- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05492292
SARS-CoV-2:n pitkäaikaiset vaikutukset keskushermostoon ja "pitkien COVID-19" -potilaiden yhden vuoden seuranta
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on seitsemäs koronavirus, jonka tiedetään tartuttaneen ihmisiä ja aiheuttavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19). . Sen jälkeen, kun SARS-CoV-2 ilmaantui joulukuussa 2019 Wuhanissa, Kiinassa, se on johtanut maailmanlaajuiseen pandemiaan, jossa on raportoitu lähes 188 miljoonaa tapausta ja 4 miljoonaa COVID-19-kuolemaa. Vaikka sitä pidettiin alun perin pääosin akuuttina hengitystiesairautena, kävi pian selväksi, että COVID-19 saattoi aiheuttaa myös neurologisia oireita ja vakavia neurologisia komplikaatioita. SARS-CoV-2-infektion akuutin vaiheen aikana noin 36 %:lla tapauksista kehittyy neurologisia oireita, joista 25 % johtuu keskushermoston suorasta osallisuudesta.
Keskus- ja ääreishermoston osallistumisesta on saatu yhä enemmän raportteja. Raportoituja akuutteja neurologisia ilmenemismuotoja ovat, mutta niihin rajoittumatta: anosmia, dysgeusia, aivohalvaus, enkefalomyeliitti, meningoenkefaliitti, posteriorinen palautuva enkefalopatia, akuutti nekrotisoiva enkefalopatia, uudet kohtaukset ja Guillain-Barren oireyhtymä.
Yksi SARS-CoV-2:n hämmentävimmistä puolista on kuitenkin se, että kahdesta neljään kuukautta alkuperäisen (useimmiten lievän) infektionsa jälkeen joillakin COVID-19-potilailla on edelleen sarja kroonisempia neurologisia oireita, jotka tunnetaan puhekielenä "pitkänä COVIDina". -19" syndrooma. Näillä potilailla COVID-19 näyttää vaikuttavan pitkällä aikavälillä aivotoimintaan ja potilailla on toiminnallisia vaivoja, kuten hengenahdistusta, hyposmiaa/anosmiaa, dysgeusiaa/ageusiaa, mutta myös, mikä vielä tärkeämpää, muistin ja kognitiivisten heikkenemistä, kipua, väsymystä ja muutoksia. unihäiriöissä/unettomuudessa, ne kaikki korreloivat tyypillisten 18F-FDG-aivojen PET-skannauksen poikkeavuuksien kanssa.
Pandemian alussa lääketieteellinen maailma ei odottanut ilmiötä, jossa COVID-19-potilaille kehittyisi pysyviä neurologisia oireita. Yli vuosi pandemian jälkeen voidaan kuitenkin odottaa useiden "pitkän COVID-19" -oireyhtymän aaltojen esiintyvän maailmanlaajuisesti. Jotta COVID-19-pandemian pitkän hännän vaikutukset kansanterveyteen ja sen sosiaaliset ja taloudelliset seuraukset yhteiskuntaamme kohtaavat, tuleva tutkimus on kiireesti omistettava näille "pitkille COVID-19" -potilaille, jotta voidaan määrittää, ymmärtää ja hallita. heidän oireitaan.
Monet "pitkät COVID-19" -potilaat etsivät epätoivoisesti apua. Tämä projekti sai alkunsa siitä, että yhtäkkiä monet potilaat ilmaisivat spontaanisti samanlaisia pysyviä (kroonisia) oireita kuukausia sen jälkeen, kun heillä oli (useimmiten lievä) COVID-19, ja monet heistä olivat suhteellisen nuoria ilman taustalla olevia terveysongelmia. mutta ei kykene työskentelemään kognitiivisen häiriön vuoksi. Koko tutkimuksen aikana näiden potilaiden mielipide ja tunteet otetaan huomioon, varsinkin kun suurin osa näistä potilaista jäi alun perin jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää "pitkän COVID-19" -oireyhtymän erityyppiset neurologiset toimintahäiriöt ja kliiniset ilmenemismuodot ja korreloida ne poikkeavuuksiin/merkkiin aivojen perfuusiotuiketutkimuksessa. Lisäksi tutkijat pyrkivät määrittämään ja validoimaan tietyn COVID-19:n jälkeisen enkefalopatian kuvantamisen biomarkkerin.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää paras hoitomuoto hoitaa ja parantaa ennustetta potilaille, joilla on "pitkä COVID-19" -oireyhtymä, joilla on määritelty keskushermoston vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Dominique Gazagnes
- Puhelinnumero: 3224773462
- Sähköposti: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tatiana Besse-Hammer
- Puhelinnumero: 3224773312
- Sähköposti: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä täyttämään kyselylomakkeet;
- COVID-19-tartunnan epäily ja/tai vahvistus, hoidettu avo- tai sairaalahoidossa (COVID-19-osastolla tai teho-osastolla);
- Jäännösoireet vähintään 8 viikon kuluttua alkuperäisestä SARS-CoV-2-infektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu neurologinen oireyhtymä esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, … ennen SARS-CoV-2-infektiota;
- Tunnettu dementia tai lievä kognitiivinen heikentyminen ennen SARS-CoV-2:ta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Pitkä Covid19-potilasryhmä
Pitkä Covid19-potilaat, joille tehdään perfuusio aivotuike
|
SPECT-tutkimuksen kautta tehtävä aivojen perfuusiokuvaus pyrkii analysoimaan aivojen verenkiertoa ja havaitsemaan mahdolliset leesiot tai tulehdukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero (1 vuosi verrattuna lähtötilanteeseen) aivojen hypoperfuusioitujen alueiden jakautumisessa aivojen perfuusiotuiketutkimuksella arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SPECT-tiedot hankittiin käyttämällä standardoitua protokollaa.
Lisääntyneen tai vähentyneen oton fokaalisen poikkeavuuden osalta kuvattiin anatominen sijainti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Neuro-Covid Long
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä Covid19
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaShen Hai Long -kapselin teho ja turvallisuus miehillä lievään tai kohtalaiseen astenospermiaanKiina
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
Kliiniset tutkimukset Perfuusio-aivojen tuikekuvaus
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis