Влияние использования VERT на образ тела после бариатрической хирургии (BARIAREV)
24 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Влияние использования терапии воздействия виртуальной реальности на образ тела после бариатрической хирургии
Цель исследования — оценить эффективность использования VERT для улучшения образа тела через 12 месяцев у пациентов, перенесших бариатрическую операцию в фазе стабилизации веса (между 18 и 30 месяцами после бариатрической операции), которые выражают неудовлетворенность своим телом по сравнению с стандартное последующее наблюдение в постбариатрической хирургии (отсутствие специфического управления образом тела).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия виртуальной реальностью позволяет работать над интеграцией проприоцептивной информации через воспроизведение среды, близкой к реальности, и, следовательно, позволяет пациенту принять свою новую личность.
Этот инструмент используется во все большем числе показаний и, в частности, при лечении дисморфофобии у пациентов, страдающих нервной анорексией.
В контексте бариатрической хирургии до сих пор были опубликованы только отчеты о случаях.
Было показано значительное улучшение показателей удовлетворенности своим телом у пациентов, перенесших бариатрическую операцию, которые проявили телесную неудовлетворенность после 6 недель виртуальной реальности.
Однако для подтверждения влияния этой практики необходимы большие числа, более длительные периоды наблюдения и более строгие методологии.
Гипотеза исследования заключается в том, что терапия виртуальной реальностью может улучшить образ тела у пациентов, которые недовольны своим телом после бариатрической операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurene BOSC, Dr
- Номер телефона: +33 05.57.65.60.78
- Электронная почта: laurene.bosc@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Blandine GATTA-CHERIFI, Pr
- Электронная почта: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Libourne, Франция, 33500
- Рекрутинг
- CH de Libourne - Hôpital Robert BOULIN
-
Контакт:
- Laurene Bosc, Dr
- Электронная почта: laurene.bosc@ch-libourne.fr
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Laurene BOSC, Dr
- Номер телефона: +33 05.57.65.60.78
- Электронная почта: laurene.bosc@chu-bordeaux.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Критерии включения: пациенты, перенесшие бариатрическую операцию на этапе стабилизации веса (между 18 и 30 месяцами после операции), выражающие неудовлетворенность своим телом по шкале BSQ (≥ 111 баллов), должны быть включены во французскую систему социального обеспечения. Должно быть получено предварительное, свободное и информированное согласие пациента.
- критерии исключения: пациенты с инвалидизирующей тошнотой (укачивание) от предшествующего использования гарнитуры виртуальной реальности, пациенты, перенесшие постбариатрическую реконструктивную операцию, больные эпилепсией, декомпенсация психической патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Будет реализована терапия воздействия виртуальной реальности.
|
Сеансы виртуальной реальности с психологом (по 30 минут) 1 раз в неделю в течение 10 недель.
Работа психолога над виртуальной средой, созданной для протокола в партнерстве с компанией.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартный уход без VRET
|
Стандартная помощь — это медицинское наблюдение, никакой специальной психологической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник формы тела
Временное ограничение: Между включением и 12 месяцев после.
|
Средняя вариация опросника формы тела (BSQ). BSQ представляет собой анкету из 34 вопросов, на каждый вопрос можно дать ответ от 1 до 6, 1 «никогда» и 6 «всегда». (оценка ≥ 111, умеренное беспокойство по поводу образа тела) |
Между включением и 12 месяцев после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить вес
Временное ограничение: Между днем включения и месяцем 3
|
Средняя потеря веса в %, в двух руках.
|
Между днем включения и месяцем 3
|
|
Изменить вес
Временное ограничение: Между 6 и 12 месяцем
|
Средняя потеря веса в %, в двух руках.
|
Между 6 и 12 месяцем
|
|
Опросник для оценки образа тела при ожирении
Временное ограничение: Между днем включения и месяцем 3
|
Средняя вариация в оценке образа тела на предмет ожирения в каждой группе.
Пациент окружает фигуру, которая кажется наиболее близкой к его текущей фигуре.
А затем обводит фигуру, которую хотел бы получить. Это схематическое изображение тела, от самого тонкого силуэта в 1 до самого широкого в 18
|
Между днем включения и месяцем 3
|
|
Опросник для оценки образа тела при ожирении
Временное ограничение: Между 6 и 12 месяцем
|
Средняя вариация в опроснике «Оценка образа тела на ожирение» в каждой руке. Пациент окружает фигуру, которая кажется наиболее близкой к его или ее текущей фигуре.
И тогда он окружает фигуру, которой хотел бы достичь.
Это схематическое изображение тела, от самого тонкого силуэта в 1 до самого широкого в 18
|
Между 6 и 12 месяцем
|
|
Опросник качества жизни, ожирения и диетологии оценивает качество жизни
Временное ограничение: Между днем включения и месяцем 3
|
Средняя вариация качества жизни, ожирения и диетологии в каждой группе.
Эта анкета состоит из 36 вопросов, которые сосредоточены на последствиях проблемы с весом, которую испытывает пациент.
На каждый вопрос пациент может ответить от 1 до 5: 1 всегда, 5 никогда.
|
Между днем включения и месяцем 3
|
|
Опросник качества жизни, ожирения и диетологии оценивает качество жизни
Временное ограничение: Между 6 и 12 месяцем
|
Средняя вариация качества жизни, ожирения и диетологии в каждой группе.
Эта анкета состоит из 36 вопросов, которые сосредоточены на последствиях проблемы с весом, которую испытывает пациент.
На каждый вопрос пациент может ответить от 1 до 5: 1 всегда, 5 никогда.
|
Между 6 и 12 месяцем
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Между днем включения и месяцем 3
|
Средняя вариация шкалы самооценки Розенберга в каждой группе. Шкала представляет собой оценку общей самооценки человека. Шкала состоит из 10 утверждений, оцениваемых по шкале от 1 до 4: 1 «Полностью не согласен», 4 «Полностью согласен». Оценка от 10 до 40. Оценка ниже 25 указывает на очень низкую самооценку. Результат от 25 до 31 указывает на низкую самооценку. Оценка от 31 до 34 указывает на среднюю самооценку. Оценка между 34 и 39 указывает на сильную самооценку. Оценка выше 39 указывает на очень высокую самооценку. |
Между днем включения и месяцем 3
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Между 6 и 12 месяцем
|
Средняя вариация шкалы самооценки Розенберга в каждой руке. Шкала представляет собой оценку общей самооценки человека. Шкала состоит из 10 утверждений, оцениваемых по шкале от 1 до 4: 1 «Полностью не согласен», 4 «Полностью согласен». Оценка от 10 до 40. Оценка ниже 25 указывает на очень низкую самооценку. Результат от 25 до 31 указывает на низкую самооценку. Оценка от 31 до 34 указывает на среднюю самооценку. Оценка между 34 и 39 указывает на сильную самооценку. Оценка выше 39 указывает на очень высокую самооценку. |
Между 6 и 12 месяцем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный