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Predicción de la respuesta a la suplementación con hierro en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal durante la terapia de inducción (PRIme)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
La anemia por deficiencia de hierro es la manifestación sistémica más común de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. La deficiencia de hierro con o sin anemia plantea un desafío diagnóstico y terapéutico debido a la pérdida crónica de sangre gastrointestinal y la naturaleza inflamatoria de la EII. La reciente iluminación sobre el metabolismo del hierro ha llamado la atención sobre el regulador sistémico del hierro, la hepcidina, una hormona peptídica que regula la absorción intestinal de hierro y la disponibilidad sistémica del hierro. La hepcidina elevada se asocia con malabsorción oral de hierro en la EII. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la concentración de hepcidina al inicio del estudio puede predecir la respuesta a la terapia con hierro oral e intravenoso en pacientes con EII y deficiencia de hierro concomitante con o sin anemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PRIme es un estudio multicéntrico y aleatorizado que tiene como objetivo evaluar la capacidad de la hepcidina al inicio del estudio para predecir la respuesta a la terapia con hierro oral o intravenoso en pacientes con EII activa. Los participantes del estudio serán aleatorizados y asignados (etiqueta abierta) a uno de los tres brazos del estudio: terapia con hierro intravenoso, terapia con fumarato ferroso oral o terapia con maltol férrico oral.

Durante el estudio, se medirán los índices bioquímicos como la hemoglobina, el estado del hierro, la hepcidina y las citoquinas relacionadas en las semanas 6, 14 y 24 después del inicio de la terapia. Además, el estudio evaluará los cambios en el estrés oxidativo, la calidad de vida y la productividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: R. Loveikyte, MD
  • Número de teléfono: 00315297902
  • Correo electrónico: patientenibd@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contacto:
          • R. Loveikyte, MD
        • Investigador principal:
          • R.L. Goetgebuer, MD, PhD
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigador principal:
          • G. Dijkstra, MD, PhD
        • Contacto:
          • R. Loveikyte, MD
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Investigador principal:
          • A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD
        • Contacto:
          • R. Loveikyte, MD
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contacto:
          • R. Loveikyte, MD
        • Investigador principal:
          • Z Mujagic, MD, PhD
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigador principal:
          • M. Duijvestein, MD, PhD
        • Contacto:
          • R. Loveikyte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, EII no clasificada)
  • Adultos (≥18 años)
  • Terapia de inducción programada (cualquier terapia de inducción; por ejemplo, infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, filgotinib, tacrolimus, etc.)
  • Anemia por deficiencia de hierro (definida como ferritina
  • Consentimiento informado documentado

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de sangre o terapia con hierro oral y/o intravenoso en las últimas ocho semanas
  • Intolerancia documentada al hierro oral o intravenoso.
  • Anemia severa (definida como hemoglobina
  • Antecedentes documentados de cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca, hemoglobinopatías, anemia hemolítica autoinmune, síndrome mielodisplásico o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Antecedentes documentados de tratamiento reciente por una neoplasia maligna (excluyendo neoplasias malignas dermatológicas como el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas). Los pacientes pueden ser incluidos si el tratamiento para la malignidad ha finalizado ≥6 meses antes de la fecha de inclusión.
  • Antecedentes documentados de cirugía bariátrica o resecciones gástricas/duodenales por patologías benignas o malignas
  • Enfermedad renal en etapa terminal (función renal alterada, definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Deficiencia de ácido fólico
  • Deficiencia de vitamina B12
  • Embarazo o lactancia documentados en el momento de la inclusión
  • Operación mayor documentada (p. ej., laparotomía) menos de seis semanas antes de la inclusión
  • Incapaz de dar consentimiento informado debido a la incapacidad de entender el idioma holandés o incapacidad (por ejemplo, debido a condiciones cognitivas/psicológicas u hospitalización en cuidados intensivos)
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro intravenoso
Terapia con hierro intravenoso
Droga: Hierro intravenoso
Los participantes incluidos recibirán terapia de hierro por vía intravenosa, la dosis se basará en el formulario farmacéutico nacional.
Otros nombres:
  • i.v. plancha
Experimental: Maltol férrico
Tratamiento con maltol férrico oral
Droga: Maltol férrico
Los participantes incluidos recibirán terapia de hierro oral con maltol férrico (dos veces al día 30 mg durante 12 semanas)
Otros nombres:
  • Feraccru
Experimental: Fumarato ferroso
Tratamiento con fumarato ferroso oral
Droga: Fumarato ferroso
Los participantes incluidos recibirán terapia de hierro oral con fumarato ferroso (dos veces al día 100 mg durante 12 semanas)
Otros nombres:
  • ferrofumaraat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad discriminativa de la hepcidina al inicio del estudio para diferenciar entre respuesta y no respuesta a la terapia con hierro con fumarato ferroso oral
Periodo de tiempo: Semana 14
La concentración de hepcidina se medirá en sangre al inicio del estudio. Se utilizará la curva característica operativa del receptor (ROC) con el área bajo la curva (AUC) asociada para evaluar la capacidad de discriminación de la concentración de hepcidina al inicio para diferenciar entre la respuesta y la falta de respuesta a la terapia con hierro con fumarato ferroso. La respuesta a la terapia con hierro se evaluará en la semana 14 y se definirá como la normalización de la hemoglobina (o un aumento de >1,2 mmol/L) para pacientes con anemia por deficiencia de hierro; para los pacientes con deficiencia de hierro no anémica, la respuesta se definirá como la normalización de las reservas de hierro (es decir, ferritina >100 ug/L y saturación de transferrina >20%).
Semana 14
La capacidad discriminatoria de la hepcidina al inicio del estudio para diferenciar entre respuesta y no respuesta a la terapia con hierro con maltol férrico oral
Periodo de tiempo: Semana 14
La concentración de hepcidina se medirá en sangre al inicio del estudio. Se utilizará la curva característica operativa del receptor (ROC) con el área bajo la curva (AUC) asociada para evaluar la capacidad de discriminación de la concentración de hepcidina al inicio para diferenciar entre la respuesta y la falta de respuesta a la terapia con hierro con maltol férrico. La respuesta a la terapia con hierro se evaluará en la semana 14 y se definirá como la normalización de la hemoglobina (o un aumento de >1,2 mmol/L) para pacientes con anemia por deficiencia de hierro; para los pacientes con deficiencia de hierro no anémica, la respuesta se definirá como la normalización de las reservas de hierro (es decir, ferritina >100 ug/L y saturación de transferrina >20%).
Semana 14
La capacidad de discriminación de la hepcidina al inicio del estudio para diferenciar entre la respuesta y la falta de respuesta a la terapia con hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Semana 14
La concentración de hepcidina se medirá en sangre al inicio del estudio. La curva característica operativa del receptor (ROC) con el área bajo la curva (AUC) asociada se utilizará para evaluar la capacidad de discriminación de la concentración de hepcidina al inicio para diferenciar entre la respuesta y la falta de respuesta a la terapia con hierro intravenoso. La respuesta a la terapia con hierro se evaluará en la semana 14 y se definirá como la normalización de la hemoglobina (o un aumento de >1,2 mmol/L) para pacientes con anemia por deficiencia de hierro; para los pacientes con deficiencia de hierro no anémica, la respuesta se definirá como la normalización de las reservas de hierro (es decir, ferritina >100 ug/L y saturación de transferrina >20%).
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hepcidina
Periodo de tiempo: semanas 6, 14 y 24
Cambio en los niveles de hepcidina desde el inicio hasta las semanas 6, 14 y 24 en los tres grupos
semanas 6, 14 y 24
Cambio en el receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: semanas 6, 14 y 24
Cambio en los niveles del receptor de transferrina soluble (sTfR) desde el inicio hasta las semanas 6, 14 y 24 en los tres grupos.
semanas 6, 14 y 24
Cambio en la interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: semanas 6, 14 y 24
Cambio en los niveles de interleucina 6 (IL-6) desde el inicio hasta las semanas 6, 14 y 24 en los tres grupos.
semanas 6, 14 y 24
Normalización de las reservas de hierro
Periodo de tiempo: semanas 6, 14 y 24
Porcentaje de pacientes que logran la normalización de las reservas de hierro (un aumento de la saturación de transferrina (saturación de transferrina >20%) y un aumento de la ferritina por encima de 100 ug/l) en las semanas 6, 14 y 24 en los tres grupos.
semanas 6, 14 y 24
Correlación entre la respuesta a la terapia con hierro y la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: semana 14
La correlación de la actividad de la enfermedad (evaluada por los niveles de calprotectina fecal) y la respuesta a la terapia con hierro en los tres grupos.
semana 14
Incidencia de hipofosfatemia durante la terapia con hierro
Periodo de tiempo: semanas 6, 14 y 24
Porcentaje de pacientes que experimentaron hipofosfatemia durante la terapia con hierro en los tres grupos
semanas 6, 14 y 24
Eventos adversos durante la terapia con hierro
Periodo de tiempo: semanas 6, 14 y 24
Número de eventos adversos (graves) en los tres grupos.
semanas 6, 14 y 24
Cambio en la actividad clínica de la enfermedad
Periodo de tiempo: semanas 14 y 24
Cambio en la actividad de la enfermedad clínica (medida por el índice de salud móvil (mHI) 0-24 para pacientes con enfermedad de Crohn y 0-34 para pacientes con colitis ulcerosa; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa) desde el inicio hasta la semana 14 y la semana 24 en todos los tres grupos.
semanas 14 y 24
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: semanas 14 y 24
Cambio en la calidad de vida (medida por la Encuesta abreviada de 36 ítems (SF-36) expresada en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican menos discapacidad y mejor calidad de vida) desde el inicio hasta la semana 14 y la semana 24 en todos los los tres grupos.
semanas 14 y 24
Cambio en la actividad y la productividad
Periodo de tiempo: semanas 14 y 24
Cambio en la actividad y la productividad (medida por la productividad laboral y el deterioro de la actividad: enfermedad inflamatoria intestinal (WPAI:IBD) expresado como 0-100 % donde los porcentajes más altos indican un mayor deterioro) desde el inicio hasta la semana 14 y la semana 24 en los tres grupos .
semanas 14 y 24
Respuesta hematológica durante la terapia con hierro
Periodo de tiempo: semanas 14 y 24
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta hematológica adecuada (definida por aumento de hemoglobina >1,2 mmol/L o normalización de hemoglobina) en las semanas 14 y 24 en los tres grupos.
semanas 14 y 24
Aumento de hemoglobina (>0,6 mmol/L) durante la terapia con hierro
Periodo de tiempo: semanas 6 y 14
Porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio de ≥0,6 mmol/l en la hemoglobina desde el inicio hasta las semanas 6 y 14 en los tres grupos.
semanas 6 y 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: semanas 6, 14 y 24
Cambio en el estrés oxidativo (medido por los niveles de tiol libre) desde el inicio hasta la semana 6, la semana 14.
semanas 6, 14 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, LUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL79105.058.22
  • 2022-000894-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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