Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruken av VERT på kroppsbildet etter fedmekirurgi (BARIAREV)

24. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Effekten av bruk av virtuell virkelighetseksponeringsterapi på kroppsbilde etter fedmekirurgi

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten av bruken av VERT på å forbedre kroppsbildet etter 12 måneder hos pasienter som gjennomgikk fedmeoperasjoner i vektstabiliseringsfasen (mellom 18 og 30 måneder etter bariatrisk) som viser misnøye med kroppsbildet deres sammenlignet med standard oppfølging i post-bariatrisk kirurgi (manglende spesifikk håndtering av kroppsbilde).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virtuell virkelighetsterapi gjør det mulig å arbeide med integrering av proprioseptiv informasjon via reproduksjon av virkelighetsnære miljøer og lar derfor pasienten akseptere sin nye identitet. Dette verktøyet brukes i et økende antall indikasjoner og spesielt i behandlingen av dysmorfofobi hos pasienter som lider av anorexia nervosa. I forbindelse med fedmekirurgi er det så langt bare publisert kasusrapporter. Betydelige forbedringer i kroppstilfredshetsskårene til pasienter har blitt vist hos pasienter som hadde gjennomgått fedmeoperasjoner som presenterte kroppslig misnøye etter 6 uker med virtuell virkelighet. Imidlertid er større antall, lengre oppfølgingsperioder og strengere metoder nødvendig for å bekrefte virkningen av denne praksisen. Studiens hypotese er at virtual reality-terapi kan forbedre kroppsbildet hos pasienter som er misfornøyde med kroppsbildet sitt etter fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Libourne, Frankrike, 33500
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévèque
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • inklusjonskriterier: pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi i vektstabiliseringsfasen (mellom 18 og 30 måneder etter operasjonen) som viser misnøye med kroppsbildet sitt i henhold til BSQ (score ≥ 111), for å være tilknyttet det franske trygdesystemet. Forutgående, gratis og informert samtykke fra pasienten skal innhentes.
  • eksklusjonskriterier: pasienter med invalidiserende kvalme (bevegelsessyke) fra tidligere bruk av et virtual reality-headset, pasienter som har hatt fra postbariatrisk rekonstruktiv kirurgi, epileptiske pasienter, dekompensasjon av en psykiatrisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Virtual Reality Exposure Therapy vil bli realisert.
Enhet: Eksperimentell
Virtual reality økter med psykolog (30 minutter per økt) en gang i uken i 10 uker. Arbeidet til psykologen på et virtuelt miljø laget for protokollen i samarbeid med selskapet.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard pleie uten VRET
Annen: Kontroll
Standardbehandling er medisinsk oppfølging, ingen spesifikk psykologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsform spørreskjema
Tidsramme: Mellom inkludering og 12 måneder etter.

Gjennomsnittlig variasjon av Body Shape Questionnaire (BSQ). BSQ er et spørreskjema med 34 spørsmål, for hvert spørsmål er svaret 1 til 6, 1 for "aldri" og 6 for "alltid".

(score ≥ 111, moderat bekymring for kroppsbilde)
Mellom inkludering og 12 måneder etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt vekt
Tidsramme: Mellom inkluderingsdag og måned 3
Gjennomsnittlig vekttap i %, i de to armene.
Mellom inkluderingsdag og måned 3
Bytt vekt
Tidsramme: Mellom måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig vekttap i %, i de to armene.
Mellom måned 6 og måned 12
Body Image Assessment for Obesity Spørreskjema
Tidsramme: Mellom inkluderingsdag og måned 3
Gjennomsnittlig variasjon i kroppsbildevurdering for fedme, i hver arm. Pasienten omgir figuren som ser ut til å være nærmest hans eller hennes nåværende figur. Og så omgir han figuren han ønsker å oppnå. Dette er en skjematisk representasjon av kroppen, fra den tynneste silhuetten i 1 til den bredeste i 18
Mellom inkluderingsdag og måned 3
Body Image Assessment for Obesity Spørreskjema
Tidsramme: Mellom måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig variasjon i spørreskjema for vurdering av kroppsbilde for fedme, i hver arm. Pasienten omgir figuren som ser ut til å være nærmest hans eller hennes nåværende figur. Og så omgir han figuren han gjerne vil oppnå. Dette er en skjematisk representasjon av kroppen, fra den tynneste silhuetten i 1 til den bredeste i 18
Mellom måned 6 og måned 12
Spørreskjema for livskvalitet, fedme og kosthold vurderer livskvalitet
Tidsramme: Mellom inkluderingsdag og måned 3
Gjennomsnittlig variasjon av livskvalitet, fedme og kosthold, i hver arm. Dette spørreskjemaet består av 36 spørsmål som fokuserer på effekten av vektproblemet slik det oppleves av pasienten. For hvert spørsmål kan pasienten svare fra 1 til 5: 1 alltid, 5 aldri.
Mellom inkluderingsdag og måned 3
Spørreskjema for livskvalitet, fedme og kosthold vurderer livskvalitet
Tidsramme: Mellom måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig variasjon av livskvalitet, fedme og kosthold, i hver arm. Dette spørreskjemaet består av 36 spørsmål som fokuserer på effekten av vektproblemet slik det oppleves av pasienten. For hvert spørsmål kan pasienten svare fra 1 til 5: 1 alltid, 5 aldri.
Mellom måned 6 og måned 12
Selvtillit
Tidsramme: Mellom inkluderingsdag og måned 3

Gjennomsnittlig variasjon av Rosenberg Self-Esteem Scale, i hver arm. Skalaen representerer en vurdering av personens samlede selvfølelse. Skalaen består av 10 påstander målt på en skala fra 1 til 4: 1 "Helt uenig", 4 "Helt enig".

Poengsummen er mellom 10 og 40. En skåre under 25 indikerer svært lav selvtillit. En poengsum mellom 25 og 31 indikerer lav selvtillit. En poengsum mellom 31 og 34 indikerer gjennomsnittlig selvtillit. En poengsum mellom 34 og 39 indikerer sterk selvtillit. En score over 39 indikerer svært høy selvtillit.
Mellom inkluderingsdag og måned 3
Selvtillit
Tidsramme: Mellom måned 6 og måned 12

Gjennomsnittlig variasjon av Rosenberg Self-Esteem Scale, i hver arm. Skalaen representerer en vurdering av personens generelle selvtillit. Skalaen består av 10 påstander målt på en skala fra 1 til 4: 1 "Helt uenig", 4 "Helt enig".

Poengsummen er mellom 10 og 40. En skåre under 25 indikerer svært lav selvtillit. En poengsum mellom 25 og 31 indikerer lav selvtillit. En poengsum mellom 31 og 34 indikerer gjennomsnittlig selvtillit. En poengsum mellom 34 og 39 indikerer sterk selvtillit. En score over 39 indikerer svært høy selvtillit.
Mellom måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2021/37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere