유도 요법 중 염증성 장 질환 환자의 철분 보충에 대한 반응 예측 (PRIme)
2023년 3월 29일 업데이트: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
철결핍성 빈혈은 염증성 장질환(IBD)-크론병 및 궤양성 대장염의 가장 흔한 전신 증상입니다.
빈혈이 있거나 없는 철분 결핍은 만성 위장관 실혈 및 IBD의 염증성으로 인해 진단 및 치료 문제를 제기합니다.
철 대사에 대한 최근의 조명은 장내 철 흡수 및 전신 철 가용성을 조절하는 펩타이드 호르몬인 전신 철 조절제-헵시딘에 대한 관심을 불러일으켰습니다.
상승된 헵시딘은 IBD에서 경구 철 흡수 장애와 관련이 있습니다.
이 연구는 기준선에서의 헵시딘 농도가 IBD 및 빈혈을 수반하거나 수반하지 않는 철 결핍증 환자에서 경구 및 정맥 내 철 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
PRIme은 활동성 IBD 환자의 경구 또는 정맥 내 철 요법에 대한 반응을 예측하기 위해 베이스라인에서 헵시딘의 능력을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 및 무작위 연구입니다. 연구 참가자는 무작위로 배정되어 3가지 연구 부문 중 하나(개방 라벨)에 할당됩니다: 정맥 내 철 요법, 경구용 푸마르산제일철 요법 또는 경구용 제2철 말톨 요법.
연구 기간 동안 헤모글로빈, 철 상태, 헵시딘 및 관련 사이토카인과 같은 생화학적 지표는 치료 시작 후 6주, 14주 및 24주에 측정됩니다. 또한 이 연구는 산화 스트레스, 삶의 질 및 생산성의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: R. Loveikyte, MD
- 전화번호: 00315297902
- 이메일: patientenibd@lumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- R. Loveikyte, MD
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수석 연구원:
- R.L. Goetgebuer, MD, PhD
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
수석 연구원:
- G. Dijkstra, MD, PhD
-
연락하다:
- R. Loveikyte, MD
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
수석 연구원:
- A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD
-
연락하다:
- R. Loveikyte, MD
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center+
-
연락하다:
- R. Loveikyte, MD
-
수석 연구원:
- Z Mujagic, MD, PhD
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
수석 연구원:
- M. Duijvestein, MD, PhD
-
연락하다:
- R. Loveikyte, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBD 진단 확립(크론병, 궤양성 대장염, IBD 미분류)
- 성인(18세 이상)
- 계획된 유도 요법(모든 유도 요법, 예: 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙, 토파시티닙, 필고티닙, 타크로리무스 등)
- 철결핍성 빈혈(페리틴으로 정의됨)
- 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 지난 8주 동안 수혈 또는 경구 및/또는 정맥 주사 철분 요법
- 경구 또는 정맥 주사 철에 대한 문서화된 불내성
- 심한 빈혈(헤모글로빈으로 정의됨)
- 간경화, 심부전, 혈색소병증, 자가면역 용혈성 빈혈, 골수이형성 증후군 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 문서화된 병력
- 악성 종양에 대한 최근 치료의 문서화된 이력(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 피부 악성 종양 제외). 악성 종양에 대한 치료가 포함 날짜보다 ≥6개월 전에 완료된 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 양성 또는 악성 병리로 인한 비만 수술 또는 위/십이지장 절제술의 문서화된 이력
- 말기 신장 질환(추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 신장 기능 손상
- 엽산 결핍
- 비타민 B12 결핍
- 포함 당시 기록된 임신 또는 모유 수유
- 포함 전 6주 미만의 문서화된 주요 수술(예: 개복술)
- 네덜란드어를 이해하지 못하거나 능력이 없어서 사전 동의를 할 수 없음(예: 인지/심리적 상태 또는 중환자실 입원으로 인해)
- 양성자 펌프 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 정맥 철분
정맥 철분 요법
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포함된 참가자는 정맥 내 철 요법을 받게 되며, 복용량은 국가 의약품 처방집을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 철 말톨
경구용 ferric maltol 치료
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포함된 참가자는 ferric maltol(12주 동안 하루에 두 번 30mg)을 사용한 경구 철 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 푸마르산철
경구용 푸마르산제일철 치료
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포함된 참가자는 철 푸마레이트(12주 동안 하루에 두 번 100mg)로 경구 철분 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 경구 푸마르산제일철을 이용한 철 요법에 대한 반응과 무반응을 구별하기 위한 헵시딘의 차별적 능력
기간: 14주차
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헵시딘 농도는 기준선에서 혈액에서 측정됩니다.
관련 AUC(Area Under the Curve)가 있는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 기준선에서 헵시딘 농도의 차별적 능력을 평가하여 푸마르산철을 사용한 철 요법에 대한 반응과 무반응을 구별하는 데 사용될 것입니다.
철분 요법에 대한 반응은 14주차에 평가되며 철 결핍성 빈혈 환자의 경우 헤모글로빈 정상화(또는 >1.2mmol/L 증가)로 정의됩니다. 비빈혈성 철결핍 환자의 경우 반응은 철 저장량의 정상화로 정의됩니다(즉, 페리틴 >100 ug/L 및 트랜스페린 포화도 >20%).
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14주차
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경구 제2철 말톨을 사용한 철 요법에 대한 반응 및 무반응을 구별하기 위한 기준선에서의 헵시딘의 차별적 능력
기간: 14주차
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헵시딘 농도는 기준선에서 혈액에서 측정됩니다.
관련 AUC(Area Under the Curve)가 있는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 철 말톨을 사용한 철 요법에 대한 반응과 무반응을 구별하기 위해 기준선에서 헵시딘 농도의 차별적 능력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
철분 요법에 대한 반응은 14주차에 평가되며 철 결핍성 빈혈 환자의 경우 헤모글로빈 정상화(또는 >1.2mmol/L 증가)로 정의됩니다. 비빈혈성 철결핍 환자의 경우 반응은 철 저장량의 정상화로 정의됩니다(즉, 페리틴 >100 ug/L 및 트랜스페린 포화도 >20%).
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14주차
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정맥 철 요법에 대한 반응과 무반응을 구별하기 위한 기준선에서의 헵시딘의 차별적 능력
기간: 14주차
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헵시딘 농도는 기준선에서 혈액에서 측정됩니다.
AUC(Area Under the Curve)와 관련된 수신자 작동 특성(ROC) 곡선은 정맥 내 철 요법에 대한 반응과 무반응을 구별하기 위해 기준선에서 헵시딘 농도의 차별적 능력을 평가하는 데 사용될 것입니다.
철분 요법에 대한 반응은 14주차에 평가되며 철 결핍성 빈혈 환자의 경우 헤모글로빈 정상화(또는 >1.2mmol/L 증가)로 정의됩니다. 비빈혈성 철결핍 환자의 경우 반응은 철 저장량의 정상화로 정의됩니다(즉, 페리틴 >100 ug/L 및 트랜스페린 포화도 >20%).
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헵시딘의 변화
기간: 6, 14, 24주차
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기준선에서 6주, 14주 및 24주까지 세 그룹 모두에서 헵시딘 수준의 변화
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6, 14, 24주차
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수용성 트랜스페린 수용체(sTfR)의 변화
기간: 6, 14, 24주차
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세 그룹 모두에서 기준선에서 6주, 14주 및 24주까지 가용성 트랜스페린 수용체(sTfR) 수치의 변화.
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6, 14, 24주차
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인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 6, 14, 24주차
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세 그룹 모두에서 기준선에서 6주, 14주 및 24주까지 인터루킨 6(IL-6) 수치의 변화.
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6, 14, 24주차
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철물점 정상화
기간: 6, 14, 24주차
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세 그룹 모두에서 6주, 14주 및 24주차에 철 저장량의 정상화(트랜스페린 포화도의 증가(트랜스페린 포화도 >20%) 및 페리틴의 100ug/l 초과 증가)를 달성한 환자의 백분율.
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6, 14, 24주차
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철분 요법에 대한 반응과 질병 활성 사이의 상관관계
기간: 14주차
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세 그룹 모두에서 질병 활동(분변 칼프로텍틴 수준으로 평가)과 철 요법에 대한 반응의 상관관계.
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14주차
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철분 요법 중 저인산혈증의 발생률
기간: 6, 14, 24주차
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세 그룹 모두에서 철 요법을 통해 저인산혈증을 경험한 환자의 비율
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6, 14, 24주차
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철분 요법 중 부작용
기간: 6, 14, 24주차
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세 그룹 모두에서 (심각한) 부작용의 수.
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6, 14, 24주차
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임상 질병 활동의 변화
기간: 14주 및 24주
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기준선에서 14주차, 세 그룹 모두.
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14주 및 24주
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삶의 질 변화
기간: 14주 및 24주
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기준선에서 14주차 및 24주차까지의 삶의 질 변화(0-100 척도로 표현된 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)로 측정, 점수가 높을수록 장애가 적고 삶의 질이 더 좋음을 나타냄) 세 그룹.
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14주 및 24주
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활동 및 생산성의 변화
기간: 14주 및 24주
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세 그룹 모두에서 기준선부터 14주차 및 24주차까지 활동 및 생산성의 변화(업무 생산성 및 활동 장애: 염증성 장 질환(WPAI:IBD)에 의해 측정됨: 염증성 장 질환(WPAI:IBD), 백분율이 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냄) .
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14주 및 24주
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철분 요법 중 혈액학적 반응
기간: 14주 및 24주
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세 그룹 모두에서 14주 및 24주에 적절한 혈액학적 반응(헤모글로빈 증가 >1.2mmol/L 또는 헤모글로빈 정상화로 정의됨)을 달성한 환자의 백분율.
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14주 및 24주
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철분 요법 중 헤모글로빈 증가(>0.6mmol/L)
기간: 6주 및 14주
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세 그룹 모두에서 기준선에서 6주 및 14주까지 헤모글로빈이 0.6mmol/l 이상 변화한 환자의 비율.
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6주 및 14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 결과: 산화 스트레스의 변화
기간: 6, 14, 24주차
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기준선에서 6주차, 14주차까지 산화 스트레스의 변화(유리 티올 수치로 측정).
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6, 14, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79105.058.22
- 2022-000894-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
정맥 철분에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPharmacosmos Therapeutics, Inc.모병