Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaspótlásra adott válasz előrejelzése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél az indukciós terápia során (PRIme)

2023. március 29. frissítette: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
A vashiányos vérszegénység a gyulladásos bélbetegségek (IBD) – Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás leggyakoribb szisztémás megnyilvánulása. A vashiány vérszegénységgel vagy anélkül diagnosztikai és terápiás kihívást jelent a krónikus gyomor-bélrendszeri vérveszteség és az IBD gyulladásos természete miatt. A vasanyagcsere közelmúltbeli megvilágítása felhívta a figyelmet a szisztémás vasszabályozóra, a hepcidinre, egy peptid hormonra, amely szabályozza a vas bélrendszeri felszívódását és a szisztémás vas elérhetőségét. Az emelkedett hepcidinszint orális vas-felszívódási zavarral jár IBD-ben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a kiindulási hepcidin-koncentráció előre jelezheti-e az orális és intravénás vaskezelésre adott választ IBD-ben szenvedő és egyidejű vashiányban szenvedő betegeknél, vérszegénységgel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PRIme egy többközpontú és randomizált vizsgálat, amelynek célja a hepcidin kiindulási képességének értékelése az orális vagy intravénás vaskezelésre adott válasz előrejelzésében aktív IBD-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálatban résztvevőket randomizálják, és (nyílt címkével) a három vizsgálati kar egyikébe osztják be: intravénás vasterápia, orális vas-fumarát terápia vagy orális vas-maltollal végzett terápia.

A vizsgálat során a terápia megkezdése utáni 6., 14. és 24. héten olyan biokémiai mutatókat mérnek, mint a hemoglobin, a vas állapot, a hepcidin és a kapcsolódó citokinek. Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja az oxidatív stressz változásait, az életminőséget és a termelékenységet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Loveikyte, MD
        • Kutatásvezető:
          • R.L. Goetgebuer, MD, PhD
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kutatásvezető:
          • G. Dijkstra, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Loveikyte, MD
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kutatásvezető:
          • A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Loveikyte, MD
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Loveikyte, MD
        • Kutatásvezető:
          • Z Mujagic, MD, PhD
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • M. Duijvestein, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • R. Loveikyte, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felállított IBD diagnózis (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, IBD-besorolatlan)
  • Felnőttek (≥18 éves korig)
  • Ütemezett indukciós terápia (bármilyen indukciós terápia; pl. infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, usztekinumab, tofacitinib, filgotinib, takrolimusz stb.)
  • Vashiányos vérszegénység (definíció szerint ferritin
  • Dokumentált tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Vérátömlesztés vagy orális és/vagy intravénás vaskezelés az elmúlt nyolc hétben
  • Dokumentált intolerancia az orális vagy intravénás vasra
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin
  • Májcirrhosis, szívelégtelenség, hemoglobinopátiák, autoimmun hemolitikus anémia, mielodiszpláziás szindróma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség dokumentált anamnézisében
  • Egy rosszindulatú daganat közelmúltbeli kezelésének dokumentált története (kivéve a bőrgyógyászati ​​rosszindulatú daganatokat, mint például a bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma). A betegek akkor vehetők fel, ha a rosszindulatú daganatok kezelését ≥ 6 hónappal a felvétel dátuma előtt befejezték.
  • Jóindulatú vagy rosszindulatú patológiák miatti bariátriai műtét vagy gyomor/nyombél reszekció dokumentált anamnézisében
  • Végstádiumú vesebetegség (károsodott vesefunkció, becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) definiálva)
  • Folsav hiány
  • B12-vitamin hiány
  • Dokumentált terhesség vagy szoptatás a felvétel időpontjában
  • Dokumentált nagyműtét (pl. laparotomia) kevesebb mint hat héttel a felvétel előtt
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, mert nem érti a holland nyelvet, vagy cselekvőképtelenség (pl. kognitív/pszichológiai állapotok vagy intenzív osztályos kórházi kezelés miatt)
  • Protonpumpa-gátló használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás vas
Intravénás vasterápia
Drog: Intravénás vas
A résztvevők intravénás vasterápiát kapnak, az adagolás a nemzeti gyógyszerformula alapján történik.
Más nevek:
  • i.v. Vas
Kísérleti: Vas-maltol
Kezelés orális vas-maltollal
Drog: Vas-maltol
A résztvevők orális vasterápiát kapnak vas-maltollal (napi kétszer 30 mg 12 héten keresztül)
Más nevek:
  • Feraccru
Kísérleti: Vas-fumarát
Kezelés orális vas-fumaráttal
Drog: Vas-fumarát
A résztvevők orális vasterápiát kapnak vas-fumaráttal (naponta kétszer 100 mg 12 héten keresztül)
Más nevek:
  • ferrofumaraat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepcidin megkülönböztető képessége a kiinduláskor, hogy különbséget tegyen az orális vas-fumaráttal végzett vasterápiára adott válasz és nem válasz között
Időkeret: 14. hét
A hepcidin-koncentrációt a vérben mérik az alapvonalon. A vevő működési jellemzői (ROC) görbéjét a hozzá tartozó görbe alatti területtel (AUC) fogják használni annak értékelésére, hogy a hepcidin koncentrációja a kiinduláskor képes-e megkülönböztetni a vas-fumaráttal végzett vasterápiára adott válasz és nem válasz közötti különbséget. A vasterápiára adott választ a 14. héten értékelik, és a hemoglobin normalizálódásaként (vagy >1,2 mmol/l-es növekedésként) határozzák meg vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél; a nem vérszegény vashiányban szenvedő betegeknél a választ a vasraktárak normalizálásaként határozzák meg (azaz a ferritin >100 ug/l és a transzferrin szaturáció >20%).
14. hét
A hepcidin megkülönböztető képessége az alapvonalon, hogy különbséget tegyen az orális vas-maltollal adott vasterápiára adott válasz és nem-reakció között
Időkeret: 14. hét
A hepcidin-koncentrációt a vérben mérik az alapvonalon. A vevő működési jellemzői (ROC) görbéjét a hozzá tartozó görbe alatti területtel (AUC) fogják használni annak értékelésére, hogy a hepcidin-koncentráció milyen megkülönböztető képességgel rendelkezik az alapvonalon, hogy különbséget tegyen a vas(III)-maltollal végzett vasterápiára adott válasz és nem válasz között. A vasterápiára adott választ a 14. héten értékelik, és a hemoglobin normalizálódásaként (vagy >1,2 mmol/l-es növekedésként) határozzák meg vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél; a nem vérszegény vashiányban szenvedő betegeknél a választ a vasraktárak normalizálásaként határozzák meg (azaz a ferritin >100 ug/l és a transzferrin szaturáció >20%).
14. hét
A hepcidin megkülönböztető képessége a kiinduláskor, hogy különbséget tegyen az intravénás vaskezelésre adott válasz és a nem reagálás között
Időkeret: 14. hét
A hepcidin-koncentrációt a vérben mérik az alapvonalon. A vevő működési jellemzői (ROC) görbéjét a hozzá tartozó görbe alatti területtel (AUC) használják annak értékelésére, hogy a hepcidin-koncentráció a kiindulási érték megkülönböztető képessége megkülönböztethető-e az intravénás vasterápiára adott válasz és nem válasz között. A vasterápiára adott választ a 14. héten értékelik, és a hemoglobin normalizálódásaként (vagy >1,2 mmol/l-es növekedésként) határozzák meg vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél; a nem vérszegény vashiányban szenvedő betegeknél a választ a vasraktárak normalizálásaként határozzák meg (azaz a ferritin >100 ug/l és a transzferrin szaturáció >20%).
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepcidin változása
Időkeret: 6., 14. és 24. hét
A hepcidinszint változása a kiindulási értékről a 6., 14. és 24. hétre mindhárom csoportban
6., 14. és 24. hét
Az oldható transzferrin receptor (sTfR) változása
Időkeret: 6., 14. és 24. hét
Az oldható transzferrin receptor (sTfR) szintjének változása a kiindulási értékről a 6., 14. és 24. hétre mindhárom csoportban.
6., 14. és 24. hét
Az interleukin 6 (IL-6) változása
Időkeret: 6., 14. és 24. hét
Az interleukin 6 (IL-6) szintjének változása a kiindulási értékről a 6., 14. és 24. hétre mind a három csoportban.
6., 14. és 24. hét
A vasraktárak normalizálása
Időkeret: 6., 14. és 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vasraktárak normalizálódtak (a transzferrin szaturáció növekedése (transzferrin szaturáció >20%) és a ferritinszint 100 ug/l fölé emelkedett) a 6., 14. és 24. héten mindhárom csoportban.
6., 14. és 24. hét
Összefüggés a vasterápiára adott válasz és a betegség aktivitása között
Időkeret: hét 14
A betegségaktivitás (a széklet kalprotektinszintje alapján értékelt) és a vasterápiára adott válasz összefüggése mindhárom csoportban.
hét 14
A hypophosphataemia előfordulása a vasterápia során
Időkeret: 6., 14. és 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vasterápia során hypophosphataemiát tapasztaltak mindhárom csoportban
6., 14. és 24. hét
Nemkívánatos események a vasterápia során
Időkeret: 6., 14. és 24. hét
A (súlyos) nemkívánatos események száma mindhárom csoportban.
6., 14. és 24. hét
Változás a klinikai betegség aktivitásában
Időkeret: 14. és 24. hét
A klinikai betegségaktivitás változása (a mobil egészségi index (mHI) segítségével 0-24 Crohn-betegségben és 0-34 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél; a magasabb pontszámok aktívabb betegséget jeleznek) a kiindulási értéktől a 14. hétig, illetve a 24. hétig mind a három csoport.
14. és 24. hét
Változás az életminőségben
Időkeret: 14. és 24. hét
Az életminőség változása (a 36 elemből álló rövid formafelmérés (SF-36) mérése egy 0-100-ig terjedő skálán történik, ahol a magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságra és jobb életminőségre utalnak) a kiindulási állapottól a 14. hétig és a 24. hétig az összes a három csoport.
14. és 24. hét
Változás az aktivitásban és a termelékenységben
Időkeret: 14. és 24. hét
Az aktivitás és a termelékenység változása (a munkatermelékenység és az aktivitási károsodás: gyulladásos bélbetegség (WPAI:IBD) értékkel mérve, 0-100%-ban kifejezve, ahol a magasabb százalékok nagyobb károsodást jeleznek) a kiindulási értéktől a 14. hétig és a 24. hétig mindhárom csoportban .
14. és 24. hét
Hematológiai válasz a vasterápia során
Időkeret: 14. és 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik a 14. és 24. héten megfelelő hematológiai választ értek el (a hemoglobin > 1,2 mmol/l-es emelkedése vagy a hemoglobin normalizálása határozza meg) mindhárom csoportban.
14. és 24. hét
Hemoglobinszint emelkedés (>0,6 mmol/l) a vasterápia során
Időkeret: 6. és 14. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobinszint ≥0,6 mmol/l-es változását tapasztalták a kiindulási értékhez képest a 6. és 14. hétig mindhárom csoportban.
6. és 14. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmény: változás az oxidatív stresszben
Időkeret: 6., 14. és 24. hét
Az oxidatív stressz változása (szabad tiol szinttel mérve) a kiindulási értékről a 6. hétre, a 14. hétre.
6., 14. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, LUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79105.058.22
  • 2022-000894-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel