Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanadelumabin (SHP643) tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Lanadelumabin (SHP643) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lanadelumabin turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on HAE.

Osallistujia hoidetaan ihonalaisella lanadelumabi-injektiolla kahden viikon välein 26 viikon ajan. Jokainen osallistuja tekee tutkimuksen aikana 16 käyntiä opintoklinikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla kiinalaista syntyperää, määritellään syntyneeksi Kiinassa ja jolla on kiinalaiset vanhemmat ja kiinalaiset isovanhemmat äidin ja isän puolelta.
  2. Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään (>=) 12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  3. Dokumentoitu tyypin I tai tyypin II HAE-diagnoosi perustuu kaikkiin seuraaviin:

    • Dokumentoitu kliininen historia, joka vastaa HAE:tä (ihonalainen [SC] tai limakalvo, ei-kutisevat turvotusjaksot ilman mukana olevaa urtikariaa).
    • Laboratorion (sponsorin hyväksymä) seulonnan aikana saadut diagnostiset testitulokset, jotka vahvistavat tyypin I tai tyypin II HAE:n: C1-esteraasi-inhibiittorin (C1-INH) toimintatason <40 % normaalista. Osallistujat, joiden toiminnallinen C1-INH-taso on 40–50 % normaalista, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on myös C4-taso normaalin alueen alapuolella. Osallistujat voivat alkaa osallistua sisäänajojaksoon ennen kuin nämä diagnostiset tulokset ovat saatavilla. Osallistujat voidaan testata uudelleen, jos tulokset ovat ristiriidassa kliinisen historian kanssa tai jos tutkija uskoo, että äskettäinen pitkäaikainen profylaksia (LTP) on hämmentynyt.
    • Vähintään yksi seuraavista: Ikä ensimmäisten angioedeeman oireiden alkaessa alle tai yhtä suuri (<=) 30 vuotta, sukuhistoria, joka vastaa tyypin I tai tyypin II HAE:tä tai C1q normaalilla alueella.

  4. Hyökkäysnopeus:

    • Ilmoittautuessaan osallistujien on koettava vähintään yksi tutkijan vahvistama HAE-kohtaus neljässä viikossa sisäänajojakson aikana.

  5. Osallistuja (tai osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja, jos sovellettavissa) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta (IRB)/instituution eettinen komitea (IEC).

    • Jos osallistuja on aikuinen, hänelle on kerrottava tutkimuksen luonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

    TAI

    • Jos osallistuja on alaikäinen (eli alle 18-vuotias), pyydä vanhemmaa/laillista huoltajaa, joka on tietoinen tutkimuksen luonteesta, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (eli lupa) alaikäiselle osallistua tutkimukseen. ennen kuin suoritetaan mitään tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Suostumus saadaan alaikäisiltä osallistujilta.

  6. Miehille tai ei-raskaana oleville, ei-imettäville naisille, jotka ovat hedelmällisiä ja seksuaalisesti aktiivisia ja jotka suostuvat olemaan pidättyväiset tai suostuvat noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritelty kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation jälkeen) tai postmenopausaaliseksi vähintään 12 kuukauden ajan.
  7. Sitoudu noudattamaan pöytäkirjassa määritettyä arviointien ja menettelyjen aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen kroonisen, toistuvan angioedeeman samanaikainen diagnoosi, kuten hankinnainen angioödeema, HAE normaalilla C1-esteraasi-inhibiittorilla (C1-INH) (tunnetaan myös nimellä HAE tyyppi III), idiopaattinen angioödeema tai toistuva angioödeema, johon liittyy urtikaria.
  2. Osallistuminen aikaisempaan lanadelumabitutkimukseen.
  3. Tutkimuslääkkeen annostelu tai altistuminen tutkimuslaitteelle 4 viikon sisällä ennen seulontaan saapumista.
  4. Altistuminen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille tai muille estrogeenia sisältäville lääkkeille, jotka imeytyvät systemaattisesti (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Altistuminen androgeeneille (eli danatsolille, metyylitestosteronille, testosteronille) 2 viikon sisällä ennen sisäänajojaksoa.
  6. LTP-hoidon (määritelty jatkuvaksi käytöksi) käyttö HAE:n (C1-INH, heikennetyt androgeenit tai antifibrinolyytit) hoitoon aikuisilla osallistujilla 2 viikon sisällä ennen käyttöönottojaksoa. Nuoret osallistujat (>=12–<18-vuotiaat), jotka saavat LTP-hoitoa HAE:n vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen.
  7. Lyhytaikaisen HAE:n ennaltaehkäisyn käyttö 7 päivää ennen sisäänajojakson alkua. Lyhytaikainen profylaksi määritellään tuoreeksi jäädytetyksi plasmaksi (FFP), C1-INH:ksi, heikennetyiksi androgeeneiksi tai antifibrinolyytiksi, joita käytetään välttämään lääketieteellisesti indikoitujen toimenpiteiden aiheuttamat angioedeeman komplikaatiot. Huomautus: Tällä hetkellä C1-INH-hoidot eivät ole saatavilla Kiinassa.
  8. Mikä tahansa seuraavista maksan toiminnan poikkeavuuksista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>) 3* normaalin ylärajaa (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3* ULN tai bilirubiini > 2* ULN (ellei bilirubiini ole Gilbertin oireyhtymän seurauksena).
  9. Raskaus tai imetys.
  10. Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voi vaarantaa hänen turvallisuutensa tai noudattamisensa, estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen tai häiritä tulosten tulkintaa (esimerkki, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia, merkittävät sairaudet tai merkittävä komorbiditeetti, jonka tutkija katsoo, että se voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanadelumabi 300 mg
Osallistujat saavat lanadelumabia 300 milligrammaa (mg) ihon alle kerran kahdessa viikossa (Q2W) päivästä 0 päivään 182 (26 viikkoa).
Lääke: Lanadelumabi
Lanadelumabi ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
  • TAKHZYRO
  • Lanadelumabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa tutkimuslääkkeen (lanadelumabi) aloitusannostuksen aikana tai sen jälkeen, tai sairaudeksi, joka esiintyy ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, mutta lisääntyy vakavuudeltaan tai suhteeltaan tutkimuksen aikana tai sen jälkeen. hoidon alusta viimeiseen seurantakäyntiin asti. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa kliininen ilmentymä merkkien, oireiden tai tulosten (riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan /työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
Päivään 210 asti
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Yliherkkyysreaktiot ja häiriintyneet hyytymistapahtumat katsotaan AESI:iksi. AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
Päivään 210 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen laboratorion parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, koagulaation ja virtsaanalyysin. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa, raportoidaan.
Päivään 210 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Elintoimintoja ovat verenpaine (BP), syke (HR), ruumiinlämpö ja hengitystiheys. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa, raportoidaan.
Päivään 210 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arvot
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisen EKG:n arvoissa, raportoidaan.
Päivään 210 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 210 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa, ilmoitetaan.
Päivään 210 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lanadelumabin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182
Plasman lanadelumabipitoisuudet arvioidaan.
Päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182
Tutkijan vahvistamien HAE-hyökkäysten määrä tehokkuuden arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
HAE-kohtaus vahvistetaan seuraavilla oireilla tai merkeillä, jotka ovat yhtäpitäviä kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: 1) Perifeerinen angioödeema: ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta; 2) Vatsan angioödeema: vatsakipu, johon voi liittyä vatsan turvotusta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia; 3) Kurkunpään angioödeema: stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus. Tehon arviointijakso koostuu kahdesta jaksosta: päivä 0 (tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 182 ja oletettu vakaan tilan jakso päivästä 70 päivään 182. Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten lukumäärä tehon arviointijaksojen aikana raportoidaan.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Tutkijan vahvistamien akuuttia hoitoa vaativien HAE-kohtausten määrä tehokkuuden arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
HAE-kohtaus vahvistetaan seuraavilla oireilla tai merkeillä, jotka ovat yhtäpitäviä kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: 1) Perifeerinen angioödeema: ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta; 2) Vatsan angioödeema: vatsakipu, johon voi liittyä vatsan turvotusta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia; 3) Kurkunpään angioödeema: stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus. Tehon arviointijakso koostuu kahdesta jaksosta: päivä 0 (tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 182 ja oletettu vakaan tilan jakso päivästä 70 päivään 182. Tutkijan vahvistamien akuuttia hoitoa vaativien HAE-kohtausten lukumäärä tehon arviointijaksojen aikana raportoidaan.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Keskivaikeiden tai vakavien tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrä tehokkuuden arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten vakavuus määritellään HAE-kohtausten arviointi- ja raportointimenettelyjen (HAARP) määritelmien mukaan: vakava (merkittävä aktiivisuusrajoitus, apua tarvitaan), kohtalainen (lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, jonkin verran apua tarvitaan). Tehon arviointijakso koostuu kahdesta jaksosta: päivä 0 (tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 182 ja oletettu vakaan tilan jakso päivästä 70 päivään 182. Keskivaikeiden tai vaikeiden tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten lukumäärä tehon arviointijaksojen aikana raportoidaan.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Osallistujien määrä, joilla on maksimaalinen hyökkäysvakavuus tehokkuuden arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Suurin HAE-kohtauksen vakavuusaste on vakavin osallistujan ilmoittama kohtaus. Tehon arviointijakso koostuu kahdesta jaksosta: päivä 0 (tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 182 ja oletettu vakaan tilan jakso päivästä 70 päivään 182. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kohtauksen vakavuus oli suurin tehon arviointijaksojen aikana, raportoidaan.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Aika ensimmäiseen HAE-kohtaukseen tehonarviointijaksolla 0 - päivä 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Päivän 0 jälkeiseen ensimmäiseen HAE-kohtaukseen kuluva aika (päiviä) tehon arviointijaksolle 0–182 lasketaan ensimmäisen lanadelumabiannoksen päivämäärästä ja kellonajasta tehon arviointijaksolle (päivä 0–182). ensimmäisen avoimen annoksen jälkeisen ensimmäisen HAE-kohtauksen päivämäärään ja kellonaikaan tehon arviointijaksolla 0–182. Aika ensimmäiseen HAE-hyökkäykseen lasketaan yhteen Kaplan-Meierin (KM) arvioiden avulla.
Päivä 0 - päivä 182
Aika ensimmäiseen HAE-kohtaukseen tehonarviointijaksolla 70 - päivä 182
Aikaikkuna: Päivä 70 - päivä 182
Päivän 0 jälkeiseen ensimmäiseen HAE-kohtaukseen kuluva aika (päiviä) tehonarviointijaksolle 70. päivä - päivä 182 lasketaan ensimmäisen lanadelumabiannoksen päivämäärästä ja kellonajasta tehon arviointijaksolle (päivä 70 - päivä 182). ensimmäisen avoimen annoksen jälkeisen ensimmäisen HAE-kohtauksen päivämäärään ja kellonaikaan tehon arviointijakson 70. ja 182. välillä. Aika ensimmäiseen HAE-hyökkäykseen lasketaan yhteen KM-estimaateilla.
Päivä 70 - päivä 182
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat hyökkäämättömän tilan tehokkuuden arviointijaksoilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
HAE-kohtaus vahvistetaan seuraavilla oireilla tai merkeillä, jotka ovat yhtäpitäviä kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: 1) Perifeerinen angioödeema: ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta; 2) Vatsan angioödeema: vatsakipu, johon voi liittyä vatsan turvotusta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia; 3) Kurkunpään angioödeema: stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus. Tehon arviointijakso koostuu kahdesta jaksosta: päivä 0 (tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 182 ja oletettu vakaan tilan jakso päivästä 70 päivään 182. Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat hyökkäyksestä vapaan tilan tehokkuuden arviointijaksojen aikana.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 50 %, 70 % ja 90 % vähennyksen tutkijan vahvistamassa normalisoidussa hyökkäysten määrässä (NNA) neljässä viikossa suhteessa sisäänajojaksoon NNA tehokkuuden arviointijaksoille
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Sisääntulojakso on 4 viikkoa, ja sitä voidaan pidentää jopa 8 viikkoon niiden perustason hyökkäystiheyden määrittämiseksi. Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten normalisoitu määrä tehon arviointijakson aikana ilmaistaan ​​kuukausittaisena (28 päivän) HAE-kohtauksena. Tehon arviointijakso koostuu kahdesta jaksosta: päivä 0 (tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 182 ja oletettu vakaan tilan jakso päivästä 70 päivään 182. Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin (%), 70 prosentin ja 90 prosentin vähennyksen tutkijan vahvistamassa NNA:ssa 4 viikon aikana verrattuna tehonarviointijaksojen sisäänajojakson normalisoituun NNA:han.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat NNA:n alle (<) 1,0 per 4 viikkoa tehokkuuden arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten normalisoitu lukumäärä kunkin tehon arviointijakson aikana ilmaistaan ​​kuukausittaisena (28 päivän) HAE-kohtauksena. Tehon arviointijakso koostuu kahdesta jaksosta: päivä 0 (tutkimuslääkkeen annon jälkeen) päivään 182 ja oletettu vakaan tilan jakso päivästä 70 päivään 182. Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat NNA:n <1,0 per 4 viikkoa tehon arviointijaksojen aikana.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia tai ei-neutralisoivia lääkevasta-aineita (ADA) plasmassa
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloiva tai ei-neutraloiva ADA plasmassa, arvioidaan.
Päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Neutraloivien tai ei-neutralisoivien lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolon tai puuttumisen vaikutus plasmassa lanadelumabiplasman pitoisuuksiin
Aikaikkuna: Päivinä 0, 56, 98, 140, 182 ja 210
Plasman neutraloivan tai ei-neutraloivan ADA:n läsnäolon tai puuttumisen vaikutus lanadelumabin plasmapitoisuuksiin arvioidaan.
Päivinä 0, 56, 98, 140, 182 ja 210
Neutraloivien tai ei-neutralisoivien lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolon tai puuttumisen vaikutus plasmassa cHMWK-tasoihin
Aikaikkuna: Päivinä 0, 56, 98, 140, 182 ja 210
Plasman neutraloivan tai ei-neutraloivan ADA:n läsnäolon tai puuttumisen vaikutus cHMWK-tasoihin arvioidaan.
Päivinä 0, 56, 98, 140, 182 ja 210
Neutraloivien tai ei-neutralisoivien lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolon tai puuttumisen vaikutus plasmassa tutkijan vahvistamien HAE-hyökkäysten määrään tehon arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Neutraloivan tai ei-neutraloivan ADA:n läsnäolon tai puuttumisen vaikutus plasmassa tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrään tehon arviointijaksojen aikana arvioidaan.
Päivä 0 - päivä 182; Päivä 70 - päivä 182
Plasma Kallikrein (pKal) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182
pKal-aktiivisuus mitataan biomarkkerilla pilkotun korkean molekyylipainon kininogeenin (cHMWK) tasolla.
Päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP643-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa