Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív funkciók, a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése béta-talaszémiában szenvedő gyermekeknél

2023. június 20. frissítette: Esraa Elmorsi Abdelaziz Elderini Ibrahim, Cairo University

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • Értékelje a béta-talaszémiában szenvedő gyermekek kognitív funkcióit
  • Értékelje a béta-talaszémiás gyermekek fáradtságát
  • Értékelje a béta-talaszémiában szenvedő gyermekek egészségével kapcsolatos életminőség-mérőszámokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív képességek rendkívül fontosak a tanulmányi eredmény szempontjából. Fontosságuk ellenére a kognitív funkciók értékelését ritkán végzik el thalassemiás betegeknél. Ezért fontos ennek felmérése, és a béta thalassemiás betegek rutin átfogó ellátásának kell lennie a verbális és teljesítményzavarban szenvedő esetek kimutatása és a tanulási készségprogramok alávetése érdekében, hogy a nyomozók figyelemmel kísérhessék az esetlegesen felmerülő hibákat vagy problémákat korán.

A talaszémia nemcsak a kognitív képességeket érinti, hanem számos negatív hatással van a fizikai egészségre is; a betegek nem tudnak könnyen tevékenységet végezni, könnyen és gyorsan elfáradnak. Az érzelmi és szociális egészségügyi szempontok is érintettek. Így az egészséggel összefüggő életminőség felmérése elengedhetetlen mutató a thalassemiás betegek általános értékeléséhez, amelyen keresztül értékes bizonyítékokat lehet szolgáltatni a kezelések javítására és a hatékony döntések meghozatalára.

A béta-talaszémiában szenvedő gyermekek kognitív funkcióit, fáradtságát és egészséggel kapcsolatos életminőségét érvényes és megbízható skálák segítségével értékelik. Az összes beteget és kontrollt a Wechsler Intelligence Scale for Children arab verziójával értékelik, amely felméri a kognitív funkciókat, és biztosítja a verbális megértés indexét, a perceptuális érvelési indexet, a feldolgozási sebesség indexet, a munkamemória indexet és a kombinált teljes teljes mérési indexet. -Scale IQ teszt. Az értékelés 15 résztesztet tartalmazott.

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (4-es verzió) (PedsQL) gyermekproxy jelentésének arab nyelvű változata alapján értékelik. A PedsQL Inventory Generic Core Scales egy rövid, 23 elemből álló többdimenziós eszköz, amely a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működési területeket értékeli. Ez egy megbízható és érvényes eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére. A fáradtságot a gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár többdimenziós fáradtsági skála gyermekjelentésének arab nyelvű változata alapján értékelik, amely három területet fed le, beleértve az általános fáradtságot (6 tétel), Alvás/pihenés fáradtság (6 tétel) és kognitív fáradtság (6 elem) .

Minden gyermeket egyedül értékelnek egy tágas és csendes szobában, minden vizuális és hallási zavartól mentesen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom
        • Abo El-Rish Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • A béta-talaszémiával diagnosztizált gyermekeket az Abo El-Rish Gyermekkórházból (Kairó) veszik fel. egyetemi kórházak)
  • Mindkét nem szerepelni fog
  • 8 és 16 év közötti korosztályban nem fordulhat elő béta-talaszémiával járó betegség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Béta-talaszémia csoport (vizsgálati csoport): Mindkét nem szerepel, és életkoruk 8 és 16 év között van
  • Jellemzően fejlett gyermekek (kontrollcsoport):

    • Egészséges gyerekeket állami állami iskolákból fognak toborozni
    • Egészséges kontrollok, amelyek megfelelnek a betegek életkorának, nemének és iskolai végzettségének.
    • Korábbi kórtörténetük és klinikai vizsgálatuk alapján biztosak leszünk abban, hogy náluk és elsőfokú rokonaiknál ​​soha nem volt krónikus betegség, beleértve a talaszémiát.
    • Mindkét nem szerepelni fog
    • Életkoruk 8 és 16 év között van

Kizárási kritériumok:

  • Béta-talaszémiás csoport (vizsgálati csoport): Bármely gyermek, aki a talaszémián kívül bármilyen más krónikus betegségben szenved

    • Látási vagy hallási problémákkal küzd

  • Jellemzően fejlett gyermekek (kontrollcsoport):

bármely gyermek, aki egészségügyi betegségben, mozgásszervi deformitásban, látási és hallási problémákban szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Jellemzően fejlett gyermekcsoport
Általában a fejlett gyermekek mindkét nemből származnak. a korosztály (8-16) éves lesz, és állami állami iskolákból veszik fel
Béta-talaszémia csoport
a béta thalassemia major és intermedia diagnosztizált gyermekeket az Abo-El-Rish Gyermekkórházból veszik fel. a kor (8-16) év lesz, és mindkét nemből lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kognitív funkciók változásának felmérése
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
a verbális megértés, az észlelési érvelés, a feldolgozási sebesség, a munkamemória és a teljes IQ változásának felmérése a Wecshler Intelligence Scale for Children segítségével (4. kiadás)
alapvonal 6 hónapig
A fáradtság változásának felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
az általános fáradtság, az alvási/pihenési fáradtság és a kognitív fáradtság változásának felmérése gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár többdimenziós fáradtsági skála segítségével (gyermekjelentés)
Kiindulási állapot 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség változásának felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működési területek változásának felmérése a Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár segítségével Általános magskála (gyermekjelentés) (4. verzió)
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esraa ibrahim, M.Sc, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel