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Eine Studie zu LBP-EC01 bei der Behandlung von akuten unkomplizierten HWI, die durch multiresistente E. Coli verursacht werden (ELIMINATE-Studie) (ELIMINATE)

18. März 2026 aktualisiert von: Locus Biosciences

Eine Phase 2/3, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LBP-EC01 bei der Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen, die durch multiresistente E. Coli verursacht werden

Dies ist eine Phase-2/3-Überlegenheitsstudie von LBP-EC01, einem rekombinanten Bakteriophagen-Cocktail, mit einer anfänglichen 3-armigen pharmakokinetischen (PK) Lead-in-Teilnahme von 30 Patienten, um das optimale Dosierungsschema zu evaluieren, das bei den nachfolgenden 550 Patienten angewendet werden soll Teil der Studie, der 1:1 randomisiert wird und LBP-EC01 + Antibiotikum mit Placebo + Antibiotikum bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen (HWI) durch E. coli vergleicht. Alle Patienten müssen zu Studienbeginn eine aktive akute unkomplizierte HWI haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus zwei Teilen bestehen.

Teil 1 – Auswahl des Dosierungsschemas: Eine unverblindete, 3-armige PK-Beurteilung an 30 Patienten von: Arm 1: Zwei (2) Dosen von 6 ml LBP-EC01 (1 x 10 ^ 10 - 1 x 10 ^ 13 PFU) intravenös im Abstand von 4 Stunden verabreicht an den Tagen 1 bis 5 und Trimethoprim (TMP)/Sulfamethoxazol (SMX) (160 mg TMP und 800 mg SMX) oral BID an den Tagen 1 bis 3 gegeben; Arm 2: Das gleiche Dosierungsschema wie Arm 1 mit zusätzlicher intravesikulärer Verabreichung von 6 ml LBP-EC01 (1 x 10 ^ 10 - 1 x 10 ^ 13 PFU) an Tag 1, verdünnt in 94 ml 0,9 % NaCl; Arm 3: 6 ml LBP-EC01 (1x10^10 -1x10^13 PFU) intravenös verabreicht im Abstand von 4 Stunden an den Tagen 1-2, gefolgt von 6 ml LBP-EC01 oral eingenommen mit 14 ml Wasser im Abstand von 4 Stunden an den Tagen 3-5 mit TMP/ SMX (160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3.

Teil 2 – Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik: Eine verblindete, randomisierte 1:1-Bewertung des Dosierungsschemas von 550 Patienten, ausgewählt aus Teil 1 versus Placebo + Antibiotikum (TMP/SMX – 160 mg TMP und 800 mg SMX), oral BID verabreicht an den Tagen 1 bis 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Abgeschlossen
        • Research Site 138
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Research Site 131
        • Kontakt:
          • J. Truong, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Research Site 123
        • Kontakt:
          • J. Kowalczyk
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Abgeschlossen
        • Research Site 125
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • Research Site 152
        • Kontakt:
          • M. Reddy, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Research Site 137
        • Kontakt:
          • L. Burnett, MD
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Research Site 126
        • Kontakt:
          • L. Gabal
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Research Site 102
        • Kontakt:
          • B. Penafiel
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Research Site 151
        • Kontakt:
          • C. Sacasa
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 34957
        • Abgeschlossen
        • Research Site 140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Research Site 103
        • Kontakt:
          • Y. Rodriguez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Research Site 149
        • Kontakt:
          • M. Ramos
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34473
        • Rekrutierung
        • Research Site 153
        • Kontakt:
          • L. Alvarado, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Research Site 120
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Research Site 154
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Research Site 145
        • Kontakt:
          • N. Siddiqui, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Abgeschlossen
        • Research Site 118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende HWI in der Vorgeschichte, definiert als ≥ 2 HWI in den letzten 6 Monaten oder ≥ 3 HWI in den letzten 12 Monaten vor dem Screening (Tag 1/Besuch 1), wobei mindestens eine davon durch E. coli verursacht wurde (als einzelner Erreger oder Teil einer polymikrobiellen Infektion, bei der E. coli das vorherrschende Pathogen war, bei einer Quantifizierung von ≥ 1,0 × 10^5 koloniebildenden Einheiten [KBE]/ml), basierend auf Kulturergebnissen/Dokumentation.
  • Geschichte einer positiven Urinkultur mit Vorhandensein von MDR ODER Extended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. coli innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Kann eine saubere Sammelurinprobe aus dem Mittelstrahl für die mikrobiologische Analyse liefern.

  • Aktive akute uUTI-Infektion, definiert durch:

    a. Nachweis einer Pyurie: i. >10 weiße Blutkörperchen (WBC)/ml3 bei mikroskopischer Auswertung einer geschleuderten, sauberen Mittelstrahl-Urinprobe oder >3 WBC/Hochleistungsfeld bei nicht geschleuderter, sauberer Mittelstrahl-Urinprobe UND/ODER ii. Teststreifenanalyse einer sauberen Mittelstrahl-Urinprobe positiv für Leukozyten, UND/ODER iii. Positiver Katalase-Test einer sauberen Mittelstrahl-Urinprobe. Und B. Mindestens 2 der folgenden Anzeichen oder Symptome einer HWI: Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang oder suprapubischer Schmerz“

  • Bereit, alle Aspekte des Studiendesigns einzuhalten, einschließlich Studienbeschränkungen, Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie geplante Studienbesuche.
  • Alle sexuell aktiven Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Stimmt zu, die Verwendung von Cranberry-Produkten, Probiotika (Lactobacillus spp), D-Mannose, OM-89 (verschiedene Stämme von E. coli), kontinuierlicher antimikrobieller Prophylaxe in niedriger Dosis und/oder postkoitaler antimikrobieller Prophylaxe zu STOPPEN, um HWI vollständig zu verhindern Studiendauer (während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit oder Studienentlassung).
  • Stimmt zu, in den ersten 10 Tagen der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente zur mikrobiologischen oder symptomatischen Behandlung der vorliegenden akuten uUTI zu verwenden.
  • In der Lage, ihre eigene unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) bereitzustellen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Wenn Sie an Teil 1 der Studie teilnehmen, willigen Sie ein, ≥ 2 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 / Besuch 1 zu fasten, mit Ausnahme des Trinkens von 240 ml Wasser bei der Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergien gegen Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Antibiotika.
  • Geschichte der autonomen Dysreflexie.
  • Geschichte des intravenösen (IV) Drogenmissbrauchs oder derzeitige Verwendung oder positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch beim Screening.
  • Anzeichen oder Symptome einer systemischen Erkrankung wie Fieber über 38 °C, Schüttelfrost oder andere klinische Manifestationen, die auf eine komplizierte Harnwegsinfektion hindeuten.
  • Behandlung mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich solcher, die zur Behandlung der akuten uUTI oder zur Prävention rezidivierender HWI in den 3 Tagen vor dem Screening wirksam sind, es sei denn, der genesene Erreger zeigt eine Resistenz gegen das anfängliche Antibiotikum und die klinischen Symptome bestehen fort.
  • Klinische Symptome für mehr als 7 Tage vor dem Screening.
  • Vorhandensein von Harnblasenverweilkathetern, anatomische Anomalien der Harnwege, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, immunsupprimierender Zustand und/oder Behandlung oder fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung.
  • Klinisch signifikante schwere instabile körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindert, die Studie abzuschließen oder die Interpretation oder Auflösung klinischer Symptome verhindert.
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten oder anderen Phagentherapien 30 Tage vor dem Screening (D1/V1) oder vor der Teilnahme an dieser Studie. Patienten, die an Teil 1 teilnehmen, sind nicht zur Teilnahme an Teil 2 berechtigt.
  • Patienten, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht sind.
  • Verdacht auf oder bestätigte akute Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder kürzliche COVID-19-Infektion mit anhaltenden Symptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Arm 4 (früher 1)
Intraurethrales (I.E.) LBP-EC01 an D1 und D2 mit intravenösem (IV) LBP-EC01 (1x10^11 PFU) und oralem TMP/SMX an D1 bis D3.
Arzneimittel: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: LBP-EC01 0,1 x IV-Dosis
Intraurethrale (IE) Dosis von zwei (2) x 6 ml Fläschchen LBP-EC01 (ca. 2 x 10^12 PFU), verdünnt in 188 ml Ringer-Laktatlösung an Tag 1 und Tag 2. Intravenöse (IV) Dosis von 0,6 ml LBP- EC01 (ungefähr 1 x 10^11 PFU), verdünnt in 0,4 ml Ringer-Laktatlösung, verabreicht an den Tagen 1 bis 3.
Andere Namen:
  • 1x10^11 PFU IV-Dosis
Experimental: Teil 1 – Arm 5 (zuvor 2)
Intraurethrales (IU) LBP-EC01 an D1 und D2 mit intravenösem (IV) LBP-EC01 (1x10^10 PFU) und oralem TMP/SMX an D1 bis D3.
Arzneimittel: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: LBP-EC01 0,01x IV-Dosis
Intraurethrale (IE) Dosis von zwei (2) x 6 ml Fläschchen LBP-EC01 (ca. 2 x 10^12 PFU), verdünnt in 188 ml Ringer-Laktatlösung an Tag 1 und Tag 2. Intravenöse (IV) Dosis von 0,06 ml LBP- EC01 (ungefähr 1 x 10^10 PFU), verdünnt in 0,94 ml Ringer-Laktatlösung, verabreicht an den Tagen 1 bis 3.
Andere Namen:
  • 1x10^10 PFU IV-Dosis
Experimental: Teil 1 – Arm 6 (zuvor 3)
Intraurethrales (IE) LBP-EC01 an D1 und D2 mit intravenöser (IV) LBP-EC01-Infusion (1x10^12 PFU) und oralem TMP/SMX an D1 bis D3.
Arzneimittel: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: LBP-EC01 IV Infusionsdosis
Intraurethrale (IE) Dosis von zwei (2) x 6 ml Fläschchen LBP-EC01 (ca. 2 x 10^12 PFU), verdünnt in 188 ml Ringer-Laktatlösung an Tag 1 und Tag 2. Intravenöse Infusionsdosis von 6 ml LBP-EC01 (ca 1x10^12 PFU), verdünnt in 94 ml Ringer-Laktatlösung, verabreicht über 2 Stunden an den Tagen 1 bis 3.
Andere Namen:
  • 1x10^12 PFU IV Infusionsdosis
Experimental: Teil 2: LBP-EC01
LBP-EC01 wird nach dem aus Teil 1 ausgewählten Dosierungsschema verabreicht. IE LBP-EC01 an Tag 1 und Tag 2 mit intravenösem LBP-EC01 (1x10^11 PFU) und oralem TMP/SMX an Tag 1 bis Tag 3.
Arzneimittel: LBP-EC01
Dosierungsschema ausgewählt aus Teil 1 von LBP-EC01 (1x10^10 - 1x10^13 PFU) pro Dosis.
Arzneimittel: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Placebo wird nach dem aus Teil 1 ausgewählten Dosierungsschema verabreicht. IE-Placebo an Tag 1 und Tag 2 mit intravenösem Placebo und oralem TMP/SMX an Tag 1 bis Tag 3.
Arzneimittel: TMP/SMX
TMP/SMX (160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol) oral zweimal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: Placebo
Dosierungsschema ausgewählt aus Teil 1 von Placebo (Tris-Puffer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: LBP-EC01-Spiegel in Urin und Blut, gemessen durch quantitativen Plaque-Assay über den Behandlungszeitraum und über 48 h nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Das Regime für LBP-EC01 bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX, das die Pharmakokinetik (PK) für LBP-EC01 optimiert, wird ausgewählt.
Tag 1 bis Tag 5
Teil 2: Anteil der Patienten mit Abklingen der klinischen Symptome und mikrobiologischer Reaktion von uUTI, verursacht durch arzneimittelresistente E. coli, wie am Tag 10 des Heilungstests (TOC) definiert.
Zeitfenster: Tag 10
Die Wirksamkeit von LBP-EC01 bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX hinsichtlich der Auflösung akuter klinischer uUTI-Symptome und des Nachweises einer mikrobiologischen Reaktion (CCMR) bei akuter uUTI, die durch arzneimittelresistente E. coli verursacht wird, wird sein beurteilt.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 34
Die Sicherheit und Verträglichkeit von LBP-EC01 bei Verabreichung mit TMP/SMX wird bewertet.
Tag 1 bis Tag 34
Teil 1: Anzahl der Patienten mit Immunogenität
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Tag 2, Tag 5, Tag 10, Tag 34/Vorzeitige Beendigung [ET]) post-hoc
Die Immunogenität von LBP-EC01 wird durch Messung der Spiegel neutralisierender Antikörper (NAb) bewertet.
Baseline Tag 1 bis Tag 2, Tag 5, Tag 10, Tag 34/Vorzeitige Beendigung [ET]) post-hoc
Teil 2: Anteil der Patienten mit antimikrobiellen arzneimittelresistenten (AMR) E. coli, die am 21. Tag eine Aufrechterhaltung der kombinierten klinischen und mikrobiologischen Reaktion (CCMR) erreichen.
Zeitfenster: Tag 21
Bewertet wird der Einfluss von LBP-EC01 bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX auf die Aufrechterhaltung des CCMR-Erfolgs bei den randomisierten Patienten mit AMR E. coli uUTI, die eine anfängliche Reaktion zeigen.
Tag 21
Teil 2: Anteil der Patienten mit CCMR von uUTI verursacht durch E. coli am Tag 10/TOC.
Zeitfenster: Tag 10
Die Wirksamkeit von LBP-EC01 bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX auf die CCMR von durch E. coli verursachten uUTI (unabhängig vom Arzneimittelresistenzstatus) wird bewertet.
Tag 10
Teil 2: Anteil der Patienten mit CCMR von uUTI, verursacht durch multiresistente (MDR) E. coli am Tag 10/TOC.
Zeitfenster: Tag 21
Der Einfluss von LBP-EC01 bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX auf die CCMR bei Patienten mit uUTI, verursacht durch MDR E. coli, am Tag 10/TOC.
Tag 21
Teil 2: Anteil der Patienten mit MDR E. coli, die an Tag 21 die Aufrechterhaltung der CCMR erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
Der Einfluss von LBP-EC01 bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit TMP/SMX auf die Aufrechterhaltung der CCMR bei Patienten mit uUTI, verursacht durch MDR E. coli, am Tag 21.
Innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Locus Biosciences

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Kim, Locus Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBx-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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