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Une étude sur le lanadélumab (SHP643) chez des participants chinois atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH)

11 décembre 2024 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte multicentrique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du lanadélumab (SHP643) chez des sujets chinois atteints d'angio-œdème héréditaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du lanadelumab chez les participants chinois atteints d'AOH.

Les participants seront traités avec une injection sous-cutanée de lanadelumab toutes les deux semaines pendant 26 semaines. Au cours de l'étude, chaque participant effectuera 16 visites dans les cliniques de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être d'origine chinoise, définie comme étant née en Chine et ayant des parents chinois et des grands-parents maternels et paternels chinois.
  2. Le participant est un homme ou une femme et âgé de plus ou égal à (>=) 12 ans au moment du consentement éclairé.

  3. Diagnostic documenté d'AOH de type I ou de type II basé sur tous les éléments suivants :

    • Antécédents cliniques documentés compatibles avec l'AOH (épisodes de gonflement sous-cutané [SC] ou muqueux, non prurigineux sans urticaire associée).
    • Résultats des tests de diagnostic obtenus lors du dépistage par un laboratoire (approuvé par le promoteur) qui confirment le niveau fonctionnel d'AOH de type I ou de type II : inhibiteur de la C1 estérase (C1-INH) < 40 % du niveau normal. Les participants avec un niveau fonctionnel C1-INH de 40 % à 50 % du niveau normal peuvent être inscrits s'ils ont également un niveau C4 inférieur à la plage normale. Les participants peuvent commencer à participer à la période de rodage avant que ces résultats de diagnostic ne soient disponibles. Les participants peuvent être retestés si les résultats ne concordent pas avec les antécédents cliniques ou si l'investigateur pense qu'ils sont confondus par l'utilisation récente d'une prophylaxie à long terme (LTP).
    • Au moins un des éléments suivants : Âge au moment de l'apparition des premiers symptômes d'angio-œdème inférieur ou égal à (<=) 30 ans, antécédents familiaux compatibles avec l'AOH de type I ou de type II, ou C1q dans la plage normale.

  4. Taux d'attaque:

    • Au moment de l'inscription, les participants doivent subir au moins 1 crise d'AOH confirmée par l'investigateur toutes les 4 semaines pendant la période de rodage.

  5. Le participant (ou le parent/tuteur légal du participant, le cas échéant) a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique institutionnel (CEI).

    • Si le participant est un adulte, être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.

    OU ALORS

    • Si le participant est mineur (c'est-à-dire < 18 ans), demandez à un parent/tuteur légal qui est informé de la nature de l'étude de fournir un consentement éclairé écrit (c'est-à-dire une autorisation) pour que le mineur participe à l'étude avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude. L'assentiment sera obtenu des participants mineurs.

  6. Hommes, ou femmes non enceintes, non allaitantes, fertiles et sexuellement actives et qui acceptent de s'abstenir ou acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables de ce protocole pendant la durée de l'étude, ou femmes en âge de procréer, définie comme chirurgicalement stérile (état post-hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes) ou ménopausée depuis au moins 12 mois.
  7. Accepter de respecter le calendrier d'évaluations et de procédures défini par le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic concomitant d'une autre forme d'angio-œdème chronique et récurrent, comme l'angio-œdème acquis, l'AOH avec inhibiteur normal de la C1 estérase (C1-INH) (également connu sous le nom d'AOH de type III), l'angio-œdème idiopathique ou l'angio-œdème récurrent associé à l'urticaire.
  2. Participation à une étude antérieure sur le lanadelumab.
  3. Dosage avec un médicament expérimental ou exposition à un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée au dépistage.
  4. Exposition aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à tout médicament contenant des œstrogènes à absorption systématique (tels que les contraceptifs oraux ou l'hormonothérapie substitutive) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  5. Exposition aux androgènes (c'est-à-dire danazol, méthyltestostérone, testostérone) dans les 2 semaines précédant l'entrée dans la période de rodage.
  6. Utilisation de la thérapie LTP (définie comme une utilisation continue) pour l'AOH (C1-INH, androgènes atténués ou antifibrinolytiques) pour les participants adultes dans les 2 semaines précédant le début de la période de rodage. Les participants adolescents (>=12 à <18 ans) qui suivent un traitement LTP pour l'AOH sont autorisés à participer à l'étude.
  7. Utilisation d'une prophylaxie à court terme pour l'AOH 7 jours avant d'entrer dans la période de rodage. La prophylaxie à court terme est définie comme du plasma frais congelé (FFP), du C1-INH, des androgènes atténués ou des antifibrinolytiques utilisés pour éviter les complications de l'œdème de Quincke lors de procédures médicalement indiquées. Remarque : Actuellement, les thérapies C1-INH ne sont pas disponibles en Chine.
  8. L'une des anomalies de la fonction hépatique suivantes : alanine aminotransférase (ALT) supérieure à (>)3* limite supérieure de la normale (LSN), ou aspartate aminotransférase (AST) >3* LSN ou bilirubine >2* LSN (sauf si la bilirubine est une résultat du syndrome de Gilbert).
  9. Grossesse ou allaitement.
  10. Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, peut compromettre sa sécurité ou sa conformité, empêcher le bon déroulement de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats (par exemple, antécédents de toxicomanie ou de dépendance, maladies préexistantes importantes ou une comorbidité majeure que l'investigateur considère comme pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanadélumab 300 mg
Les participants ont reçu 300 milligrammes (mg) de lanadelumab, par voie sous-cutanée (SC), une fois toutes les 2 semaines (Q2W) du jour 0 au jour 182 (26 semaines).
Médicament: Lanadélumab
Lanadelumab injection sous-cutanée
Autres noms:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930
  • TAKHZYRO
  • Injection de lanadélumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
L'EIT est défini comme un événement indésirable (EI) apparaissant au moment ou après l'administration initiale du médicament à l'étude (lanadelumab), ou comme un problème de santé présent avant le début du médicament à l'étude, mais dont la gravité ou la relation augmente au moment ou après. du début du traitement jusqu’à la dernière visite de suivi. Un EIG est toute manifestation clinique indésirable de signes, de symptômes ou d'issues, qu'ils soient considérés comme liés ou non au produit expérimental et à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne un handicap persistant ou important. incapacité, anomalie congénitale/malformation congénitale, événement médical important. Les réactions d'hypersensibilité et les événements de troubles de la coagulation ont été considérés comme des AESI. Les événements indésirables ont été classés en EI signalés comme crises d'AOH et comme crises non-AOH et sont classés en conséquence dans cette mesure de résultat. Un participant pouvait être compté dans plus d’une catégorie.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
Les paramètres de laboratoire comprenaient la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et la sérologie. L'évaluation des paramètres de laboratoire cliniquement significatifs était basée sur l'interprétation de l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire (y compris la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et la sérologie) a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les anomalies des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
Les signes vitaux comprenaient la mesure de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la température corporelle et de la fréquence respiratoire. L'évaluation des signes vitaux cliniquement significative était basée sur l'interprétation de l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans leurs signes vitaux a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
L'ECG comprenait la fréquence cardiaque, l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé (QTc), l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par l'intervalle de formule de racine cubique de Fridericia (QTcF) et l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par l'intervalle de formule de Bazett (QTcB). . L'évaluation ECG cliniquement significative était basée sur l'interprétation de l'investigateur. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'ECG a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 210)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique au jour 182
Délai: Jour 182
Les résultats de l'examen physique par système corporel ont été classés selon la taille et le poids, l'apparence générale, les oreilles, le nez et la gorge, la tête et le cou, les aspects ophtalmologiques, respiratoires, cardiovasculaires, abdominaux, neurologiques, des extrémités, dermatologiques et lymphatiques. Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique selon l'interprétation de l'investigateur a été signalé. Seules les catégories avec au moins un participant à l'événement sont rapportées.
Jour 182

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de lanadelumab
Délai: À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 14, 56, 98, 140, 182
À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 14, 56, 98, 140, 182
Activité de la kallicréine plasmatique (pKal)
Délai: À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 14, 56, 98, 140, 182
L'activité pKal a été mesurée par le niveau de kininogène de haut poids moléculaire clivé (cHMWK) (c'est-à-dire les concentrations plasmatiques de cHMWK).
À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 14, 56, 98, 140, 182
Nombre de crises d'AOH confirmées par l'investigateur au cours de la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
Une crise d'AOH a été confirmée par les symptômes ou signes suivants compatibles avec une crise dans au moins l'une des localisations suivantes : 1) Angio-œdème périphérique : gonflement cutané impliquant une extrémité, le visage, le cou, le torse et/ou la région génito-urinaire ; 2) Angio-œdème abdominal : douleurs abdominales, avec ou sans distension abdominale, nausées, vomissements ou diarrhée ; 3) Angio-œdème laryngé : stridor, dyspnée, difficulté à parler, difficulté à avaler, serrement de gorge ou gonflement de la langue, du palais, de la luette ou du larynx. Le taux d'attaque mensuel de la période de traitement est calculé comme le nombre de crises d'AOH confirmées par l'investigateur survenant au cours de cette période de traitement divisé par le nombre de jours pendant lesquels le participant a contribué à cette période de traitement multiplié par 28 jours.
Jour 0 au jour 182
Nombre de crises d'AOH confirmées par l'investigateur ayant nécessité un traitement aigu pendant la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
Une crise d'AOH a été confirmée par les symptômes/signes suivants compatibles avec une crise dans au moins l'un des endroits suivants : 1) Angio-œdème périphérique : gonflement cutané impliquant une extrémité, le visage, le cou, le torse et/ou la région génito-urinaire ; 2) Angio-œdème abdominal : douleurs abdominales, avec/sans distension abdominale, nausées, vomissements ou diarrhée ; 3) larynx angio-œdème : stridor, dyspnée, difficulté à parler, difficulté à avaler, serrement de la gorge ou gonflement de la langue, du palais, de la luette ou du larynx. Les crises d'AOH aiguës ont été prises en charge selon les soins habituels de l'investigateur, y compris l'utilisation de médicaments de thérapie aiguë/de secours individualisés. les médicaments de thérapie/de secours comprenaient Firazyr, le plasma frais congelé (FFP) ou d'autres normes de soins locales. Le taux d'attaque de la période de traitement par mois est calculé comme le nombre nombre de crises d'AOH confirmées par l'investigateur nécessitant un traitement aigu survenant pendant cette période de traitement divisé par le nombre de jours pendant lesquels le participant a contribué à cette période de traitement multiplié par 28 jours.
Jour 0 au jour 182
Nombre de crises d'AOH modérées ou graves confirmées par l'investigateur au cours de la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
La gravité des crises d'AOH confirmées par l'investigateur a été définie selon les définitions des procédures d'évaluation et de rapport des crises d'AOH (HAARP) : sévère (limitation marquée de l'activité, assistance requise), modérée (limitation légère à modérée de l'activité, une certaine assistance nécessaire). Le taux d'attaque mensuel de la période de traitement est calculé comme le nombre de crises d'AOH modérées ou sévères confirmées par l'investigateur survenant au cours de cette période de traitement divisé par le nombre de jours pendant lesquels le participant a contribué à cette période de traitement multiplié par 28 jours.
Jour 0 au jour 182
Nombre de participants présentant une gravité d'attaque maximale pendant la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
Le nombre de participants présentant une gravité maximale des crises d'AOH au cours de la période d'évaluation de l'efficacité a été évalué. La gravité des crises d'AOH a été calculée par participant en fonction des catégories de gravité suivantes : aucune crise, légère, modérée et sévère.
Jour 0 au jour 182
Délai avant la première crise d'AOH confirmée par l'investigateur pendant la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
Le délai jusqu'à la première crise d'AOH confirmée par l'investigateur (en jours) a été calculé à partir de la date et de l'heure de la première dose du médicament à l'étude pour cette période d'évaluation de l'efficacité jusqu'à la date et l'heure de la première crise d'AOH confirmée par l'investigateur après la première dose pour la période d'évaluation de l'efficacité. période d’évaluation de l’efficacité. Le temps écoulé avant la première crise d'AOH a été résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
Jour 0 au jour 182
Nombre de participants ayant atteint le statut d'absence de crise d'AOH confirmé par l'investigateur au cours de la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
Une crise d'AOH a été confirmée par les symptômes ou signes suivants compatibles avec une crise dans au moins l'une des localisations suivantes : 1) Angio-œdème périphérique : gonflement cutané impliquant une extrémité, le visage, le cou, le torse et/ou la région génito-urinaire ; 2) Angio-œdème abdominal : douleurs abdominales, avec ou sans distension abdominale, nausées, vomissements ou diarrhée ; 3) Angio-œdème laryngé : stridor, dyspnée, difficulté à parler, difficulté à avaler, serrement de gorge ou gonflement de la langue, du palais, de la luette ou du larynx. Un participant était considéré comme sans crise s'il n'avait eu aucune crise d'AOH confirmée par l'investigateur pendant la période d'évaluation de l'efficacité. Le nombre de participants ayant atteint le statut sans crise pendant les périodes d'évaluation de l'efficacité a été évalué.
Jour 0 au jour 182
Nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 %, 70 %, 90 % et 100 % du nombre normalisé d'attaques (NNA) confirmé par l'enquêteur par 4 semaines par rapport à la période de rodage NNA
Délai: Jour 0 au jour 182
Une période de rodage de 4 semaines a été incluse pour déterminer le taux d'attaque de base du participant. Ce délai peut être prolongé jusqu'à 8 semaines. Le nombre normalisé de crises d'AOH confirmées par l'investigateur au cours de la période d'évaluation de l'efficacité a été exprimé sous la forme d'un taux de crise d'AOH mensuel (28 jours) par rapport à la période de rodage NNA. Le nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % (%), 70 %, 90 % et 100 % de la NNA confirmée par l'investigateur toutes les 4 semaines par rapport à la NNA normalisée de la période de rodage pour les périodes d'évaluation de l'efficacité a été évalué.
Jour 0 au jour 182
Nombre de participants ayant atteint un NNA <1,0 toutes les 4 semaines pour la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
Le nombre normalisé de crises d'AOH confirmées par l'investigateur au cours de la période d'évaluation de l'efficacité a été exprimé sous forme de taux de crise d'AOH mensuel (28 jours). Le taux d'attaque a été calculé pour chaque participant comme le nombre d'attaques survenues au cours de la période spécifiée divisé par le nombre de jours pendant lesquels le participant a contribué à la période spécifiée, multiplié par 28 jours. Le nombre de participants ayant atteint un NNA <1,0 toutes les 4 semaines pendant la période d'évaluation de l'efficacité a été évalué.
Jour 0 au jour 182
Nombre de participants présentant des anticorps antimédicaments neutralisants ou non neutralisants (ADA) dans le plasma
Délai: À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 56, 98, 140, 182
Le nombre de participants présentant un ADA neutralisant ou non neutralisant dans le plasma a été évalué.
À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 56, 98, 140, 182
Concentrations plasmatiques de lanadelumab par résultat d'immunogénicité
Délai: À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 56, 98, 140, 182
L'effet de la présence ou de l'absence d'ADA neutralisant ou non neutralisant dans le plasma sur les concentrations plasmatiques de lanadelumab a été évalué.
À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 56, 98, 140, 182
Activité plasmatique de la kallicréine cHMWK par résultat d'immunogénicité
Délai: À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 56, 98, 140, 182
L'effet de la présence ou de l'absence d'ADA neutralisant ou non neutralisant dans le plasma sur les taux de cHMWK a été évalué.
À tout moment les jours 0 et 210 ; et pré-dose aux jours 56, 98, 140, 182
Nombre de crises d'AOH confirmées par l'investigateur par résultat d'immunogénicité au cours de la période d'évaluation de l'efficacité du jour 0 au jour 182
Délai: Jour 0 au jour 182
Le nombre de crises d'AOH confirmées par l'investigateur au cours de la période d'évaluation de l'efficacité a été exprimé sous forme mensuelle normalisée (4 semaines, soit 28 jours). Le taux d'attaque mensuel de la période de traitement est calculé comme le nombre de crises d'AOH confirmées par l'investigateur survenant au cours de cette période de traitement divisé par le nombre de jours pendant lesquels le participant a contribué à cette période de traitement multiplié par 28 jours. L'effet de la présence ou de l'absence d'ADA neutralisant ou non neutralisant dans le plasma sur les crises d'AOH confirmées par l'investigateur au cours de la période d'évaluation de l'efficacité a été évalué.
Jour 0 au jour 182

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP643-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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