- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05472389
Az epilepszia idegfejlődési hatása a Dravet-szindróma autonóm funkciójára (AUTONOMIC)
A Dravet-szindróma (DS) egy súlyos epilepsziás encephalopathia, amelynek fő oka a Nav1.1 feszültségfüggő nátriumcsatornát kódoló gén, az SCN1A mutációi. A DS-t gyermekkorban kezdődő, súlyos kognitív deficit és gyógyszerrezisztens görcsrohamok jellemzik, beleértve a napi többszöri generalizált görcsrohamokat, gyakori epilepsziás állapotot és magas rohamokkal összefüggő mortalitást. Az epilepsziás hirtelen és váratlan halálozás (SUDEP) a korai halálozás fő oka. A SUDEP kockázata így körülbelül 9/1000 fő, szemben a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek teljes populációjában a körülbelül 5/1000 személyévvel.
Kísérleti és klinikai adatok azt sugallják, hogy a SUDEP elsősorban a postictalis központi légzési diszfunkció következménye. A DS-ben a SUDEP a rohamok által kiváltott halálos apnoe eredménye lehet olyan betegnél, akinél epilepsziával összefüggő sebezhetőség alakult ki a központi autonóm és/vagy légzési diszfunkcióval szemben. Mindazonáltal egy kulcsfontosságú klinikai probléma, amellyel még foglalkozni kell, az ezeknél a betegeknél az autonóm sérülékenység kialakulásának és fejlődésének időbeli dinamikája. A SUDEP fő klinikai kockázati tényezője a görcsrohamok gyakorisága, és a SUDEP kockázata az epilepszia fejlődése mentén változhat. Bár a DS-ben szenvedő betegeknél megfigyelhető a nem végzetes rohamok által kiváltott ataxiás légzés, továbbra sem világos, hogy a rohamok ismétlődése okoz-e hosszú távú légzési változást vagy sem.
Az AUTONOMIC projektben DS-ben szenvedő betegek homogén populációján vizsgálják az epilepsziával összefüggő szív- és légúti elváltozások pontos kölcsönhatását egyrészt, másrészt a mögöttes idegrendszeri fejlődési betegség, a rohamok ismétlődése és ezek az epilepsziák között. ezzel kapcsolatos autonóm elváltozások viszont.
Az autonóm funkciókat az interiktális időszakban (azaz azonnali rohamok hiányában, 1. munkacsomag (WP1)) és a periiktális időszakban, azaz a rohamok előtti, alatti (ha lehetséges) és utáni időszakban vizsgálják. (WP2). Egy többközpontú kohorsz jön létre, amely lehetővé teszi a 2 WP-ben szükséges inter-iktális és iktális kardio-légzési adatok összegyűjtését. A tanulmányt a Lyoni Egyetemi Kórház támogatja.
A betegeket 24 hónapon keresztül toborozzák a három részt vevő klinikai központ egyikében. Minden beteg először egy 3-6 hónapos prospektív kiindulási időszakba lép, hogy összegyűjtse a rohamok gyakoriságát. Ezen időszak letelte után minden beteg 24-48 órás video-EEG felvételen esik át a rutin klinikai ellátás részeként. A monitorozás egy egész éjszakás poliszomnográfiát is tartalmaz. Ezek a betegek jogosultak lesznek egy kiterjesztett nyomon követési vizsgálatra, amely minden évben figyelemmel kíséri a vitális állapotot a hosszú távú mortalitás vizsgálata érdekében, beleértve a SUDEP-et is.
Az AUTONOMIC projekt fontos eredményeket fog nyújtani, amelyek megnyitják az utat a SUDEP megelőzésére irányuló terápiás beavatkozás kidolgozásához és végül validálásához. Egyrészt az epilepsziával összefüggő szív- és légúti elváltozások pontos kölcsönhatásának megfejtésével, másrészt a mögöttes idegrendszeri fejlődési betegség, a rohamok ismétlődése és ezek az epilepsziával összefüggő autonóm elváltozások közötti összefüggések megfejtésével a projekt elsősorban klinikai eredményeket fog elérni. releváns biomarkerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- Department of Paediatrics and Paediatric Neurology, Antwerp University Hospital
-
-
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Franciaország, 69500
- HFME Hospices Civils de Lyon
-
Bron, Rhone, Franciaország, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer Hospices Civils de Lyon
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Klinik und Poliklinik für Epileptologie, Universitätsklinikum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek (> 2 év és < 18 év) és felnőtt betegek (< 60 év), akiknél Dravet-szindróma diagnosztizált
- Gyámság vagy gondnokság által védett felnőttek
- A Dravet-szindróma diagnózisát az egyes tanulmányi központok PI-je megerősíti a kórtörténet, a rohamok típusa, az EEG adatok és a genetikai vizsgálatok eredményei alapján.
- Nincs korlátozás a rohamok gyakoriságára vonatkozóan
- Az a beteg (vagy a beteg szülei vagy törvényes képviselője), aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Legalább az egyik szülő és/vagy törvényes képviselő érti és beszéli a nemzeti nyelvet
- Mindkét szülő által aláírt írásbeli beleegyező nyilatkozat
- Ismert jelenlegi terhesség és szoptatás hiánya
- A beteg a nemzeti egészségügyi rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- Betegek (gyermekek vagy felnőttek), akik nem képesek elviselni legalább 24 órás video-EEG felvételt (viselkedési problémák, amelyek technikai problémákat okoznak a megfelelő EEG-felvételeknél)
- Veleszületett szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Az epilepszián kívüli veleszületett rendellenességben vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják az alvást
- Alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dravet-szindrómás betegek, felnőttek és gyermekek
A DS-ben szenvedő betegek homogén populációja.
A betegeknek 3-6 hónapos kiindulási periódusuk van a rohamok gyakoriságának összegyűjtésére.
Ezen időszak letelte után minden beteg 24-48 órás video-EEG felvételen és egész éjszakás poliszomnográfián esik át.
|
Minden beteget 24 órán keresztül megfigyelnek.
Amikor csak lehetséges, a hosszú távú monitorozás időtartamát 48 órára meghosszabbítják, beleértve a második teljes éjszakai poliszomnográfiát is.
Ezek a felvételek lehetővé teszik számunkra az alvási architektúra értékelését és egyes betegek rohamainak rögzítését is. Videó, EEEG, EKG, légzési és egyéb poliszomnográfiai adatok a Hospices Civils de Lyon központjában lesznek.
A kardiális jellemzőkkel kapcsolatos célok eléréséhez szükséges EEG-EKG adatok egy példányát ezután elektronikusan továbbítják a 2. partnerhez (Bonn). Az értékelést az 1. partner (Lyon) más adatokra vakon végzi el a légzési adatok és a 2. partner (Bonn) az EKG-adatokhoz Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelt az epilepszia időtartama és a görcsrohamok gyakorisága alapján értékelik az alapidőszakban.
A V2-nél minden betegnél vérmintát vesznek.
Összesen hét, egyenként 4 ml-es vérmintát vesznek, köztük öt EDTA-t és kettőt száraz vérmintát.
Az EDTA plazma és szérum mintákat ezután centrifugálás után készítik elő.
10 kg alatti gyermekeknél csak 5, egyenként 4 ml-es minta (összesen 22 ml), ebből négy EDTA és egy száraz minta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési elsődleges kimenetel az interiktális periódusra: a központi alvási apnoe teljes időtartamának mérése (mp/perc/óra) a teljes alvási idő alatt 24 órás periódus alatt
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
A centrális alvási apnoe teljes időtartama a teljes alvási idő alatt 24 órás időszak alatt a Visit 2-nél
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
A szív elsődleges kimenetele az interiktális periódusban: az egymás utáni különbségek négyzetes középértékének (RMSSD) arányszámítása ébrenlét és alvás közben
Időkeret: 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok a 2. látogatás során
|
Az egymás utáni különbségek négyzetes átlagának aránya (RMSSD) ébrenlét és alvás közben
|
24 órás video-EEG során gyűjtött adatok a 2. látogatás során
|
|
Légzési elsődleges kimenetel a periiktális periódusban: a poszt-konvulzív centrális apnoe előfordulásának mértéke a görcsroham végét követő 30 másodperc és 10 perc között
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsroham vége után a 2. vizitnél
|
Posztkonvulzív központi apnoe előfordulása
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsroham vége után a 2. vizitnél
|
|
Szív elsődleges kimenetele a periiktális periódusban: az iktális QTc-megnyúlás mérése ≥60 ms-ig a görcsroham végét követő 30 másodperc és 10 perc között
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsroham vége után a 2. vizitnél
|
Ictal QTc-meghosszabbítás, ≥60 ms
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsroham vége után a 2. vizitnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos légzési eredmények az inter-iktális periódusban: a központi apnoe index kiszámítása
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
Központi apnoe index: A központi apnoe összes száma osztva a teljes alvásidővel egy 24 órás időszak alatt.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Másodlagos légzési eredmények az interiktális periódusban: a központi alvási apnoe teljes időtartamának mérése az egyes alvási szakaszokban 24 órás periódus alatt (mp/perc)
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
A központi alvási apnoe teljes időtartama az egyes alvási szakaszokban 24 órás időszak alatt.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Légzési másodlagos eredmények az interiktális periódusban: az obstruktív apnoe hipopnoe index kiszámítása
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
Obstruktív apnoe Hypopnea index: Az obstruktív apnoe, az obstruktív hypopnoe és a vegyes apnoe teljes száma osztva a teljes alvásidővel) 24 órás időszak alatt.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Légzési másodlagos eredmények az interiktális periódusban: azon periódusok teljes időtartamának mérése, amelyekben a tcCO2 >50 Hgmm a teljes alvási idő alatt, 24 órás periódus alatt (mp/perc)
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
A tcCO2 >50 Hgmm-es tcCO2 teljes időtartama a teljes alvási idő alatt 24 órás időszak alatt
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Légzési másodlagos eredmények az interiktális periódusban: a periódusok teljes időtartamának mérése pulzoximetriával <90% a teljes alvási idő alatt 24 órás periódus alatt
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
A pulzoximetriás periódusok teljes időtartama <90% a teljes alvási idő alatt egy 24 órás időszak alatt
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Másodlagos szíveredmények az R-R intervallumok szórásának kiszámításához az interiktális periódushoz
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
Az R-R intervallumok standard eltérése az időintervallumban (SDNN) alvás és ébrenlét alatt.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Másodlagos szíveredmények az interiktális periódusban: az egymást követő R-R intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ezredmásodpercben különböznek (pNN50) alvás és ébrenlét alatt (%)
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
Az egymást követő R-R intervallumok százalékos aránya, amelyek több mint 50 ezredmásodperccel különböznek (pNN50) alvás és ébrenlét alatt.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Szív másodlagos kimenetelek az interiktális periódusra: az RR-intervallum alacsony és nagyfrekvenciás spektruma (LF/HF arány) arányának kiszámítása. (Hz)
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
Az alacsony frekvencia közötti arány (LF, 0,04-0,15
Hz) és nagyfrekvenciás (HF, 0,15-0,4
Hz) az RR-intervallum spektruma (LF/HF arány).
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Másodlagos szíveredmények az interiktális periódusban: az alvás és az ébrenlét arányának elemzése az egyes HRV-változók esetében
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
Az alvás és az ébrenlét aránya az egyes HRV-változóknál.
A HRV jellemzőit legalább 10 perces műtermékmentes rögzítés során határozzák meg nyugalmi ébrenlét és alvási szakaszban, N3 és REM alvás közben.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Szív másodlagos kimenetelek az interiktális periódusban: a szívfrekvencia variabilitási változó alakulásának mérése a hiperventilációs eljárás során
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
A HRV változó evolúciója a hiperventilációs eljárás során.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
A szív másodlagos kimenetele az interiktális periódusban: a T-hullám alternánsok (V) elemzése
Időkeret: A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
T hullám alternánsok (TWA).
A TWA az ST szegmens vagy a T-hullám morfológiájának és amplitúdójának ütemtől ütemig változó változása, és tükrözi a szív repolarizációjának időbeli-térbeli heterogenitását.
|
A 24 órás video-EEG során gyűjtött adatok.
|
|
Másodlagos légzési eredmények a periiktális időszakban: a poszt-konvulzív centrális apnoe időtartamának mérése (mp/perc)
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
A PCCA időtartama azoknál a betegeknél, akiknél előfordul
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Légzési másodlagos kimenetelek a periiktális periódusban: az ataxiás légzés mérése az előfordulásnál
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
Ataxiás légzés előfordulása (pl.
szabálytalan légzésritmus) a posztiktális időszakban
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Légzési másodlagos kimenetelek a periiktális időszakban: a tcCO2 >50 Hgmm periódus előfordulása és időtartamának mérése a posztiktális időszakban (mp/perc)
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
50 Hgmm feletti tcCO2 előfordulása és időtartama a posztiktális időszakban
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Légzési másodlagos kimenetelek a periiktális időszakban: a roham vége és az oxigéntelítettség (SpO2) helyreállítása közötti késés mérése ≥90% (mp/perc)
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
Késés a roham vége és az oxigéntelítettség (SpO2) helyreállítása között ≥90%
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Légzési másodlagos eredmények a periiktális időszakban: a deszaturáció mélypontjának mérése
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
A deszaturáció mélypontja a görcsrohamot közvetlenül követő időszakban
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Szív másodlagos kimenetelek a periiktális periódusban: a periiktális asystolia előfordulásának mérése
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
Periiktális aszisztolia előfordulása (≥3 másodperces szinuszleállás)
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Szív másodlagos kimenetelek a periiktális periódusban: a periiktális bradycardia előfordulásának mérése
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
Periiktális bradycardia előfordulása (<2. HR percentilis az életkor szerint; három egymást követő RR intervallum átlaga)
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Szív másodlagos kimenetele a periiktális periódusban: az összes szívfrekvencia-variabilitás (HRV) mérése
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
Az interiktális periódusban leírt HRV-méréseket is összegyűjtik és elemzik a roham végét közvetlenül követő 15 percben (a mozgási műtermékek miatt a HRV-mérés nem megbízható a görcsös rohamok során)
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
Szív másodlagos kimenetelek a periiktális periódusban: T-hullám alternáns mérése
Időkeret: 30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
T-hullám alternans (TWA) a roham végét közvetlenül követő 15 percben
|
30 másodperc és 10 perc között a görcsös roham vége után.
|
|
További jellemzők: a postiktális generalizált EEG-szuppresszió mérése (V)
Időkeret: Minden mérésre a kórházi kezelés alatt kerül sor 24/48 órán keresztül a 2. vizitnél az alapidőszak után
|
A postictalis generalizált EEG-szuppresszió teljes időtartama, úgy definiálva, hogy az összes vezetéken a kimutatható EEG-aktivitás 10-nél nagyobb amplitúdója hiányzik
|
Minden mérésre a kórházi kezelés alatt kerül sor 24/48 órán keresztül a 2. vizitnél az alapidőszak után
|
|
További jellemzők: a posztiktális kóma teljes időtartamának mérése (mp/perc/óra)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 24/48 órán keresztül a 2. vizitnél az alapidőszak után
|
A posztiktális kóma teljes időtartama, amelyet a roham vége és az eszmélet helyreállítása közötti késleltetésként határoznak meg, amelyet egyetlen szóbeli parancs (kézfogás) teljesítésének képességével értékelnek.
|
Kórházi kezelés alatt 24/48 órán keresztül a 2. vizitnél az alapidőszak után
|
|
További jellemzők: a postiktális mozdulatlanság teljes időtartamának mérése (mp/perc/óra)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt 24/48 órán keresztül a 2. vizitnél az alapidőszak után
|
A posztiktális mozdulatlanság teljes időtartama, amelyet a roham vége és a beteg első spontán mozgása közötti késleltetésként határoznak meg, a videófelvétel alapján.
|
Kórházi kezelés alatt 24/48 órán keresztül a 2. vizitnél az alapidőszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Epilepsziás szindrómák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia, generalizált
- Epilepszia
- Mioklónikus epilepszia
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vérminta gyűjteménye
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .