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Vorhersage der Reaktion auf eine Eisenergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen während der Induktionstherapie (PRIme)

29. März 2023 aktualisiert von: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Eisenmangelanämie ist die häufigste systemische Manifestation von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) – Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Eisenmangel mit oder ohne Anämie stellt aufgrund des chronischen gastrointestinalen Blutverlusts und der entzündlichen Natur von CED eine diagnostische und therapeutische Herausforderung dar. Die jüngste Erforschung des Eisenstoffwechsels hat die Aufmerksamkeit auf den systemischen Eisenregulator Hepcidin gelenkt, ein Peptidhormon, das die intestinale Eisenabsorption und die systemische Eisenverfügbarkeit reguliert. Erhöhtes Hepcidin ist mit oraler Eisenmalabsorption bei CED assoziiert. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Hepcidinkonzentration zu Studienbeginn das Ansprechen auf eine orale und intravenöse Eisentherapie bei Patienten mit CED und begleitendem Eisenmangel mit oder ohne Anämie vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIme ist eine multizentrische und randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Fähigkeit von Hepcidin zu Studienbeginn zu bewerten, das Ansprechen auf eine orale oder intravenöse Eisentherapie bei Patienten mit aktiver IBD vorherzusagen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und (offen) einem der drei Studienarme zugeteilt: intravenöse Eisentherapie, Therapie mit oralem Eisenfumarat oder Therapie mit oralem Eisen(III)-Maltol.

Während der Studie werden biochemische Indizes wie Hämoglobin, Eisenstatus, Hepcidin und verwandte Zytokine in Woche 6, 14 und 24 nach Beginn der Therapie gemessen. Darüber hinaus wird die Studie Veränderungen bei oxidativem Stress, Lebensqualität und Produktivität bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
        • Hauptermittler:
          • R.L. Goetgebuer, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Hauptermittler:
          • G. Dijkstra, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Hauptermittler:
          • A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
        • Hauptermittler:
          • Z Mujagic, MD, PhD
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • M. Duijvestein, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte CED-Diagnose (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, CED-unklassifiziert)
  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Geplante Induktionstherapie (jede Induktionstherapie; z. B. Infliximab, Adalimumab, Golimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, Tofacitinib, Filgotinib, Tacrolimus usw.)
  • Eisenmangelanämie (definiert als Ferritin
  • Dokumentierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bluttransfusion oder Therapie mit oralem und/oder intravenösem Eisen in den letzten acht Wochen
  • Dokumentierte Intoleranz gegenüber oralem oder intravenösem Eisen
  • Schwere Anämie (definiert als Hämoglobin
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Leberzirrhose, Herzinsuffizienz, Hämoglobinopathien, autoimmuner hämolytischer Anämie, myelodysplastischem Syndrom oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Dokumentierte Geschichte der jüngsten Behandlung einer bösartigen Erkrankung (ausgenommen dermatologische bösartige Erkrankungen wie Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom). Patienten können eingeschlossen werden, wenn die Behandlung der Malignität ≥6 Monate vor dem Einschlussdatum abgeschlossen wurde.
  • Dokumentierte Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie oder Magen-/Zwölffingerdarm-Resektionen aufgrund gutartiger oder bösartiger Pathologien
  • Nierenerkrankung im Endstadium (beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  • Folsäuremangel
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Dokumentierte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Dokumentierte größere Operation (z. B. Laparotomie) weniger als sechs Wochen vor Einschluss
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, da die niederländische Sprache nicht verstanden werden kann oder aufgrund von Handlungsunfähigkeit (z. B. aufgrund kognitiver/psychologischer Erkrankungen oder Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation)
  • Einsatz von Protonenpumpenhemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen
Intravenöse Eisentherapie
Arzneimittel: Intravenöses Eisen
Die eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine intravenöse Eisentherapie, die Dosierung basiert auf der nationalen pharmazeutischen Formelsammlung.
Andere Namen:
  • i.v. Eisen
Experimental: Eisenmaltol
Behandlung mit oralem Eisenmaltol
Arzneimittel: Eisenmaltol
Die eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine orale Eisentherapie mit Eisenmaltol (zweimal täglich 30 mg für 12 Wochen).
Andere Namen:
  • Feraccru
Experimental: Eisenfumarat
Behandlung mit oralem Eisenfumarat
Arzneimittel: Eisenfumarat
Die eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine orale Eisentherapie mit Eisenfumarat (zweimal täglich 100 mg für 12 Wochen).
Andere Namen:
  • Ferrofumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterscheidungsfähigkeit von Hepcidin zu Studienbeginn, um zwischen Ansprechen und Nichtansprechen auf eine Eisentherapie mit oralem Eisenfumarat zu unterscheiden
Zeitfenster: Woche 14
Die Hepcidinkonzentration wird zu Studienbeginn im Blut gemessen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit der zugehörigen Fläche unter der Kurve (AUC) wird verwendet, um die Unterscheidungsfähigkeit der Hepcidinkonzentration zu Studienbeginn zu bewerten, um zwischen Ansprechen und Nichtansprechen auf eine Eisentherapie mit Eisenfumarat zu unterscheiden. Das Ansprechen auf die Eisentherapie wird in Woche 14 bewertet und bei Patienten mit Eisenmangelanämie als Hämoglobinnormalisierung (oder >1,2 mmol/l Anstieg) definiert; Bei Patienten mit nicht anämischem Eisenmangel wird die Reaktion als Normalisierung der Eisenspeicher definiert (d. h. Ferritin > 100 ug/l und Transferrinsättigung > 20 %).
Woche 14
Die Unterscheidungsfähigkeit von Hepcidin zu Studienbeginn, um zwischen Ansprechen und Nichtansprechen auf eine Eisentherapie mit oralem Eisen(III)-Maltol zu unterscheiden
Zeitfenster: Woche 14
Die Hepcidinkonzentration wird zu Studienbeginn im Blut gemessen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit der zugehörigen Fläche unter der Kurve (AUC) wird verwendet, um die Unterscheidungsfähigkeit der Hepcidinkonzentration zu Studienbeginn zu bewerten, um zwischen Ansprechen und Nichtansprechen auf eine Eisentherapie mit Eisenmaltol zu unterscheiden. Das Ansprechen auf die Eisentherapie wird in Woche 14 bewertet und bei Patienten mit Eisenmangelanämie als Hämoglobinnormalisierung (oder >1,2 mmol/l Anstieg) definiert; Bei Patienten mit nicht anämischem Eisenmangel wird die Reaktion als Normalisierung der Eisenspeicher definiert (d. h. Ferritin > 100 ug/l und Transferrinsättigung > 20 %).
Woche 14
Die Unterscheidungsfähigkeit von Hepcidin zu Studienbeginn, um zwischen Ansprechen und Nichtansprechen auf eine intravenöse Eisentherapie zu unterscheiden
Zeitfenster: Woche 14
Die Hepcidinkonzentration wird zu Studienbeginn im Blut gemessen. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve mit der zugehörigen Fläche unter der Kurve (AUC) wird verwendet, um die Unterscheidungsfähigkeit der Hepcidinkonzentration zu Studienbeginn zu bewerten, um zwischen Ansprechen und Nichtansprechen auf eine intravenöse Eisentherapie zu unterscheiden. Das Ansprechen auf die Eisentherapie wird in Woche 14 bewertet und bei Patienten mit Eisenmangelanämie als Hämoglobinnormalisierung (oder >1,2 mmol/l Anstieg) definiert; Bei Patienten mit nicht anämischem Eisenmangel wird die Reaktion als Normalisierung der Eisenspeicher definiert (d. h. Ferritin > 100 ug/l und Transferrinsättigung > 20 %).
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Hepcidin
Zeitfenster: Wochen 6, 14 und 24
Veränderung der Hepcidinspiegel vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 14 und 24 in allen drei Gruppen
Wochen 6, 14 und 24
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR)
Zeitfenster: Wochen 6, 14 und 24
Veränderung der Spiegel des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 14 und 24 in allen drei Gruppen.
Wochen 6, 14 und 24
Veränderung von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Wochen 6, 14 und 24
Veränderung der Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6, 14 und 24 in allen drei Gruppen.
Wochen 6, 14 und 24
Normalisierung der Eisenspeicher
Zeitfenster: Wochen 6, 14 und 24
Prozentsatz der Patienten, die in den Wochen 6, 14 und 24 in allen drei Gruppen eine Normalisierung der Eisenspeicher (einen Anstieg der Transferrinsättigung (Transferrinsättigung > 20 %) und einen Anstieg des Ferritins auf über 100 ug/l erreichen.
Wochen 6, 14 und 24
Korrelation zwischen dem Ansprechen auf eine Eisentherapie und der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 14
Die Korrelation der Krankheitsaktivität (bewertet durch fäkale Calprotectin-Spiegel) und dem Ansprechen auf die Eisentherapie in allen drei Gruppen.
Woche 14
Auftreten von Hypophosphatämie während einer Eisentherapie
Zeitfenster: Wochen 6, 14 und 24
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der gesamten Eisentherapie eine Hypophosphatämie auftrat, in allen drei Gruppen
Wochen 6, 14 und 24
Nebenwirkungen während der Eisentherapie
Zeitfenster: Wochen 6, 14 und 24
Anzahl der (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse in allen drei Gruppen.
Wochen 6, 14 und 24
Änderung der klinischen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Wochen 14 und 24
Veränderung der klinischen Krankheitsaktivität (gemessen anhand des Mobile Health Index (mHI) 0-24 für Patienten mit Morbus Crohn und 0-34 für Patienten mit Colitis ulcerosa; höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin) von der Baseline bis Woche 14 und Woche 24 in alle drei Gruppen.
Wochen 14 und 24
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 14 und 24
Veränderung der Lebensqualität (gemessen durch 36-Punkte-Short Form Survey (SF-36), ausgedrückt auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte weniger Behinderungen und eine bessere Lebensqualität anzeigen) vom Ausgangswert bis Woche 14 und Woche 24 insgesamt die drei Gruppen.
Wochen 14 und 24
Änderung der Aktivität und Produktivität
Zeitfenster: Wochen 14 und 24
Veränderung der Aktivität und Produktivität (gemessen anhand der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: entzündliche Darmerkrankung (WPAI:IBD), ausgedrückt als 0-100 %, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen) von der Baseline bis Woche 14 und Woche 24 in allen drei Gruppen .
Wochen 14 und 24
Hämatologisches Ansprechen während einer Eisentherapie
Zeitfenster: Wochen 14 und 24
Prozentsatz der Patienten, die in allen drei Gruppen in Woche 14 und 24 ein angemessenes hämatologisches Ansprechen (definiert durch Hämoglobinanstieg > 1,2 mmol/l oder Hämoglobinnormalisierung) erreichten.
Wochen 14 und 24
Hämoglobinanstieg (>0,6 mmol/L) während der Eisentherapie
Zeitfenster: Woche 6 und 14
Prozentsatz der Patienten, bei denen in allen drei Gruppen eine Hämoglobinveränderung von ≥ 0,6 mmol/l vom Ausgangswert bis Woche 6 und 14 auftrat.
Woche 6 und 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsergebnis: Veränderung des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Wochen 6, 14 und 24
Veränderung des oxidativen Stresses (gemessen an freien Thiolspiegeln) vom Ausgangswert bis Woche 6, Woche 14.
Wochen 6, 14 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, LUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79105.058.22
  • 2022-000894-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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