Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på jerntilskud hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom under induktionsterapi (PRIme)

29. marts 2023 opdateret af: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Jernmangelanæmi er den mest almindelige systemiske manifestation af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)-Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Jernmangel med eller uden anæmi udgør en diagnostisk og terapeutisk udfordring på grund af kronisk gastrointestinal blodtab og den inflammatoriske karakter af IBD. Nylig belysning af jernmetabolismen har bragt opmærksomheden til den systemiske jernregulator-hepcidin, et peptidhormon, der regulerer intestinal jernabsorption og systemisk jerntilgængelighed. Forhøjet hepcidin er forbundet med oral jernmalabsorption ved IBD. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om hepcidinkoncentration ved baseline kan forudsige respons på oral og intravenøs jernbehandling hos patienter med IBD og samtidig jernmangel med eller uden anæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIme er et multicenter og randomiseret studie, der har til formål at evaluere hepcidins kapacitet ved baseline til at forudsige respons på oral eller intravenøs jernbehandling hos patienter med aktiv IBD. Studiedeltagere vil blive randomiseret og allokeret (åbent) til en af ​​de tre undersøgelsesarme: intravenøs jernbehandling, terapi med oralt jernholdig fumarat eller terapi med oralt jern(III)maltol.

I løbet af undersøgelsen vil biokemiske indekser såsom hæmoglobin, jernstatus, hepcidin og relaterede cytokiner blive målt i uge 6, 14 og 24 efter starten af ​​behandlingen. Derudover vil undersøgelsen evaluere ændringer i oxidativt stress, livskvalitet og produktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
        • Ledende efterforsker:
          • R.L. Goetgebuer, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • G. Dijkstra, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Ledende efterforsker:
          • A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Z Mujagic, MD, PhD
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • M. Duijvestein, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret IBD-diagnose (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, IBD-uklassificeret)
  • Voksne (≥18 år)
  • Planlagt induktionsterapi (enhver induktionsterapi; f.eks. infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, filgotinib, tacrolimus osv.)
  • Jernmangelanæmi (defineret som ferritin
  • Dokumenteret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtransfusion eller terapi med oralt og/eller intravenøst ​​jern inden for de seneste otte uger
  • Dokumenteret intolerance over for oralt eller intravenøst ​​jern
  • Alvorlig anæmi (defineret som hæmoglobin
  • Dokumenteret historie med levercirrhose, hjertesvigt, hæmoglobinopatier, autoimmun hæmolytisk anæmi, myelodysplastisk syndrom eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Dokumenteret anamnese med nylig behandling for en malignitet (undtagen dermatologiske maligniteter såsom basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom). Patienter kan inkluderes, hvis behandlingen for malignitet er afsluttet ≥6 måneder før inklusionsdatoen.
  • Dokumenteret historie med fedmekirurgi eller gastrisk/duodenal resektion på grund af benigne eller ondartede patologier
  • Nyresygdom i slutstadiet (nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Folinsyre mangel
  • Vitamin B12 mangel
  • Dokumenteret graviditet eller amning på optagelsestidspunktet
  • Dokumenteret større operation (f.eks. laparotomi) mindre end seks uger før inklusion
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af manglende evne til at forstå hollandsk sprog eller uarbejdsdygtighed (f.eks. på grund af kognitive/psykologiske tilstande eller indlæggelse på intensivafdeling)
  • Brug af protonpumpehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøst ​​jern
Intravenøs jernbehandling
Medicin: Intravenøst ​​jern
Inkluderede deltagere vil modtage intravenøs jernbehandling, doseringen vil være baseret på nationalt farmaceutisk præparat.
Andre navne:
  • i.v. jern
Eksperimentel: Ferri maltol
Behandling med oral ferrimaltol
Medicin: Ferri maltol
Inkluderede deltagere vil modtage oral jernbehandling med ferrimaltol (to gange dagligt 30 mg i 12 uger)
Andre navne:
  • Feraccru
Eksperimentel: Jernholdig fumarat
Behandling med oralt jernholdig fumarat
Medicin: Jernholdig fumarat
Inkluderede deltagere vil modtage oral jernbehandling med jern(II)fumarat (to gange dagligt 100 mg i 12 uger)
Andre navne:
  • ferrofumaraat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidins diskriminerende kapacitet ved baseline til at skelne mellem respons og ikke-respons på jernbehandling med oralt ferrofumarat
Tidsramme: Uge 14
Hepcidinkoncentrationen vil blive målt i blodet ved baseline. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve med tilhørende Area Under the Curve (AUC) vil blive brugt til at evaluere den diskriminerende evne af hepcidinkoncentration ved baseline til at skelne mellem respons og ikke-respons på jernbehandling med ferrofumarat. Respons på jernbehandling vil blive evalueret i uge 14 og vil blive defineret som hæmoglobinnormalisering (eller >1,2 mmol/L stigning) for patienter med jernmangelanæmi; for patienter med ikke-anæmisk jernmangel vil responsen blive defineret som normalisering af jernlagre (dvs. ferritin >100 ug/L og transferrinmætning >20%).
Uge 14
Hepcidins diskriminerende kapacitet ved baseline til at skelne mellem respons og ikke-respons på jernbehandling med oral ferrimaltol
Tidsramme: Uge 14
Hepcidinkoncentrationen vil blive målt i blodet ved baseline. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve med tilhørende Area Under the Curve (AUC) vil blive brugt til at evaluere den diskriminerende evne af hepcidinkoncentration ved baseline til at skelne mellem respons og ikke-respons på jernbehandling med ferrimaltol. Respons på jernbehandling vil blive evalueret i uge 14 og vil blive defineret som hæmoglobinnormalisering (eller >1,2 mmol/L stigning) for patienter med jernmangelanæmi; for patienter med ikke-anæmisk jernmangel vil responsen blive defineret som normalisering af jernlagre (dvs. ferritin >100 ug/L og transferrinmætning >20%).
Uge 14
Hepcidins diskriminerende kapacitet ved baseline til at skelne mellem respons og ikke-respons på intravenøs jernbehandling
Tidsramme: Uge 14
Hepcidinkoncentrationen vil blive målt i blodet ved baseline. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurve med tilhørende Area Under the Curve (AUC) vil blive brugt til at evaluere den diskriminerende evne af hepcidinkoncentration ved baseline til at skelne mellem respons og ikke-respons på intravenøs jernbehandling. Respons på jernbehandling vil blive evalueret i uge 14 og vil blive defineret som hæmoglobinnormalisering (eller >1,2 mmol/L stigning) for patienter med jernmangelanæmi; for patienter med ikke-anæmisk jernmangel vil responsen blive defineret som normalisering af jernlagre (dvs. ferritin >100 ug/L og transferrinmætning >20%).
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepcidin
Tidsramme: uge 6, 14 og 24
Ændring i hepcidinniveauer fra baseline til uge 6, 14 og 24 i alle de tre grupper
uge 6, 14 og 24
Ændring i opløselig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsramme: uge 6, 14 og 24
Ændring i niveauer af opløselig transferrinreceptor (sTfR) fra baseline til uge 6, 14 og 24 i alle de tre grupper.
uge 6, 14 og 24
Ændring i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: uge 6, 14 og 24
Ændring i interleukin 6 (IL-6) niveauer fra baseline til uge 6, 14 og 24 i alle de tre grupper.
uge 6, 14 og 24
Normalisering af jernlagre
Tidsramme: uge 6, 14 og 24
Procentdel af patienter, der opnår normalisering af jernlagre (en stigning i transferrinmætning (transferrinmætning >20%) og en stigning i ferritin over 100 ug/l) i uge 6, 14 og 24 i alle de tre grupper.
uge 6, 14 og 24
Korrelation mellem respons på jernbehandling og sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 14
Korrelationen af ​​sygdomsaktivitet (evalueret ved fækale calprotectin-niveauer) og respons på jernbehandling i alle de tre grupper.
uge 14
Forekomst af hypofosfatæmi under jernbehandling
Tidsramme: uge 6, 14 og 24
Procentdel af patienter, der oplevede hypofosfatæmi under jernbehandlingen i alle de tre grupper
uge 6, 14 og 24
Bivirkninger under jernbehandling
Tidsramme: uge 6, 14 og 24
Antal (alvorlige) bivirkninger i alle de tre grupper.
uge 6, 14 og 24
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: uge 14 og 24
Ændring i klinisk sygdomsaktivitet (målt ved mobilt sundhedsindeks (mHI) 0-24 for patienter med Crohns sygdom og 0-34 for patienter med colitis ulcerosa; højere score indikerer en mere aktiv sygdom) fra baseline til uge 14 og uge 24 i alle de tre grupper.
uge 14 og 24
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: uge 14 og 24
Ændring i livskvalitet (målt ved 36-punkters Short Form Survey (SF-36) udtrykt på en skala 0-100, hvor højere score indikerer mindre handicap og bedre livskvalitet) fra baseline til uge 14 og uge 24 i alle de tre grupper.
uge 14 og 24
Ændring i aktivitet og produktivitet
Tidsramme: uge 14 og 24
Ændring i aktivitet og produktivitet (målt ved Work Productivity and Activity Impairment: Inflammatory Bowel Disease (WPAI:IBD) udtrykt som 0-100 %, hvor højere procenter indikerer større svækkelse) fra baseline til uge 14 og uge 24 i alle de tre grupper .
uge 14 og 24
Hæmatologisk respons under jernbehandling
Tidsramme: uge 14 og 24
Procentdel af patienter, der opnåede et tilstrækkeligt hæmatologisk respons (defineret ved hæmoglobinstigning >1,2 mmol/L eller hæmoglobinnormalisering) i uge 14 og 24 i alle de tre grupper.
uge 14 og 24
Hæmoglobinstigning (>0,6 mmol/L) under jernbehandling
Tidsramme: uge 6 og 14
Procentdel af patienter, der oplevede en ændring på ≥0,6 mmol/l i hæmoglobin fra baseline til uge 6 og 14 i alle de tre grupper.
uge 6 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat: ændring i oxidativt stress
Tidsramme: uge 6, 14 og 24
Ændring i oxidativt stress (målt ved frithiol-niveauer) fra baseline til uge 6, uge ​​14.
uge 6, 14 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79105.058.22
  • 2022-000894-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner