Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VERT használatának hatása a testképre Bariatric műtét után (BARIAREV)

2024. április 24. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A virtuális valóság expozíciós terápia használatának hatása a testképre a bariátriai műtét után

A vizsgálat célja, hogy felmérje a VERT alkalmazásának hatékonyságát a testkép javításában 12 hónapos korban olyan betegeknél, akiknél a súlystabilizáló fázisban (18 és 30 hónap között a bariátria után) bariátriai műtéten estek át, és elégedetlenek voltak a testképükkel összehasonlítva standard követés a posztbariátriai sebészetben (a testkép specifikus kezelésének hiánya).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A virtuális valóság terápia lehetővé teszi a proprioceptív információk integrálását a valósághoz közeli környezetek reprodukálásával, és ezáltal lehetővé teszi a páciens számára, hogy elfogadja új identitását. Ezt az eszközt egyre több indikációban alkalmazzák, különösen az anorexia nervosa-ban szenvedő betegek diszmorfofóbiájának kezelésére. A bariátriai sebészet kapcsán eddig csak esetleírások jelentek meg. Jelentős javulást mutattak a betegek testtel való elégedettségi pontszámaiban a bariátriai műtéten átesett betegeknél, akik 6 hét virtuális valóság után testi elégedetlenséget mutattak. Ennek a gyakorlatnak a hatásának megerősítéséhez azonban nagyobb számokra, hosszabb nyomon követési időszakokra és szigorúbb módszerekre van szükség. A tanulmány hipotézise szerint a virtuális valóság terápia javíthatja a testképet azoknál a betegeknél, akik a bariátriai műtét után elégedetlenek testképükkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Libourne, Franciaország, 33500
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Bevételi kritériumok: a testsúlystabilizációs fázisban (18-30 hónappal a műtét után) bariátriai műtéten átesett betegek, akik a BSQ szerint elégedetlenek a testképükkel (pontszám ≥ 111), és a francia társadalombiztosítási rendszerhez kell tartozni. A beteg előzetes, szabad és tájékozott hozzájárulását be kell szerezni.
  • Kizárási kritériumok: virtuális valóság headset korábbi használatából eredő mozgássérült hányingerben szenvedő betegek, posztbariátriai rekonstrukciós műtéten átesett betegek, epilepsziás betegek, pszichiátriai patológia dekompenzációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Megvalósul a virtuális valóság expozíciós terápia.
Eszköz: Kísérleti
Virtuális valóság foglalkozások pszichológussal (foglalkozásonként 30 perc) hetente egyszer 10 héten keresztül. A pszichológus munkája a protokollhoz a vállalattal együttműködve létrehozott virtuális környezetben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Normál ellátás VRET nélkül
Egyéb: Ellenőrzés
A standard ellátás orvosi nyomon követés, nincs speciális pszichológiai ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testalak kérdőív
Időkeret: A felvétel között és 12 hónappal azután.

A Body Shape Questionnaire (BSQ) átlagos variációja. A BSQ egy 34 kérdésből álló kérdőív, minden kérdésre 1-től 6-ig a válasz, 1 a "soha" és 6 a "mindig".

(pontszám ≥ 111, mérsékelt testképzavar)
A felvétel között és 12 hónappal azután.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly módosítása
Időkeret: A felvétel napja és a 3. hónap között
Átlagos súlycsökkenés %-ban, a két karon.
A felvétel napja és a 3. hónap között
Súly módosítása
Időkeret: 6. és 12. hónap között
Átlagos súlycsökkenés %-ban, a két karon.
6. és 12. hónap között
Testkép-értékelés az elhízáshoz kérdőív
Időkeret: A felvétel napja és a 3. hónap között
Átlagos eltérések az elhízásra vonatkozó testkép-értékelésben, mindkét karon. A páciens azt az alakot veszi körül, amelyik a legközelebb áll jelenlegi alakjához. Aztán körülveszi azt az alakot, amelyet szeretne elérni. Ez a test sematikus ábrázolása, a legvékonyabb sziluetttől az 1-ben a legszélesebbé 18-ban
A felvétel napja és a 3. hónap között
Testkép-értékelés az elhízáshoz kérdőív
Időkeret: 6. és 12. hónap között
Átlagos eltérések a Body Image Assessment for Obesity kérdőívben, minden karban. A páciens azt az alakot veszi körül, amelyik a legközelebb áll jelenlegi alakjához. És akkor körülveszi azt a figurát, amelyet szeretne elérni. Ez a test sematikus ábrázolása, a legvékonyabb sziluetttől 1-ben a legszélesebbé 18-ban
6. és 12. hónap között
Az életminőség, az elhízás és a dietetikai kérdőív az életminőséget méri fel
Időkeret: A felvétel napja és a 3. hónap között
Az életminőség, az elhízás és a dietetika átlagos változása mindkét karban. Ez a kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek a súlyprobléma páciens által tapasztalt hatásaira összpontosítanak. A páciens minden kérdésre 1-től 5-ig tud válaszolni: 1 mindig, 5 soha.
A felvétel napja és a 3. hónap között
Az életminőség, az elhízás és a dietetikai kérdőív az életminőséget méri fel
Időkeret: 6. és 12. hónap között
Az életminőség, az elhízás és a dietetika átlagos változása mindkét karban. Ez a kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek a súlyprobléma páciens által tapasztalt hatásaira összpontosítanak. A páciens minden kérdésre 1-től 5-ig tud válaszolni: 1 mindig, 5 soha.
6. és 12. hónap között
Önbecsülés
Időkeret: A felvétel napja és a 3. hónap között

A Rosenberg Önértékelési Skála átlagos változása mindkét karban. A skála a személy általános önbecsülésének értékelését jelenti. A skála 10 állításból áll, 1-től 4-ig terjedő skálán mérve: 1 „Teljes mértékben nem értek egyet”, 4 „Teljes mértékben egyetértek”.

A pontszám 10 és 40 között van. A 25 alatti pontszám nagyon alacsony önbecsülést jelez. A 25 és 31 közötti pontszám alacsony önbecsülést jelez. A 31 és 34 közötti pontszám az átlagos önbecsülést jelzi. A 34 és 39 közötti pontszám erős önbecsülést jelez. A 39 feletti pontszám nagyon magas önbecsülést jelez.
A felvétel napja és a 3. hónap között
Önbecsülés
Időkeret: 6. és 12. hónap között

A Rosenberg Önértékelési Skála átlagos változása minden karban. A skála a személy általános önbecsülésének értékelését jelenti. A skála 10 állításból áll, 1-től 4-ig terjedő skálán mérve: 1 „Teljes mértékben nem értek egyet”, 4 „Teljes mértékben egyetértek”.

A pontszám 10 és 40 között van. A 25 alatti pontszám nagyon alacsony önbecsülést jelez. A 25 és 31 közötti pontszám alacsony önbecsülést jelez. A 31 és 34 közötti pontszám az átlagos önbecsülést jelzi. A 34 és 39 közötti pontszám erős önbecsülést jelez. A 39 feletti pontszám nagyon magas önbecsülést jelez.
6. és 12. hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2021/37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel