Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T anty-CD33 do leczenia nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej CD33+

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek CAR-T anty-CD33 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AML to szybko postępujący nowotwór krwi, który leczy się wieloskładnikową chemioterapią w dużych dawkach, po której może nastąpić przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Pomimo tak intensywnych terapii, które często wiążą się ze znaczną toksycznością, a nawet śmiercią, około 60-70% pacjentów z AML wciąż ma nawroty. Co więcej, pięcioletni wskaźnik przeżycia z AML pozostaje na fatalnym poziomie 27%. AML składa się głównie z białaczkowych komórek blastycznych CD33+. Dlatego CD33 jest potencjalnie dobrym celem dla komórek T CAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym;
  2. Diagnoza opiera się głównie na danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008;
  3. Całkowitej remisji nie można uzyskać po terapii indukcyjnej; nawrót następuje po zakończeniu remisji; obciążenie blastami białaczkowymi we krwi obwodowej lub szpiku kostnym jest większe niż 5%;
  4. Białaczkowe komórki blastyczne wykazują ekspresję CD33 (CD33 dodatnie w cytometrii przepływowej lub immunohistochemicznej ≥ 70%);
  5. Oczekiwany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 tygodni;
  6. wynik ECOG ≤2;
  7. Wiek 2-60 lat;
  8. HGB≥70g/L (można przetoczyć);
  9. Bilirubina całkowita nie przekracza 3-krotności górnej granicy normy, a AST i ALT nie przekraczają 5-krotności górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  2. Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  3. Jeden z następujących problemów sercowych: migotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; zespół przedłużonego QT lub wtórne wydłużenie QT; klinicznie istotny wysięk osierdziowy; niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) III lub IV;
  4. Historia ciężkich chorób dysfunkcyjnych płuc;
  5. Ciężka infekcja lub uporczywa infekcja nie mogą być skutecznie kontrolowane;
  6. Ciężka choroba autoimmunologiczna lub wrodzony niedobór odporności;
  7. Aktywne zapalenie wątroby;
  8. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  9. Klinicznie istotne infekcje wirusowe lub niekontrolowana reaktywacja wirusów, w tym EBV (wirus Epsteina-Barra).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: komórki T CAR anty-CD33
Faza zwiększania dawki: limfocyty T CAR anty-CD33 zostaną transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji CAR anty-CD33
Biologiczny: komórki T CAR anty-CD33
Limfocyty CAR T anty-CD33 są stosowane w leczeniu pacjentów. Po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej pacjentowi zostaną podane świeże lub rozmrożone limfocyty T CAR przez wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość występowania działań niepożądanych po wlewie anty-CD33 CAR.
Ramy czasowe: 1 rok, szczególnie przez pierwsze 3 miesiące po infuzji CAR
Określ profil toksyczności terapii komórkami T CAR anty-CD33, w tym liczbę, częstość występowania i nasilenie objawów, takich jak zespoły uwalniania cytokin i neurotoksyczność
1 rok, szczególnie przez pierwsze 3 miesiące po infuzji CAR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby na limfocyty T CAR anty-CD33
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź choroby na komórki T CAR anty-CD33 jest oceniana przez biopsję szpiku kostnego i aspirację po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Odsetek pacjentów otrzymujących infuzję CAR T anty-CD33 do 1) remisji morfologicznej (blasty <5%): 2) wynik analizy metodą cytometrii przepływowej był ujemny pod względem blastów i 3) remisja biologii molekularnej (jeśli dotyczy).
4 tygodnie
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Ramy czasowe: 42 dni po wszczepieniu HCT
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) jest wykonywany po leczeniu anty-CD33 CAR T. Czas po wszczepieniu HCT [przedział czasowy: 42 dni po wszczepieniu HCT] liczony jest od dnia HCT do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest większa niż 500/ul przez trzy kolejne dni.
42 dni po wszczepieniu HCT
HCT 100% czas chimeryzmu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po HCT
HCT 100% czas chimeryzmu
2 tygodnie po HCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po HCT
Czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia anty-CD33 CAR T do śmierci określa się jako całkowite przeżycie
1 rok po HCT
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: rok po HCT
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzy się od wstrzyknięcia komórek T CAR anty-CD33 do zarejestrowania progresji choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
rok po HCT
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: rok po HCT
Śmiertelność związana z leczeniem obliczona po roku od HCT.
rok po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

iCar Bio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG165-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komórki T CAR anty-CD33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj