Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD33 CAR-T-celler for behandling av residiverende/refraktær CD33+ Akutt Myeloid Leukemi

30. juni 2022 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til anti-CD33 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende og/eller refraktære, høyrisiko hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AML er en blodkreft i rask utvikling og behandles med høydose multi-agent kjemoterapi potensielt etterfulgt av hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Til tross for slike intensive terapier, som ofte er assosiert med betydelig toksisitet og til og med død, får omtrent 60-70 % av AML-pasientene tilbakefall. Videre forblir den femårige overlevelsesraten fra AML på dystre 27 %. AML består hovedsakelig av CD33+ leukemiske blastceller. Derfor er CD33 et potensielt godt mål for CAR T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i den kliniske studien;
  2. Diagnose er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008;
  3. Fullstendig remisjon kan ikke oppnås etter induksjonsterapi; tilbakefall oppstår etter fullført remisjon; belastningen av leukemiske eksplosjoner i det perifere blodet eller benmargen er større enn 5 %;
  4. Leukemiske blastceller uttrykker CD33 (CD33-positiv ved flowcytometri eller immunhistokjemi ≥70 %);
  5. Forventet overlevelsesperiode er større enn 12 uker;
  6. ECOG-score ≤2;
  7. Alder 2-60 år gammel;
  8. HGB≥70g/L (kan transfunderes);
  9. Total bilirubin overstiger ikke 3 ganger øvre grense for normalverdi, og AST og ALT overskrider ikke 5 ganger øvre grense for normalverdi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å samtykke til behandling
  2. Tidligere solid organtransplantasjon
  3. En av følgende hjerteproblemer: atrieflimmer; hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; forlenget QT-syndrom eller sekundær QT-forlengelse; klinisk signifikant perikardiell effusjon; hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
  4. Anamnese med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer;
  5. Alvorlig infeksjon eller vedvarende infeksjon kan ikke kontrolleres effektivt;
  6. Alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt;
  7. Aktiv hepatitt;
  8. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  9. Klinisk signifikante virusinfeksjoner, eller ukontrollerbar viral reaktivering, inkludert EBV (Epstein-Barr-virus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anti-CD33 CAR T-celler
Doseeskaleringsfase: anti-CD33 CAR T-celler vil bli transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke anti-CD33 CARer
Biologisk: anti-CD33 CAR T-celler
Anti-CD33 CAR T-celler brukes til å behandle pasienter. Pasienten vil bli administrert enten friske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og forekomst av uønskede hendelser etter infusjon av anti-CD33 CAR.
Tidsramme: 1 år, spesielt de første 3 månedene etter CAR-infusjon
Bestem toksisitetsprofilen til anti-CD33 CAR T-celleterapi inkludert antall, forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer som cytokinfrigjøringssyndromer og nevrotoksisitet
1 år, spesielt de første 3 månedene etter CAR-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsresponsen på anti-CD33 CAR T-celler
Tidsramme: 4 uker
Sykdomsresponsen på anti-CD33 CAR T-celler blir evaluert ved benmargsbiopsi og aspirer etter 1, 2, 3 og 4 uker. Andelen av personer som mottok anti-CD33 CAR T-infusjon til 1) morfologisk remisjon (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blastnegative, og 3) molekylærbiologisk remisjon (hvis aktuelt).
4 uker
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Tidsramme: 42 dager etter HCT-ingraftment
Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) utføres etter anti-CD33 CAR T-behandling. Tiden etter HCT-engraftment [tidsintervall: 42 dager etter HCT-ingraftemnt] beregnes fra HCT-dagen til det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er større enn 500 / ul i tre påfølgende dager.
42 dager etter HCT-ingraftment
HCT 100 % kymerismetid
Tidsramme: 2 uker etter HCT
HCT 100 % kymerismetid
2 uker etter HCT
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HCT
Tiden fra starten av anti-CD33 CAR T-injeksjon til død bestemmes som total overlevelse
1 år etter HCT
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: ett år etter HCT
Fremdriftsfri overlevelse måles fra injeksjon av anti-CD33 CAR T-celler til registrering av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
ett år etter HCT
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: ett år etter HCT
Behandlingsrelatert dødelighet beregnet fra ett år etter HCT.
ett år etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

iCar Bio Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG165-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på anti-CD33 CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere