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Previsione della risposta alla supplementazione di ferro nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale durante la terapia di induzione (PRIme)

29 marzo 2023 aggiornato da: Andrea E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, Leiden University Medical Center
L'anemia da carenza di ferro è la manifestazione sistemica più comune delle malattie infiammatorie intestinali (IBD)-morbo di Crohn e colite ulcerosa. La carenza di ferro con o senza anemia rappresenta una sfida diagnostica e terapeutica a causa della perdita cronica di sangue gastrointestinale e della natura infiammatoria dell'IBD. La recente illuminazione del metabolismo del ferro ha portato l'attenzione sul regolatore sistemico del ferro-epcidina, un ormone peptidico che regola l'assorbimento intestinale del ferro e la disponibilità sistemica del ferro. L'epcidina elevata è associata a malassorbimento orale di ferro nell'IBD. Questo studio mira a valutare se la concentrazione di epcidina al basale può predire la risposta alla terapia con ferro per via orale ed endovenosa in pazienti con IBD e concomitante carenza di ferro con o senza anemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PRIme è uno studio multicentrico e randomizzato che mira a valutare la capacità dell'epcidina al basale di prevedere la risposta alla terapia con ferro per via orale o endovenosa in pazienti con IBD attiva. I partecipanti allo studio saranno randomizzati e assegnati (in aperto) a uno dei tre bracci dello studio: terapia con ferro per via endovenosa, terapia con fumarato ferroso orale o terapia con maltolo ferrico orale.

Durante lo studio, verranno misurati indici biochimici quali emoglobina, stato del ferro, epcidina e relative citochine alla settimana 6, 14 e 24 dopo l'inizio della terapia. Inoltre, lo studio valuterà i cambiamenti nello stress ossidativo, nella qualità della vita e nella produttività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
          • R. Loveikyte, MD
        • Investigatore principale:
          • R.L. Goetgebuer, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • G. Dijkstra, MD, PhD
        • Contatto:
          • R. Loveikyte, MD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Investigatore principale:
          • A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD
        • Contatto:
          • R. Loveikyte, MD
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contatto:
          • R. Loveikyte, MD
        • Investigatore principale:
          • Z Mujagic, MD, PhD
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • M. Duijvestein, MD, PhD
        • Contatto:
          • R. Loveikyte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di IBD (morbo di Crohn, colite ulcerosa, IBD non classificata)
  • Adulti (≥18 anni di età)
  • Terapia di induzione programmata (qualsiasi terapia di induzione; ad es. infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib, filgotinib, tacrolimus, ecc.)
  • Anemia sideropenica (definita come ferritina
  • Consenso informato documentato

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di sangue o terapia con ferro per via orale e/o endovenosa nelle ultime otto settimane
  • Intolleranza documentata al ferro per via orale o endovenosa
  • Anemia grave (definita come emoglobina
  • Anamnesi documentata di cirrosi epatica, insufficienza cardiaca, emoglobinopatie, anemia emolitica autoimmune, sindrome mielodisplastica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Anamnesi documentata di trattamento recente per un tumore maligno (escluse le neoplasie dermatologiche come il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose). I pazienti possono essere inclusi se il trattamento per la neoplasia è stato finalizzato ≥6 mesi prima della data di inclusione.
  • Anamnesi documentata di chirurgia bariatrica o resezioni gastriche/duodenali dovute a patologie benigne o maligne
  • Malattia renale allo stadio terminale (funzione renale compromessa, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  • Carenza di acido folico
  • Carenza di vitamina B12
  • Gravidanza o allattamento documentati al momento dell'inclusione
  • Operazione maggiore documentata (ad esempio, laparotomia) meno di sei settimane prima dell'inclusione
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa dell'incapacità di comprendere la lingua olandese o incapacità (ad esempio, a causa di condizioni cognitive/psicologiche o ricovero in terapia intensiva)
  • Uso di inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro endovenoso
Terapia del ferro per via endovenosa
Droga: Ferro endovenoso
I partecipanti inclusi riceveranno una terapia con ferro per via endovenosa, il dosaggio sarà basato sul formulario farmaceutico nazionale.
Altri nomi:
  • iv. ferro da stiro
Sperimentale: Maltolo ferrico
Trattamento con maltolo ferrico orale
Droga: Maltolo ferrico
I partecipanti inclusi riceveranno terapia di ferro orale con maltolo ferrico (due volte al giorno 30 mg per 12 settimane)
Altri nomi:
  • Feraccru
Sperimentale: Fumarato ferroso
Trattamento con fumarato ferroso orale
Droga: Fumarato ferroso
I partecipanti inclusi riceveranno terapia di ferro orale con fumarato ferroso (due volte al giorno 100 mg per 12 settimane)
Altri nomi:
  • ferrofumaraat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità discriminativa dell'epcidina al basale di differenziare tra risposta e non risposta alla terapia con ferro con fumarato ferroso orale
Lasso di tempo: Settimana 14
La concentrazione di epcidina sarà misurata nel sangue al basale. La curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) con l'area sotto la curva (AUC) associata verrà utilizzata per valutare la capacità discriminativa della concentrazione di epcidina al basale per differenziare tra risposta e non risposta alla terapia con ferro fumarato ferroso. La risposta alla terapia con ferro sarà valutata alla settimana 14 e sarà definita come normalizzazione dell'emoglobina (o aumento >1,2 mmol/L) per i pazienti con anemia sideropenica; per i pazienti con carenza di ferro non anemica la risposta sarà definita come normalizzazione delle riserve di ferro (cioè, ferritina >100 ug/L e saturazione della transferrina >20%).
Settimana 14
La capacità discriminativa dell'epcidina al basale di differenziare tra risposta e non risposta alla terapia con ferro con maltolo ferrico orale
Lasso di tempo: Settimana 14
La concentrazione di epcidina sarà misurata nel sangue al basale. La curva Receiver Operating Characteristic (ROC) con l'Area Under the Curve (AUC) associata verrà utilizzata per valutare la capacità discriminativa della concentrazione di epcidina al basale per differenziare tra risposta e non risposta alla terapia con ferro con maltolo ferrico. La risposta alla terapia con ferro sarà valutata alla settimana 14 e sarà definita come normalizzazione dell'emoglobina (o aumento >1,2 mmol/L) per i pazienti con anemia sideropenica; per i pazienti con carenza di ferro non anemica la risposta sarà definita come normalizzazione delle riserve di ferro (cioè, ferritina >100 ug/L e saturazione della transferrina >20%).
Settimana 14
La capacità discriminativa dell'epcidina al basale di differenziare tra risposta e non risposta alla terapia con ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Settimana 14
La concentrazione di epcidina sarà misurata nel sangue al basale. La curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) con l'area sotto la curva (AUC) associata verrà utilizzata per valutare la capacità discriminativa della concentrazione di epcidina al basale per differenziare tra risposta e non risposta alla terapia con ferro per via endovenosa. La risposta alla terapia con ferro sarà valutata alla settimana 14 e sarà definita come normalizzazione dell'emoglobina (o aumento >1,2 mmol/L) per i pazienti con anemia sideropenica; per i pazienti con carenza di ferro non anemica la risposta sarà definita come normalizzazione delle riserve di ferro (cioè, ferritina >100 ug/L e saturazione della transferrina >20%).
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'epcidina
Lasso di tempo: settimane 6, 14 e 24
Variazione dei livelli di epcidina dal basale alle settimane 6, 14 e 24 in tutti e tre i gruppi
settimane 6, 14 e 24
Modifica del recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: settimane 6, 14 e 24
Variazione dei livelli del recettore solubile della transferrina (sTfR) dal basale alle settimane 6, 14 e 24 in tutti e tre i gruppi.
settimane 6, 14 e 24
Variazione dell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: settimane 6, 14 e 24
Variazione dei livelli di interleuchina 6 (IL-6) dal basale alle settimane 6, 14 e 24 in tutti e tre i gruppi.
settimane 6, 14 e 24
Normalizzazione dei depositi di ferro
Lasso di tempo: settimane 6, 14 e 24
Percentuale di pazienti che raggiungono la normalizzazione delle riserve di ferro (un aumento della saturazione della transferrina (saturazione della transferrina >20%) e un aumento della ferritina superiore a 100 ug/l) alle settimane 6, 14 e 24 in tutti e tre i gruppi.
settimane 6, 14 e 24
Correlazione tra risposta alla terapia con ferro e attività della malattia
Lasso di tempo: settimana 14
La correlazione dell'attività della malattia (valutata dai livelli di calprotectina fecale) e la risposta alla terapia con ferro in tutti e tre i gruppi.
settimana 14
Incidenza di ipofosfatemia durante la terapia con ferro
Lasso di tempo: settimane 6, 14 e 24
Percentuale di pazienti che hanno manifestato ipofosfatemia durante la terapia con ferro in tutti e tre i gruppi
settimane 6, 14 e 24
Eventi avversi durante la terapia del ferro
Lasso di tempo: settimane 6, 14 e 24
Numero di eventi avversi (gravi) in tutti e tre i gruppi.
settimane 6, 14 e 24
Cambiamento nell'attività clinica della malattia
Lasso di tempo: settimane 14 e 24
Variazione dell'attività clinica della malattia (misurata dall'indice di salute mobile (mHI) 0-24 per i pazienti con malattia di Crohn e 0-34 per i pazienti con colite ulcerosa; punteggi più alti indicano una malattia più attiva) dal basale alla settimana 14 e alla settimana 24 in tutti e tre i gruppi.
settimane 14 e 24
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: settimane 14 e 24
Cambiamento nella qualità della vita (misurato da 36-item Short Form Survey (SF-36) espresso su una scala 0-100 dove i punteggi più alti indicano meno disabilità e migliore qualità della vita) dal basale alla settimana 14 e alla settimana 24 in tutti i i tre gruppi.
settimane 14 e 24
Cambiamento di attività e produttività
Lasso di tempo: settimane 14 e 24
Variazione dell'attività e della produttività (misurata da Work Productivity and Activity Compairment: Inflammatory Bowel Disease (WPAI:IBD) espressa come 0-100% dove percentuali più alte indicano una maggiore compromissione) dal basale alla settimana 14 e alla settimana 24 in tutti e tre i gruppi .
settimane 14 e 24
Risposta ematologica durante la terapia con ferro
Lasso di tempo: settimane 14 e 24
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ematologica adeguata (definita da aumento dell'emoglobina >1,2 mmol/L o normalizzazione dell'emoglobina) alle settimane 14 e 24 in tutti e tre i gruppi.
settimane 14 e 24
Aumento dell'emoglobina (>0,6 mmol/L) durante la terapia con ferro
Lasso di tempo: settimane 6 e 14
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una variazione dell'emoglobina ≥0,6 mmol/l dal basale alle settimane 6 e 14 in tutti e tre i gruppi.
settimane 6 e 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato esplorativo: cambiamento nello stress ossidativo
Lasso di tempo: settimane 6, 14 e 24
Variazione dello stress ossidativo (misurato dai livelli di tiolo libero) dal basale alla settimana 6, settimana 14.
settimane 6, 14 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: A.E. van der Meulen - de Jong, MD, PhD, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79105.058.22
  • 2022-000894-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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