Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LBP-EC01 vizsgálata a többszörös gyógyszerre rezisztens E. coli által okozott akut, szövődménymentes húgyúti gyulladás kezelésében (ELIMINATE kísérlet) (ELIMINATE)

2026. szeptember 9. frissítette: Locus Biosciences

Az LBP-EC01 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának 2/3. fázisa, kettős vak, randomizált, aktívan ellenőrzött értékelés a többszörösen rezisztens E. coli által okozott akut, szövődménymentes húgyúti fertőzés kezelésében

Ez az LBP-EC01, egy rekombináns bakteriofág koktél 2/3. fázisú felsőbbrendűségi vizsgálata, 30 beteg kezdeti 3 karú farmakokinetikai (PK) bevezető részével, hogy kiértékeljék a következő 550 betegnél alkalmazandó optimális adagolási rendet. A vizsgálat egy része, amelyet 1:1 arányban randomizálnak, összehasonlítva az LBP-EC01 + antibiotikumot a placebóval + antibiotikummal olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében E. coli által okozott húgyúti fertőzés (UTI) szerepel. Minden betegnek aktív, akut, szövődménymentes húgyúti gyulladást kell kapnia a kiinduláskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből fog állni.

1. rész – Adagolási rend kiválasztása: Nyílt elrendezésű, 30 beteg, 3 karú farmakokinetikai értékelés: 1. kar: Két (2) adag 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) IV 4 órás időközzel. az 1-5. napon és trimetoprim (TMP)/szulfametoxazol (SMX) (160 mg TMP és 800 mg SMX) orálisan BID az 1-3. napon; 2. kar: Ugyanaz az adagolási rend, mint az 1. karon, 6 ml LBP-EC01 (1x10^10-1x10^13 PFU) intravezikuláris beadásával az 1. napon 94 ml 0,9%-os NaCl-dal hígítva; 3. kar: 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) intravénás beadása 4 órás időközönként az 1-2. napon, majd 6 ml LBP-EC01 szájon át, 14 ml vízzel, 4 órás különbséggel a 3-5. napon TMP/ SMX (160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol) szájon át kétszer adva az 1-3. napon.

2. rész – Hatékonyság, biztonságosság, tolerálhatóság és farmakokinetika: Vak, 550 fős beteg, az 1. részből kiválasztott adagolási rend 1:1 arányú, randomizált értékelése placebo + antibiotikum (TMP/SMX -160 mg TMP és 800 mg SMX) orális beadása BID. az 1-3. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

318

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Befejezve
        • Research Site 138
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • Research Site 131
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Truong, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Research Site 123
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Kowalczyk
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Befejezve
        • Research Site 125
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Toborzás
        • Research Site 152
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Reddy, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Research Site 137
        • Kapcsolatba lépni:
          • L. Burnett, MD
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Toborzás
        • Research Site 126
        • Kapcsolatba lépni:
          • L. Gabal
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • Research Site 102
        • Kapcsolatba lépni:
          • B. Penafiel
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
        • Toborzás
        • Research Site 151
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Sacasa
      • Jensen Beach, Florida, Egyesült Államok, 34957
        • Befejezve
        • Research Site 140
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Research Site 103
        • Kapcsolatba lépni:
          • Y. Rodriguez
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Research Site 149
        • Kapcsolatba lépni:
          • M. Ramos
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34473
        • Toborzás
        • Research Site 153
        • Kapcsolatba lépni:
          • L. Alvarado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Befejezve
        • Research Site 120
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Research Site 154
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Toborzás
        • Research Site 145
        • Kapcsolatba lépni:
          • N. Siddiqui, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Befejezve
        • Research Site 118

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anamnézisben előforduló visszatérő húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hónapban ≥ 2 húgyúti fertőzésként, vagy a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban ≥ 3 húgyúti fertőzés (1. nap/1. vizit), amelyek közül legalább egyet E. coli okozott (egy kórokozóként vagy részeként) polimikrobiális fertőzésben, ahol a tenyésztési eredmények/dokumentáció alapján az E. coli volt a domináns kórokozó a ≥ 1,0 × 10^5 telepképző egység [CFU]/ml mennyiségben.
  • Pozitív vizelettenyésztés anamnézisében MDR VAGY kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) E. coli jelenlétével az elmúlt 12 hónapban.
  • Képes egy középáramú, tiszta vizeletmintát szolgáltatni mikrobiológiai elemzéshez.

  • Aktív akut uUTI fertőzés, amelyet a következők határoznak meg:

    a. A pyuria bizonyítékai: i. >10 fehérvérsejt (WBC)/mL3 a centrifugált, tiszta, középáramú vizeletminta mikroszkópos kiértékelésekor vagy >3 WBC/nagy teljesítményű mező nem centrifugált tiszta, középáramú vizeletmintán, ÉS/VAGY ii. Leukocitákra pozitív tiszta, középáramú vizeletminta mérőpálcás elemzése ÉS/VAGY iii. Pozitív kataláz teszt tiszta, középáramú vizeletmintán. ÉS b. Az UTI alábbi jelei vagy tünetei közül legalább 2: dysuria, gyakori vizelés, sürgős vizelés vagy szuprapubicus fájdalom"

  • Hajlandó betartani a vizsgálati tervezés minden szempontját, beleértve a vizsgálati korlátozásokat, a vér-, vizelet- és székletmintavételt, valamint a tervezett tanulmányi látogatásokat.
  • Minden szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőbetegnek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagját követő 2 hétig.
  • beleegyezik abba, hogy LEÁLLÍTJA az áfonyatermékek, probiotikumok (Lactobacillus spp), D-mannóz, OM-89 (különböző E. coli törzsek), folyamatos alacsony dózisú antimikrobiális profilaxis és/vagy posztkoitális antimikrobiális profilaxis a húgyúti fertőzés teljes megelőzése érdekében a vizsgálat időtartama (a 6 hónapos követési időszak vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt).
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat első 10 napjában nem használ semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert a jelentkező akut uUTI mikrobiológiai vagy tüneti kezelésére.
  • Képesek saját aláírt, informált beleegyezési űrlapot (ICF) biztosítani a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
  • Ha részt vesz a vizsgálat 1. részében, beleegyezik, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 2 órát koplaljon az 1. napon/látogatás 1. napján, kivéve, ha 240 ml vizet iszik a vizsgálati gyógyszer beadásával.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Allergia a vizsgált gyógyszer vagy az antibiotikumok segédanyagaira.
  • Az autonóm dysreflexia története.
  • Intravénás (IV) kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy jelenleg is használ, vagy pozitív eredményeket mutat a szűrés során.
  • Szisztémás betegség jelei vagy tünetei, mint például 38°C/Celsius-nál magasabb láz, remegés vagy más, komplikált húgyúti gyulladásra utaló klinikai megnyilvánulás.
  • Kezelés más antibakteriális gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek hatékonyak az akut uUTI kezelésében vagy a kiújuló húgyúti fertőzés megelőzésében a szűrést megelőző 3 napon belül, kivéve, ha a helyreállított kórokozó rezisztenciát mutat a kezdeti antibiotikummal szemben, és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak.
  • Klinikai tünetek több mint 7 nappal a szűrés előtt.
  • Húgyhólyag-katéterek jelenléte, húgyúti anatómiai rendellenességek, rosszul kontrollált diabetes mellitus, immunkompromittáló állapot és/vagy kezelés vagy előrehaladott veseműködési zavar.
  • Klinikailag jelentős, súlyos instabil testi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a beteget a vizsgálat befejezésében, vagy a klinikai tünetek értelmezését vagy megszüntetését.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy más fágterápiával való érintkezés a szűrés (D1/V1) előtt 30 nappal vagy a vizsgálatban való részvétel előtt. Az 1. részben részt vevő betegek nem vehetnek részt a 2. részben.
  • Olyan betegek, akik tartós ápolási intézményben élnek.
  • Gyanított vagy igazolt akut koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) vagy közelmúltbeli COVID-19 fertőzés folyamatos tünetekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész – 4. kar (korábban 1)
Intrauretrális (NE) LBP-EC01 a D1 és D2 napon intravénás (IV) LBP-EC01 (1x10^11 PFU) és orális TMP/SMX a D1-D3.
Drog: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol), szájon át kétszer adva az 1-3. napon.
Drog: LBP-EC01 0,1 x IV dózis
Két (2) x 6 ml-es injekciós üveg LBP-EC01 (körülbelül 2x10^12 PFU) intrauretrális (NE) adagja 188 ml Ringer-laktát oldattal az 1. és a 2. napon. Intravénás (IV) adag 0,6 ml LBP- EC01 (körülbelül 1x10^11 PFU) 0,4 ml Ringer-laktát oldattal hígítva, az 1. és a 3. napon beadva.
Más nevek:
  • 1x10^11 PFU IV adag
Kísérleti: 1. rész – 5. kar (korábban 2)
Intrauretrális (NE) LBP-EC01 a D1 és D2 napon intravénás (IV) LBP-EC01 (1x10^10 PFU) és orális TMP/SMX a D1-D3.
Drog: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol), szájon át kétszer adva az 1-3. napon.
Drog: LBP-EC01 0,01x IV dózis
Két (2) x 6 ml-es injekciós üveg LBP-EC01 (körülbelül 2x10^12 PFU) intrauretrális (NE) adagja 188 ml Ringer-laktát oldattal az 1. és 2. napon. Intravénás (IV) adag 0,06 ml LBP- EC01 (körülbelül 1x10^10 PFU) 0,94 ml Ringer-laktát oldattal hígítva, az 1. és a 3. napon beadva.
Más nevek:
  • 1x10^10 PFU IV adag
Kísérleti: 1. rész – 6. kar (korábban 3)
Intrauretrális (NE) LBP-EC01 D1 és D2 napon intravénás (IV) LBP-EC01 infúzióval (1x10^12 PFU) és orális TMP/SMX a D1-D3 napokon.
Drog: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol), szájon át kétszer adva az 1-3. napon.
Drog: LBP-EC01 IV infúziós dózis
Két (2) x 6 ml-es injekciós üveg LBP-EC01 (körülbelül 2x10^12 PFU) intrauretrális (NE) adagja 188 ml Ringer-laktát oldattal az 1. és a 2. napon. 6 ml LBP-EC01 intravénás infúziós adagja (approximately) 1x10^12 PFU) 94 ml Ringer-laktát oldattal hígítva 2 óra alatt az 1. és a 3. napon.
Más nevek:
  • 1x10^12 PFU IV infúziós adag
Kísérleti: 2. rész: LBP-EC01
LBP-EC01 adagolása az 1. részből kiválasztott adagolási rend szerint. IU LBP-EC01 a D1. és D2. napon IV. LBP-EC01-gyel (1x10^11 PFU) és orális TMP/SMX a D1-től D3-ig.
Drog: LBP-EC01
Az LBP-EC01 1. részéből választott adagolási rend (1x10^10 - 1x10^13 PFU) adagonként.
Drog: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol), szájon át kétszer adva az 1-3. napon.
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
Placebo adagolása az 1. részből kiválasztott adagolási rend szerint. NE placebo a D1 és D2 napokon, IV placebóval és orális TMP/SMX az 1-től D3-ig.
Drog: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprim és 800 mg szulfametoxazol), szájon át kétszer adva az 1-3. napon.
Drog: Placebo
A placebo 1. részéből (Tris-puffer) kiválasztott adagolási rend.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az LBP-EC01 szintje a vizeletben és a vérben kvantitatív plakkképződési vizsgálattal mérve a kezelési időszak alatt és az utolsó adag után 48 órával
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az LBP-EC01 kezelési rendjét a TMP/SMX-szel együtt alkalmazzák, amely optimalizálja az LBP-EC01 farmakokinetikáját (PK).
1. naptól 5. napig
2. rész: A gyógyszerrezisztens E. coli által okozott uUTI klinikai tüneteinek és mikrobiológiai válaszának megszűnt betegek aránya a 10. napos gyógyulási tesztben (TOC) meghatározottak szerint.
Időkeret: 10. nap
Az LBP-EC01 hatékonysága TMP/SMX-szel együtt alkalmazva a placebóhoz képest, ha TMP/SMX-szel együtt alkalmazzák az akut uUTI klinikai tüneteinek megszüntetésére és a gyógyszerrezisztens E. coli által okozott akut uUTI mikrobiológiai válaszának (CCMR) kimutatására értékelték.
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. naptól 34. napig
Felmérik az LBP-EC01 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha TMP/SMX-szel adják.
1. naptól 34. napig
1. rész: Immunogenitású betegek száma
Időkeret: Kiindulási helyzet 1. naptól 2. napig, 5. nap, 10. nap, 34. nap/korai felmondás [ET]) post-hoc
Az LBP-EC01 immunogenitását a neutralizáló antitest (NAb) szintjének mérésével értékeljük.
Kiindulási helyzet 1. naptól 2. napig, 5. nap, 10. nap, 34. nap/korai felmondás [ET]) post-hoc
2. rész: Azon antimikrobiális gyógyszerrezisztens (AMR) E. coli-ban szenvedő betegek aránya, akik a 21. napon a kombinált klinikai és mikrobiológiai választ (CCMR) fenntartották.
Időkeret: 21. nap
Felmérik az LBP-EC01 hatását a TMP/SMX-szel együtt alkalmazva a placebóhoz képest, ha TMP/SMX-szel együtt alkalmazták a CCMR sikerének fenntartására azoknál a randomizált betegeknél, akiknek AMR E. coli uUTI-ja kezdeti választ mutat.
21. nap
2. rész: Az E. coli által okozott uUTI CCMR-ben szenvedő betegek aránya a 10. napon/TOC.
Időkeret: 10. nap
Felmérik az LBP-EC01 hatékonyságát TMP/SMX-szel együtt alkalmazva a placebóhoz képest, ha TMP/SMX-szel együtt alkalmazzák, az E. coli által okozott uUTI CCMR-re (függetlenül a gyógyszerrezisztens állapottól).
10. nap
2. rész: A multi-drug rezisztens (MDR) E. coli által okozott uUTI CCMR-ben szenvedő betegek aránya a 10. napon/TOC.
Időkeret: 21. nap
Az LBP-EC01 hatása TMP/SMX-szel együtt alkalmazva a placebóhoz képest, ha TMP/SMX-szel együtt alkalmazták a CCMR-re az MDR E. coli által okozott uUTI-ban szenvedő betegeknél a 10/TOC napon.
21. nap
2. rész: Az E. coli MDR-ben szenvedő betegek aránya, akik a 21. napon elérték a CCMR fenntartását.
Időkeret: A 6 hónapos követési időszakon belül
Az LBP-EC01 hatása TMP/SMX-szel együtt alkalmazva a placebóhoz képest, ha TMP/SMX-szel együtt alkalmazták, a CCMR fenntartására MDR E. coli által okozott uUTI-ban szenvedő betegeknél a 21. napon.
A 6 hónapos követési időszakon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Locus Biosciences

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Kim, Locus Biosciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBx-2001
  • 75A50120C00169 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BARDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel