- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05474599
Száraz köpölyözés terápia és elsődleges dysmenorrhoea
A száraz köpölyözés terápia hatásai a fájdalomra és a tünetek súlyosságára elsődleges dysmenorrhoeában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, standard kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 2014 augusztusa és 2016 februárja között. A kutatásba 12-30 év közötti, diagnosztizált primer dysmenorrhoeás esetet vontunk be. Összesen 60 alanyt rendeltünk véletlenszerűen a beavatkozásokhoz. Az alanyokat véletlenszerűen három csoportra osztják számítógépes szoftver segítségével (graph pad szoftver quickcals). Mindegyik csoportban 20 alany van. Az A tesztcsoport naponta kétszer kapott 3 g gyógynövényt, nevezetesen a hulbát a menstruációs ciklus 1. napjától a 3. napig. A B tesztcsoport azonos adag hulbát kapott száraz köpölyözés mellett. Száraz köpölyözéshez három közepes csészét helyeztünk a köldök alá 15 percig a menstruáció 1. és 3. napján. A C csoport a kontrollcsoport, amely standard gyógyszer mefanámsavat kapott, naponta kétszer 500 mg-ot a vizsgált gyógyszerrel azonos ideig. Ezeket a beavatkozásokat három egymást követő ciklusban adták, a három hónap végére az eredményeket elemezték. A paramétereket a vizsgálat előtt és után értékeltük. a statisztikai elemzés elvégzése után rájönnek, hogy a száraz köpölyözés a mefanámsavnál hatékonyabban csökkentette a fájdalom intenzitását dysmenorrhoeában. Észreveszik az egyéb kapcsolódó tünetek általános javulását is, mint például hányinger, hányás fáradtság és fejfájás. Nem figyeltek meg káros hatásokat sem a tesztcsoport, sem a standard csoport alanyainál.
Egy másik, 2018-ban végzett kutatás során az alanyokat két csoportra osztották. Az intervenciós csoportban, a száraz köpölyözéses terápia során a menstruáció kezdete előtt 3 naptól a menstruáció kezdete utáni 3 napig, három egymást követő menstruációs cikluson keresztül két-két csészét helyeztek a hát alsó részére a menstruáció mindkét oldalán. a gerinc és egy másik a szemérem feletti területen 10-15 percig naponta egyszer. A kontrollcsoport tanulói nem kaptak köpölyözéses kezelést, de PD súlyossági tüneteiket három menstruációs ciklusra értékelték és dokumentálták. Az eredmények a PD súlyosságának szignifikáns csökkenését mutatták három menstruációs cikluson át tartó száraz köpölyözés után. Hasonlóképpen egy indiai tanulmány azt találta, hogy a köpölyözési terápia jelentősen csökkentette a PD-t azáltal, hogy javítja a méh helyi vérellátását és csökkenti a vértorlódást. Ez a tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a száraz köpölyözés hatékonyan csökkentheti a PD-t és a kapcsolódó tüneteket. Tekintettel annak hatékonyságára, olcsóságára és biztonságára, a PD-ben szenvedő egyének köpölyözési technikushoz fordulhatnak, hogy száraz köpölyözést kapjanak a PD kezelésére. Még több, nagyobb mintákkal végzett vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy meggyőző bizonyítékot szolgáltassunk a száraz köpölyözés hatékonyságáról a PD csökkentésében.
A 2018-ban végzett kutatások szerint a PD legmagasabb előfordulási gyakorisága (57,5%) a 15-25 éves és annál fiatalabb korosztályban (8,57%) a 35 év feletti korosztályban volt megfigyelhető. A dysmenorrhoea legmagasabb előfordulási gyakorisága (27,5%) a 10. osztályos tanulók körében, míg a legalacsonyabb előfordulást (5%) az érettségi utáni tanulók körében figyelték meg. Arra a következtetésre jutottak, hogy a köpölyözés nagyon hatásos, mivel olcsóbb és a betegek jól tolerálják, és a köpölyözésnek nincsenek megfigyelhető mellékhatásai a páciensre.
A száraz köpölyözés hatásairól szóló korábbi szakirodalom áttekintése elegendő bizonyítékot szolgáltat a fájdalomcsillapításra primer dysmenorrhoea esetén, de a többi kapcsolódó tünet száraz köpölyözéssel történő kontrollálása nem elegendő. Ennélfogva a száraz köpölyözés hatékony beavatkozás a dysmenorrhoeával kapcsolatos tünetek kezelésére, de klinikai alkalmazása nagyon korlátozott. Ebben a vizsgálatban száraz köpölyözést alkalmaznak a fájdalom minimalizálására és a menstruáció alatti hátfájás kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakisztán, 51040
- Sialkot College of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeres menstruációs ciklus
- Nulliparous
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a köpölyözési terápiára,
- Endometriózis,
- PCOS
- Bőrbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Száraz köpölyözés terápia
Fájdalomra és a tünetek súlyosságára elsődleges dysmenorrhoeában.
|
TENS
|
|
Egyéb: Hagyományos fizikoterápia
A fájdalom és a tünetek súlyosságának kezelésére
|
A kísérleti csoport száraz köpölyözési terápiát kapott a TENS mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális többdimenziós dysmenorrhoea súlyossági pontozási rendszere
Időkeret: 8. hét
|
Az alapszintű verbális többdimenziós pontozási rendszer változásait alkalmaztuk.
Ez a pontozási rendszer méri a fájdalom súlyosságát, és figyelembe veszi a fájdalmak napi tevékenységre gyakorolt hatását, a szisztémás tüneteket és a fájdalomcsillapító szükségleteket.
|
8. hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 8. hét
|
Változások az alapvonalhoz képest A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke felnőtteknél.
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
|
8. hét
|
|
Munkaképesség, elhelyezkedés, intenzitás, fájdalom napjai, dysmenorrhoea (WaLIDD) skála
Időkeret: 8. hét
|
Változások az alapvonalhoz képest ezt a skála típusú felmérést (munkaképesség, elhelyezkedés, intenzitás, fájdalomnapok, dysmenorrhoea [WaLIDD] pontszám) tervezték, amely integrálta a dysmenorrhoea jellemzőit, mint például: 1) az anatómiai fájdalom lokalizációinak száma (nem része a fájdalomnak). test, alhas, ágyéki régió, alsó végtagok, inguinalis régió), 2) Wong-Baker fájdalomtartomány (nem fáj, kicsit fáj, kicsit jobban fáj, még jobban fáj, nagyon fáj, sokkal jobban), 19 3) a menstruáció alatti fájdalom napjainak száma (0, 1-2, 3-4, ≥5) és 4) a fájdalomtól való fogyatékosság gyakorisága a tevékenységük végzése során (soha, szinte soha, szinte mindig, mindig).
Minden eszköz változója 0 és 3 közötti konkrét pontszámot adott, a végső pontszám pedig 0 és 12 pont között volt.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Afifa Safdar, PhD*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Inanmdar W, Sultana A, Mubeen U, Rahman K. Clinical efficacy of Trigonella foenum graecum (Fenugreek) and dry cupping therapy on intensity of pain in patients with primary dysmenorrhea. Chin J Integr Med. 2016 May 25. doi: 10.1007/s11655-016-2259-x. Online ahead of print.
- Teheran AA, Pineros LG, Pulido F, Mejia Guatibonza MC. WaLIDD score, a new tool to diagnose dysmenorrhea and predict medical leave in university students. Int J Womens Health. 2018 Jan 17;10:35-45. doi: 10.2147/IJWH.S143510. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/22/0522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .