Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanadelumab (SHP643) vizsgálata örökletes angioödémában (HAE) szenvedő kínai résztvevőknél

2024. december 11. frissítette: Takeda

Egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Lanadelumab (SHP643) biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére örökletes angioödémában szenvedő kínai alanyokon

A tanulmány fő célja a lanadelumab biztonságosságának értékelése HAE-ben szenvedő kínai résztvevőknél.

A résztvevőket 26 héten keresztül kéthetente szubkután lanadelumab injekcióval kezelik. A vizsgálat során minden résztvevő 16 látogatást tesz tanulmányi klinikákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kínai származásúnak kell lennie, aki Kínában született, és kínai szülei, valamint kínai anyai és apai nagyszülei vannak.
  2. A résztvevő férfi vagy nő, és legalább (>=) 12 éves a beleegyezés időpontjában.

  3. Az I. vagy II. típusú HAE dokumentált diagnózisa a következők mindegyikén alapul:

    • A HAE-nek megfelelő dokumentált klinikai anamnézis (szubkután [SC] vagy nyálkahártya, nem viszkető duzzanat epizódok kísérő csalánkiütés nélkül).
    • A (szponzor által jóváhagyott) laboratórium által végzett szűrés során kapott diagnosztikai vizsgálati eredmények, amelyek megerősítik a HAE I-es vagy II-es típusát: C1-észteráz inhibitor (C1-INH) funkcionális szintje a normál szint 40%-ánál kisebb. Azok a résztvevők, akiknek funkcionális C1-INH szintje a normál szint 40-50%-a, akkor vehetők fel, ha C4 szintjük is a normál tartomány alatt van. A résztvevők még azelőtt megkezdhetik a részvételt a bejáratási időszakban, mielőtt ezek a diagnosztikai eredmények rendelkezésre állnak. A résztvevőket megismételhetik, ha az eredmények nem egyeznek a klinikai kórtörténettel, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy a közelmúltban alkalmazott hosszú távú profilaxis (LTP) összezavarta őket.
    • Az alábbiak közül legalább az egyik: Életkor az első angioödémás tünetek jelentkezésekor kevesebb vagy egyenlő (<=) 30 év, a családi anamnézis megfelel az I. vagy II. típusú HAE-nek, vagy C1q a normál tartományon belül.

  4. Támadási ráta:

    • A beiratkozáskor a résztvevőknek legalább 1, a vizsgáló által megerősített HAE rohamot kell tapasztalniuk 4 hetente a befutási időszak alatt.

  5. A résztvevő (vagy a résztvevő szülője/törvényes gyámja, ha van ilyen) írásos beleegyezését adta, amelyet az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB)/intézményetikai bizottság (IEC) hagyott jóvá.

    • Ha a résztvevő felnőtt, tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.

    VAGY

    • Ha a résztvevő kiskorú (azaz 18 év alatti), kérjen meg egy szülőt/törvényes gyámot, aki tájékozott a vizsgálat természetéről, adjon írásos beleegyező nyilatkozatot (azaz engedélyt) ahhoz, hogy a kiskorú részt vegyen a vizsgálatban. mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtanak. A kiskorú résztvevők beleegyezését kérik.

  6. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik termékenyek és szexuálisan aktívak, és beleegyeznek abba, hogy absztinensek legyenek, vagy vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartják a jelen protokollban foglalt fogamzásgátló követelményeket, vagy nem fogamzóképes nők, műtétileg sterilnek (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális petevezeték lekötés utáni állapot) vagy legalább 12 hónapig posztmenopauzálisnak minősül.
  7. Fogadja el, hogy betartja az értékelések és eljárások protokollban meghatározott ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

  1. A krónikus, visszatérő angioödéma egyidejű diagnosztizálása, mint például szerzett angioödéma, normál C1-észteráz-gátlóval (C1-INH) járó HAE (más néven HAE III. típus), idiopátiás angioödéma vagy csalánkiütéssel társuló visszatérő angioödéma.
  2. Részvétel egy korábbi lanadelumab vizsgálatban.
  3. Vizsgálati gyógyszer adagolása vagy vizsgálati eszközzel való érintkezés a szűrés megkezdése előtt 4 héten belül.
  4. A szűrést megelőző 4 héten belül angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal vagy bármilyen szisztematikus felszívódású ösztrogéntartalmú gyógyszerrel (például orális fogamzásgátlókkal vagy hormonpótló terápiával) való érintkezés.
  5. Androgénnek (vagyis danazolnak, metiltesztoszteronnak, tesztoszteronnak) való kitettsége a bejáratási időszak kezdete előtt 2 héten belül.
  6. LTP-terápia (a továbbiakban: folyamatos használat) alkalmazása HAE (C1-INH, attenuált androgének vagy antifibrinolitikumok) kezelésére felnőtt résztvevők esetében a bejáratási időszak megkezdése előtt 2 héten belül. A HAE miatt LTP-terápiában részesülő serdülők (>=12 és <18 éves) résztvevők beléphetnek a vizsgálatba.
  7. A HAE rövid távú profilaxisának alkalmazása 7 nappal a bejáratási időszak megkezdése előtt. A rövid távú profilaxis a friss fagyasztott plazma (FFP), C1-INH, legyengített androgének vagy antifibrinolitikumok definíciója, amelyeket az orvosilag indokolt eljárások angioödémás szövődményeinek elkerülésére használnak. Megjegyzés: Jelenleg a C1-INH terápiák nem állnak rendelkezésre Kínában.
  8. A következő májműködési rendellenességek bármelyike: alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint (>)3* a normál felső határértéknél (ULN), vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3* ULN vagy bilirubin >2* ULN (kivéve, ha a bilirubin Gilbert-szindróma következménye).
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. A résztvevőnek bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetheti biztonságát vagy megfelelőségét, megakadályozhatja a vizsgálat sikeres lefolytatását, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését (példa, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kórtörténete, jelentős, már meglévő betegségek vagy súlyos komorbiditás a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lanadelumab 300 mg
A résztvevők 300 milligramm (mg) lanadelumabot kaptak szubkután (SC) kéthetente egyszer (Q2W) a 0. naptól a 182. napig (26 hét).
Drog: Lanadelumab
Lanadelumab szubkután injekció
Más nevek:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
  • TAKHZYRO
  • Lanadelumab injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
A TEAE olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgálati gyógyszer (lanadelumab) kezdeti adagolásának időpontjában vagy azt követően jelentkezik, vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt fennálltak, de súlyossága vagy kapcsolata a vizsgálat időpontjában vagy azt követően fokozódik. a kezelés kezdetétől az utolsó ellenőrző látogatásig. A SAE a jelek, tünetek vagy kimenetelek bármilyen nemkívánatos klinikai megnyilvánulása, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódnak-e vagy sem, és bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez/ cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos egészségügyi esemény. A túlérzékenységi reakciókat és a véralvadási zavarok eseményeit AESI-nek tekintették. A nemkívánatos eseményeket a HAE-támadások és a nem-HAE-támadások által jelentett nemkívánatos események közé sorolták be, és ennek megfelelően vannak besorolva ebben az eredménymutatóban. Egy résztvevő több kategóriába is beszámítható.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a klinikai laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
A laboratóriumi paraméterek közé tartozott a klinikai kémia, a hematológia, a koaguláció, a vizeletvizsgálat és a szerológia. A klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterek értékelése a vizsgálói értelmezésen alapult. A laboratóriumi paraméterekben (beleértve a klinikai kémiát, hematológiát, koagulációt, vizeletvizsgálatot és szerológiát) klinikailag jelentős változást mutató résztvevők számát jelentették.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjel-rendellenességekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és a légzésszám mérése. A klinikailag jelentős életjelek értékelése a vizsgálói értelmezésen alapult. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag jelentős változások jelentkeztek az életjelekben.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változása van az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
Az EKG tartalmazta a pulzusszámot, a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QT-intervallumot, a korrigált QT-intervallumot (QTc), a Fridericia-kockagyök képlet (QTcF) intervallumával pulzusszámra korrigált QT-t, valamint a Bazett-képlet (QTcB) intervallumával pulzusszámra korrigált QT-t. . A klinikailag jelentős EKG-értékelés a vizsgálói értelmezésen alapult. Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél az EKG klinikailag jelentős változásai voltak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (210. napig)
Klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a 182. napon
Időkeret: 182. nap
A fizikális vizsgálat leleteit testrendszerenként a következők szerint osztályozták: magasság és súly, általános megjelenés, fül, orr és torok, fej és nyak, szemészeti, légzőszervi, szív- és érrendszeri, hasi, neurológiai, végtagok, bőrgyógyászati ​​és nyirokrendszeri. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a fizikális vizsgálat eredményeiben a vizsgálói értelmezés szerint. Csak azokat a kategóriákat jelentik, amelyek legalább egy résztvevővel rendelkeznek eseménnyel.
182. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lanadelumab plazmakoncentrációi
Időkeret: Bármikor a 0. és a 210. napon; és az adagolás előtt a 14., 56., 98., 140., 182. napon
Bármikor a 0. és a 210. napon; és az adagolás előtt a 14., 56., 98., 140., 182. napon
Plazma Kallikrein (pKal) aktivitás
Időkeret: Bármikor a 0. és a 210. napon; és az adagolás előtt a 14., 56., 98., 140., 182. napon
A pKal-aktivitást a hasított, nagy molekulatömegű kininogén (cHMWK) szintjével (vagyis a cHMWK plazmakoncentrációival) mértük.
Bármikor a 0. és a 210. napon; és az adagolás előtt a 14., 56., 98., 140., 182. napon
A vizsgáló által megerősített HAE-támadások száma a hatékonyság értékelési időszaka során a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A HAE rohamot a következő tünetek vagy jelek igazolták, amelyek a rohamnak megfelelőek az alábbi helyek legalább egyikén: 1) Perifériás angioödéma: a végtagot, az arcot, a nyakat, a törzset és/vagy a húgyúti régiót érintő bőrduzzanat; 2) Hasi angioödéma: hasi fájdalom hasi puffadással, hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel vagy anélkül; 3) Laryngealis angioödéma: stridor, nehézlégzés, beszéd-, nyelési nehézség, torokszorulás, vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata. A kezelési időszak rohamainak havi arányát úgy számítják ki, hogy a vizsgáló által megerősített HAE-rohamok száma, amelyek a kezelési időszak alatt fordultak elő, osztva azon napok számával, amikor a résztvevő hozzájárult a kezelési időszakhoz, szorozva 28 nappal.
A 0. naptól a 182. napig
A vizsgáló által megerősített, akut kezelést igénylő HAE-támadások száma a hatékonyság értékelési időszaka alatt, a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A HAE-rohamot a következő tünetek/jelek igazolták, amelyek a rohamnak megfelelőek az alábbi helyek legalább egyikén: 1) Perifériás angioödéma: bőrduzzanat, amely a végtagot, az arcot, a nyakat, a törzset és/vagy a húgyúti régiót érintette; 2) Hasi angioödéma :hasi fájdalom,hasi puffadással/hasi nélkül,hányinger,hányás,vagy hasmenés; 3) Laryngealis angioödéma: stridor, nehézlégzés, beszédbeli nehézség, nyelési nehézség, torokszorítás, vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata. Az akut HAE rohamokat a vizsgáló szokásos ellátása szerint kezelték, beleértve az egyéni akut terápiát is. /mentő gyógyszerek. Az akut terápia/mentő gyógyszerek benne vannak Firazyr, frissen fagyasztott plazma (FFP) vagy más helyi standard ellátás. A kezelési időszak rohamainak havi arányát a vizsgáló által megerősített, akut kezelést igénylő HAE-rohamok száma osztva azon napok számával, amelyekben a résztvevő hozzájárult ezt a kezelési időszakot meg kell szorozni 28 nappal.
A 0. naptól a 182. napig
Mérsékelt vagy súlyos, a vizsgáló által megerősített HAE támadások száma a hatékonyság értékelési időszaka során a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A vizsgáló által megerősített HAE rohamok súlyosságát a HAE rohamok értékelési és jelentési eljárásai (HAARP) definíciói szerint határozták meg: súlyos (jelentős aktivitáskorlátozás, segítségre van szükség), közepes (enyhe vagy közepes aktivitáskorlátozás, némi segítségre van szükség). A kezelési időszak rohamainak havi arányát úgy számítják ki, hogy a vizsgáló által a kezelési időszak alatt előforduló közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok számát osztják a résztvevő által a kezelési időszakhoz hozzájáruló napok számával, szorozva 28 nappal.
A 0. naptól a 182. napig
A maximális támadás súlyosságú résztvevők száma a hatékonyság értékelési időszakában a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
Felmérték azon résztvevők számát, akiknél a HAE rohamok maximális súlyossága volt a hatékonyság értékelési időszaka alatt. A HAE rohamok súlyosságát résztvevőnként a következő súlyossági kategóriák alapján számították ki: Nincs roham, Enyhe, Közepes és Súlyos.
A 0. naptól a 182. napig
Idő az első vizsgáló által megerősített HAE támadásig a hatékonyság értékelési időszaka alatt a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
Az első, a vizsgáló által megerősített HAE-rohamig eltelt időt (nap) a vizsgálati gyógyszer adott hatékonysági értékelési időszakra vonatkozó első dózisának dátumától és időpontjától számítottuk az első, a vizsgáló által megerősített HAE-roham dátumáig és időpontjáig, az első adag után. a hatékonyság értékelési időszaka. Az első HAE támadásig eltelt időt Kaplan-Meier (KM) becslések alapján összegezték.
A 0. naptól a 182. napig
Azon résztvevők száma, akik a vizsgáló által megerősített HAE támadásmentes állapotot értek el a hatékonyság értékelési időszaka során a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A HAE rohamot a következő tünetek vagy jelek igazolták, amelyek a rohamnak megfelelőek az alábbi helyek legalább egyikén: 1) Perifériás angioödéma: a végtagot, az arcot, a nyakat, a törzset és/vagy a húgyúti régiót érintő bőrduzzanat; 2) Hasi angioödéma: hasi fájdalom hasi puffadással, hányingerrel, hányással vagy hasmenéssel vagy anélkül; 3) Laryngealis angioödéma: stridor, nehézlégzés, beszéd-, nyelési nehézség, torokszorulás, vagy a nyelv, a szájpadlás, a uvula vagy a gége duzzanata. Egy résztvevőt akkor tekintettek támadástól mentesnek, ha a résztvevőnél nem volt a vizsgáló által megerősített HAE roham a hatékonyság értékelési időszaka alatt. Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik a hatékonyság értékelési időszakára támadásmentes állapotot értek el.
A 0. naptól a 182. napig
Azon résztvevők száma, akik legalább 50%-os, 70%-os, 90%-os és 100%-os csökkenést értek el a vizsgáló által megerősített normalizált támadások számában (NNA) 4 héten belül a befutási időszakhoz képest NNA
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A résztvevő támadási arányának meghatározásához 4 hetes bejáratási időszakot vettek figyelembe. Ez az időszak legfeljebb 8 hétig meghosszabbítható. A vizsgáló által megerősített HAE-rohamok normalizált számát a hatékonyság értékelési időszakában a havi (28 napos) HAE-rohamok arányában fejeztük ki az NNA befutási időszakához viszonyítva. Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább 50%-os (%), 70%-os, 90%-os és 100%-os csökkenést értek el a vizsgáló által megerősített NNA-ban 4 hét alatt a bejáratási időszak normalizált NNA-jához képest a hatékonyság értékelési időszakaira vonatkozóan.
A 0. naptól a 182. napig
Azon résztvevők száma, akik 4 hét alatt elérték az NNA-t <1,0 a hatékonyság értékelési időszakában, a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A vizsgáló által megerősített HAE rohamok normalizált számát a hatékonyság értékelési időszaka alatt havi (28 napos) HAE rohamok arányában fejeztük ki. A támadási arányt minden résztvevőre úgy számítottuk ki, hogy a meghatározott időszakban bekövetkezett támadások számát osztjuk a résztvevő által az adott időszakhoz hozzájáruló napok számával, szorozva 28 nappal. Felmérték azon résztvevők számát, akik az NNA-értéket <1,0 értékben érték el 4 héten belül a hatékonyság értékelési időszakában.
A 0. naptól a 182. napig
A plazmában semlegesítő vagy nem semlegesítő gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Bármikor a 0. és a 210. napon; és előadagolás az 56., 98., 140., 182. napon
Felmérték a plazmában semlegesítő vagy nem neutralizáló ADA-val rendelkező résztvevők számát.
Bármikor a 0. és a 210. napon; és előadagolás az 56., 98., 140., 182. napon
A lanadelumab plazmakoncentrációi az immunogenitási eredmények alapján
Időkeret: Bármikor a 0. és a 210. napon; és előadagolás az 56., 98., 140., 182. napon
Megvizsgálták a plazmában a neutralizáló vagy nem neutralizáló ADA jelenlétének vagy hiányának a lanadelumab plazmakoncentrációjára gyakorolt ​​hatását.
Bármikor a 0. és a 210. napon; és előadagolás az 56., 98., 140., 182. napon
Plazma Kallikrein aktivitás cHMWK immunogenitási eredmény szerint
Időkeret: Bármikor a 0. és a 210. napon; és előadagolás az 56., 98., 140., 182. napon
Megvizsgáltuk a plazmában a semlegesítő vagy nem neutralizáló ADA jelenlétének vagy hiányának a hatását a cHMWK-szintekre.
Bármikor a 0. és a 210. napon; és előadagolás az 56., 98., 140., 182. napon
A vizsgáló által megerősített HAE-támadások száma immunogenitási eredmények szerint a hatékonyság értékelési időszaka során a 0. naptól a 182. napig
Időkeret: A 0. naptól a 182. napig
A vizsgáló által megerősített HAE-rohamok számát a hatékonyság értékelési időszaka alatt normalizált havi értékben fejeztük ki (4 hét, azaz 28 nap). A kezelési időszak rohamainak havi arányát úgy számítják ki, hogy a vizsgáló által megerősített HAE-rohamok száma, amelyek a kezelési időszak alatt fordultak elő, osztva azon napok számával, amikor a résztvevő hozzájárult a kezelési időszakhoz, szorozva 28 nappal. Felmérték a plazmában a neutralizáló vagy nem neutralizáló ADA jelenlétének vagy hiányának hatását a vizsgáló által megerősített HAE rohamokra a hatékonyság értékelési időszakában.
A 0. naptól a 182. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHP643-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel