Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD33 CAR-T-celler til behandling af recidiverende/refraktær CD33+ Akut Myeloid Leukæmi

30. juni 2022 opdateret af: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, interventionel, enkelt-arm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​anti-CD33 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende og/eller refraktære, højrisiko hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AML er en hurtigt udviklende blodkræft og behandles med højdosis multi-agent kemoterapi potentielt efterfulgt af hæmatopoietisk stamcelletransplantation. På trods af sådanne intensive terapier, som ofte er forbundet med betydelig toksicitet og endda død, får omkring 60-70 % af AML-patienterne stadig tilbagefald. Ydermere forbliver den femårige overlevelsesrate fra AML på dystre 27 %. AML består hovedsageligt af CD33+ leukæmi-blastceller. Derfor er CD33 et potentielt godt mål for CAR T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Patienter melder sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg;
  2. Diagnose er hovedsageligt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008;
  3. Fuldstændig remission kan ikke opnås efter induktionsterapi; tilbagefald opstår efter afslutningen remission; byrden af ​​leukæmi-blaster i det perifere blod eller knoglemarv er større end 5 %;
  4. Leukæmiske blastceller udtrykker CD33 (CD33 positiv ved flowcytometri eller immunhistokemi ≥70%);
  5. Den forventede overlevelsesperiode er større end 12 uger;
  6. ECOG-score ≤2;
  7. Alder 2-60 år gammel;
  8. HGB≥70g/L (kan transfunderes);
  9. Total bilirubin overstiger ikke 3 gange den øvre grænse for normalværdien, og AST og ALT overstiger ikke 5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at give samtykke til behandling
  2. Forudgående solid organtransplantation
  3. Et af følgende hjerteproblemer: atrieflimren; myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder; forlænget QT-syndrom eller sekundær QT-forlængelse; klinisk signifikant perikardiel effusion; hjerteinsufficiens NYHA (New York Heart Association) III eller IV;
  4. Anamnese med alvorlige lungedysfunktionssygdomme;
  5. Alvorlig infektion eller vedvarende infektion kan ikke kontrolleres effektivt;
  6. Alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt;
  7. Aktiv hepatitis;
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  9. Klinisk signifikante virusinfektioner eller ukontrollerbar viral reaktivering, herunder EBV (Epstein-Barr-virus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: anti-CD33 CAR T-celler
Dosiseskaleringsfase: anti-CD33 CAR T-celler vil blive transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke anti-CD33 CAR'er
Biologisk: anti-CD33 CAR T-celler
Anti-CD33 CAR T-celler bruges til at behandle patienter. Patienten vil blive administreret enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletterende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og forekomsten af ​​bivirkninger efter anti-CD33 CAR-infusion.
Tidsramme: 1 år, især de første 3 måneder efter CAR-infusion
Bestem toksicitetsprofilen for anti-CD33 CAR T-celleterapi, herunder antallet, forekomsten og sværhedsgraden af ​​symptomer såsom cytokinfrigivelsessyndromer og neurotoksicitet
1 år, især de første 3 måneder efter CAR-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens respons på anti-CD33 CAR T-celler
Tidsramme: 4 uger
Sygdomsreaktionen på anti-CD33 CAR T-celler evalueres ved knoglemarvsbiopsi og aspirer efter 1, 2, 3 og 4 uger. Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtog anti-CD33 CAR T-infusion til 1) morfologisk remission (blaster <5%): 2) flowcytometrianalyse var blast-negative og 3) molekylærbiologisk remission (hvis relevant).
4 uger
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Tidsramme: 42 dage efter HCT ingraftment
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) udføres efter anti-CD33 CAR T-behandling. Tiden efter HCT-engraftment [tidsinterval: 42 dage efter HCT-ingraftemnt] beregnes fra dagen for HCT, indtil det absolutte neutrofiltal (ANC) er større end 500 / ul i tre på hinanden følgende dage.
42 dage efter HCT ingraftment
HCT 100% chymerisme tid
Tidsramme: 2 uger efter HCT
HCT 100% chymerisme tid
2 uger efter HCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter HCT
Tiden fra starten af ​​anti-CD33 CAR T-injektion til døden bestemmes som den samlede overlevelse
1 år efter HCT
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: et år efter HCT
Fremskridtsfri overlevelse måles fra injektion af anti-CD33 CAR T-celler indtil registrering af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
et år efter HCT
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: et år efter HCT
Behandlingsrelateret dødelighed beregnet fra et år efter HCT.
et år efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbejdspartnere

iCar Bio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG165-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-CD33 CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner