Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lanadelumabu (SHP643) u chińskich uczestników z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność lanadelumabu (SHP643) u chińskich pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa lanadelumabu u chińskich uczestników z HAE.

Uczestnicy będą leczeni podskórnym zastrzykiem lanadelumabu co dwa tygodnie przez 26 tygodni. W trakcie badania każdy uczestnik odbędzie 16 wizyt w klinikach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć chińskie pochodzenie, czyli urodzić się w Chinach i mieć chińskich rodziców oraz chińskich dziadków ze strony matki i ojca.
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej (>=) 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  3. Udokumentowane rozpoznanie HAE typu I lub typu II na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    • Udokumentowany wywiad kliniczny zgodny z HAE (obrzęk podskórny [SC] lub błony śluzowej, epizody obrzęku bez świądu bez towarzyszącej pokrzywki).
    • Wyniki badań diagnostycznych uzyskane podczas skriningu przez laboratorium (zatwierdzone przez sponsora) potwierdzające poziom czynnościowy HAE typu I lub typu II: inhibitor esterazy C1 (C1-INH) <40% normy. Uczestnicy z funkcjonalnym poziomem C1-INH od 40% do 50% normalnego poziomu mogą zostać włączeni, jeśli mają również poziom C4 poniżej normalnego zakresu. Uczestnicy mogą rozpocząć uczestnictwo w okresie docierania, zanim te wyniki diagnostyczne będą dostępne. Uczestnicy mogą zostać ponownie przebadani, jeśli wyniki są niezgodne z historią kliniczną lub badacz uważa, że ​​zostały zakwestionowane przez niedawne stosowanie profilaktyki długoterminowej (LTP).
    • Co najmniej jedno z poniższych: Wiek w momencie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku naczynioruchowego mniejszy lub równy (<=) 30 lat, wywiad rodzinny zgodny z HAE typu I lub typu II lub C1q w normie.

  4. Szybkość ataku:

    • W momencie rejestracji uczestnicy muszą doświadczyć co najmniej 1 potwierdzonego przez badacza napadu HAE na 4 tygodnie w okresie wstępnym.

  5. Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny uczestnika, jeśli dotyczy) przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) / instytucjonalną komisję etyczną (IEC).

    • Jeśli uczestnik jest osobą dorosłą, należy zostać poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    LUB

    • Jeśli uczestnik jest osobą niepełnoletnią (tj. <18 lat), poprosić rodzica/opiekuna prawnego, który został poinformowany o charakterze badania, o pisemną świadomą zgodę (tj. zezwolenie) na udział małoletniego w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania. Zgoda zostanie uzyskana od niepełnoletnich uczestników.

  6. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są płodne i aktywne seksualnie i które zgadzają się zachować abstynencję lub zgadzają się przestrzegać obowiązujących wymogów dotyczących antykoncepcji zawartych w niniejszym protokole na czas trwania badania, lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym, zdefiniowany jako chirurgicznie sterylny (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy.
  7. Zgódź się na przestrzeganie ustalonego w protokole harmonogramu ocen i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne rozpoznanie innej postaci przewlekłego, nawracającego obrzęku naczynioruchowego, takiego jak nabyty obrzęk naczynioruchowy, HAE z normalnym inhibitorem esterazy C1 (C1-INH) (znany również jako HAE typu III), idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy lub nawracający obrzęk naczynioruchowy związany z pokrzywką.
  2. Udział we wcześniejszym badaniu dotyczącym lanadelumabu.
  3. Dawkowanie badanego leku lub ekspozycja na badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania przesiewowego.
  4. Ekspozycja na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub jakiekolwiek leki zawierające estrogeny o systematycznym wchłanianiu (takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Ekspozycja na androgeny (tj. danazol, metylotestosteron, testosteron) w ciągu 2 tygodni przed wejściem w okres docierania.
  6. Stosowanie terapii LTP (zdefiniowanej jako ciągłe stosowanie) w przypadku HAE (C1-INH, atenuowane androgeny lub leki przeciwfibrynolityczne) u dorosłych uczestników w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego. W badaniu mogą brać udział nastoletni uczestnicy (w wieku od >=12 do <18 lat), którzy są w trakcie terapii LTP z powodu HAE.
  7. Stosowanie krótkoterminowej profilaktyki HAE na 7 dni przed wejściem w okres docierania. Profilaktykę krótkoterminową definiuje się jako świeżo mrożone osocze (FFP), C1-INH, atenuowane androgeny lub leki antyfibrynolityczne stosowane w celu uniknięcia powikłań obrzęku naczynioruchowego po zabiegach wskazanych medycznie. Uwaga: Obecnie terapie C1-INH nie są dostępne w Chinach.
  8. Jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) większa niż (>)3* górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3* GGN lub stężenie bilirubiny >2* GGN (chyba że stężenie bilirubiny jest wynik zespołu Gilberta).
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub sponsora może zagrozić jego bezpieczeństwu lub zgodności, uniemożliwić pomyślne przeprowadzenie badania lub zakłócić interpretację wyników (na przykład historia nadużywania substancji lub uzależnienia, istotne wcześniej istniejące choroby lub główna choroba współistniejąca, zdaniem badacza, może zakłócić interpretację wyników badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanadelumab 300 mg
Uczestnicy otrzymywali lanadelumab w dawce 300 miligramów (mg) podskórnie (SC) raz na 2 tygodnie (Q2W) od dnia 0 do dnia 182 (26 tygodni).
Lek: Lanadelumab
Wstrzyknięcie podskórne Lanadelumabu
Inne nazwy:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
  • TAKHZYRO
  • Wstrzyknięcie lanadelumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) rozpoczynające się w momencie lub po podaniu początkowej dawki badanego leku (lanadelumabu) lub stan chorobowy występujący przed rozpoczęciem podawania badanego leku, ale zwiększający się pod względem ciężkości lub związku w momencie lub po podaniu początku leczenia, aż do ostatniej wizyty kontrolnej. SAE to jakakolwiek nieprzewidziana manifestacja kliniczna oznak, objawów lub wyników, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym produktem, czy nie i przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne. Reakcje nadwrażliwości i zdarzenia związane z zaburzeniami krzepnięcia uznano za AESI. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako napady HAE i AE niezwiązane z napadami HAE i zostały odpowiednio sklasyfikowane w ramach tej miary wyniku. Uczestnik mógł być zaliczony do więcej niż jednej kategorii.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
Parametry laboratoryjne obejmowały chemię kliniczną, hematologię, krzepnięcie, analizę moczu i serologię. Ocena istotnych klinicznie parametrów laboratoryjnych opierała się na interpretacji badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany parametrów laboratoryjnych (w tym chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i serologii).
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w zakresie zaburzeń funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
Oznaki życiowe obejmowały pomiar ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała i częstości oddechów. Klinicznie znaczącą ocenę parametrów życiowych przeprowadzono na podstawie interpretacji badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w parametrach życiowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
EKG obejmowało częstość akcji serca, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, skorygowany odstęp QT (QTc), odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępu pierwiastka sześciennego Fridericii (QTcF) i QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą odstępu wzoru Bazetta (QTcB) . Klinicznie istotna ocena EKG została oparta na interpretacji badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w EKG.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (do dnia 210)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych w 182. dniu
Ramy czasowe: Dzień 182
Wyniki badania fizykalnego według układów ciała sklasyfikowano jako wzrost i wagę, wygląd ogólny, uszy, nos i gardło, głowę i szyję, okulistyczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, brzuszne, neurologiczne, kończyn, dermatologiczne i limfatyczne. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badania fizykalnego, według interpretacji badacza. Zgłaszane są tylko kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
Dzień 182

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Lanadelumabu w osoczu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i dawka wstępna w dniach 14, 56, 98, 140, 182
W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i dawka wstępna w dniach 14, 56, 98, 140, 182
Aktywność kalikreiny osocza (pKal).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i dawka wstępna w dniach 14, 56, 98, 140, 182
Aktywność pKal mierzono na podstawie poziomu rozszczepionego kininogenu o wysokiej masie cząsteczkowej (cHMWK) (tj. stężenia cHMWK w osoczu).
W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i dawka wstępna w dniach 14, 56, 98, 140, 182
Liczba potwierdzonych przez badacza ataków HAE w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Napad HAE został potwierdzony przez następujące objawy lub oznaki wskazujące na atak w co najmniej jednej z następujących lokalizacji: 1) Obwodowy obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skóry obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i/lub okolicę moczowo-płciową; 2) Obrzęk naczynioruchowy brzucha: ból brzucha z wzdęciem lub bez, nudności, wymioty lub biegunka; 3) Obrzęk naczynioruchowy krtani: stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, ucisk w gardle lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani. Miesięczny współczynnik ataków w okresie leczenia oblicza się jako liczbę potwierdzonych przez badacza napadów HAE występujących w tym okresie leczenia podzieloną przez liczbę dni, przez które uczestnik brał udział w tym okresie leczenia, pomnożoną przez 28 dni.
Dzień 0 do dnia 182
Liczba potwierdzonych przez badacza napadów HAE, które wymagały ostrego leczenia w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Napad HAE został potwierdzony przez następujące objawy wskazujące na atak w co najmniej jednej z następujących lokalizacji: 1) Obwodowy obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skórny obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i/lub okolicę moczowo-płciową; 2) Obrzęk naczynioruchowy brzucha : ból brzucha z/bez wzdęcia brzucha, nudności, wymioty lub biegunka;3) Krtań obrzęk naczynioruchowy: stridor, duszność, trudności z mówieniem, trudności w połykaniu, ucisk w gardle lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani. Ostre napady HAE leczono zgodnie ze standardową opieką badacza, w tym ze stosowaniem zindywidualizowanej terapii doraźnej/leków doraźnych.Ostry leki terapeutyczne/ratownicze obejmujące Firazyr, świeżo mrożone osocze (FFP) lub inne lokalne standardy opieki. Miesięczny współczynnik napadów w okresie leczenia oblicza się jako liczba potwierdzonych przez badacza napadów HAE wymagających doraźnego leczenia, które wystąpiły w tym okresie leczenia, podzielona przez liczbę dni, w których uczestnik brał udział w tym okresie leczenia, pomnożoną przez 28 dni.
Dzień 0 do dnia 182
Liczba umiarkowanych lub ciężkich ataków HAE potwierdzonych przez badacza w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Ciężkość napadów HAE potwierdzonych przez badacza zdefiniowano zgodnie z definicjami procedur oceny i raportowania ataków HAE (HAARP): poważny (wyraźne ograniczenie aktywności, wymagana pomoc), umiarkowany (łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, wymagana pewna pomoc). Miesięczny współczynnik ataków w okresie leczenia oblicza się jako liczbę umiarkowanych lub ciężkich, potwierdzonych przez badacza napadów HAE, które wystąpiły w tym okresie leczenia, podzieloną przez liczbę dni, przez które uczestnik brał udział w tym okresie leczenia, pomnożoną przez 28 dni.
Dzień 0 do dnia 182
Liczba uczestników z maksymalną intensywnością ataku w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Oceniono liczbę uczestników z maksymalnym nasileniem ataku HAE w okresie oceny skuteczności. Dotkliwość ataku HAE została obliczona dla każdego uczestnika na podstawie następujących kategorii dotkliwości: brak ataku, łagodny, umiarkowany i poważny.
Dzień 0 do dnia 182
Czas do pierwszego potwierdzonego przez badacza ataku HAE w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Czas do pierwszego potwierdzonego przez badacza napadu HAE (w dniach) obliczono od daty i godziny podania pierwszej dawki badanego leku w tym okresie oceny skuteczności do daty i godziny pierwszego potwierdzonego przez badacza napadu HAE po pierwszej dawce dla okres oceny skuteczności. Czas do pierwszego ataku HAE podsumowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Dzień 0 do dnia 182
Liczba uczestników, którzy uzyskali potwierdzony przez badacza status HAE bez ataku w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Napad HAE został potwierdzony przez następujące objawy lub oznaki wskazujące na atak w co najmniej jednej z następujących lokalizacji: 1) Obwodowy obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skóry obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i/lub okolicę moczowo-płciową; 2) Obrzęk naczynioruchowy brzucha: ból brzucha z wzdęciem lub bez, nudności, wymioty lub biegunka; 3) Obrzęk naczynioruchowy krtani: stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, ucisk w gardle lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani. Uczestnika uznawano za wolnego od ataków, jeśli w okresie oceny skuteczności nie wystąpiły u niego ataki HAE potwierdzone przez badacza. Oceniono liczbę uczestników, którzy osiągnęli stan wolny od ataków w okresach oceny skuteczności.
Dzień 0 do dnia 182
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50%, 70%, 90% i 100% redukcję potwierdzonej przez badacza znormalizowanej liczby ataków (NNA) na 4 tygodnie w porównaniu z okresem docierania NNA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
W celu określenia wyjściowego współczynnika ataków u uczestnika uwzględniono okres wstępny wynoszący 4 tygodnie. Okres ten może zostać przedłużony do 8 tygodni. Znormalizowaną liczbę potwierdzonych przez badacza napadów HAE w okresie oceny skuteczności wyrażono jako miesięczny (28 dni) współczynnik napadów HAE w stosunku do okresu wstępnego NNA. Oceniono liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% (%), 70%, 90% i 100% redukcję potwierdzonej przez badacza wartości NNA w ciągu 4 tygodni w porównaniu do znormalizowanego NNA okresu wstępnego dla okresów oceny skuteczności.
Dzień 0 do dnia 182
Liczba uczestników, którzy osiągnęli NNA <1,0 na 4 tygodnie w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Znormalizowaną liczbę potwierdzonych przez badacza napadów HAE w okresie oceny skuteczności wyrażono jako miesięczną (28 dni) częstość napadów HAE. Współczynnik ataków obliczono dla każdego uczestnika jako liczbę ataków występujących w określonym okresie podzieloną przez liczbę dni, które uczestnik przyczynił się do określonego okresu, pomnożoną przez 28 dni. Oceniono liczbę uczestników, którzy osiągnęli NNA <1,0 na 4 tygodnie w okresie oceny skuteczności.
Dzień 0 do dnia 182
Liczba uczestników z neutralizującymi lub nieneutralizującymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w osoczu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i podać dawkę wstępną w dniach 56, 98, 140, 182
Oceniono liczbę uczestników z neutralizującym lub nieneutralizującym ADA w osoczu.
W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i podać dawkę wstępną w dniach 56, 98, 140, 182
Stężenia lanadelumabu w osoczu na podstawie wyniku immunogenności
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i podać dawkę wstępną w dniach 56, 98, 140, 182
Oceniono wpływ obecności lub braku neutralizującej lub nieneutralizującej ADA w osoczu na stężenie lanadelumabu w osoczu.
W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i podać dawkę wstępną w dniach 56, 98, 140, 182
Aktywność kalikreiny w osoczu cHMWK na podstawie wyniku immunogenności
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i podać dawkę wstępną w dniach 56, 98, 140, 182
Oceniono wpływ obecności lub braku neutralizującej lub nieneutralizującej ADA w osoczu na stężenie cHMWK.
W dowolnym momencie w dniach 0 i 210; i podać dawkę wstępną w dniach 56, 98, 140, 182
Liczba potwierdzonych przez badacza ataków HAE według wyniku immunogenności w okresie oceny skuteczności od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 182
Liczbę napadów HAE potwierdzonych przez badacza w okresie oceny skuteczności wyrażono jako znormalizowany miesiąc (4 tygodnie, tj. 28 dni). Miesięczny współczynnik ataków w okresie leczenia oblicza się jako liczbę potwierdzonych przez badacza napadów HAE występujących w tym okresie leczenia podzieloną przez liczbę dni, przez które uczestnik brał udział w tym okresie leczenia, pomnożoną przez 28 dni. Oceniono wpływ obecności lub braku neutralizującej lub nieneutralizującej ADA w osoczu na potwierdzone przez badacza ataki HAE w okresie oceny skuteczności.
Dzień 0 do dnia 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP643-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na Lanadelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj