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다제내성 대장균에 의한 급성 단순 요로감염 치료에서 LBP-EC01에 대한 연구(ELIMINATE 임상시험) (ELIMINATE)

2026년 3월 18일 업데이트: Locus Biosciences

다제내성 대장균에 의한 급성 단순 요로 감염 치료에서 LBP-EC01의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 2/3상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 평가

이것은 재조합 박테리오파지 칵테일인 LBP-EC01의 2/3상 우월성 연구로, 후속 550명의 환자에게 사용할 최적의 투약 요법을 평가하기 위해 30명의 환자를 대상으로 초기 3개 팔 약동학(PK) 리드인 부분이 있습니다. E. coli에 의한 이전 요로 감염(UTI) 병력이 있는 환자에서 LBP-EC01 + 항생제 대 위약 + 항생제를 비교하는 연구의 일부가 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 베이스라인에서 활성 급성 단순 요로 감염이 있어야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1 - 용량 요법 선택: 오픈 라벨, 30명의 환자, 3군 PK 평가: 1군: LBP-EC01 6mL(1x10^10 -1x10^13 PFU) 2회 용량을 4시간 간격으로 정맥 주사 1일부터 5일까지 및 트리메토프림(TMP)/설파메톡사졸(SMX)(160mg TMP 및 800mg SMX)을 1일부터 3일까지 경구 BID 제공; 2군: 1일차에 94mL의 0.9% NaCl에 희석된 6mL의 LBP-EC01(1x10^10 -1x10^13 PFU)을 수포내 투여하는 것을 포함하는 1군과 동일한 투여 요법; 3군: LBP-EC01(1x10^10 -1x10^13 PFU) 6mL를 1-2일에 4시간 간격으로 IV 투여한 후 3-5일에 4시간 간격으로 LBP-EC01 6mL를 물 14mL와 함께 TMP/ SMX(트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg)을 1일부터 3일까지 경구로 BID 제공.

파트 2 - 효능, 안전성, 내약성 및 약동학: 맹검, 550명의 환자, 파트 1에서 선택된 용량 요법 대 위약 + 항생제(TMP/SMX -160mg TMP 및 800mg SMX)의 경구 BID 제공에 대한 1:1 무작위 평가 1일부터 3일까지.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

318

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • 완전한
        • Research Site 138
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • Research Site 131
        • 연락하다:
          • J. Truong, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Research Site 123
        • 연락하다:
          • J. Kowalczyk
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • 완전한
        • Research Site 125
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • 모병
        • Research Site 152
        • 연락하다:
          • M. Reddy, MD
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Research Site 137
        • 연락하다:
          • L. Burnett, MD
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • 모병
        • Research Site 126
        • 연락하다:
          • L. Gabal
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Research Site 102
        • 연락하다:
          • B. Penafiel
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 모병
        • Research Site 151
        • 연락하다:
          • C. Sacasa
      • Jensen Beach, Florida, 미국, 34957
        • 완전한
        • Research Site 140
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Research Site 103
        • 연락하다:
          • Y. Rodriguez
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Research Site 149
        • 연락하다:
          • M. Ramos
      • Ocala, Florida, 미국, 34473
        • 모병
        • Research Site 153
        • 연락하다:
          • L. Alvarado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 완전한
        • Research Site 120
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Research Site 154
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27708
        • 모병
        • Research Site 145
        • 연락하다:
          • N. Siddiqui, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 완전한
        • Research Site 118

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝(1일/방문 1) 전 지난 6개월 동안 ≥2 UTI 또는 지난 12개월 동안 ≥ 3 UTI로 정의된 재발성 UTI의 이력 중 적어도 하나는 이. 콜라이(단일 병원체 또는 부분으로서) 배양 결과/문서에 기반한 정량 ≥ 1.0 × 10^5 콜로니 형성 단위[CFU]/mL)에서 대장균이 우세한 병원균인 복합미생물 감염.
  • 지난 12개월 이내에 MDR 또는 ESBL(Extended Spectrum Beta-lactamases) 대장균이 있는 소변 배양 양성 이력.
  • 미생물학적 분석을 위한 중류의 깨끗한 포획 소변 샘플을 공급할 수 있습니다.

  • 다음으로 정의되는 활성 급성 uUTI 감염:

    ㅏ. 농뇨의 증거: i. 뽑아낸 깨끗한 중간 소변 검체의 현미경 평가에서 >10 백혈구(WBC)/mL3 또는 짜지 않은 깨끗한 중간 흐름 소변 검체에서 >3 WBC/고배율 필드, 그리고/또는 ii. 백혈구 양성인 깨끗한 중류 소변 ​​검체의 딥스틱 분석 및/또는 iii. 깨끗한 중류 소변 ​​검체의 양성 카탈라아제 검사. 그리고 b. UTI의 다음 징후 또는 증상 중 최소 2가지: 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨 또는 치골상부 통증"

  • 연구 제한, 혈액, 소변 및 대변 샘플링 및 예정된 연구 방문을 포함하여 연구 설계의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
  • 모든 성적으로 활동적인 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 2주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 크랜베리 제품, 프로바이오틱스(락토바실러스 종), D-만노스, OM-89(대장균의 다양한 변종), 지속적인 저용량 항미생물 예방 및/또는 UTI 전체에 대한 예방을 위한 성교 후 항미생물 예방의 사용을 중지하는 데 동의합니다. 연구 기간(6개월 추적 기간 또는 연구 퇴원 기간 전체).
  • 연구의 처음 10일 동안 제시된 급성 uUTI의 미생물학적 또는 증상 치료를 위해 처방약 또는 비처방약을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자신의 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 파트 1에 참여하는 경우 연구 약물 투여와 함께 240mL의 물을 마시는 것을 제외하고 1일차/방문 1에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥2시간 동안 금식하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 약물 또는 항생제의 부형제에 대한 알레르기.
  • 자율신경 반사부전증의 병력.
  • 정맥 주사(IV) 약물 남용의 병력이 있거나 현재 사용 중이거나 스크리닝 시 남용 약물에 대해 긍정적인 결과가 있습니다.
  • 섭씨 38도 이상의 열, 떨리는 오한 또는 복잡한 UTI를 암시하는 기타 임상 증상과 같은 전신 질환의 징후 또는 증상.
  • 회복된 병원체가 초기 항생제에 대한 내성을 나타내지 않고 임상 증상이 지속되는 경우를 제외하고 스크리닝 전 3일 동안 급성 uUTI의 치료 또는 재발성 UTI의 예방에 효과적인 것을 포함하는 다른 항균 약물로 치료.
  • 스크리닝 전 7일 이상의 임상 증상.
  • 유치 방광 카테터, 요로 해부학적 이상, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 저하 상태 및/또는 치료 또는 진행된 신장 기능 장애의 존재.
  • 조사자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하지 못하거나 임상 증상의 해석 또는 해결을 방해하는 임상적으로 심각한 심각한 불안정한 신체 질환.
  • 스크리닝(D1/V1) 전 30일 또는 본 연구에 참여하기 전 조사 약물 또는 기타 파지 요법에 대한 노출. Part 1에 참여하는 환자는 Part 2에 참여할 자격이 없습니다.
  • 장기 요양 시설에 거주하는 환자.
  • 의심되거나 확인된 급성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 또는 진행 중인 증상이 있는 최근 COVID-19 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 - 암 4(이전 1)
D1 및 D2의 요도 내(IU) LBP-EC01과 정맥 내(IV) LBP-EC01(1x10^11 PFU) 및 D1에서 D3까지의 경구 TMP/SMX.
의약품: TMP/SMX
TMP/SMX(트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg)을 1일부터 3일까지 경구로 BID 제공.
의약품: LBP-EC01 0.1 x IV 용량
1일과 2일에 LBP-EC01(약 2x10^12 PFU) 2개(2) x 6mL 바이알을 요도내(IU) 용량 188mL의 젖산 링거액에 희석. 정맥(IV) 용량으로 0.6mL의 LBP-EC01 EC01(약 1x10^11 PFU)을 0.4mL의 Lactated Ringer's Solution에 희석하여 1일부터 3일까지 제공합니다.
다른 이름들:
  • 1x10^11 PFU IV 용량
실험적: 파트 1 - 암 5(이전 2)
D1 및 D2의 요도 내(IU) LBP-EC01과 정맥 내(IV) LBP-EC01(1x10^10 PFU) 및 D1에서 D3까지의 경구 TMP/SMX.
의약품: TMP/SMX
TMP/SMX(트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg)을 1일부터 3일까지 경구로 BID 제공.
의약품: LBP-EC01 0.01x IV 용량
1일과 2일에 LBP-EC01(약 2x10^12 PFU) 2개(2) x 6mL 바이알을 요도내(IU) 용량 188mL의 젖산 링거액에 희석. EC01(약 1x10^10 PFU)을 0.94mL의 Lactated Ringer's Solution에 희석하여 1일부터 3일까지 제공합니다.
다른 이름들:
  • 1x10^10 PFU IV 용량
실험적: 파트 1 - 암 6(이전 3)
D1 및 D2의 요도내(IU) LBP-EC01 및 정맥내(IV) LBP-EC01 주입(1x10^12 PFU) 및 D1에서 D3까지의 경구 TMP/SMX.
의약품: TMP/SMX
TMP/SMX(트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg)을 1일부터 3일까지 경구로 BID 제공.
의약품: LBP-EC01 IV 주입 용량
1일과 2일에 LBP-EC01(약 2x10^12 PFU) 2 x 6mL 바이알 2개(약 2x10^12 PFU)의 요도 내(IU) 용량. LBP-EC01 6mL의 정맥 주입 용량(대략 1x10^12 PFU)를 94mL의 Lactated Ringer's Solution에 희석하여 1일부터 3일까지 2시간 동안 제공합니다.
다른 이름들:
  • 1x10^12 PFU IV 주입 용량
실험적: 파트 2: LBP-EC01
파트 1에서 선택한 용량 요법으로 LBP-EC01을 투여합니다. D1 및 D2에 IU LBP-EC01을 투여하고 D1~D3에 IV LBP-EC01(1x10^11 PFU) 및 경구 TMP/SMX를 투여합니다.
의약품: LBP-EC01
LBP-EC01의 Part 1에서 선택된 용량 요법(1x10^10 - 1x10^13 PFU) 용량당.
의약품: TMP/SMX
TMP/SMX(트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg)을 1일부터 3일까지 경구로 BID 제공.
위약 비교기: 파트 2: 위약
파트 1에서 선택한 용량 요법에 따라 위약을 투여했습니다. D1 및 D2에 IU 위약을 투여하고 D1~D3에 IV 위약 및 경구 TMP/SMX를 투여했습니다.
의약품: TMP/SMX
TMP/SMX(트리메토프림 160mg 및 설파메톡사졸 800mg)을 1일부터 3일까지 경구로 BID 제공.
의약품: 위약
위약(Tris 완충제)의 파트 1에서 선택된 용량 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 48시간 동안 정량적 플라크 분석에 의해 측정된 소변 및 혈액 내 LBP-EC01의 수준
기간: 1일차 ~ 5일차
LBP-EC01에 대한 약동학(PK)을 최적화하는 TMP/SMX와 함께 사용되는 경우 LBP-EC01에 대한 요법이 선택됩니다.
1일차 ~ 5일차
파트 2: 10일차 치료 시험(TOC)에서 정의된 약물 내성 대장균으로 인한 uUTI의 임상 증상 및 미생물학적 반응이 해소된 환자의 비율.
기간: 10일차
급성 uUTI 임상 증상의 해결 및 약물 내성 대장균으로 인한 급성 uUTI의 미생물학적 반응(CCMR) 입증에 있어 위약과 ​​TMP/SMX를 병용했을 때와 비교하여 TMP/SMX와 병용했을 때 LBP-EC01의 효능은 다음과 같습니다. 평가되었습니다.
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 1일차 ~ 34일차
TMP/SMX와 함께 제공된 경우 LBP-EC01의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
1일차 ~ 34일차
파트 1: 면역원성 환자 수
기간: 기준 1일 ~ 2일, 5일, 10일, 34일/조기 종료[ET]) 사후
중화 항체(NAb) 수준을 측정하여 LBP-EC01의 면역원성을 평가할 것입니다.
기준 1일 ~ 2일, 5일, 10일, 34일/조기 종료[ET]) 사후
파트 2: 21일차에 복합 임상 및 미생물학적 반응(CCMR)을 유지하는 AMR(항균제 내성) 대장균 환자의 비율.
기간: 21일차
초기 반응을 입증한 AMR E. coli uUTI 무작위 환자의 CCMR 성공 유지에 대한 TMP/SMX와 병용 사용 시 위약과 비교하여 TMP/SMX와 병용 사용 시 LBP-EC01의 영향을 평가합니다.
21일차
파트 2: 10일/TOC에 대장균으로 인한 uUTI의 CCMR 환자 비율.
기간: 10일차
TMP/SMX와 병용 사용 시 위약과 비교하여 TMP/SMX와 병용 사용 시 LBP-EC01의 효능을 E. coli로 인한 uUTI의 CCMR(약물 내성 상태와 관계 없음)에 대해 평가합니다.
10일차
파트 2: 10일차/TOC에 다약제 내성(MDR) 대장균으로 인한 uUTI CCMR 환자의 비율.
기간: 21일차
10일/TOC에 MDR E. coli로 인한 uUTI 환자의 CCMR에 대한 TMP/SMX와 병용 사용 시 위약과 비교하여 TMP/SMX와 병용 사용 시 LBP-EC01의 영향.
21일차
파트 2: 21일차에 CCMR 유지를 달성한 MDR 대장균 환자의 비율.
기간: 6개월의 추적기간 내
21일째 MDR 대장균으로 인한 uUTI 환자의 CCMR 유지에 대한 TMP/SMX와 병용 사용 시 위약과 비교하여 TMP/SMX와 병용 사용 시 LBP-EC01이 미치는 영향.
6개월의 추적기간 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Locus Biosciences

협력자

Parexel

수사관

  • 연구 책임자: Paul Kim, Locus Biosciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBx-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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