Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD33 CAR-T buňky pro léčbu recidivující/refrakterní CD33+ akutní myeloidní leukémie

30. června 2022 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics
Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti anti-CD33 CAR-T buněk u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními, vysoce rizikovými hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AML je rychle progredující rakovina krve a je léčena vysokodávkovanou multiagentní chemoterapií, po které může následovat transplantace hematopoetických kmenových buněk. Přes takto intenzivní terapie, které jsou často spojeny se značnou toxicitou a dokonce smrtí, asi 60-70 % pacientů s AML stále recidivuje. Navíc pětiletá míra přežití z AML zůstává na tristních 27 %. AML se skládá převážně z CD33+ leukemických blastů. Proto je CD33 potenciálním dobrým cílem CAR T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Hebei Yanda Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní klinické studie;
  2. Diagnostika je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2008;
  3. Po indukční terapii nelze dosáhnout úplné remise; k recidivě dochází po dokončení remise; zátěž leukemickými blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni je větší než 5 %;
  4. Leukemické blastové buňky exprimují CD33 (CD33 pozitivní podle průtokové cytometrie nebo imunohistochemie ≥70 %);
  5. Očekávaná doba přežití je delší než 12 týdnů;
  6. skóre ECOG ≤2;
  7. Věk 2-60 let;
  8. HGB≥70 g/l (lze podat transfuzi);
  9. Celkový bilirubin nepřesahuje 3násobek horní hranice normální hodnoty a AST a ALT nepřesahují 5násobek horní hranice normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti odmítající souhlas s léčbou
  2. Předchozí transplantace pevných orgánů
  3. Jeden z následujících srdečních problémů: fibrilace síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; prodloužený QT syndrom nebo sekundární prodloužení QT; klinicky významný perikardiální výpotek; srdeční insuficience NYHA (New York Heart Association) III nebo IV;
  4. Závažná onemocnění plicní dysfunkce v anamnéze;
  5. Závažnou infekci nebo přetrvávající infekci nelze účinně kontrolovat;
  6. Těžké autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience;
  7. Aktivní hepatitida;
  8. infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  9. Klinicky významné virové infekce nebo nekontrolovatelná reaktivace viru, včetně EBV (virus Epstein-Barrové).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: anti-CD33 CAR T buňky
Fáze eskalace dávky: anti-CD33 CAR T buňky budou transdukovány lentivirovým vektorem, aby exprimovaly anti-CD33 CAR
Biologický: anti-CD33 CAR T buňky
Anti-CD33 CAR T buňky se používají k léčbě pacientů. Pacientovi budou podávány buď čerstvé nebo rozmražené CAR T buňky intravenózní injekcí po absolvování lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a výskyt nežádoucích účinků po infuzi anti-CD33 CAR.
Časové okno: 1 rok, zejména první 3 měsíce po infuzi CAR
Určete profil toxicity anti-CD33 CAR T buněčné terapie včetně počtu, výskytu a závažnosti symptomů, jako jsou syndromy uvolňování cytokinů a neurotoxicita
1 rok, zejména první 3 měsíce po infuzi CAR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce onemocnění na anti-CD33 CAR T buňky
Časové okno: 4 týdny
Odpověď onemocnění na anti-CD33 CAR T buňky se hodnotí biopsií kostní dřeně a aspirací po 1, 2, 3 a 4 týdnech. Podíl subjektů, kterým byla podávána infuze anti-CD33 CART, k 1) morfologické remisi (blasty <5 %): 2) analýze průtokovou cytometrií byla blast negativní a 3) molekulárně biologické remisi (pokud byla použitelná).
4 týdny
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Časové okno: 42 dní po implantaci HCT
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) se provádí po léčbě anti-CD33 CAR T. Doba po přihojení HCT [časové rozmezí: 42 dnů po přihojení HCT] se počítá ode dne HCT do doby, kdy absolutní počet neutrofilů (ANC) je větší než 500/ul po tři po sobě jdoucí dny.
42 dní po implantaci HCT
HCT 100% doba chymerismu
Časové okno: 2 týdny po HCT
HCT 100% doba chymerismu
2 týdny po HCT
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po HCT
Doba od začátku injekce anti-CD33 CAR T do smrti je určena jako celkové přežití
1 rok po HCT
Přežití bez pokroku
Časové okno: rok po HCT
Přežití bez progrese se měří od injekce anti-CD33 CAR T buněk až do záznamu progrese onemocnění nebo smrti z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
rok po HCT
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: rok po HCT
Mortalita související s léčbou vypočtená od jednoho roku po HCT.
rok po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

iCar Bio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG165-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové hematologické malignity

Klinické studie na anti-CD33 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit