Uno studio su LBP-EC01 nel trattamento delle infezioni del tratto urinario acute non complicate causate da E. Coli multiresistente ai farmaci (studio ELIMINATE) (ELIMINATE)

Criterio di inclusione:

• Storia di UTI ricorrenti definite come ≥2 UTI negli ultimi 6 mesi o ≥ 3 UTI negli ultimi 12 mesi prima dello Screening (Giorno 1/Visita 1) con almeno una di queste causata da E. coli (come patogeno singolo o parte di infezione polimicrobica in cui E. coli era il patogeno predominante alla quantificazione ≥ 1,0 × 10^5 unità formanti colonie [CFU]/mL) sulla base dei risultati/documentazione della coltura.
• Storia di urinocoltura positiva con presenza di MDR O beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) E. coli negli ultimi 12 mesi.
• In grado di fornire un campione di urina di raccolta pulito a medio flusso per l'analisi microbiologica.

• Infezione uUTI acuta attiva definita da:

  un. Evidenza di piuria: i. >10 globuli bianchi (WBC)/mL3 alla valutazione microscopica di campione di urina filtrata, pulita, a flusso intermedio o >3 WBC/campo ad alta potenza su campione di urina pulito, non centrifugato, a flusso intermedio, E/O ii. Analisi con dipstick di un campione di urina pulito a flusso intermedio positivo per leucociti, E/O iii. Test della catalasi positivo di un campione di urina pulito a medio flusso. E B. Almeno 2 dei seguenti segni o sintomi di IVU: disuria, frequenza urinaria, urgenza urinaria o dolore sovrapubico"

• Disposto a rispettare tutti gli aspetti del disegno dello studio, comprese le restrizioni dello studio, il campionamento di sangue, urina e feci e le visite di studio programmate.
• Tutte le pazienti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
• Accetta di INTERROMPERE l'uso di prodotti a base di mirtillo rosso, probiotici (Lactobacillus spp), D-mannosio, OM-89 (vari ceppi di E. coli), profilassi antimicrobica continua a basso dosaggio e/o profilassi antimicrobica post-coitale per prevenire l'infezione delle vie urinarie per l'intero durata dello studio (durante il periodo di follow-up di 6 mesi o la dimissione dallo studio).
• Accetta di non utilizzare alcun farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica per il trattamento microbiologico o sintomatico delle uUTI acute che si presentano per i primi 10 giorni dello studio.
• In grado di fornire il proprio modulo di consenso informato firmato (ICF) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Se partecipa alla Parte 1 dello studio, accetta di digiunare per ≥2 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1/Visita 1, fatta eccezione per il consumo di 240 ml di acqua durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano.
• Allergie agli eccipienti del farmaco in studio o agli antibiotici.
• Storia di disreflessia autonomica.
• Storia di abuso di droghe per via endovenosa (IV) o sta attualmente utilizzando o ha risultati positivi per droghe d'abuso allo screening.
• Segni o sintomi di malattia sistemica come febbre superiore a 38° centigradi/Celsius, brividi tremanti o altre manifestazioni cliniche indicative di IVU complicata.
• Trattamento con altri farmaci antibatterici, compresi quelli efficaci per il trattamento delle infezioni del tratto urinario acute o la prevenzione delle infezioni del tratto urinario ricorrenti nei 3 giorni precedenti lo screening, a meno che l'agente patogeno recuperato non dimostri resistenza all'antibiotico iniziale e i sintomi clinici persistano.
• Sintomi clinici per più di 7 giorni prima dello screening.
• Presenza di cateteri vescicali a permanenza, anomalie anatomiche del tratto urinario, diabete mellito scarsamente controllato, condizione e/o trattamento di immunocompromissione o disfunzione renale avanzata.
• - Malattia fisica grave instabile clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisce al paziente di completare lo studio o impedisce l'interpretazione o la risoluzione dei sintomi clinici.
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o altra terapia fagica 30 giorni prima dello screening (D1/V1) o prima della partecipazione a questo studio. I pazienti che partecipano alla Parte 1 non sono idonei per la partecipazione alla Parte 2.
• Pazienti che risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine.
• Sospetta o confermata malattia acuta da coronavirus 2019 (COVID-19) o recente infezione da COVID-19 con sintomi in corso.