Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanadelumabin (SHP643) tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Lanadelumabin (SHP643) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lanadelumabin turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on HAE.

Osallistujia hoidetaan ihonalaisella lanadelumabi-injektiolla kahden viikon välein 26 viikon ajan. Jokainen osallistuja tekee tutkimuksen aikana 16 käyntiä opintoklinikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla kiinalaista syntyperää, määritellään syntyneeksi Kiinassa ja jolla on kiinalaiset vanhemmat ja kiinalaiset isovanhemmat äidin ja isän puolelta.
  2. Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään (>=) 12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.

  3. Dokumentoitu tyypin I tai tyypin II HAE-diagnoosi perustuu kaikkiin seuraaviin:

    • Dokumentoitu kliininen historia, joka vastaa HAE:tä (ihonalainen [SC] tai limakalvo, ei-kutisevat turvotusjaksot ilman mukana olevaa urtikariaa).
    • Laboratorion (sponsorin hyväksymä) seulonnan aikana saadut diagnostiset testitulokset, jotka vahvistavat tyypin I tai tyypin II HAE:n: C1-esteraasi-inhibiittorin (C1-INH) toimintatason <40 % normaalista. Osallistujat, joiden toiminnallinen C1-INH-taso on 40–50 % normaalista, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on myös C4-taso normaalin alueen alapuolella. Osallistujat voivat alkaa osallistua sisäänajojaksoon ennen kuin nämä diagnostiset tulokset ovat saatavilla. Osallistujat voidaan testata uudelleen, jos tulokset ovat ristiriidassa kliinisen historian kanssa tai jos tutkija uskoo, että äskettäinen pitkäaikainen profylaksia (LTP) on hämmentynyt.
    • Vähintään yksi seuraavista: Ikä ensimmäisten angioedeeman oireiden alkaessa alle tai yhtä suuri (<=) 30 vuotta, sukuhistoria, joka vastaa tyypin I tai tyypin II HAE:tä tai C1q normaalilla alueella.

  4. Hyökkäysnopeus:

    • Ilmoittautuessaan osallistujien on koettava vähintään yksi tutkijan vahvistama HAE-kohtaus neljässä viikossa sisäänajojakson aikana.

  5. Osallistuja (tai osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja, jos sovellettavissa) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt institutionaalinen arviointilautakunta (IRB)/instituution eettinen komitea (IEC).

    • Jos osallistuja on aikuinen, hänelle on kerrottava tutkimuksen luonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

    TAI

    • Jos osallistuja on alaikäinen (eli alle 18-vuotias), pyydä vanhemmaa/laillista huoltajaa, joka on tietoinen tutkimuksen luonteesta, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (eli lupa) alaikäiselle osallistua tutkimukseen. ennen kuin suoritetaan mitään tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä. Suostumus saadaan alaikäisiltä osallistujilta.

  6. Miehille tai ei-raskaana oleville, ei-imettäville naisille, jotka ovat hedelmällisiä ja seksuaalisesti aktiivisia ja jotka suostuvat olemaan pidättyväiset tai suostuvat noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritelty kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation jälkeen) tai postmenopausaaliseksi vähintään 12 kuukauden ajan.
  7. Sitoudu noudattamaan pöytäkirjassa määritettyä arviointien ja menettelyjen aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen kroonisen, toistuvan angioedeeman samanaikainen diagnoosi, kuten hankinnainen angioödeema, HAE normaalilla C1-esteraasi-inhibiittorilla (C1-INH) (tunnetaan myös nimellä HAE tyyppi III), idiopaattinen angioödeema tai toistuva angioödeema, johon liittyy urtikaria.
  2. Osallistuminen aikaisempaan lanadelumabitutkimukseen.
  3. Tutkimuslääkkeen annostelu tai altistuminen tutkimuslaitteelle 4 viikon sisällä ennen seulontaan saapumista.
  4. Altistuminen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille tai muille estrogeenia sisältäville lääkkeille, jotka imeytyvät systemaattisesti (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Altistuminen androgeeneille (eli danatsolille, metyylitestosteronille, testosteronille) 2 viikon sisällä ennen sisäänajojaksoa.
  6. LTP-hoidon (määritelty jatkuvaksi käytöksi) käyttö HAE:n (C1-INH, heikennetyt androgeenit tai antifibrinolyytit) hoitoon aikuisilla osallistujilla 2 viikon sisällä ennen käyttöönottojaksoa. Nuoret osallistujat (>=12–<18-vuotiaat), jotka saavat LTP-hoitoa HAE:n vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen.
  7. Lyhytaikaisen HAE:n ennaltaehkäisyn käyttö 7 päivää ennen sisäänajojakson alkua. Lyhytaikainen profylaksi määritellään tuoreeksi jäädytetyksi plasmaksi (FFP), C1-INH:ksi, heikennetyiksi androgeeneiksi tai antifibrinolyytiksi, joita käytetään välttämään lääketieteellisesti indikoitujen toimenpiteiden aiheuttamat angioedeeman komplikaatiot. Huomautus: Tällä hetkellä C1-INH-hoidot eivät ole saatavilla Kiinassa.
  8. Mikä tahansa seuraavista maksan toiminnan poikkeavuuksista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli (>) 3* normaalin ylärajaa (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3* ULN tai bilirubiini > 2* ULN (ellei bilirubiini ole Gilbertin oireyhtymän seurauksena).
  9. Raskaus tai imetys.
  10. Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voi vaarantaa hänen turvallisuutensa tai noudattamisensa, estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen tai häiritä tulosten tulkintaa (esimerkki, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia, merkittävät sairaudet tai merkittävä komorbiditeetti, jonka tutkija katsoo, että se voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanadelumabi 300 mg
Osallistujat saivat lanadelumabia 300 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC) kerran kahdessa viikossa (Q2W) päivästä 0 päivään 182 (26 viikkoa).
Lääke: Lanadelumabi
Lanadelumabi ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
  • TAKHZYRO
  • Lanadelumabi-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa tutkimuslääkkeen (lanadelumabi) aloitusannostuksen aikana tai sen jälkeen, tai sairaudeksi, joka esiintyy ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, mutta lisääntyy vakavuudeltaan tai suhteeltaan lisääntyväksi lääkkeen ottamisen ajankohtana tai sen jälkeen. hoidon alkamisesta viimeiseen seurantakäyntiin asti. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa kliininen merkki, oireet tai seuraukset riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tutkimustuotteeseen tai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/ työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yliherkkyysreaktiot ja hyytymishäiriöt pidettiin AESI:nä. Haittatapahtumat luokiteltiin HAE-kohtauksiin ja ei-HAE-kohtauksiin raportoituihin haittavaikutuksiin, ja ne luokitellaan tämän tulosmitan mukaisesti. Osallistuja voitiin laskea useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
Laboratorioparametreihin kuuluivat kliininen kemia, hematologia, koagulaatio, virtsaanalyysi ja serologia. Kliinisesti merkityksellinen laboratorioparametrien arviointi perustui tutkijan tulkintaan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa (mukaan lukien kliininen kemia, hematologia, koagulaatio, virtsa-analyysi ja serologia).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen poikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaineen, sykkeen, kehon lämpötilan ja hengitystiheyden mittaaminen. Kliinisesti merkityksellinen elintoimintojen arviointi perustui tutkijan tulkintaan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia, raportoitiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
EKG sisälsi sykkeen, PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, korjatun QT-välin (QTc), QT-korjauksen sykkeen mukaan Friderician kuutiojuurikaavan (QTcF) intervallin mukaan ja Bazett-kaavan (QTcB) intervallin mukaan korjatun QT-ajan. . Kliinisesti merkityksellinen EKG-arviointi perustui tutkijan tulkintaan. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, raportoitiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (päivään 210 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia päivänä 182
Aikaikkuna: Päivä 182
Fyysisen tutkimuksen löydökset kehokohtaisesti luokiteltiin pituuteen ja painoon, ulkonäköön, korviin, nenään ja kurkkuun, päähän ja kaulaan, silmätautiin, hengityselimiin, sydän- ja verisuonisairauksiin, vatsaan, neurologisiin, raajojen, dermatologisiin ja imusolmukkeisiin. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, ilmoitettiin tutkijan tulkintaa kohden. Vain luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman mukana oleva osallistuja, raportoidaan.
Päivä 182

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lanadelumabin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182
Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182
Plasma Kallikrein (pKal) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182
pKal-aktiivisuus mitattiin pilkotun suuren molekyylipainon kininogeenin (cHMWK) tasolla (eli plasman cHMWK:n pitoisuuksilla).
Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 14, 56, 98, 140, 182
Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrä tehokkuuden arviointijakson aikana 0 - 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
HAE-kohtaus vahvistettiin seuraavilla oireilla tai merkeillä, jotka ovat yhtäpitäviä kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: 1) Perifeerinen angioödeema: ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta; 2) Vatsan angioödeema: vatsakipu, johon voi liittyä vatsan turvotusta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia; 3) Kurkunpään angioödeema: stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristyminen tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus. Hoitojakson kohtausten määrä kuukaudessa lasketaan jakamalla tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrä kyseisen hoitojakson aikana jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin osallistuja osallistui hoitojaksoon, kerrottuna 28 päivällä.
Päivä 0 - päivä 182
Tutkijan vahvistamien akuuttia hoitoa vaatineiden HAE-kohtausten määrä tehokkuuden arviointijakson aikana päivästä 0 päivään 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
HAE-kohtaus vahvistettiin seuraavilla oireilla/merkeillä, jotka vastaavat kohtausta ainakin yhdessä seuraavista paikoista: 1) Perifeerinen angioödeema: ihon turvotus, joka koskee raajoja, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta; 2) Vatsan angioödeema :vatsakipu, vatsan turvotuksen kanssa tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli; 3) Kurkunpään angioödeema: stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus. Akuutit HAE-kohtaukset hoidettiin tutkijan tavanomaisen hoidon mukaisesti, mukaan lukien yksilöllisen akuutin hoidon käyttö /pelastuslääkkeet. Mukana akuuttihoito/pelastuslääkkeet Firazyr, tuore pakasteplasma (FFP) tai muu paikallinen hoitostandardi. Hoitojakson kohtausten määrä kuukaudessa lasketaan tutkijan vahvistamien, akuuttia hoitoa vaativien HAE-kohtausten lukumääränä kyseisen hoitojakson aikana jaettuna päivien lukumäärällä, joihin osallistuja osallistui. hoitojakso kerrottuna 28 päivällä.
Päivä 0 - päivä 182
Keskivaikeiden tai vakavien tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrä tehokkuuden arviointijakson aikana päivästä 0 päivään 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten vakavuus määriteltiin HAE-kohtausten arviointi- ja raportointimenettelyjen (HAARP) määritelmien mukaan: vakava (merkittävä aktiivisuusrajoitus, apua tarvitaan), kohtalainen (lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, jonkin verran apua tarvitaan). Hoitojakson kohtausten määrä kuukaudessa lasketaan keskivaikeiden tai vakavien tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määränä kyseisen hoitojakson aikana jaettuna päivien määrällä, jotka osallistuja osallistui hoitojaksoon, kerrottuna 28 päivällä.
Päivä 0 - päivä 182
Osallistujien määrä, joilla on maksimaalinen hyökkäysvakavuus tehokkuuden arviointijakson aikana päivästä 0 päivään 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli maksimi HAE-kohtauksen vakavuus tehon arviointijakson aikana. HAE-kohtauksen vakavuus laskettiin osallistujaa kohti vakavuusluokkien perusteella seuraavasti: Ei kohtausta, Lievä, Keskivaikea ja Vaikea.
Päivä 0 - päivä 182
Aika ensimmäiseen tutkijan vahvistamaan HAE-kohtaukseen tehokkuuden arviointijakson aikana 0 - päivä 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Aika ensimmäiseen tutkijan vahvistamaan HAE-kohtaukseen (päiviä) laskettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ja kellonajasta kyseiselle tehonarviointijaksolle ensimmäisen tutkijan vahvistaman HAE-kohtauksen päivämäärään ja kellonaikaan ensimmäisen annoksen jälkeen. tehokkuuden arviointijakso. Aika ensimmäiseen HAE-hyökkäykseen tehtiin Kaplan-Meier (KM) arvioiden perusteella.
Päivä 0 - päivä 182
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat tutkijan vahvistaman HAE-hyökkäyksettömän tilan tehokkuuden arviointijakson aikana 0 - päivä 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
HAE-kohtaus vahvistettiin seuraavilla oireilla tai merkeillä, jotka ovat yhtäpitäviä kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: 1) Perifeerinen angioödeema: ihon turvotus, joka koskee raajaa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai urogenitaalialuetta; 2) Vatsan angioödeema: vatsakipu, johon voi liittyä vatsan turvotusta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia; 3) Kurkunpään angioödeema: stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristyminen tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus. Osallistujaa pidettiin hyökkäyksestä vapaana, jos osallistujalla ei ollut tutkijan vahvistamia HAE-kohtauksia tehon arviointijakson aikana. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hyökkäyksestä vapaan tilan tehon arviointijaksojen aikana.
Päivä 0 - päivä 182
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %, 70 %, 90 % ja 100 % vähennyksen tutkijan vahvistamassa normalisoidussa hyökkäysten määrässä (NNA) neljässä viikossa suhteessa sisäänajojaksoon NNA
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Mukana oli 4 viikon sisäänajojakso osallistujan lähtötason hyökkäyksen määrittämiseksi. Tätä ajanjaksoa voidaan pidentää enintään 8 viikkoon. Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten normalisoitu lukumäärä tehon arviointijakson aikana ilmaistiin kuukausittaisena (28 päivän) HAE-kohtauksena suhteessa sisäänajojaksoon NNA. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 50 % (%), 70 %, 90 % ja 100 % vähennyksen tutkijan vahvistamassa NNA:ssa 4 viikon aikana verrattuna tehon arviointijaksojen normalisoituun NNA:han.
Päivä 0 - päivä 182
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat NNA:n < 1,0 4 viikossa tehonarviointijaksolla päivästä 0 päivään 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten normalisoitu lukumäärä tehon arviointijakson aikana ilmaistiin kuukausittaisena (28 päivän) HAE-kohtauksena. Hyökkäysprosentti laskettiin kullekin osallistujalle jaettuna määritellyn ajanjakson aikana tapahtuneiden hyökkäysten lukumäärällä päivien lukumäärällä, jonka osallistuja osallistui määritettyyn ajanjaksoon, kerrottuna 28 päivällä. Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat NNA:n <1,0 per 4 viikkoa tehon arviointijakson aikana.
Päivä 0 - päivä 182
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia tai ei-neutralisoivia lääkevasta-aineita (ADA) plasmassa
Aikaikkuna: Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli neutraloiva tai ei-neutraloiva ADA plasmassa, arvioitiin.
Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Lanadelumabin plasmapitoisuudet immunogeenisyystuloksen mukaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Plasman neutraloivan tai ei-neutraloivan ADA:n läsnäolon tai puuttumisen vaikutus lanadelumabin plasmapitoisuuksiin arvioitiin.
Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Plasma Kallikrein Activity cHMWK immunogeenisyystuloksen mukaan
Aikaikkuna: Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Plasman neutraloivan tai ei-neutraloivan ADA:n läsnäolon tai puuttumisen vaikutus cHMWK-tasoihin arvioitiin.
Milloin tahansa päivinä 0 ja 210; ja ennakkoannos päivinä 56, 98, 140, 182
Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten lukumäärä immunogeenisyystuloksen mukaan tehokkuuden arviointijakson aikana päivästä 0 päivään 182
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 182
Tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrä tehon arviointijakson aikana ilmaistiin normalisoituna kuukausittaisena (4 viikkoa, eli 28 päivää). Hoitojakson kohtausten määrä kuukaudessa lasketaan jakamalla tutkijan vahvistamien HAE-kohtausten määrä kyseisen hoitojakson aikana jaettuna päivien lukumäärällä, jolloin osallistuja osallistui hoitojaksoon, kerrottuna 28 päivällä. Neutraloivan tai ei-neutraloivan ADA:n esiintymisen tai puuttumisen plasmassa vaikutus tutkijan vahvistamiin HAE-kohtauksiin tehon arviointijakson aikana.
Päivä 0 - päivä 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP643-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinnöllinen angioödeema (HAE)

Kliiniset tutkimukset Lanadelumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa