- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05469230
A kognitív funkciók, a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése béta-talaszémiában szenvedő gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Értékelje a béta-talaszémiában szenvedő gyermekek kognitív funkcióit
- Értékelje a béta-talaszémiás gyermekek fáradtságát
- Értékelje a béta-talaszémiában szenvedő gyermekek egészségével kapcsolatos életminőség-mérőszámokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív képességek rendkívül fontosak a tanulmányi eredmény szempontjából. Fontosságuk ellenére a kognitív funkciók értékelését ritkán végzik el thalassemiás betegeknél. Ezért fontos ennek felmérése, és a béta thalassemiás betegek rutin átfogó ellátásának kell lennie a verbális és teljesítményzavarban szenvedő esetek kimutatása és a tanulási készségprogramok alávetése érdekében, hogy a nyomozók figyelemmel kísérhessék az esetlegesen felmerülő hibákat vagy problémákat korán.
A talaszémia nemcsak a kognitív képességeket érinti, hanem számos negatív hatással van a fizikai egészségre is; a betegek nem tudnak könnyen tevékenységet végezni, könnyen és gyorsan elfáradnak. Az érzelmi és szociális egészségügyi szempontok is érintettek. Így az egészséggel összefüggő életminőség felmérése elengedhetetlen mutató a thalassemiás betegek általános értékeléséhez, amelyen keresztül értékes bizonyítékokat lehet szolgáltatni a kezelések javítására és a hatékony döntések meghozatalára.
A béta-talaszémiában szenvedő gyermekek kognitív funkcióit, fáradtságát és egészséggel kapcsolatos életminőségét érvényes és megbízható skálák segítségével értékelik. Az összes beteget és kontrollt a Wechsler Intelligence Scale for Children arab verziójával értékelik, amely felméri a kognitív funkciókat, és biztosítja a verbális megértés indexét, a perceptuális érvelési indexet, a feldolgozási sebesség indexet, a munkamemória indexet és a kombinált teljes teljes mérési indexet. -Scale IQ teszt. Az értékelés 15 résztesztet tartalmazott.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (4-es verzió) (PedsQL) gyermekproxy jelentésének arab nyelvű változata alapján értékelik. A PedsQL Inventory Generic Core Scales egy rövid, 23 elemből álló többdimenziós eszköz, amely a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működési területeket értékeli. Ez egy megbízható és érvényes eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. A fáradtságot a gyermekgyógyászati életminőség-leltár többdimenziós fáradtsági skála gyermekjelentésének arab nyelvű változata alapján értékelik, amely három területet fed le, beleértve az általános fáradtságot (6 tétel), Alvás/pihenés fáradtság (6 tétel) és kognitív fáradtság (6 elem) .
Minden gyermeket egyedül értékelnek egy tágas és csendes szobában, minden vizuális és hallási zavartól mentesen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Abo El-Rish Pediatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A béta-talaszémiával diagnosztizált gyermekeket az Abo El-Rish Gyermekkórházból (Kairó) veszik fel. egyetemi kórházak)
- Mindkét nem szerepelni fog
- 8 és 16 év közötti korosztályban nem fordulhat elő béta-talaszémiával járó betegség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Béta-talaszémia csoport (vizsgálati csoport): Mindkét nem szerepel, és életkoruk 8 és 16 év között van
Jellemzően fejlett gyermekek (kontrollcsoport):
- Egészséges gyerekeket állami állami iskolákból fognak toborozni
- Egészséges kontrollok, amelyek megfelelnek a betegek életkorának, nemének és iskolai végzettségének.
- Korábbi kórtörténetük és klinikai vizsgálatuk alapján biztosak leszünk abban, hogy náluk és elsőfokú rokonaiknál soha nem volt krónikus betegség, beleértve a talaszémiát.
- Mindkét nem szerepelni fog
- Életkoruk 8 és 16 év között van
Kizárási kritériumok:
Béta-talaszémiás csoport (vizsgálati csoport): Bármely gyermek, aki a talaszémián kívül bármilyen más krónikus betegségben szenved
• Látási vagy hallási problémákkal küzd
- Jellemzően fejlett gyermekek (kontrollcsoport):
bármely gyermek, aki egészségügyi betegségben, mozgásszervi deformitásban, látási és hallási problémákban szenved.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Jellemzően fejlett gyermekcsoport
Általában a fejlett gyermekek mindkét nemből származnak.
a korosztály (8-16) éves lesz, és állami állami iskolákból veszik fel
|
Béta-talaszémia csoport
a béta thalassemia major és intermedia diagnosztizált gyermekeket az Abo-El-Rish Gyermekkórházból veszik fel.
a kor (8-16) év lesz, és mindkét nemből lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kognitív funkciók változásának felmérése
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
a verbális megértés, az észlelési érvelés, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a teljes IQ változásának felmérése a Wecshler Intelligence Scale for Children segítségével (4. kiadás)
|
alapvonal 6 hónapig
|
A fáradtság változásának felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
az általános fáradtság, az alvási/pihenési fáradtság és a kognitív fáradtság változásának felmérése gyermekgyógyászati életminőség-leltár többdimenziós fáradtsági skála segítségével (gyermekjelentés)
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásának felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működési területek változásának felmérése a Gyermekgyógyászati életminőség-leltár segítségével Általános magskála (gyermekjelentés) (4. verzió)
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esraa ibrahim, M.Sc, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/003783
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok