Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD33 CAR-T-cellen voor de behandeling van recidiverende/refractaire CD33+ acute myeloïde leukemie

30 juni 2022 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics
Dit is een fase I, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-CD33 CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire hematologische maligniteiten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AML is een snel voortschrijdende bloedkanker en wordt behandeld met hooggedoseerde chemotherapie met meerdere middelen, mogelijk gevolgd door hematopoëtische stamceltransplantatie. Ondanks dergelijke intensieve therapieën, die vaak gepaard gaan met aanzienlijke toxiciteit en zelfs de dood, valt nog steeds ongeveer 60-70% van de AML-patiënten terug. Bovendien blijft het overlevingspercentage na vijf jaar van AML op een sombere 27%. AML bestaat voornamelijk uit CD33+ leukemische blastcellen. Daarom is CD33 een potentieel goed doelwit voor CAR T-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan de klinische proef;
  2. De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de World Health Organization (WHO) 2008;
  3. Volledige remissie kan niet worden bereikt na inductietherapie; recidief treedt op na voltooiing van remissie; de last van leukemische blasten in het perifere bloed of beenmerg is groter dan 5%;
  4. Leukemische blastcellen brengen CD33 tot expressie (CD33 positief door flowcytometrie of immunohistochemie ≥70%);
  5. De verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 weken;
  6. ECOG-score ≤2;
  7. Leeftijd 2-60 jaar oud;
  8. HGB≥70g/L (kan worden getransfundeerd);
  9. Totaal bilirubine is niet hoger dan 3 keer de bovengrens van de normale waarde en AST en ALT zijn niet hoger dan 5 keer de bovengrens van de normale waarde.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten weigeren toestemming voor behandeling
  2. Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  3. Een van de volgende hartproblemen: boezemfibrilleren; myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden; verlengd QT-syndroom of secundaire QT-verlenging; klinisch significante pericardiale effusie; hartinsufficiëntie NYHA (New York Heart Association) III of IV;
  4. Geschiedenis van ernstige longdisfunctieziekten;
  5. Ernstige infectie of aanhoudende infectie kan niet effectief worden bestreden;
  6. Ernstige auto-immuunziekte of aangeboren immunodeficiëntie;
  7. Actieve hepatitis;
  8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  9. Klinisch significante virale infecties of oncontroleerbare virale reactivering, waaronder EBV (Epstein-Barr-virus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anti-CD33 CAR T-cellen
Dosisescalatiefase: anti-CD33 CAR T-cellen zullen worden getransduceerd met een lentivirale vector om anti-CD33 CAR's tot expressie te brengen
Biologisch: anti-CD33 CAR T-cellen
Anti-CD33 CAR T-cellen worden gebruikt om patiënten te behandelen. De patiënt krijgt verse of ontdooide CAR-T-cellen toegediend via een IV-injectie na chemotherapie voor lymfodepletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en de incidentie van bijwerkingen na anti-CD33 CAR-infusie.
Tijdsspanne: 1 jaar, met name de eerste 3 maanden na CAR-infusie
Bepaal het toxiciteitsprofiel van anti-CD33 CAR T-celtherapie, inclusief het aantal, de incidentie en de ernst van symptomen zoals cytokine-afgifte-syndromen en neurotoxiciteit
1 jaar, met name de eerste 3 maanden na CAR-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ziekterespons op anti-CD33 CAR T-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
De ziekterespons op anti-CD33 CAR T-cellen wordt geëvalueerd door middel van beenmergbiopsie en aspiraat na 1, 2, 3 en 4 weken. De proportie proefpersonen die anti-CD33 CAR T-infusie kregen ten opzichte van 1) morfologische remissie (blasten <5%): 2) flowcytometrie-analyse was blast-negatief en 3) moleculair-biologische remissie (indien van toepassing).
4 weken
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HCT)
Tijdsspanne: 42 dagen na inplanting van HCT
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) wordt uitgevoerd na anti-CD33 CAR T-behandeling. De tijd na HCT-implantatie [tijdsbereik: 42 dagen na HCT-implantatie] wordt berekend vanaf de dag van HCT tot het absolute aantal neutrofielen (ANC) hoger is dan 500 / ul gedurende drie opeenvolgende dagen.
42 dagen na inplanting van HCT
HCT 100% chymerismetijd
Tijdsspanne: 2 weken na HCT
HCT 100% chymerismetijd
2 weken na HCT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na HCT
De tijd vanaf het begin van anti-CD33 CAR T-injectie tot overlijden wordt bepaald als de totale overleving
1 jaar na HCT
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: een jaar na HCT
Progressievrije overleving wordt gemeten vanaf de injectie van anti-CD33 CAR T-cellen tot de registratie van ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
een jaar na HCT
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: een jaar na HCT
Behandelingsgerelateerde mortaliteit berekend vanaf één jaar na HCT.
een jaar na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Medewerkers

iCar Bio Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG165-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische maligniteiten met een hoog risico

Klinische onderzoeken op anti-CD33 CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren