Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LBP-EC01 v léčbě akutních nekomplikovaných UTI způsobených multirezistentními E. coli (zkouška ELIMINATE) (ELIMINATE)

18. března 2026 aktualizováno: Locus Biosciences

Fáze 2/3, dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LBP-EC01 při léčbě akutní nekomplikované infekce močových cest způsobené multirezistentní E. coli

Toto je Fáze 2/3 studie superiority LBP-EC01, rekombinantního bakteriofágového koktejlu, s počáteční 3ramennou farmakokinetickou (PK) úvodní částí 30 pacientů k vyhodnocení optimálního dávkovacího režimu, který má být použit u následujících 550 pacientů. část studie, která bude randomizována 1:1 srovnávající LBP-EC01 + antibiotikum versus placebo + antibiotikum u pacientů s anamnézou předchozí infekce močových cest (UTI) způsobené E. coli. Všichni pacienti budou muset mít na začátku aktivní akutní nekomplikovanou UTI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze dvou částí.

Část 1 - Výběr dávkového režimu: Otevřené hodnocení PK pro 30 pacientů se 3 rameny: Skupina 1: Dvě (2) dávky 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) podané IV s odstupem 4 hodin ve dnech 1 až 5 a trimethoprim (TMP)/sulfamethoxazol (SMX) (160 mg TMP a 800 mg SMX) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3; Rameno 2: Stejný dávkovači režim jako Rameno 1 s přidáním intravezikulárního podání v den 1 6 ml LBP-EC01 (1x10^10-1x10^13 PFU) zředěného v 94 ml 0,9% NaCl; Rameno 3: 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) podané IV s odstupem 4 hodin ve dnech 1-2, následovaných 6 ml LBP-EC01 perorálně se 14 ml vody s odstupem 4 hodin ve dnech 3-5 s TMP/ SMX (160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3.

Část 2 - Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika: Zaslepený, 550 pacient, randomizované hodnocení 1:1 dávkovacího režimu vybraného z části 1 versus placebo + antibiotikum (TMP/SMX -160 mg TMP a 800 mg SMX) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Dokončeno
        • Research Site 138
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Research Site 131
        • Kontakt:
          • J. Truong, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Research Site 123
        • Kontakt:
          • J. Kowalczyk
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Dokončeno
        • Research Site 125
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Nábor
        • Research Site 152
        • Kontakt:
          • M. Reddy, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Research Site 137
        • Kontakt:
          • L. Burnett, MD
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Nábor
        • Research Site 126
        • Kontakt:
          • L. Gabal
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Research Site 102
        • Kontakt:
          • B. Penafiel
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Research Site 151
        • Kontakt:
          • C. Sacasa
      • Jensen Beach, Florida, Spojené státy, 34957
        • Dokončeno
        • Research Site 140
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Research Site 103
        • Kontakt:
          • Y. Rodriguez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Research Site 149
        • Kontakt:
          • M. Ramos
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34473
        • Nábor
        • Research Site 153
        • Kontakt:
          • L. Alvarado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dokončeno
        • Research Site 120
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Research Site 154
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Nábor
        • Research Site 145
        • Kontakt:
          • N. Siddiqui, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dokončeno
        • Research Site 118

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest definovaných jako ≥ 2 UTI za posledních 6 měsíců nebo ≥ 3 UTI za posledních 12 měsíců před screeningem (1. den/návštěva 1), přičemž alespoň jeden z nich byl způsoben E. coli (jako jediný patogen nebo jeho část polymikrobiální infekce, kde E. coli byla převládajícím patogenem při kvantifikaci ≥ 1,0 × 10^5 jednotek tvořících kolonie [CFU]/ml) na základě výsledků kultivace/dokumentace.
  • Anamnéza pozitivní kultivace moči s přítomností MDR NEBO rozšířeného spektra beta-laktamáz (ESBL) E. coli během posledních 12 měsíců.
  • Schopný dodat střední proud čistého vzorku moči pro mikrobiologickou analýzu.

  • Aktivní akutní infekce uUTI definovaná:

    A. Důkaz pyurie: i. >10 bílých krvinek (WBC)/ml3 při mikroskopickém hodnocení odstředěného čistého vzorku moči ze středního proudu nebo >3 WBC/vysoké výkonové pole u neodstředěného čistého vzorku moči ze středního proudu A/NEBO ii. Analýza čistého vzorku moči středního proudu pozitivní na leukocyty měrkou A/NEBO iii. Pozitivní katalázový test čistého vzorku moči středního proudu. A b. Alespoň 2 z následujících známek nebo příznaků UTI: dysurie, frekvence močení, nutkání na močení nebo suprapubická bolest“

  • Ochota dodržovat všechny aspekty návrhu studie včetně omezení studie, odběru vzorků krve, moči a stolice a plánovaných návštěv ve studii.
  • Všechny sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí během studie a do 2 týdnů po poslední dávce léčby studovaným lékem používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • souhlasí se ZASTAVENÍM používání brusinkových produktů, probiotik (Lactobacillus spp), D-manózy, OM-89 (různé kmeny E. coli), kontinuální antimikrobiální profylaxe v nízkých dávkách a/nebo postkoitální antimikrobiální profylaxe k prevenci infekce močových cest po celou dobu trvání studie (po celou dobu 6měsíčního sledování nebo ukončení studie).
  • Souhlasí s tím, že během prvních 10 dnů studie nebude používat žádné léky na předpis nebo bez předpisu pro mikrobiologickou nebo symptomatickou léčbu přítomné akutní uUTI.
  • Schopní poskytnout svůj vlastní podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pokud se účastníte části 1 studie, souhlasí s hladověním ≥ 2 hodiny před první dávkou studovaného léku v den 1/návštěva 1 s výjimkou pití 240 ml vody s podáváním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergie na pomocné látky studovaného léčiva nebo antibiotika.
  • Anamnéza autonomní dysreflexie.
  • Anamnéza nitrožilního (IV) zneužívání drog nebo v současné době užívá nebo má pozitivní výsledky pro zneužívání drog při screeningu.
  • Známky nebo příznaky systémového onemocnění, jako je horečka vyšší než 38° Celsia/Celsia, třesavka nebo jiné klinické projevy naznačující komplikovanou UTI.
  • Léčba jinými antibakteriálními léky, včetně těch, která jsou účinná pro léčbu akutní uUTI nebo prevenci recidivující UTI během 3 dnů před screeningem, pokud obnovený patogen nevykazuje rezistenci na počáteční antibiotikum a klinické příznaky přetrvávají.
  • Klinické příznaky déle než 7 dní před screeningem.
  • Přítomnost zavedených katétrů močového měchýře, anatomické abnormality močového traktu, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, imunokompromitující stav a/nebo léčba nebo pokročilá renální dysfunkce.
  • Klinicky významné závažné nestabilní fyzické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi dokončit studii nebo brání interpretaci či vyřešení klinických příznaků.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léčivu nebo jiné fágové terapii 30 dní před screeningem (D1/V1) nebo před účastí v této studii. Pacienti, kteří se účastní části 1, nemají nárok na účast v části 2.
  • Pacienti, kteří pobývají v léčebně dlouhodobě nemocných.
  • Podezření nebo potvrzené akutní onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) nebo nedávná infekce COVID-19 s přetrvávajícími příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 – Rameno 4 (dříve 1)
Intrauretrální (IU) LBP-EC01 na D1 a D2 s intravenózním (IV) LBP-EC01 (1x10^11 PFU) a orální TMP/SMX na D1 až D3.
Lék: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3.
Lék: LBP-EC01 0,1 x IV dávka
Intrauretrální (IU) dávka dvou (2) x 6ml lahviček LBP-EC01 (přibližně 2x10^12 PFU) zředěných ve 188 ml laktátového Ringerova roztoku v den 1 a den 2. Intravenózní (IV) dávka 0,6 ml LBP- EC01 (přibližně 1x10^11 PFU) zředěný v 0,4 ml laktátového Ringerova roztoku podávaného ve dnech 1 až 3.
Ostatní jména:
  • 1x10^11 PFU IV dávka
Experimentální: Část 1 – Rameno 5 (dříve 2)
Intrauretrální (IU) LBP-EC01 na D1 a D2 s intravenózním (IV) LBP-EC01 (1x10^10 PFU) a orální TMP/SMX na D1 až D3.
Lék: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3.
Lék: LBP-EC01 0,01x IV dávka
Intrauretrální (IU) dávka dvou (2) x 6ml lahviček LBP-EC01 (přibližně 2x10^12 PFU) zředěných ve 188 ml laktátového Ringerova roztoku v den 1 a den 2. Intravenózní (IV) dávka 0,06 ml LBP- EC01 (přibližně 1x10^10 PFU) zředěný v 0,94 ml laktátového Ringerova roztoku podávaného ve dnech 1 až 3.
Ostatní jména:
  • 1x10^10 PFU IV dávka
Experimentální: Část 1 – Rameno 6 (dříve 3)
Intrauretrální (IU) LBP-EC01 v D1 a D2 s intravenózní (IV) infuzí LBP-EC01 (1x10^12 PFU) a orální TMP/SMX v D1 až D3.
Lék: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3.
Lék: LBP-EC01 IV infuzní dávka
Intrauretrální (IU) dávka dvou (2) x 6ml lahviček LBP-EC01 (přibližně 2x10^12 PFU) zředěných ve 188 ml laktátového Ringerova roztoku v den 1 a den 2. Intravenózní infuzní dávka 6 ml LBP-EC01 (přibližně 1x10^12 PFU) zředěné v 94 ml laktátového Ringerova roztoku podávaného během 2 hodin ve dnech 1 až 3.
Ostatní jména:
  • 1x10^12 PFU IV infuzní dávka
Experimentální: Část 2: LBP-EC01
LBP-EC01 podávaný dávkovým režimem vybraným z části 1. IU LBP-EC01 na D1 a D2 s IV LBP-EC01 (1x10^11 PFU) a orální TMP/SMX na D1 až D3.
Lék: LBP-EC01
Dávkový režim vybraný z části 1 LBP-EC01 (1x10^10 - 1x10^13 PFU) na dávku.
Lék: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3.
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Placebo podávané dávkovým režimem vybraným z části 1. IU placeba v D1 a D2 s IV placebem a perorálním TMP/SMX v D1 až D3.
Lék: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu) podávané perorálně BID ve dnech 1 až 3.
Lék: Placebo
Dávkový režim vybraný z části 1 placeba (Tris pufr).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Hladiny LBP-EC01 v moči a krvi měřené kvantitativním plaquingovým testem během léčebného období a více než 48 hodin po poslední dávce
Časové okno: Den 1 až den 5
Bude vybrán režim pro LBP-EC01 při současném použití s ​​TMP/SMX, který optimalizuje farmakokinetiku (PK) pro LBP-EC01.
Den 1 až den 5
Část 2: Podíl pacientů s vymizením klinických příznaků a mikrobiologickou odpovědí uUTI způsobené E. coli rezistentní na léčivo, jak je definováno v testu vyléčení (TOC) 10. dne.
Časové okno: Den 10
Účinnost LBP-EC01 při současném použití s ​​TMP/SMX ve srovnání s placebem při současném použití s ​​TMP/SMX na vyřešení akutních klinických příznaků uUTI a prokázání mikrobiologické odpovědi (CCMR) akutní uUTI způsobené E. coli rezistentní na léky bude posuzovat.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 34
Bude posouzena bezpečnost a snášenlivost LBP-EC01 při podávání s TMP/SMX.
Den 1 až den 34
Část 1: Počet pacientů s imunogenicitou
Časové okno: Základní den 1 až den 2, den 5, den 10, den 34/předčasné ukončení [ET]) post-hoc
Bude hodnocena imunogenicita LBP-EC01 měřením hladin neutralizačních protilátek (NAb).
Základní den 1 až den 2, den 5, den 10, den 34/předčasné ukončení [ET]) post-hoc
Část 2: Podíl pacientů s E. coli rezistentními na antimikrobiální léky (AMR), kteří dosáhli udržení kombinované klinické a mikrobiologické odpovědi (CCMR) v den 21.
Časové okno: Den 21
Bude posouzen dopad LBP-EC01 při současném použití s ​​TMP/SMX ve srovnání s placebem při současném použití s ​​TMP/SMX na udržení úspěšnosti CCMR u těch randomizovaných pacientů s AMR E. coli uUTI, kteří vykazují počáteční odpověď.
Den 21
Část 2: Podíl pacientů s CCMR uUTI způsobené E. coli v den 10/TOC.
Časové okno: Den 10
Bude hodnocena účinnost LBP-EC01 při současném použití s ​​TMP/SMX ve srovnání s placebem při současném použití s ​​TMP/SMX na CCMR uUTI způsobené E. coli (bez ohledu na stav lékové rezistence).
Den 10
Část 2: Podíl pacientů s CCMR uUTI způsobené multirezistentní (MDR) E. coli v den 10/TOC.
Časové okno: Den 21
Vliv LBP-EC01 při současném použití s ​​TMP/SMX ve srovnání s placebem při současném použití s ​​TMP/SMX na CCMR u pacientů s uUTI způsobenou MDR E. coli v den 10/TOC.
Den 21
Část 2: Podíl pacientů s MDR E. coli, kteří dosáhli udržení CCMR v den 21.
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
Vliv LBP-EC01 při současném použití s ​​TMP/SMX ve srovnání s placebem při současném použití s ​​TMP/SMX na udržení CCMR u pacientů s uUTI způsobenou MDR E. coli v den 21.
Během 6měsíčního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Locus Biosciences

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Kim, Locus Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBx-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na LBP-EC01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit