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Um estudo de LBP-EC01 no tratamento de ITU aguda não complicada causada por E. Coli multirresistente a medicamentos (Estudo ELIMINAR) (ELIMINATE)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Locus Biosciences

Uma avaliação fase 2/3, duplo-cega, randomizada, controlada por ativo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de LBP-EC01 no tratamento de infecção aguda não complicada do trato urinário causada por E. Coli multirresistente

Este é um estudo de superioridade de Fase 2/3 de LBP-EC01, um coquetel bacteriófago recombinante, com uma porção inicial de introdução farmacocinética (PK) de 3 braços de 30 pacientes para avaliar o regime de dosagem ideal a ser usado nos 550 pacientes subsequentes parte do estudo que será randomizado 1:1 comparando LBP-EC01 + antibiótico versus placebo + antibiótico em pacientes com história de infecção do trato urinário (ITU) prévia por E. coli. Todos os pacientes deverão ter uma ITU aguda não complicada ativa no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será composto por duas partes.

Parte 1 - Seleção do regime de dose: Uma avaliação farmacocinética aberta, de 30 pacientes, de 3 braços de: Braço 1: Duas (2) doses de 6mL de LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) administradas IV com 4 horas de intervalo nos Dias 1 a 5 e trimetoprima (TMP)/sulfametoxazol (SMX) (160 mg de TMP e 800 mg de SMX) administrado oralmente BID nos Dias 1 a 3; Braço 2: O mesmo regime de dosagem do Braço 1 com adição de uma administração intravesicular no Dia 1 de 6mL de LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) diluído em 94 mL de NaCl a 0,9%; Braço 3: 6mL de LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) administrado IV com 4 horas de intervalo nos Dias 1-2, seguido por 6mL de LBP-EC01 tomado por via oral com 14mL de água com 4 horas de intervalo nos Dias 3-5 com TMP/ SMX (160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol) administrado por via oral BID nos Dias 1 a 3.

Parte 2 - Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética: Uma avaliação cega, 550 pacientes, 1:1 randomizada do regime de dosagem selecionado da Parte 1 versus placebo + antibiótico (TMP/SMX -160 mg TMP e 800 mg SMX) administrado por via oral BID nos dias 1 a 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

318

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Concluído
        • Research Site 138
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Research Site 131
        • Contato:
          • J. Truong, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Research Site 123
        • Contato:
          • J. Kowalczyk
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Concluído
        • Research Site 125
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Recrutamento
        • Research Site 152
        • Contato:
          • M. Reddy, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Research Site 137
        • Contato:
          • L. Burnett, MD
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Recrutamento
        • Research Site 126
        • Contato:
          • L. Gabal
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • Research Site 102
        • Contato:
          • B. Penafiel
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Research Site 151
        • Contato:
          • C. Sacasa
      • Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
        • Concluído
        • Research Site 140
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Research Site 103
        • Contato:
          • Y. Rodriguez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Research Site 149
        • Contato:
          • M. Ramos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34473
        • Recrutamento
        • Research Site 153
        • Contato:
          • L. Alvarado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Concluído
        • Research Site 120
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Research Site 154
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Research Site 145
        • Contato:
          • N. Siddiqui, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Concluído
        • Research Site 118

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de ITU recorrente definida como ≥2 ITUs nos últimos 6 meses ou ≥ 3 ITUs nos últimos 12 meses antes da Triagem (Dia 1/Visita 1) com pelo menos uma delas causada por E. coli (como patógeno único ou parte de infecção polimicrobiana em que E. coli foi o patógeno predominante na quantificação ≥ 1,0 × 10^5 unidades formadoras de colônias [CFU]/mL) com base nos resultados/documentação da cultura.
  • História de cultura de urina positiva com presença de MDR OU beta-lactamases de espectro estendido (ESBL) E. coli nos últimos 12 meses.
  • Capaz de fornecer uma amostra de urina limpa e intermediária para análise microbiológica.

  • Infecção aguda ativa por ITU definida por:

    uma. Evidência de piúria: i. >10 glóbulos brancos (WBC)/mL3 na avaliação microscópica de amostra de urina de jato médio centrifugada e limpa ou >3 WBC/campo de alta potência em amostra de urina de jato médio não centrifugada e limpa, E/OU ii. Análise com vareta reagente de uma amostra de urina de jato médio, limpa, positiva para leucócitos, E/OU iii. Teste de catalase positivo de uma amostra limpa de urina de jato médio. E B. Pelo menos 2 dos seguintes sinais ou sintomas de ITU: disúria, polaciúria, urgência urinária ou dor suprapúbica"

  • Disposto a cumprir todos os aspectos do desenho do estudo, incluindo restrições do estudo, amostras de sangue, urina e fezes e visitas de estudo agendadas.
  • Todas as pacientes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e até 2 semanas após a última dose do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Concorda em PARAR o uso de produtos de cranberry, probióticos (Lactobacillus spp), D-manose, OM-89 (várias cepas de E. coli), profilaxia antimicrobiana contínua de baixa dose e/ou profilaxia antimicrobiana pós-coito para prevenir ITU durante todo duração do estudo (durante o período de acompanhamento de 6 meses ou alta do estudo).
  • Concorda em não usar qualquer medicação prescrita ou não prescrita para o tratamento microbiológico ou sintomático da uUTI aguda nos primeiros 10 dias do estudo.
  • Capaz de fornecer seu próprio formulário de consentimento informado (TCLE) assinado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Se estiver participando da Parte 1 do estudo, concorda em jejuar por ≥2 h antes da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1/Visita 1, exceto para beber 240 mL de água com a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Alergias a excipientes do medicamento em estudo ou antibióticos.
  • História de disreflexia autonômica.
  • Histórico de abuso de drogas intravenosas (IV) ou uso atual ou resultados positivos para drogas de abuso na triagem.
  • Sinais ou sintomas de doença sistêmica, como febre superior a 38° centígrados/Celsius, calafrios ou outras manifestações clínicas sugestivas de ITU complicada.
  • Tratamento com outros medicamentos antibacterianos, incluindo aqueles que são eficazes para o tratamento de uUTI aguda ou prevenção de ITU recorrente nos 3 dias anteriores à triagem, a menos que o patógeno recuperado demonstre resistência ao antibiótico inicial e os sintomas clínicos persistam.
  • Sintomas clínicos por mais de 7 dias antes da triagem.
  • Presença de sonda vesical de demora, anormalidades anatômicas do trato urinário, diabetes melito mal controlado, condição imunocomprometida e/ou tratamento ou disfunção renal avançada.
  • Doença física instável grave clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impede o paciente de concluir o estudo ou impede a interpretação ou resolução dos sintomas clínicos.
  • Exposição a qualquer medicamento experimental ou outra terapia fágica 30 dias antes da triagem (D1/V1) ou antes da participação neste estudo. Os pacientes que participam da Parte 1 não são elegíveis para participar da Parte 2.
  • Pacientes que residem em uma instituição de longa permanência.
  • Doença aguda suspeita ou confirmada por coronavírus 2019 (COVID-19) ou infecção recente por COVID-19 com sintomas contínuos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1- Braço 4 (anteriormente 1)
LBP-EC01 intrauretral (IU) em D1 e D2 com LBP-EC01 intravenoso (IV) (1x10^11 PFU) e TMP/SMX oral em D1 a D3.
Medicamento: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol) administrado por via oral BID nos Dias 1 a 3.
Medicamento: LBP-EC01 0,1 x dose IV
Dose intrauretral (UI) de dois (2) frascos de 6mL de LBP-EC01 (aproximadamente 2x10^12 PFU) diluída em 188 mL de solução de Ringer com lactato no Dia 1 e Dia 2. Dose intravenosa (IV) de 0,6mL de LBP- EC01 (aproximadamente 1x10^11 PFU) diluído em 0,4 mL de solução de Ringer com Lactato administrado nos Dias 1 ao Dia 3.
Outros nomes:
  • 1x10^11 dose de PFU IV
Experimental: Parte 1- Braço 5 (anteriormente 2)
LBP-EC01 intrauretral (IU) em D1 e D2 com LBP-EC01 intravenoso (IV) (1x10^10 PFU) e TMP/SMX oral em D1 a D3.
Medicamento: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol) administrado por via oral BID nos Dias 1 a 3.
Medicamento: LBP-EC01 0,01x Dose IV
Dose intrauretral (UI) de dois (2) frascos de 6mL de LBP-EC01 (aproximadamente 2x10^12 PFU) diluída em 188 mL de solução de Ringer com lactato no Dia 1 e Dia 2. Dose intravenosa (IV) de 0,06 mL de LBP- EC01 (aproximadamente 1x10^10 PFU) diluído em 0,94 mL de solução de Ringer com Lactato administrado nos Dias 1 ao Dia 3.
Outros nomes:
  • 1x10^10 PFU Dose IV
Experimental: Parte 1- Braço 6 (anteriormente 3)
LBP-EC01 intrauretral (IU) em D1 e D2 com infusão intravenosa (IV) de LBP-EC01 (1x10^12 PFU) e TMP/SMX oral em D1 a D3.
Medicamento: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol) administrado por via oral BID nos Dias 1 a 3.
Medicamento: LBP-EC01 Dose de Infusão IV
Dose intrauretral (UI) de dois (2) frascos de 6mL de LBP-EC01 (aproximadamente 2x10^12 PFU) diluída em 188 mL de solução de Ringer com lactato no Dia 1 e Dia 2. Dose de infusão intravenosa de 6mL de LBP-EC01 (aproximadamente 1x10^12 PFU) diluído em 94 mL de solução de Ringer com lactato administrado durante 2 horas nos Dias 1 ao Dia 3.
Outros nomes:
  • Dose de Infusão IV de 1x10^12 PFU
Experimental: Parte 2: LBP-EC01
LBP-EC01 administrado por regime de dose selecionado na Parte 1. UI LBP-EC01 em D1 e D2 com IV LBP-EC01 (1x10^11 PFU) e TMP/SMX oral em D1 a D3.
Medicamento: LBP-EC01
Regime de dose selecionado da Parte 1 do LBP-EC01 (1x10^10 - 1x10^13 PFU) por dose.
Medicamento: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol) administrado por via oral BID nos Dias 1 a 3.
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Placebo administrado por regime de dose selecionado na Parte 1. UI de placebo em D1 e D2 com placebo IV e TMP/SMX oral em D1 a D3.
Medicamento: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg de trimetoprima e 800 mg de sulfametoxazol) administrado por via oral BID nos Dias 1 a 3.
Medicamento: Placebo
Regime de dose selecionado da Parte 1 do placebo (tampão Tris).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Níveis de LBP-EC01 na urina e no sangue medidos por ensaio quantitativo de plaqueamento durante o período de tratamento e mais de 48 h após a última dose
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
Será selecionado o regime para LBP-EC01 quando usado concomitantemente com TMP/SMX que otimize a farmacocinética (PK) para LBP-EC01.
Dia 1 ao Dia 5
Parte 2: Proporção de pacientes com resolução dos sintomas clínicos e resposta microbiológica de uITU causada por E. coli resistente a medicamentos, conforme definido no teste de cura (TOC) do Dia 10.
Prazo: Dia 10
A eficácia de LBP-EC01 quando usado concomitantemente com TMP/SMX em comparação com placebo quando usado concomitantemente com TMP/SMX na resolução de sintomas clínicos de uITU aguda e demonstração de resposta microbiológica (CCMR) de uITU aguda causada por E. coli resistente a medicamentos será avaliado.
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 34
A segurança e a tolerabilidade do LBP-EC01 quando administrado com TMP/SMX serão avaliadas.
Dia 1 ao Dia 34
Parte 1: Número de pacientes com imunogenicidade
Prazo: Linha de base Dia 1 ao Dia 2, Dia 5, Dia 10, Dia 34/Rescisão Antecipada [ET]) post-hoc
A imunogenicidade de LBP-EC01 pela medição dos níveis de anticorpos neutralizantes (NAb) será avaliada.
Linha de base Dia 1 ao Dia 2, Dia 5, Dia 10, Dia 34/Rescisão Antecipada [ET]) post-hoc
Parte 2: Proporção de pacientes com E. coli resistente a medicamentos antimicrobianos (AMR) que alcançam a manutenção da resposta clínica e microbiológica combinada (CCMR) no Dia 21.
Prazo: Dia 21
Será avaliado o impacto de LBP-EC01 quando usado concomitantemente com TMP/SMX em comparação com placebo quando usado concomitantemente com TMP/SMX na manutenção do sucesso da CCMR naqueles pacientes randomizados com uUTI de E. coli AMR que demonstram uma resposta inicial.
Dia 21
Parte 2: Proporção de pacientes com CCMR de uITU causada por E. coli no Dia 10/TOC.
Prazo: Dia 10
A eficácia de LBP-EC01 quando usado concomitantemente com TMP/SMX em comparação com placebo quando usado concomitantemente com TMP/SMX, em CCMR de uITU causada por E. coli (independentemente do status de resistência ao medicamento) será avaliada.
Dia 10
Parte 2: Proporção de pacientes com CCMR de uITU causada por E. coli multirresistente (MDR) no Dia 10/TOC.
Prazo: Dia 21
O impacto de LBP-EC01 quando usado concomitantemente com TMP/SMX em comparação com placebo quando usado concomitantemente com TMP/SMX em CCMR em pacientes com uITU causada por E. coli MDR no Dia 10/TOC.
Dia 21
Parte 2: Proporção de pacientes com E. coli MDR que alcançam manutenção de CCMR no Dia 21.
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 6 meses
O impacto de LBP-EC01 quando usado concomitantemente com TMP/SMX em comparação com placebo quando usado concomitantemente com TMP/SMX na manutenção de CCMR em pacientes com uITU causada por E. coli MDR no Dia 21.
Dentro do período de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Locus Biosciences

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Kim, Locus Biosciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBx-2001
  • 75A50120C00169 (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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