- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492292
Długoterminowe skutki SARS-CoV-2 na ośrodkowy układ nerwowy i roczna obserwacja pacjentów z „długim COVID-19”
Koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) jest siódmym koronawirusem, o którym wiadomo, że zaraża ludzi i powoduje chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). . Od momentu pojawienia się w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach SARS-CoV-2 doprowadził do globalnej pandemii z prawie 188 milionami przypadków i 4 milionami zgonów związanych z COVID-19. Chociaż początkowo uważano go za głównie ostrą chorobę układu oddechowego, wkrótce stało się jasne, że COVID-19 może również powodować objawy neurologiczne i poważne powikłania neurologiczne. W ostrej fazie zakażenia SARS-CoV-2 w około 36% przypadków rozwijają się objawy neurologiczne, z czego 25% można przypisać bezpośredniemu zajęciu ośrodkowego układu nerwowego.
Istnieje coraz więcej doniesień o zajęciu ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Zgłaszane ostre objawy neurologiczne obejmują między innymi: brak węchu, zaburzenia smaku, udar, zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, tylną odwracalną encefalopatię, ostrą martwiczą encefalopatię, nowe napady padaczkowe i zespół Guillain-Barre.
Jednak jednym z najbardziej kłopotliwych aspektów SARS-CoV-2 jest to, że dwa do czterech miesięcy po początkowej (głównie pozornie łagodnej) infekcji niektórzy pacjenci z COVID-19 nadal wykazują konstelację bardziej przewlekłych objawów neurologicznych, potocznie zwanych „długim COVID-19”. syndrom -19". Wydaje się, że u tych pacjentów COVID-19 wpływa na długotrwałe funkcjonowanie mózgu, a pacjenci mają dolegliwości funkcjonalne, takie jak duszność, zmniejszony węch/anosmia, zaburzenia smaku/brak smaku, ale także, co ważniejsze, upośledzenie pamięci i funkcji poznawczych, ból, obezwładniające zmęczenie i zmiany we wzorcu snu/bezsenności wszystkie korelowały z typowymi nieprawidłowościami skanowania PET mózgu 18F-FDG.
Na początku pandemii świat medyczny nie spodziewał się takiego zjawiska, że u pacjentów z COVID-19 rozwiną się uporczywe objawy neurologiczne. Jednak ponad rok po pandemii można spodziewać się wystąpienia wielu fal syndromu „długiego COVID-19” na całym świecie. Aby stawić czoła długoterminowemu wpływowi pandemii COVID-19 na zdrowie publiczne oraz jej społecznym i ekonomicznym skutkom dla naszego społeczeństwa, należy pilnie poświęcić przyszłe badania tym pacjentom z „długą chorobą COVID-19”, próbując określić, zrozumieć i zarządzać ich objawy.
Wielu „długich” pacjentów z COVID-19 desperacko szuka pomocy. Projekt ten ma swoje źródło w fakcie, że nagle wielu pacjentów spontanicznie zgłosiło się z podobną konstelacją uporczywych (przewlekłych) objawów, kilka miesięcy po (przeważnie łagodnym) COVID-19, przy czym wielu z nich było stosunkowo młodych, bez problemów zdrowotnych, ale niezdolny do pracy z powodu upośledzenia funkcji poznawczych. Podczas całego badania będą brane pod uwagę opinie i odczucia tych pacjentów, tym bardziej, że większość z tych pacjentów została początkowo pominięta.
Głównym celem tego badania jest określenie różnych typów dysfunkcji neurologicznych i objawów klinicznych zespołu „długiego COVID-19” oraz skorelowanie ich z nieprawidłowościami/objawami w scyntygrafii perfuzyjnej mózgu. Ponadto badacze zamierzają określić i zweryfikować konkretny biomarker obrazowania encefalopatii po COVID-19.
Celem drugorzędnym pracy jest określenie najlepszej metody leczenia i poprawy rokowania pacjentów z zespołem „długiego COVID-19” ze zdefiniowanym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie Dominique Gazagnes
- Numer telefonu: 3224773462
- E-mail: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tatiana Besse-Hammer
- Numer telefonu: 3224773312
- E-mail: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Zdolność fizyczna i psychiczna do wypełniania kwestionariuszy;
- Podejrzenie i/lub potwierdzenie zakażenia COVID-19, leczone w trybie ambulatoryjnym lub szpitalnym (oddział COVID-19 lub OIOM);
- Objawy resztkowe po 8 tygodniach lub dłużej od początkowego zakażenia SARS-CoV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem zespołu neurologicznego np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, … przed zakażeniem SARS-CoV-2;
- Znana demencja lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych przed SARS-CoV-2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Długa grupa pacjentów z Covid19
Pacjenci z Long Covid19 poddawani scyntygrafii perfuzyjnej mózgu
|
Scyntygrafia perfuzyjna mózgu za pomocą badania SPECT ma na celu analizę przepływu krwi w mózgu i wykrycie ewentualnych zmian lub stanów zapalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica (1 rok w porównaniu z wartością wyjściową) w rozmieszczeniu obszarów o obniżonej perfuzji w mózgu, oceniana za pomocą scyntygrafii perfuzji mózgu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane SPECT uzyskano przy użyciu standardowego protokołu.
W przypadku ogniskowych nieprawidłowości zwiększonego lub zmniejszonego wychwytu opisano anatomiczną lokalizację.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Neuro-Covid Long
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długi Covid19
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Obrazowanie scyntygrafii perfuzyjnej mózgu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
Yusuf ShiebaZakończonyOstre rozwarstwienie aorty typu AEgipt