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재발성/불응성 CD33+ 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 항-CD33 CAR-T 세포

2022년 6월 30일 업데이트: iCell Gene Therapeutics
이것은 재발성 및/또는 불응성 고위험 혈액 악성종양 환자에서 항-CD33 CAR-T 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 중재적, 단일군, 공개 라벨, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

AML은 빠르게 진행되는 혈액암이며 잠재적으로 조혈 줄기 세포 이식이 뒤따르는 고용량 다제 화학 요법으로 치료됩니다. 종종 상당한 독성 및 심지어 사망과 관련된 이러한 집중적인 치료에도 불구하고, AML 환자의 약 60-70%는 여전히 재발한다. 더욱이 AML의 5년 생존율은 27%에 불과합니다. AML은 대부분 CD33+ 백혈병 아세포로 구성됩니다. 따라서 CD33은 CAR T 세포의 잠재적인 좋은 표적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서 환자는 임상 시험에 참여하기 위해 자원합니다.
  2. 진단은 주로 세계보건기구(WHO) 2008을 기반으로 합니다.
  3. 유도 요법 후에는 완전한 관해를 달성할 수 없습니다. 완치 후 재발이 발생합니다. 말초 혈액 또는 골수에서 백혈병 모세포의 부담이 5%를 초과함;
  4. 백혈병 모세포는 CD33을 발현합니다(유세포 분석법 또는 면역조직화학 검사에서 CD33 양성 ≥70%).
  5. 예상 생존 기간이 12주 이상인 경우
  6. ECOG 점수 ​​≤2;
  7. 2~60세;
  8. HGB≥70g/L(수혈 가능);
  9. 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배를 넘지 않고, AST, ALT는 정상 상한치의 5배를 넘지 않는다.

제외 기준:

  1. 치료 동의를 거부하는 환자
  2. 이전 고형 장기 이식
  3. 다음 심장 문제 중 하나: 심방 세동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 증후군 또는 이차 QT 연장; 임상적으로 유의한 심낭 삼출액; 심부전증 NYHA(뉴욕심장협회) III 또는 IV;
  4. 심각한 폐 기능 장애 질환의 병력;
  5. 중증 감염 또는 지속적인 감염은 효과적으로 통제할 수 없습니다.
  6. 중증 자가면역질환 또는 선천성 면역결핍;
  7. 활동성 간염;
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  9. 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 EBV(Epstein-Barr 바이러스)를 포함한 제어할 수 없는 바이러스 재활성화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-CD33 CAR T 세포
용량 증량 단계: 항-CD33 CAR T 세포는 항-CD33 CAR을 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입될 것입니다.
생물학적: 항-CD33 CAR T 세포
항-CD33 CAR T 세포는 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 환자는 림프구 고갈 화학 요법을 받은 후 IV 주사로 신선하거나 해동된 CAR T 세포를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-CD33 CAR 주입 후 부작용의 수 및 발생률.
기간: 1년, 특히 ​​CAR 주입 후 처음 3개월
사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상의 수, 발생률 및 중증도를 포함하여 항-CD33 CAR T 세포 요법의 독성 프로파일을 결정합니다.
1년, 특히 ​​CAR 주입 후 처음 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-CD33 CAR T 세포에 대한 질병 반응
기간: 4 주
항-CD33 CAR T 세포에 대한 질병 반응을 골수 생검으로 평가하고 1, 2, 3 및 4주에 흡인합니다. 항-CD33 CAR T 주입을 받는 피험자의 비율은 1) 형태학적 관해(모세포 <5%): 2) 유세포 분석 결과 폭발 음성이었고 3) 분자 생물학적 관해(해당되는 경우)였습니다.
4 주
동종 조혈모세포이식(HCT)
기간: HCT 이식 후 42일
항-CD33 CAR T 치료 후에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 시행합니다. HCT 생착 후 시간[시간 범위: HCT 이식 후 42일]은 HCT 당일부터 연속 3일 동안 절대 호중구 수(ANC)가 500/ul보다 클 때까지 계산됩니다.
HCT 이식 후 42일
HCT 100% 키메리즘 타임
기간: HCT 2주 후
HCT 100% 키메리즘 타임
HCT 2주 후
전반적인 생존
기간: HCT 이후 1년
항-CD33 CAR T 주사 시작부터 사망까지의 시간을 전체 생존 기간으로 결정
HCT 이후 1년
무진행 생존
기간: HCT 이후 1년
무진행 생존은 항-CD33 CAR T 세포의 주입부터 질병 진행 기록 또는 어떤 이유로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 측정됩니다.
HCT 이후 1년
치료 관련 사망률
기간: HCT 이후 1년
HCT 후 1년부터 계산된 치료 관련 사망률.
HCT 이후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iCell Gene Therapeutics

협력자

iCar Bio Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG165-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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