Vliv použití VERT na obraz těla po bariatrické chirurgii (BARIAREV)
24. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Vliv použití expoziční terapie virtuální reality na tělesný obraz po bariatrické chirurgii
Účelem studie je zhodnotit účinnost použití VERT na zlepšení tělesného obrazu ve 12. měsíci u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci ve fázi stabilizace hmotnosti (mezi 18. a 30. měsícem po bariatrii) a projevovali nespokojenost s jejich tělesným obrazem ve srovnání s standardní sledování v pobariatrické chirurgii (nedostatek specifického řízení tělesného obrazu).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie virtuální realitou umožňuje pracovat na integraci proprioceptivních informací prostřednictvím reprodukce prostředí blízkých realitě a umožňuje tak pacientovi přijmout svou novou identitu.
Tento nástroj se používá ve stále větším počtu indikací a zejména při léčbě dysmorfofobie u pacientů s mentální anorexií.
V rámci bariatrické chirurgie byly zatím publikovány pouze kazuistiky.
Významné zlepšení skóre tělesné spokojenosti pacientů bylo prokázáno u pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci a kteří po 6 týdnech virtuální reality projevovali tělesnou nespokojenost.
K potvrzení dopadu této praxe jsou však zapotřebí větší počty, delší období sledování a přísnější metodologie.
Hypotézou studie je, že terapie virtuální realitou by mohla zlepšit body image u pacientů, kteří jsou po bariatrické operaci nespokojeni se svým tělem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurene BOSC, Dr
- Telefonní číslo: +33 05.57.65.60.78
- E-mail: laurene.bosc@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Blandine GATTA-CHERIFI, Pr
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Libourne, Francie, 33500
- Nábor
- CH de Libourne - Hôpital Robert BOULIN
-
Kontakt:
- Laurene Bosc, Dr
- E-mail: laurene.bosc@ch-libourne.fr
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Laurene BOSC, Dr
- Telefonní číslo: +33 05.57.65.60.78
- E-mail: laurene.bosc@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- kritéria pro zařazení: pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci ve fázi stabilizace hmotnosti (mezi 18 a 30 měsíci po operaci) vykazující nespokojenost se svým tělesným obrazem podle BSQ (skóre ≥ 111), aby byli přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení. Je třeba získat předchozí, svobodný a informovaný souhlas pacienta.
- vylučovací kritéria: pacienti s invalidizující nevolností (Motion Sickness) z předchozího používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu, pacienti po postbariatrické rekonstrukční operaci, epileptičtí pacienti, dekompenzace psychiatrické patologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Bude realizována terapie expozice virtuální realitou.
|
Sezení virtuální reality s psychologem (30 minut na sezení) jednou týdně po dobu 10 týdnů.
Práce psychologa na virtuálním prostředí vytvořeném pro protokol ve spolupráci s firmou.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče bez VRET
|
Standardní péče je následná lékařská péče, žádná specifická psychologická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tvaru těla
Časové okno: Mezi zařazením a 12 měsíci poté.
|
Průměrná variace dotazníku Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ je dotazník o 34 otázkách, u každé otázky je odpověď 1 až 6, 1 pro „nikdy“ a 6 pro „vždy“. (skóre ≥ 111, střední obava o vzhled těla) |
Mezi zařazením a 12 měsíci poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte váhu
Časové okno: Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
Průměrný úbytek hmotnosti v % ve dvou ramenech.
|
Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
|
Změňte váhu
Časové okno: Mezi 6. a 12. měsícem
|
Průměrný úbytek hmotnosti v % ve dvou ramenech.
|
Mezi 6. a 12. měsícem
|
|
Dotazník Body Image Assessment pro obezitu
Časové okno: Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
Průměrná odchylka v hodnocení tělesného obrazu pro obezitu v každé paži.
Pacient obklopí postavu, která se zdá být nejbližší jeho aktuální postavě.
A pak obklopí postavu, které by chtěl dosáhnout. Toto je schematické znázornění těla, od nejtenčí siluety v 1 po nejširší v 18
|
Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
|
Dotazník Body Image Assessment pro obezitu
Časové okno: Mezi 6. a 12. měsícem
|
Průměrná odchylka v dotazníku Body Image Assessment pro obezitu v každé paži. Pacient obklopí postavu, která se zdá být nejbližší jeho současné postavě.
A pak obklopí postavu, které by chtěl dosáhnout.
Toto je schematické znázornění těla, od nejtenčí siluety v 1 po nejširší v 18
|
Mezi 6. a 12. měsícem
|
|
Kvalita života, obezita a dietetický dotazník hodnotí kvalitu života
Časové okno: Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
Průměrná variace kvality života, obezity a dietetiky v každé paži.
Tento dotazník se skládá z 36 otázek, které se zaměřují na účinky problému s nadváhou, jak ho zažívá pacient.
Na každou otázku může pacient odpovědět od 1 do 5: 1 vždy, 5 nikdy.
|
Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
|
Kvalita života, obezita a dietetický dotazník hodnotí kvalitu života
Časové okno: Mezi 6. a 12. měsícem
|
Průměrná variace kvality života, obezity a dietetiky v každé paži.
Tento dotazník se skládá z 36 otázek, které se zaměřují na účinky problému s nadváhou, jak ho zažívá pacient.
Na každou otázku může pacient odpovědět od 1 do 5: 1 vždy, 5 nikdy.
|
Mezi 6. a 12. měsícem
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
Průměrná variace Rosenbergovy škály sebevědomí v každém rameni. Škála představuje hodnocení celkového sebevědomí osoby. Škála se skládá z 10 výroků měřených na stupnici 1 až 4: 1 „Naprosto nesouhlasím“, 4 „Naprosto souhlasím“. Skóre je mezi 10 a 40. Skóre pod 25 znamená velmi nízké sebevědomí. Skóre mezi 25 a 31 znamená nízké sebevědomí. Skóre mezi 31 a 34 znamená průměrné sebevědomí. Skóre mezi 34 a 39 znamená silné sebevědomí. Skóre nad 39 znamená velmi vysoké sebevědomí. |
Mezi dnem zařazení a měsícem 3
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Mezi 6. a 12. měsícem
|
Průměrná variace Rosenbergovy škály sebevědomí v každé paži. Škála představuje hodnocení celkového sebevědomí dané osoby. Škála se skládá z 10 výroků měřených na stupnici 1 až 4: 1 „Naprosto nesouhlasím“, 4 „Naprosto souhlasím“. Skóre je mezi 10 a 40. Skóre pod 25 znamená velmi nízké sebevědomí. Skóre mezi 25 a 31 znamená nízké sebevědomí. Skóre mezi 31 a 34 znamená průměrné sebevědomí. Skóre mezi 34 a 39 znamená silné sebevědomí. Skóre nad 39 znamená velmi vysoké sebevědomí. |
Mezi 6. a 12. měsícem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno