Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LBP-EC01 w leczeniu ostrego niepowikłanego ZUM wywołanego przez wielolekooporne szczepy E. coli (badanie ELIMINATE) (ELIMINATE)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Locus Biosciences

Faza 2/3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana substancją czynną ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LBP-EC01 w leczeniu ostrego niepowikłanego zakażenia dróg moczowych wywołanego przez wielolekooporne szczepy E. coli

Jest to badanie fazy 2/3 wyższości LBP-EC01, koktajlu rekombinowanych bakteriofagów, z początkową 3-ramienną wstępną częścią farmakokinetyczną (PK) 30 pacjentów w celu oceny optymalnego schematu dawkowania do zastosowania u kolejnych 550 pacjentów część badania, która zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1, porównująca LBP-EC01 + antybiotyk z placebo + antybiotyk u pacjentów z wcześniejszym zakażeniem dróg moczowych (ZUM) wywołanym przez E. coli w wywiadzie. Wszyscy pacjenci będą musieli mieć czynne ostre, niepowikłane ZUM na początku badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie będzie składało się z dwóch części.

Część 1 — Wybór schematu dawkowania: Otwarta, 30 pacjentów, ocena PK z 3 ramion: Ramię 1: Dwie (2) dawki 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) podane dożylnie w odstępie 4 godzin w dniach od 1 do 5 oraz trimetoprim (TMP)/sulfametoksazol (SMX) (160 mg TMP i 800 mg SMX) podawany doustnie BID w dniach od 1 do 3; Ramię 2: Ten sam schemat dawkowania jak Ramię 1 z dodatkiem dopęcherzykowego podania w dniu 1 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) rozcieńczonego w 94 ml 0,9% NaCl; Ramię 3: 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) podane dożylnie w odstępie 4 godzin w dniach 1-2, a następnie 6 ml LBP-EC01 przyjęte doustnie z 14 ml wody w odstępie 4 godzin w dniach 3-5 z TMP/ SMX (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu) podawane doustnie BID w dniach od 1 do 3.

Część 2 – Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka: Zaślepiona, 550 pacjentów, randomizowana ocena 1:1 schematu dawkowania wybranego z Części 1 w porównaniu z placebo + antybiotykiem (TMP/SMX -160 mg TMP i 800 mg SMX) podanym doustnie BID w dniach od 1 do 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

318

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Zakończony
        • Research Site 138
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 131
        • Kontakt:
          • J. Truong, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 123
        • Kontakt:
          • J. Kowalczyk
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Zakończony
        • Research Site 125
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 152
        • Kontakt:
          • M. Reddy, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 137
        • Kontakt:
          • L. Burnett, MD
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 126
        • Kontakt:
          • L. Gabal
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 102
        • Kontakt:
          • B. Penafiel
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 151
        • Kontakt:
          • C. Sacasa
      • Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 34957
        • Zakończony
        • Research Site 140
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 103
        • Kontakt:
          • Y. Rodriguez
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 149
        • Kontakt:
          • M. Ramos
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34473
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 153
        • Kontakt:
          • L. Alvarado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Zakończony
        • Research Site 120
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 154
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 145
        • Kontakt:
          • N. Siddiqui, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Zakończony
        • Research Site 118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia nawracających UTI zdefiniowanych jako ≥ 2 UTI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥ 3 UTI w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dzień 1/wizyta 1), z co najmniej jednym z nich spowodowanym przez E. coli (jako pojedynczy patogen lub część zakażenia wielodrobnoustrojowego, w którym E. coli była dominującym patogenem przy oznaczaniu ilościowym ≥ 1,0 × 10^5 jednostek tworzących kolonie [CFU]/ml) na podstawie wyników hodowli/dokumentacji.
  • Historia dodatniego posiewu moczu z obecnością MDR LUB E. coli o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Możliwość dostarczenia czystej próbki moczu ze środkowego strumienia do analizy mikrobiologicznej.

  • Aktywne ostre zakażenie uUTI określone przez:

    a. Dowody ropomoczu: i. >10 białych krwinek (WBC)/ml3 w ocenie mikroskopowej odwirowanej, czystej próbki moczu ze środkowego strumienia lub >3 WBC/pole o dużym powiększeniu na nieodwirowanej, czystej próbce moczu ze środkowego strumienia, ORAZ/LUB ii. Analiza paskowa czystej próbki moczu ze środkowego strumienia z dodatnim wynikiem na obecność leukocytów, ORAZ/LUB iii. Dodatni test katalazy w czystej próbce moczu ze środkowego strumienia. Oraz b. Co najmniej 2 z następujących objawów ZUM: bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, parcie na mocz lub ból w okolicy łonowej”

  • Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów projektu badania, w tym ograniczeń badania, pobierania próbek krwi, moczu i kału oraz zaplanowanych wizyt studyjnych.
  • Wszystkie aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • zgadza się ZAPRZESTAĆ stosowania produktów żurawinowych, probiotyków (Lactobacillus spp), D-mannozy, OM-89 (różne szczepy E. coli), ciągłej profilaktyki przeciwbakteryjnej małymi dawkami i/lub profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej po stosunku w celu zapobiegania UTI przez całe życie czas trwania badania (przez 6-miesięczny okres obserwacji lub wypis z badania).
  • Zgadza się nie stosować żadnych leków na receptę ani bez recepty w leczeniu mikrobiologicznym lub objawowym ostrego ZUM przez pierwsze 10 dni badania.
  • Zdolne do dostarczenia własnego podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Jeśli uczestniczy w części 1 badania, zgadza się na poszczenie przez ≥2 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1/wizyty 1, z wyjątkiem wypicia 240 ml wody podczas podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Alergie na substancje pomocnicze badanego leku lub antybiotyki.
  • Historia dysrefleksji autonomicznej.
  • Historia nadużywania narkotyków dożylnych (IV) lub obecnie używa lub ma pozytywne wyniki w zakresie nadużywania narkotyków podczas badań przesiewowych.
  • Oznaki lub objawy choroby ogólnoustrojowej, takie jak gorączka powyżej 38°C/C, dreszcze lub inne objawy kliniczne sugerujące powikłane ZUM.
  • Leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekami skutecznymi w leczeniu ostrego ZUM lub zapobieganiu nawrotom ZUM w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym, chyba że wykryty patogen wykazuje oporność na początkowy antybiotyk i utrzymują się objawy kliniczne.
  • Objawy kliniczne trwające dłużej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecność założonych na stałe cewników do pęcherza moczowego, nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych, źle kontrolowana cukrzyca, obniżona odporność i/lub leczenie lub zaawansowana niewydolność nerek.
  • Klinicznie istotna poważna niestabilna choroba fizyczna, która w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub uniemożliwia interpretację lub ustąpienie objawów klinicznych.
  • Ekspozycja na jakiekolwiek badane leki lub inną terapię fagową 30 dni przed badaniem przesiewowym (D1/V1) lub przed udziałem w tym badaniu. Pacjenci, którzy uczestniczą w Części 1, nie kwalifikują się do udziału w Części 2.
  • Pacjenci przebywający w placówce opieki długoterminowej.
  • Podejrzenie lub potwierdzenie ostrej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) lub niedawnej infekcji COVID-19 z utrzymującymi się objawami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1- Ramię 4 (wcześniej 1)
Docewkowe (j.m.) LBP-EC01 w D1 i D2 z dożylnym (IV) LBP-EC01 (1x10^11 PFU) i doustnym TMP/SMX w dniach od 1 do 3.
Lek: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu) podawany doustnie BID w dniach od 1 do 3.
Lek: LBP-EC01 0,1 x dawka dożylna
Docewkowa (j.m.) dawka dwóch (2) x 6 ml fiolek LBP-EC01 (około 2x10^12 PFU) rozcieńczonych w 188 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dniu 1 i dniu 2. Dożylna (IV) dawka 0,6 ml LBP- EC01 (około 1x10^11 PFU) rozcieńczony w 0,4 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu, podany w dniach od 1 do 3.
Inne nazwy:
  • Dawka dożylna 1x10^11 PFU
Eksperymentalny: Część 1 - Ramię 5 (wcześniej 2)
Docewkowe (j.m.) LBP-EC01 w dniach D1 i D2 z dożylnym (IV) LBP-EC01 (1x10^10 PFU) i doustnym TMP/SMX w dniach od 1 do 3.
Lek: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu) podawany doustnie BID w dniach od 1 do 3.
Lek: LBP-EC01 0,01x dawka dożylna
Docewkowa (j.m.) dawka dwóch (2) x 6 ml fiolek LBP-EC01 (około 2x10^12 PFU) rozcieńczonych w 188 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dniu 1 i dniu 2. Dożylna (IV) dawka 0,06 ml LBP- EC01 (około 1x10^10 PFU) rozcieńczony w 0,94 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu, podany w dniach od 1 do 3.
Inne nazwy:
  • Dawka dożylna 1x10^10 PFU
Eksperymentalny: Część 1 - Ramię 6 (wcześniej 3)
Docewkowe (j.m.) LBP-EC01 w D1 i D2 z dożylnym (IV) wlewem LBP-EC01 (1x10^12 PFU) i doustnym TMP/SMX w dniach od 1 do 3.
Lek: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu) podawany doustnie BID w dniach od 1 do 3.
Lek: LBP-EC01 IV Dawka infuzyjna
Docewkowa (j.m.) dawka dwóch (2) x 6 ml fiolek LBP-EC01 (około 2x10^12 PFU) rozcieńczonych w 188 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dniu 1 i dniu 2. Dożylna dawka wlewu 6 ml LBP-EC01 (około 1x10^12 PFU) rozcieńczone w 94 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu podawane przez 2 godziny w dniach od 1 do 3.
Inne nazwy:
  • Dawka infuzyjna 1x10^12 PFU IV
Eksperymentalny: Część 2: LBP-EC01
LBP-EC01 podawany według schematu dawkowania wybranego z Części 1. IU LBP-EC01 w D1 i D2 z dożylnym LBP-EC01 (1x10^11 PFU) i doustnym TMP/SMX w D1 do D3.
Lek: LBP-EC01
Schemat dawkowania wybrany z części 1 LBP-EC01 (1x10^10 - 1x10^13 PFU) na dawkę.
Lek: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu) podawany doustnie BID w dniach od 1 do 3.
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Placebo podawane według schematu dawkowania wybranego z Części 1. IU placebo w dniach 1 i 2 z placebo dożylnie i doustnym TMP/SMX w dniach 1 do 3.
Lek: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimetoprimu i 800 mg sulfametoksazolu) podawany doustnie BID w dniach od 1 do 3.
Lek: Placebo
Schemat dawkowania wybrany z części 1 placebo (bufor Tris).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Poziomy LBP-EC01 w moczu i krwi mierzone za pomocą ilościowego testu płytki nazębnej w całym okresie leczenia i w ciągu 48 godzin po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Wybrany zostanie schemat dla LBP-EC01 stosowany jednocześnie z TMP/SMX, który optymalizuje farmakokinetykę (PK) dla LBP-EC01.
Dzień 1 do dnia 5
Część 2: Odsetek pacjentów, u których objawy kliniczne ustąpiły i wystąpiła odpowiedź mikrobiologiczna uUTI wywołana przez lekooporną E. coli, jak określono w teście wyleczenia (TOC) w dniu 10.
Ramy czasowe: Dzień 10
Skuteczność preparatu LBP-EC01 stosowanego jednocześnie z TMP/SMX w porównaniu z placebo stosowanego jednocześnie z TMP/SMX w zakresie ustąpienia ostrych objawów klinicznych uUTI i wykazania odpowiedzi mikrobiologicznej (CCMR) ostrego uUTI wywołanego przez lekooporne bakterie E. coli oceniony.
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 34
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja LBP-EC01 podawanego z TMP/SMX.
Dzień 1 do dnia 34
Część 1: Liczba pacjentów z immunogennością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa od dnia 1 do dnia 2, dnia 5, dnia 10, dnia 34/przedwczesnego zakończenia [ET]) post-hoc
Oceniona zostanie immunogenność LBP-EC01 przez pomiar poziomów przeciwciał neutralizujących (NAb).
Wartość wyjściowa od dnia 1 do dnia 2, dnia 5, dnia 10, dnia 34/przedwczesnego zakończenia [ET]) post-hoc
Część 2: Odsetek pacjentów z oporną na leki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) grupą E. coli, u których w 21. dniu utrzymała się łączona odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna (CCMR).
Ramy czasowe: Dzień 21
Oceniony zostanie wpływ LBP-EC01 stosowanego jednocześnie z TMP/SMX w porównaniu z placebo stosowanym jednocześnie z TMP/SMX na utrzymanie skuteczności CCMR u tych randomizowanych pacjentów z AMR E. coli uUTI, u których wykazano początkową odpowiedź.
Dzień 21
Część 2: Odsetek pacjentów z CCMR uUTI wywołanym przez E. coli w dniu 10/TOC.
Ramy czasowe: Dzień 10
Oceniona zostanie skuteczność LBP-EC01 stosowanego jednocześnie z TMP/SMX w porównaniu z placebo stosowanym jednocześnie z TMP/SMX, w leczeniu CCMR uUTI wywołanego przez E. coli (niezależnie od statusu lekoopornego).
Dzień 10
Część 2: Odsetek pacjentów z CCMR uUTI spowodowanym przez wielolekooporną (MDR) E. coli w dniu 10/TOC.
Ramy czasowe: Dzień 21
Wpływ LBP-EC01 stosowanego jednocześnie z TMP/SMX w porównaniu z placebo stosowanym jednocześnie z TMP/SMX na CCMR u pacjentów z uUTI wywołanym przez MDR E. coli w dniu 10/TOC.
Dzień 21
Część 2: Odsetek pacjentów z MDR E. coli, którzy osiągnęli utrzymanie CCMR w dniu 21.
Ramy czasowe: W ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wpływ LBP-EC01 stosowanego jednocześnie z TMP/SMX w porównaniu z placebo stosowanym jednocześnie z TMP/SMX na utrzymanie CCMR u pacjentów z uUTI wywołanym przez MDR E. coli w dniu 21.
W ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Locus Biosciences

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Kim, Locus Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBx-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LBP-EC01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj