Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD33 CAR-T -solut uusiutuneen/refraktorisen CD33+ akuutin myelooisen leukemian hoitoon

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics
Tämä on vaiheen I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus, jolla arvioidaan anti-CD33 CAR-T -solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia, korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML on nopeasti etenevä verisyöpä, jota hoidetaan suuriannoksisella usean aineen kemoterapialla, jota mahdollisesti seuraa hematopoieettisten kantasolujen siirto. Huolimatta tällaisista intensiivisistä hoidoista, joihin usein liittyy huomattavia toksisuuksia ja jopa kuolemaa, noin 60–70 % AML-potilaista uusiutuu edelleen. Lisäksi viiden vuoden eloonjäämisaste AML:stä on edelleen surkea 27%. AML koostuu enimmäkseen CD33+ leukeemisista blastisoluista. Siksi CD33 on mahdollinen hyvä kohde CAR T-soluille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kiina
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen;
  2. Diagnoosi perustuu pääasiassa Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008;
  3. Täydellistä remissiota ei voida saavuttaa induktiohoidon jälkeen; uusiutuminen tapahtuu remission päätyttyä; leukeemisten blastien kuormitus ääreisveressä tai luuytimessä on yli 5 %;
  4. Leukeemiset blastisolut ekspressoivat CD33:a (CD33-positiivinen virtaussytometrian tai immunohistokemian perusteella ≥70 %);
  5. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  6. ECOG-pisteet ≤2;
  7. Ikä 2-60 vuotta;
  8. HGB≥70g/l (voidaan siirtää);
  9. Kokonaisbilirubiini ei ylitä 3 kertaa normaaliarvon ylärajaa, ja ASAT ja ALAT eivät ylitä 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
  2. Aiempi kiinteä elinsiirto
  3. Yksi seuraavista sydänongelmista: eteisvärinä; sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana; pitkittynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen QT-ajan pidentyminen; kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio; sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) III tai IV;
  4. Aiemmat vakavat keuhkojen toimintahäiriöt;
  5. Vakavaa infektiota tai jatkuvaa infektiota ei voida hallita tehokkaasti;
  6. Vaikea autoimmuunisairaus tai synnynnäinen immuunipuutos;
  7. Aktiivinen hepatiitti;
  8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  9. Kliinisesti merkittävät virusinfektiot tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen, mukaan lukien EBV (Epstein-Barr-virus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: anti-CD33 CAR T-solut
Annoksen korotusvaihe: anti-CD33 CAR T-solut transdusoidaan lentivirusvektorilla anti-CD33 CAR:ien ilmentämiseksi
Biologinen: anti-CD33 CAR T-solut
Anti-CD33 CAR T -soluja käytetään potilaiden hoitoon. Potilaalle annetaan joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja suonensisäisenä injektiona sen jälkeen, kun potilaalle on annettu lymfoodeppletoiva kemoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD33 CAR-infuusion jälkeisten haittatapahtumien määrä ja ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi, erityisesti ensimmäiset 3 kuukautta CAR-infuusion jälkeen
Määritä anti-CD33 CAR T -soluhoidon toksisuusprofiili, mukaan lukien oireiden, kuten sytokiinien vapautumisoireyhtymien ja neurotoksisuuden, lukumäärä, esiintyvyys ja vakavuus
1 vuosi, erityisesti ensimmäiset 3 kuukautta CAR-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste anti-CD33 CAR T-soluille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Taudin vaste anti-CD33 CAR T-soluille arvioidaan luuytimen biopsialla ja aspiraatiolla 1, 2, 3 ja 4 viikon kohdalla. Anti-CD33 CAR T -infuusiota saaneiden potilaiden osuus 1) morfologisesta remissiosta (blastit <5 %): 2) virtaussytometriaanalyysi oli blastinegatiivinen ja 3) molekyylibiologinen remissio (jos sovellettavissa).
4 viikkoa
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT)
Aikaikkuna: 42 päivää HCT-siirron jälkeen
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT) suoritetaan anti-CD33 CAR T -hoidon jälkeen. HCT-siirteen jälkeinen aika [aikaväli: 42 päivää HCT-siirrostuksen jälkeen] lasketaan HCT-päivästä siihen asti, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on yli 500/ul kolmena peräkkäisenä päivänä.
42 päivää HCT-siirron jälkeen
HCT 100 % kymerismiaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa HCT:n jälkeen
HCT 100 % kymerismiaika
2 viikkoa HCT:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi HCT:n jälkeen
Aika anti-CD33 CAR T -injektion aloittamisesta kuolemaan määritetään kokonaiseloonjäämisenä
1 vuosi HCT:n jälkeen
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: vuosi HCT:n jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan anti-CD33 CAR T-solujen injektiosta siihen asti, kunnes havaitaan sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
vuosi HCT:n jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi HCT:n jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus laskettuna vuoden kuluttua HCT:stä.
vuosi HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

iCar Bio Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG165-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset anti-CD33 CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa