Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-CD33 CAR-T клетки для лечения рецидивирующего/рефрактерного CD33+ острого миелоидного лейкоза

30 июня 2022 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics
Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости анти-CD33 CAR-T-клеток у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОМЛ является быстро прогрессирующим раком крови и лечится высокодозной многокомпонентной химиотерапией, с потенциальной последующей трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Несмотря на такую ​​интенсивную терапию, которая часто связана со значительной токсичностью и даже смертью, около 60-70% пациентов с ОМЛ все еще имеют рецидивы. Кроме того, пятилетняя выживаемость при ОМЛ остается на уровне 27%. ОМЛ состоит в основном из CD33+ лейкозных бластных клеток. Следовательно, CD33 является потенциально хорошей мишенью для Т-клеток CAR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Контакт:
          • Peihua Lu, MD
          • Номер телефона: 011-86-18611636171
          • Электронная почта: peihua_lu@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие; Пациенты добровольно участвуют в клиническом испытании;
  2. Диагноз в основном основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.;
  3. Полная ремиссия не может быть достигнута после индукционной терапии; рецидив возникает после завершения ремиссии; бремя лейкемических бластов в периферической крови или костном мозге более 5%;
  4. Лейкемические бластные клетки экспрессируют CD33 (положительный CD33 при проточной цитометрии или иммуногистохимии ≥70%);
  5. Ожидаемый период выживания превышает 12 недель;
  6. оценка по шкале ECOG ≤2;
  7. Возраст 2-60 лет;
  8. HGB≥70 г/л (можно переливать);
  9. Общий билирубин не превышает 3-кратной верхней границы нормы, а АСТ и АЛТ не превышают 5-кратной верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
  2. Предшествующая трансплантация солидных органов
  3. Одна из следующих сердечных проблем: мерцательная аритмия; инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев; синдром удлиненного интервала QT или вторичное удлинение интервала QT; клинически значимый перикардиальный выпот; сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) III или IV степени;
  4. История тяжелых заболеваний легочной дисфункции;
  5. Тяжелая инфекция или персистирующая инфекция не поддаются эффективному контролю;
  6. тяжелое аутоиммунное заболевание или врожденный иммунодефицит;
  7. активный гепатит;
  8. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  9. Клинически значимые вирусные инфекции или неконтролируемая вирусная реактивация, включая ВЭБ (вирус Эпштейна-Барр).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: анти-CD33 CAR Т-клетки
Фаза увеличения дозы: анти-CD33 CAR Т-клетки будут трансдуцированы лентивирусным вектором для экспрессии анти-CD33 CAR.
Биологический: анти-CD33 CAR Т-клетки
Т-клетки анти-CD33 CAR используются для лечения пациентов. Пациенту будут вводить либо свежие, либо размороженные Т-клетки CAR путем внутривенной инъекции после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и частота нежелательных явлений после инфузии анти-CD33 CAR.
Временное ограничение: 1 год, особенно первые 3 месяца после введения CAR
Определить профиль токсичности терапии анти-CD33 CAR Т-клетками, включая количество, частоту и тяжесть симптомов, таких как синдромы высвобождения цитокинов и нейротоксичность.
1 год, особенно первые 3 месяца после введения CAR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезненный ответ на анти-CD33 CAR Т-клетки
Временное ограничение: 4 недели
Реакцию заболевания на анти-CD33 CAR Т-клетки оценивают с помощью биопсии костного мозга и аспирата через 1, 2, 3 и 4 недели. Доля субъектов, получавших инфузию анти-CD33 CAR T, до 1) морфологической ремиссии (бласты <5%): 2) проточная цитометрия была отрицательной на бласт и 3) молекулярно-биологическая ремиссия (если применимо).
4 недели
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 42 дня после приживления HCT
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (HCT) проводится после лечения анти-CD33 CAR T. Время после приживления HCT [диапазон времени: 42 дня после приживления HCT] рассчитывают со дня HCT до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (ANC) не превысит 500/мкл в течение трех дней подряд.
42 дня после приживления HCT
HCT 100% время химеризма
Временное ограничение: Через 2 недели после ТГВ
HCT 100% время химеризма
Через 2 недели после ТГВ
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после ТГВ
Время от начала введения анти-CD33 CAR T до смерти определяют как общую выживаемость.
Через 1 год после ТГВ
Выживание без прогресса
Временное ограничение: через год после ТГВ
Выживаемость без прогрессирования измеряется с момента введения анти-CD33 CAR Т-клеток до регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
через год после ТГВ
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: через год после ТГВ
Смертность, связанная с лечением, рассчитывается через год после ТГСК.
через год после ТГВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iCell Gene Therapeutics

Соавторы

iCar Bio Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG165-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анти-CD33 CAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться