Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na suplementację żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit podczas terapii indukcyjnej (PRIme)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest najczęstszą ogólnoustrojową manifestacją nieswoistych zapaleń jelit (IBD) – choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Niedobór żelaza z niedokrwistością lub bez niedokrwistości stanowi wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne ze względu na przewlekłą utratę krwi z przewodu pokarmowego i zapalny charakter NZJ. Niedawne badania metabolizmu żelaza zwróciły uwagę na ogólnoustrojowy regulator żelaza - hepcydynę, hormon peptydowy, który reguluje wchłanianie żelaza w jelitach i ogólnoustrojową dostępność żelaza. Podwyższona hepcydyna jest związana z doustnym złym wchłanianiem żelaza w IBD. To badanie ma na celu ocenę, czy wyjściowe stężenie hepcydyny może przewidywać odpowiedź na doustne i dożylne leczenie żelazem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i współistniejącym niedoborem żelaza z niedokrwistością lub bez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIme to wieloośrodkowe, randomizowane badanie, którego celem jest ocena wyjściowej zdolności hepcydyny do przewidywania odpowiedzi na doustne lub dożylne leczenie żelazem u pacjentów z aktywnym nieswoistym zapaleniem jelit. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni (otwarta próba) do jednego z trzech ramion badania: dożylna terapia żelazem, terapia doustnym fumaranem żelazawym lub terapia doustnym maltolem żelazowym.

Podczas badania w 6, 14 i 24 tygodniu po rozpoczęciu terapii zostaną zmierzone wskaźniki biochemiczne, takie jak hemoglobina, stan żelaza, hepcydyna i pokrewne cytokiny. Ponadto badanie oceni zmiany w stresie oksydacyjnym, jakości życia i produktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
        • Główny śledczy:
          • R.L. Goetgebuer, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • G. Dijkstra, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Główny śledczy:
          • A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD
        • Główny śledczy:
          • Z Mujagic, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • M. Duijvestein, MD, PhD
        • Kontakt:
          • R. Loveikyte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niesklasyfikowane IBD)
  • Dorośli (≥18 lat)
  • Zaplanowana terapia indukcyjna (dowolna terapia indukcyjna; np. infliksymab, adalimumab, golimumab, wedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, filgotinib, takrolimus itp.)
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza (zdefiniowana jako ferrytyna
  • Udokumentowana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Transfuzja krwi lub leczenie żelazem doustnym i/lub dożylnym w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  • Udokumentowana nietolerancja żelaza podawanego doustnie lub dożylnie
  • Ciężka niedokrwistość (zdefiniowana jako hemoglobina
  • Udokumentowana historia marskości wątroby, niewydolności serca, hemoglobinopatii, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, zespołu mielodysplastycznego lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Udokumentowana historia niedawnego leczenia nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nowotworów dermatologicznych, takich jak rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy). Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli leczenie nowotworu złośliwego zostało zakończone ≥6 miesięcy przed datą włączenia.
  • Udokumentowana historia operacji bariatrycznych lub resekcji żołądka/dwunastnicy z powodu łagodnych lub złośliwych patologii
  • Schyłkowa niewydolność nerek (upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  • Niedobór kwasu foliowego
  • Niedobór witaminy B12
  • Udokumentowana ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia
  • Udokumentowana poważna operacja (np. laparotomia) mniej niż sześć tygodni przed włączeniem
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu niemożności zrozumienia języka niderlandzkiego lub ubezwłasnowolnienia (np. z powodu warunków poznawczych/psychologicznych lub hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii)
  • Zastosowanie inhibitora pompy protonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Dożylna terapia żelazem
Lek: Żelazo dożylne
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają dożylną terapię żelazem, dawkowanie będzie oparte na krajowym receptariuszu farmaceutycznym.
Inne nazwy:
  • iv żelazo
Eksperymentalny: Maltol żelazowy
Leczenie doustnym maltolem żelazowym
Lek: Maltol żelazowy
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają doustną terapię żelazem z maltolem żelazowym (dwa razy dziennie 30 mg przez 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • Feraccru
Eksperymentalny: Fumaran żelazawy
Leczenie doustnym fumaranem żelazawym
Lek: Fumaran żelazawy
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają doustną terapię żelazem z fumaranem żelazawym (dwa razy dziennie po 100 mg przez 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • ferrofumarat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność dyskryminacyjna hepcydyny na początku badania do różnicowania między odpowiedzią a brakiem odpowiedzi na terapię żelazem za pomocą doustnego fumaranu żelazawego
Ramy czasowe: Tydzień 14
Stężenie hepcydyny będzie mierzone we krwi na początku badania. Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) z powiązanym polem powierzchni pod krzywą (AUC) zostanie wykorzystana do oceny zdolności dyskryminacyjnej stężenia hepcydyny na linii podstawowej do rozróżnienia między odpowiedzią a brakiem odpowiedzi na terapię żelazem z fumaranem żelazawym. Odpowiedź na terapię żelazem zostanie oceniona w 14. tygodniu i zostanie zdefiniowana jako normalizacja hemoglobiny (lub wzrost >1,2 mmol/l) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza; u pacjentów z niedoborem żelaza bez niedokrwistości odpowiedź zostanie zdefiniowana jako normalizacja zapasów żelaza (tj. ferrytyna >100 μg/L i wysycenie transferyny >20%).
Tydzień 14
Zdolność dyskryminacyjna hepcydyny na początku badania do różnicowania między odpowiedzią a brakiem odpowiedzi na terapię żelazem za pomocą doustnego maltolu żelazowego
Ramy czasowe: Tydzień 14
Stężenie hepcydyny będzie mierzone we krwi na początku badania. Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) z powiązanym polem powierzchni pod krzywą (AUC) zostanie wykorzystana do oceny zdolności dyskryminacyjnej stężenia hepcydyny na początku badania do rozróżnienia między odpowiedzią a brakiem odpowiedzi na terapię żelazem za pomocą maltolu żelazowego. Odpowiedź na terapię żelazem zostanie oceniona w 14. tygodniu i zostanie zdefiniowana jako normalizacja hemoglobiny (lub wzrost >1,2 mmol/l) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza; u pacjentów z niedoborem żelaza bez niedokrwistości odpowiedź zostanie zdefiniowana jako normalizacja zapasów żelaza (tj. ferrytyna >100 μg/L i wysycenie transferyny >20%).
Tydzień 14
Zdolność dyskryminacyjna hepcydyny na początku badania do różnicowania odpowiedzi i braku odpowiedzi na dożylną terapię żelazem
Ramy czasowe: Tydzień 14
Stężenie hepcydyny będzie mierzone we krwi na początku badania. Krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) z powiązanym polem pod krzywą (AUC) zostanie wykorzystana do oceny zdolności dyskryminacyjnej stężenia hepcydyny na początku badania do rozróżnienia między odpowiedzią a brakiem odpowiedzi na dożylną terapię żelazem. Odpowiedź na terapię żelazem zostanie oceniona w 14. tygodniu i zostanie zdefiniowana jako normalizacja hemoglobiny (lub wzrost >1,2 mmol/l) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza; u pacjentów z niedoborem żelaza bez niedokrwistości odpowiedź zostanie zdefiniowana jako normalizacja zapasów żelaza (tj. ferrytyna >100 μg/L i wysycenie transferyny >20%).
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hepcydyny
Ramy czasowe: tygodnie 6, 14 i 24
Zmiana poziomu hepcydyny od wartości początkowej do tygodni 6, 14 i 24 we wszystkich trzech grupach
tygodnie 6, 14 i 24
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: tygodnie 6, 14 i 24
Zmiana poziomów rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) od wartości początkowej do tygodni 6, 14 i 24 we wszystkich trzech grupach.
tygodnie 6, 14 i 24
Zmiana w interleukinie 6 (IL-6)
Ramy czasowe: tygodnie 6, 14 i 24
Zmiana poziomów interleukiny 6 (IL-6) od wartości początkowej do tygodni 6, 14 i 24 we wszystkich trzech grupach.
tygodnie 6, 14 i 24
Normalizacja zapasów żelaza
Ramy czasowe: tygodnie 6, 14 i 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano normalizację zapasów żelaza (wzrost wysycenia transferyną >20%) i wzrost ferrytyny powyżej 100 ug/l) w 6., 14. i 24. tygodniu we wszystkich trzech grupach.
tygodnie 6, 14 i 24
Korelacja między odpowiedzią na terapię żelazem a aktywnością choroby
Ramy czasowe: tydzień 14
Korelacja aktywności choroby (oceniana na podstawie poziomu kalprotektyny w kale) i odpowiedzi na terapię żelazem we wszystkich trzech grupach.
tydzień 14
Częstość występowania hipofosfatemii podczas terapii żelazem
Ramy czasowe: tygodnie 6, 14 i 24
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipofosfatemia podczas leczenia żelazem we wszystkich trzech grupach
tygodnie 6, 14 i 24
Zdarzenia niepożądane podczas terapii żelazem
Ramy czasowe: tygodnie 6, 14 i 24
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych we wszystkich trzech grupach.
tygodnie 6, 14 i 24
Zmiana klinicznej aktywności choroby
Ramy czasowe: tydzień 14 i 24
Zmiana klinicznej aktywności choroby (mierzona za pomocą mobilnego wskaźnika zdrowia (mHI) 0-24 dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 0-34 dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę) od wartości początkowej do 14. wszystkie trzy grupy.
tydzień 14 i 24
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 14 i 24
Zmiana jakości życia (mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) wyrażona w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność i lepszą jakość życia) od punktu początkowego do tygodnia 14 i tygodnia 24 we wszystkich trzy grupy.
tydzień 14 i 24
Zmiana aktywności i produktywności
Ramy czasowe: tydzień 14 i 24
Zmiana aktywności i produktywności (mierzona na podstawie wydajności pracy i upośledzenia aktywności: nieswoiste zapalenie jelit (WPAI:IBD) wyrażona jako 0-100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie) od wartości początkowej do tygodnia 14 i tygodnia 24 we wszystkich trzech grupach .
tydzień 14 i 24
Odpowiedź hematologiczna podczas terapii żelazem
Ramy czasowe: tydzień 14 i 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiednią odpowiedź hematologiczną (zdefiniowaną jako wzrost stężenia hemoglobiny >1,2 mmol/l lub normalizacja stężenia hemoglobiny) w 14. i 24. tygodniu we wszystkich trzech grupach.
tydzień 14 i 24
Wzrost stężenia hemoglobiny (>0,6 mmol/l) podczas leczenia żelazem
Ramy czasowe: tydzień 6 i 14
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zmiana stężenia hemoglobiny o ≥0,6 mmol/l od wartości początkowej do tygodnia 6 i 14 we wszystkich trzech grupach.
tydzień 6 i 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracji: zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: tygodnie 6, 14 i 24
Zmiana stresu oksydacyjnego (mierzona poziomami wolnych tioli) od wartości początkowej do tygodnia 6, tygodnia 14.
tygodnie 6, 14 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79105.058.22
  • 2022-000894-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj