Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LBP-EC01 til behandling af akut ukompliceret urinvejsinfektion forårsaget af multi-lægemiddelresistente E. coli (ELIMINATE Trial) (ELIMINATE)

18. marts 2026 opdateret af: Locus Biosciences

En fase 2/3, dobbeltblind, randomiseret, aktivt kontrolleret evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af LBP-EC01 i behandlingen af ​​akut ukompliceret urinvejsinfektion forårsaget af multidrug-resistente E. coli

Dette er et fase 2/3-overlegenhedsstudie af LBP-EC01, en rekombinant bakteriofagcocktail, med en indledende 3-arm farmakokinetisk (PK) indledningsdel på 30 patienter for at evaluere det optimale doseringsregime, der skal anvendes til den efterfølgende 550 patient del af undersøgelsen, som vil blive randomiseret 1:1, der sammenligner LBP-EC01 + antibiotikum versus placebo + antibiotikum hos patienter med tidligere urinvejsinfektion (UTI) med E. coli. Alle patienter skal have en aktiv akut ukompliceret UVI ved baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af to dele.

Del 1 - Valg af dosisregime: En åben, 30 patienter, 3-arms PK vurdering af: Arm 1: To (2) doser på 6mL LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) givet IV med 4 timers mellemrum på dag 1 til 5 og trimethoprim (TMP)/sulfamethoxazol (SMX) (160 mg TMP og 800 mg SMX) givet oralt BID på dag 1 til 3; Arm 2: Samme doseringsregime som Arm 1 med tilføjelse af en intravesikulær administration på dag 1 af 6mL LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) fortyndet i 94 mL 0,9% NaCl; Arm 3: 6mL LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) administreret IV med 4 timers mellemrum på dag 1-2 efterfulgt af 6mL LBP-EC01 indtaget oralt med 14mL vand med 4 timers mellemrum på dag 3-5 med TMP/ SMX (160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol) givet oralt BID på dag 1 til 3.

Del 2 - Effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik: En blindet, 550 patient, 1:1 randomiseret evaluering af dosisregimet valgt fra del 1 versus placebo + antibiotikum (TMP/SMX -160 mg TMP og 800 mg SMX) givet oralt BID på dag 1 til 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Afsluttet
        • Research Site 138
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Research Site 131
        • Kontakt:
          • J. Truong, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Research Site 123
        • Kontakt:
          • J. Kowalczyk
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Afsluttet
        • Research Site 125
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Rekruttering
        • Research Site 152
        • Kontakt:
          • M. Reddy, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site 137
        • Kontakt:
          • L. Burnett, MD
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Rekruttering
        • Research Site 126
        • Kontakt:
          • L. Gabal
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Research Site 102
        • Kontakt:
          • B. Penafiel
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Research Site 151
        • Kontakt:
          • C. Sacasa
      • Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
        • Afsluttet
        • Research Site 140
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Research Site 103
        • Kontakt:
          • Y. Rodriguez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Research Site 149
        • Kontakt:
          • M. Ramos
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34473
        • Rekruttering
        • Research Site 153
        • Kontakt:
          • L. Alvarado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Research Site 120
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Research Site 154
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Research Site 145
        • Kontakt:
          • N. Siddiqui, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Afsluttet
        • Research Site 118

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende UVI defineret som ≥2 UVI'er inden for de seneste 6 måneder eller ≥ 3 UVI'er inden for de seneste 12 måneder før screening (dag 1/besøg 1) med mindst én af disse forårsaget af E. coli (som enkelt patogen eller del af polymikrobiel infektion, hvor E. coli var det dominerende patogen ved kvantificering ≥ 1,0 × 10^5 kolonidannende enheder [CFU]/mL) baseret på dyrkningsresultater/dokumentation.
  • Anamnese med positiv urinkultur med tilstedeværelse af MDR ELLER udvidet spektrum beta-lactamaser (ESBL) E. coli inden for de sidste 12 måneder.
  • I stand til at levere en midtstrøms, ren fangst urinprøve til mikrobiologisk analyse.

  • Aktiv akut uUTI-infektion defineret ved:

    en. Bevis på pyuri: i. >10 hvide blodlegemer (WBC)/mL3 på mikroskopisk evaluering af spundet, ren, midtstrøms urinprøve eller >3 WBC/højeffektfelt på uspundet ren, midtstrøms urinprøve, OG/ELLER ii. Dipstick-analyse af en ren, mid-stream urinprøve positiv for leukocytter, OG/ELLER iii. Positiv katalasetest af en ren, midtstrøms urinprøve. OG b. Mindst 2 af følgende tegn eller symptomer på UVI: dysuri, hyppig vandladning, hastende vandladning eller suprapubisk smerte"

  • Villig til at overholde alle aspekter af studiedesign, herunder undersøgelsesrestriktioner, blod-, urin- og afføringsprøver og planlagte studiebesøg.
  • Alle seksuelt aktive kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinsk behandling.
  • Indvilliger i at STOPPE brugen af ​​tranebærprodukter, probiotika (Lactobacillus spp), D-mannose, OM-89 (forskellige stammer af E. coli), kontinuerlig lavdosis antimikrobiel profylakse og/eller post-coital antimikrobiel profylakse for at forhindre UVI i hele studievarighed (gennem hele den 6-måneders opfølgningsperiode eller studieudskrivning).
  • Accepterer ikke at bruge nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til den mikrobiologiske eller symptomatisk behandling af den præsenterende akutte uUTI i de første 10 dage af undersøgelsen.
  • I stand til at levere deres egen underskrevne informerede samtykkeformular (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Hvis du deltager i del 1 af undersøgelsen, accepterer du at faste i ≥2 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1/besøg 1, bortset fra at drikke 240 ml vand med administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergi over for hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller antibiotika.
  • Historie om autonom dysrefleksi.
  • Anamnese med intravenøst ​​(IV) stofmisbrug eller bruger i øjeblikket eller har positive resultater for misbrugsstoffer ved screening.
  • Tegn eller symptomer på systemisk sygdom såsom feber over 38°C/Celsius, rystende kuldegysninger eller andre kliniske manifestationer, der tyder på kompliceret UVI.
  • Behandling med andre antibakterielle lægemidler, herunder dem, der er effektive til behandling af akut uUTI eller forebyggelse af tilbagevendende UVI i de 3 dage før screening, medmindre det genvundne patogen viser resistens over for de initiale antibiotika og kliniske symptomer fortsætter.
  • Kliniske symptomer i mere end 7 dage før screening.
  • Tilstedeværelse af indlagte urinblærekatetre, anatomiske abnormiteter i urinvejene, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, immunkompromitterende tilstand og/eller behandling eller fremskreden nyreinsufficiens.
  • Klinisk signifikant alvorlig ustabil fysisk sygdom, der efter investigators mening forhindrer patienten i at gennemføre undersøgelsen eller forhindrer fortolkning eller løsning af kliniske symptomer.
  • Eksponering for forsøgslægemidler eller anden fagterapi 30 dage før screening (D1/V1) eller før deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der deltager i del 1, er ikke berettiget til deltagelse i del 2.
  • Patienter, der bor på en langtidsplejefacilitet.
  • Mistænkt eller bekræftet akut coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller nylig COVID-19 infektion med vedvarende symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Arm 4 (tidligere 1)
Intrauretral (IE) LBP-EC01 på D1 og D2 med intravenøs (IV) LBP-EC01 (1x10^11 PFU) og oral TMP/SMX på D1 til og med D3.
Medicin: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol) givet oralt BID på dag 1 til 3.
Medicin: LBP-EC01 0,1 x IV dosis
Intrauretral (IE) dosis af to (2) x 6 ml hætteglas med LBP-EC01 (ca. 2x10^12 PFU) fortyndet i 188 ml Ringers laktatopløsning på dag 1 og dag 2. Intravenøs (IV) dosis på 0,6 ml LBP- EC01 (ca. 1x10^11 PFU) fortyndet i 0,4mL Ringer-laktatopløsning givet på dag 1 til og med dag 3.
Andre navne:
  • 1x10^11 PFU IV dosis
Eksperimentel: Del 1 - Arm 5 (tidligere 2)
Intrauretral (IE) LBP-EC01 på D1 og D2 med intravenøs (IV) LBP-EC01 (1x10^10 PFU) og oral TMP/SMX på D1 til og med D3.
Medicin: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol) givet oralt BID på dag 1 til 3.
Medicin: LBP-EC01 0,01x IV Dosis
Intrauretral (IE) dosis af to (2) x 6 ml hætteglas med LBP-EC01 (ca. 2x10^12 PFU) fortyndet i 188 ml Ringers laktatopløsning på dag 1 og dag 2. Intravenøs (IV) dosis på 0,06 ml LBP- EC01 (ca. 1x10^10 PFU) fortyndet i 0,94 mL Ringers laktatopløsning givet på dag 1 til og med dag 3.
Andre navne:
  • 1x10^10 PFU IV dosis
Eksperimentel: Del 1 - Arm 6 (tidligere 3)
Intrauretral (IE) LBP-EC01 på D1 og D2 med intravenøs (IV) LBP-EC01 infusion (1x10^12 PFU) og oral TMP/SMX på D1 til og med D3.
Medicin: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol) givet oralt BID på dag 1 til 3.
Medicin: LBP-EC01 IV infusionsdosis
Intrauretral (IE) dosis af to (2) x 6 ml hætteglas med LBP-EC01 (ca. 2x10^12 PFU) fortyndet i 188 ml Ringers laktatopløsning på dag 1 og dag 2. Intravenøs infusionsdosis på 6 ml LBP-EC01 (ca. 1x10^12 PFU) fortyndet i 94 mL Ringers laktatopløsning givet over 2 timer på dag 1 til og med dag 3.
Andre navne:
  • 1x10^12 PFU IV infusionsdosis
Eksperimentel: Del 2: LBP-EC01
LBP-EC01 givet ved dosisregime valgt fra del 1. IE LBP-EC01 på D1 og D2 med IV LBP-EC01 (1x10^11 PFU) og oral TMP/SMX på D1 til og med D3.
Medicin: LBP-EC01
Dosisregime valgt fra del 1 af LBP-EC01 (1x10^10 - 1x10^13 PFU) pr. dosis.
Medicin: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol) givet oralt BID på dag 1 til 3.
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo givet efter dosisregime valgt fra del 1. IE placebo på D1 og D2 med IV placebo og oral TMP/SMX på D1 til D3.
Medicin: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol) givet oralt BID på dag 1 til 3.
Medicin: Placebo
Dosisregime valgt fra del 1 af placebo (Tris-buffer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Niveauer af LBP-EC01 i urin og blod målt ved kvantitativ plaque-analyse gennem behandlingsperioden og over 48 timer efter den sidste dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Regimet for LBP-EC01, når det anvendes samtidig med TMP/SMX, som optimerer farmakokinetikken (PK) for LBP-EC01, vil blive valgt.
Dag 1 til dag 5
Del 2: Andel af patienter med opløsning af kliniske symptomer og mikrobiologisk respons af uUTI forårsaget af lægemiddelresistent E. coli som defineret ved dag 10 helbredelsestest (TOC).
Tidsramme: Dag 10
Effekten af ​​LBP-EC01, når det anvendes samtidig med TMP/SMX sammenlignet med placebo, når det anvendes samtidig med TMP/SMX ved opløsning af akutte uUTI kliniske symptomer og demonstration af mikrobiologisk respons (CCMR) af akut uUTI forårsaget af lægemiddelresistent E. coli vil være vurderet.
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 34
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LBP-EC01, når det gives sammen med TMP/SMX, vil blive vurderet.
Dag 1 til dag 34
Del 1: Antal patienter med immunogenicitet
Tidsramme: Baseline dag 1 til dag 2, dag 5, dag 10, dag 34/tidlig ophør [ET]) post-hoc
Immunogeniciteten af ​​LBP-EC01 ved at måle niveauer af neutraliserende antistof (NAb) vil blive vurderet.
Baseline dag 1 til dag 2, dag 5, dag 10, dag 34/tidlig ophør [ET]) post-hoc
Del 2: Andel af patienter med antimikrobiel lægemiddelresistent (AMR) E. coli, der opnår opretholdelse af kombineret klinisk og mikrobiologisk respons (CCMR) på dag 21.
Tidsramme: Dag 21
Virkningen af ​​LBP-EC01, når det bruges samtidig med TMP/SMX sammenlignet med placebo, når det bruges samtidig med TMP/SMX på opretholdelse af CCMR-succes hos de randomiserede patienter med AMR E. coli uUTI, der viser et indledende respons, vil blive vurderet.
Dag 21
Del 2: Andel af patienter med CCMR af uUTI forårsaget af E. coli på dag 10/TOC.
Tidsramme: Dag 10
Effekten af ​​LBP-EC01, når det bruges samtidig med TMP/SMX sammenlignet med placebo, når det bruges samtidig med TMP/SMX, på CCMR af uUTI forårsaget af E. coli (uanset lægemiddelresistent status) vil blive vurderet.
Dag 10
Del 2: Andel af patienter med CCMR af uUTI forårsaget af multilægemiddelresistent (MDR) E. coli på dag 10/TOC.
Tidsramme: Dag 21
Virkningen af ​​LBP-EC01, når det bruges samtidig med TMP/SMX sammenlignet med placebo, når det bruges samtidig med TMP/SMX på CCMR hos patienter med uUTI forårsaget af MDR E. coli på dag 10/TOC.
Dag 21
Del 2: Andel af patienter med MDR E. coli, der opnår vedligeholdelse af CCMR på dag 21.
Tidsramme: Inden for 6 måneders opfølgningsperiode
Virkningen af ​​LBP-EC01, når det bruges samtidig med TMP/SMX sammenlignet med placebo, når det bruges samtidig med TMP/SMX på vedligeholdelsen af ​​CCMR hos patienter med uUTI forårsaget af MDR E. coli på dag 21.
Inden for 6 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Locus Biosciences

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Kim, Locus Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBx-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med LBP-EC01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner