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再発/難治性 CD33+ 急性骨髄性白血病の治療のための抗 CD33 CAR-T 細胞

2022年6月30日 更新者：iCell Gene Therapeutics
これは、再発および/または難治性の高リスク血液悪性腫瘍患者における抗 CD33 CAR-T 細胞の安全性と忍容性を評価するための第 I 相、インターベンショナル、単一群、非盲検、治療研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

AML は急速に進行する血液がんであり、大量の多剤併用化学療法によって治療された後、造血幹細胞移植が行われる可能性があります。 多くの場合、かなりの毒性や死に至ることさえあるこのような強力な治療にもかかわらず、AML患者の約60～70%は依然として再発しています。 さらに、AML からの 5 年生存率は 27% という悲惨なままです。 AML は、主に CD33+ 白血病芽細胞で構成されています。 したがって、CD33 は CAR T 細胞の潜在的な標的となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;患者は臨床試験への参加を志願します。
  2. 診断は、主に 2008 年世界保健機関 (WHO) に基づいています。
  3. 寛解導入療法後に完全寛解を達成することはできません。再発は寛解完了後に発生します。末梢血または骨髄中の白血病性芽球の負荷が 5% を超えている。
  4. 白血病芽細胞は CD33 を発現します (フローサイトメトリーまたは免疫組織化学による CD33 陽性は 70% 以上)。
  5. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  6. -ECOGスコア≤2;
  7. 年齢 2 ～ 60 歳。
  8. HGB≥70g/L (輸血可能);
  9. 総ビリルビンは正常値の上限の3倍を超えず、ASTとALTは正常値の上限の5倍を超えません。

除外基準:

  1. 治療の同意を拒否する患者
  2. -以前の固形臓器移植
  3. 次の心臓の問題のいずれか: 心房細動。 -過去12か月以内の心筋梗塞; QT症候群の延長または二次QT延長;臨床的に重要な心膜液貯留;心不全NYHA（ニューヨーク心臓協会）IIIまたはIV;
  4. -重度の肺機能障害疾患の病歴;
  5. 重度の感染または持続的な感染は効果的に制御できません。
  6. 重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全;
  7. 活動性肝炎;
  8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
  9. 臨床的に重大なウイルス感染、または EBV (エプスタイン-バーウイルス) を含む制御不能なウイルス再活性化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗CD33 CAR T細胞
用量漸増段階：抗CD33 CAR T細胞にレンチウイルスベクターを導入して、抗CD33 CARを発現させます
生物学的：抗CD33 CAR T細胞
抗 CD33 CAR T 細胞は、患者の治療に使用されます。 患者は、リンパ球除去化学療法を受けた後、IV注射によって新鮮または解凍されたCAR T細胞のいずれかを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CD33 CAR注入後の有害事象の数と発生率。
時間枠：1年、特にCAR注入後最初の3ヶ月
サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の数、発生率、重症度など、抗 CD33 CAR T 細胞療法の毒性プロファイルを決定します
1年、特にCAR注入後最初の3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CD33 CAR T細胞に対する疾患反応
時間枠：4週間
抗 CD33 CAR T 細胞に対する疾患反応は、1、2、3、および 4 週間後に骨髄生検および吸引によって評価されます。 抗ＣＤ３３ ＣＡＲ Ｔ注入を受けた被験者の割合は、１）形態学的寛解（芽球＜５％）：２）フローサイトメトリー分析は芽球陰性であり、３）分子生物学的寛解（該当する場合）であった。
4週間
同種造血幹細胞移植（HCT）
時間枠：HCT生着後42日
同種造血幹細胞移植 (HCT) は、抗 CD33 CAR T 治療後に行われます。 ＨＣＴ生着後の時間［時間範囲：ＨＣＴ生着後４２日］は、ＨＣＴの日から絶対好中球数（ＡＮＣ）が３日間連続して５００／μｌを超えるまで計算される。
HCT生着後42日
HCT 100% キメリズム時間
時間枠：HCT後2週間
HCT 100% キメリズム時間
HCT後2週間
全生存
時間枠：HCT後1年
抗CD33 CAR T注射の開始から死亡までの時間は、全生存期間として決定されます
HCT後1年
進歩のない生存
時間枠：HCTの1年後
無増悪生存期間は、抗 CD33 CAR T 細胞の注射から、疾患の進行または何らかの理由による死亡のいずれか早い方が記録されるまで測定されます。
HCTの1年後
治療関連死亡率
時間枠：HCTの1年後
HCTの1年後から計算された治療関連死亡率。
HCTの1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

iCell Gene Therapeutics

協力者

iCar Bio Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG165-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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