- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05492292
A SARS-CoV-2 hosszú távú hatásai a központi idegrendszerre és a „hosszú COVID-19” betegek egyéves nyomon követése
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) a hetedik olyan koronavírus, amelyről ismert, hogy megfertőzi az embereket, és okozza a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19). . 2019 decemberi megjelenése óta a kínai Vuhanban a SARS-CoV-2 globális világjárványhoz vezetett, közel 188 millió esetet és 4 millió COVID-19-hez kapcsolódó halálesetet jelentettek. Bár kezdetben túlnyomórészt akut légúti megbetegedésnek tekintették, hamar nyilvánvalóvá vált, hogy a COVID-19 neurológiai megnyilvánulásokat és súlyos neurológiai szövődményeket is okozhat. A SARS-CoV-2 fertőzés akut fázisában az esetek mintegy 36%-ában neurológiai tünetek jelentkeznek, amelyek 25%-a a központi idegrendszer közvetlen érintettségére vezethető vissza.
Egyre több jelentés érkezik a központi és perifériás idegrendszer érintettségéről. A jelentett akut neurológiai megnyilvánulások közé tartoznak, de nem kizárólagosan: anosmia, dysgeusia, stroke, encephalomyelitis, meningo-encephalitis, posterior reverzibilis encephalopathia, akut necrotizáló encephalopathia, újonnan fellépő görcsrohamok és Guillain-Barre-szindróma.
A SARS-CoV-2 egyik legmegdöbbentőbb aspektusa azonban az, hogy két-négy hónappal a kezdeti (többnyire látszólag enyhe) fertőzés után néhány COVID-19-beteg még mindig több krónikus neurológiai tünetet mutat, amelyet a köznyelvben „hosszú COVID-nek” neveznek. -19" szindróma. Úgy tűnik, hogy ezeknél a betegeknél a COVID-19 befolyásolja a hosszú távú agyműködést, és a betegek olyan funkcionális panaszokkal küzdenek, mint nehézlégzés, hyposmia/anosmia, dysgeusia/ageusia, de még fontosabb memória- és kognitív károsodás, fájdalom, fáradtság és elváltozások. alvási mintázat/álmatlanság esetén mindegyik korrelált a tipikus 18F-FDG agyi PET-vizsgálati rendellenességekkel.
A járvány kezdetén az orvosvilág nem számított arra a jelenségre, hogy a COVID-19 betegeknél tartós neurológiai tünetek jelentkeznek. Azonban több mint egy évvel a világjárvány után a „hosszú COVID-19” szindróma több hulláma várható világszerte. Ahhoz, hogy szembenézzünk a COVID-19 világjárvány közegészségügyre gyakorolt hosszú távú hatásával és társadalmunkra gyakorolt társadalmi és gazdasági következményeivel, a jövőbeli kutatásokat sürgősen ezekre a „hosszú COVID-19” betegekre kell fordítani, hogy meghatározzuk, megértsük és kezeljük. tüneteiket.
Sok „hosszú COVID-19” beteg kétségbeesetten keres segítséget. Ez a projekt abból a tényből ered, hogy hirtelen sok betegnél spontán jelentkeztek hasonló tartós (krónikus) tünetek, hónapokkal azután, hogy (többnyire enyhe) COVID-19-et szenvedtek, sokuk viszonylag fiatal volt, és nem voltak mögöttes egészségügyi problémák. de kognitív károsodás miatt nem tud dolgozni. A teljes vizsgálat során ezeknek a betegeknek a véleményét és érzéseit is figyelembe veszik, annál is inkább, mert a betegek többsége kezdetben lemaradt.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a neurológiai diszfunkció különböző típusainak és a „hosszú COVID-19” szindróma klinikai megnyilvánulásainak meghatározása, valamint ezek összefüggése az agyi perfúziós szcintigráfia rendellenességeivel/jeleivel. Ezenkívül a kutatók célja a COVID-19 utáni encephalopathia specifikus képalkotó biomarkerének meghatározása és validálása.
E tanulmány másodlagos célja a legjobb terápiás mód meghatározása a meghatározott központi idegrendszeri károsodásban szenvedő „hosszú COVID-19” szindrómában szenvedő betegek kezelésére és prognózisának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Dominique Gazagnes
- Telefonszám: 3224773462
- E-mail: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tatiana Besse-Hammer
- Telefonszám: 3224773312
- E-mail: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Toborzás
- CHU Brugmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Fizikailag és szellemileg képes a kérdőívek kitöltésére;
- COVID-19 fertőzés gyanúja és/vagy megerősítése, ambuláns vagy fekvőbeteg (COVID-19 osztály vagy intenzív osztály) kezelésben;
- Maradványtünetek a kezdeti SARS-CoV-2 fertőzés után 8 héttel vagy később.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai szindrómát diagnosztizáltak pl. Parkinson-kór, Alzheimer-kór, … a SARS-CoV-2 fertőzés előtt;
- Ismert demencia vagy enyhe kognitív károsodás a SARS-CoV-2 előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hosszú Covid19 betegcsoport
Hosszú Covid19-ben szenvedő betegek, akiket perfúziós agyszcintigráfia végez
|
A SPECT vizsgálattal végzett agyi perfúziós szcintigráfia célja az agyi véráramlás elemzése és az esetleges elváltozások vagy gyulladások kimutatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség (1 év a kiindulási értékhez képest) az agy hipoperfúziós területeinek eloszlásában, agyi perfúziós szcintigráfiával értékelve.
Időkeret: 1 év
|
A SPECT adatokat szabványosított protokoll segítségével szereztük be.
Fokozott vagy csökkent felvételű fokális rendellenességek esetén az anatómiai elhelyezkedést leírták.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB-Neuro-Covid Long
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .