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Impacto del Uso de VERT en la Imagen Corporal Posterior a la Cirugía Bariátrica (BARIAREV)

24 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Impacto del uso de la terapia de exposición de realidad virtual en la imagen corporal después de la cirugía bariátrica

El propósito del estudio es evaluar la efectividad del uso de VERT en la mejora de la imagen corporal a los 12 meses en pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica en la fase de estabilización de peso (entre 18 y 30 meses después de la bariátrica) que presentan insatisfacción con su imagen corporal en comparación con seguimiento estándar en poscirugía bariátrica (falta de manejo específico de la imagen corporal).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de realidad virtual permite trabajar la integración de la información propioceptiva a través de la reproducción de entornos cercanos a la realidad y por tanto permitir que el paciente acepte su nueva identidad. Esta herramienta se utiliza en un número cada vez mayor de indicaciones y, en particular, en el manejo de la dismorfofobia en pacientes que padecen anorexia nerviosa. En el contexto de la cirugía bariátrica, hasta el momento solo se han publicado informes de casos. Se han demostrado mejoras significativas en las puntuaciones de satisfacción corporal de los pacientes, en pacientes sometidos a cirugía bariátrica que presentaban insatisfacción corporal tras 6 semanas de realidad virtual. Sin embargo, se necesitan números más grandes, períodos de seguimiento más prolongados y metodologías más rigurosas para confirmar el impacto de esta práctica. La hipótesis del estudio es que la terapia de realidad virtual podría mejorar la imagen corporal en pacientes que no están satisfechos con su imagen corporal después de la cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Libourne, Francia, 33500
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • criterios de inclusión: pacientes intervenidos de cirugía bariátrica en fase de estabilización del peso (entre 18 y 30 meses después de la cirugía) que presenten insatisfacción con su imagen corporal según el BSQ (puntuación ≥ 111), para estar afiliados al sistema de seguridad social francés. Se obtendrá el consentimiento previo, libre e informado del paciente.
  • Criterios de exclusión: pacientes con náuseas incapacitantes (Motion Sickness) por el uso previo de un casco de realidad virtual, pacientes que tenían de cirugía reconstructiva posbariátrica, pacientes epilépticos, descompensación de una patología psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Se realizará Terapia de Exposición a Realidad Virtual.
Dispositivo: Experimental
Sesiones de realidad virtual con un psicólogo (30 minutos por sesión) una vez por semana durante 10 semanas. Trabajo de la psicóloga en un ambiente virtual creado para el protocolo en colaboración con la empresa.
Comparador activo: Control
Atención estándar sin VRET
Otro: Control
La atención estándar es de seguimiento médico, sin atención psicológica específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de forma corporal
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 12 meses después.

Variación promedio del Cuestionario de Forma Corporal (BSQ). BSQ es un cuestionario de 34 preguntas, para cada pregunta la respuesta es de 1 a 6, 1 para "nunca" y 6 para "siempre".

(puntuación ≥ 111, preocupación moderada por la imagen corporal)
Entre la inclusión y 12 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar peso
Periodo de tiempo: Entre el día de inclusión y el Mes 3
Pérdida de peso promedio en %, en los dos brazos.
Entre el día de inclusión y el Mes 3
Cambiar peso
Periodo de tiempo: Entre el Mes 6 y el Mes 12
Pérdida de peso promedio en %, en los dos brazos.
Entre el Mes 6 y el Mes 12
Cuestionario de evaluación de la imagen corporal para la obesidad
Periodo de tiempo: Entre el día de inclusión y el Mes 3
Variación promedio en Evaluación de Imagen Corporal para Obesidad, en cada brazo. El paciente rodea la figura que parece más cercana a su figura actual. Y luego rodea la figura que le gustaría lograr. Esta es una representación esquemática del cuerpo, desde la silueta más delgada en 1 hasta la más ancha en 18
Entre el día de inclusión y el Mes 3
Cuestionario de evaluación de la imagen corporal para la obesidad
Periodo de tiempo: Entre el Mes 6 y el Mes 12
Variación promedio en el cuestionario de Evaluación de la Imagen Corporal para la Obesidad, en cada brazo. El paciente rodea la figura que parece más cercana a su figura actual. Y luego rodea la figura que le gustaría lograr. Esta es una representación esquemática del cuerpo, desde la silueta más delgada en 1 hasta la más ancha en 18
Entre el Mes 6 y el Mes 12
Cuestionario de Calidad de Vida, Obesidad y Dietética evalúa la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el día de inclusión y el Mes 3
Variación promedio de la Calidad de Vida, Obesidad y Dietética, en cada brazo. Este cuestionario consta de 36 preguntas que se centran en los efectos del problema de peso experimentado por el paciente. Para cada pregunta el paciente puede responder de 1 a 5: 1 siempre, 5 nunca.
Entre el día de inclusión y el Mes 3
Cuestionario de Calidad de Vida, Obesidad y Dietética evalúa la calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el Mes 6 y el Mes 12
Variación promedio de la Calidad de Vida, Obesidad y Dietética, en cada brazo. Este cuestionario consta de 36 preguntas que se centran en los efectos del problema de peso experimentado por el paciente. Para cada pregunta el paciente puede responder de 1 a 5: 1 siempre, 5 nunca.
Entre el Mes 6 y el Mes 12
Autoestima
Periodo de tiempo: Entre el día de inclusión y el Mes 3

Variación promedio de la Escala de Autoestima de Rosenberg, en cada brazo. La escala representa una evaluación de la autoestima general de la persona. La escala consta de 10 afirmaciones medidas en una escala de 1 a 4: 1 “Totalmente en desacuerdo”, 4 “Totalmente de acuerdo”.

La puntuación está entre 10 y 40. Una puntuación inferior a 25 indica una autoestima muy baja. Una puntuación entre 25 y 31 indica baja autoestima. Una puntuación entre 31 y 34 indica una autoestima media. Una puntuación entre 34 y 39 indica una fuerte autoestima. Una puntuación superior a 39 indica una autoestima muy alta.
Entre el día de inclusión y el Mes 3
Autoestima
Periodo de tiempo: Entre el Mes 6 y el Mes 12

Variación promedio de la Escala de Autoestima de Rosenberg, en cada brazo. La escala representa una evaluación de la autoestima general de la persona. La escala consta de 10 afirmaciones medidas en una escala de 1 a 4: 1 “Totalmente en desacuerdo”, 4 “Totalmente de acuerdo”.

La puntuación está entre 10 y 40. Una puntuación inferior a 25 indica una autoestima muy baja. Una puntuación entre 25 y 31 indica baja autoestima. Una puntuación entre 31 y 34 indica una autoestima media. Una puntuación entre 34 y 39 indica una fuerte autoestima. Una puntuación superior a 39 indica una autoestima muy alta.
Entre el Mes 6 y el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2021/37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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