- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05492292
Effetti a lungo termine della SARS-CoV-2 sul sistema nervoso centrale e follow-up a un anno dei pazienti con "COVID-19 lungo"
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è il settimo coronavirus noto per infettare l'uomo e causare la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). . Dalla sua comparsa nel dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, SARS-CoV-2 ha portato a una pandemia globale con quasi 188 milioni di casi e 4 milioni di decessi correlati a COVID-19 segnalati. Sebbene inizialmente considerata una malattia respiratoria prevalentemente acuta, divenne presto evidente che il COVID-19 poteva anche produrre manifestazioni neurologiche e gravi complicanze neurologiche. Durante la fase acuta dell'infezione da SARS-CoV-2, circa il 36% dei casi sviluppa sintomi neurologici di cui il 25% può essere attribuito al coinvolgimento diretto del sistema nervoso centrale.
Ci sono segnalazioni crescenti di coinvolgimento del sistema nervoso centrale e periferico. Le manifestazioni neurologiche acute riportate includono, ma non sono limitate a: anosmia, disgeusia, ictus, encefalomielite, meningoencefalite, encefalopatia posteriore reversibile, encefalopatia necrotizzante acuta, crisi epilettiche di nuova insorgenza e sindrome di Guillain-Barre.
Tuttavia, uno degli aspetti più sconcertanti della SARS-CoV-2 è che da due a quattro mesi dopo la loro infezione iniziale (per lo più apparentemente lieve), alcuni pazienti COVID-19 presentano ancora una costellazione di sintomi neurologici più cronici colloquialmente noti come "lungo COVID -19" sindrome. In questi pazienti, COVID-19 sembra influenzare la funzione cerebrale a lungo termine e i pazienti hanno disturbi funzionali come dispnea, iposmia/anosmia, disgeusia/ageusia, ma anche, e soprattutto, compromissione della memoria e cognitiva, dolore, affaticamento mortale e alterazioni nello schema del sonno/insonnia, tutti erano correlati alle tipiche anomalie della scansione PET cerebrale 18F-FDG.
All'inizio della pandemia, il mondo medico non si aspettava il fenomeno dei pazienti COVID-19 che sviluppavano sintomi neurologici persistenti. Tuttavia, più di un anno dopo la pandemia, ci si può aspettare che si verifichino ondate multiple della sindrome del "lungo COVID-19" in tutto il mondo. Per affrontare l'impatto della coda lunga della pandemia di COVID-19 sulla salute pubblica e le sue conseguenze sociali ed economiche sulla nostra società, la ricerca futura deve essere urgentemente dedicata a questi pazienti "lungi da COVID-19" nel tentativo di determinare, comprendere e gestire i loro sintomi.
Molti pazienti "lungi da COVID-19" cercano disperatamente aiuto. Questo progetto ha trovato la sua origine nel fatto che improvvisamente molti pazienti si sono presentati spontaneamente con una costellazione simile di sintomi persistenti (cronici), mesi dopo aver avuto (per lo più lievi) COVID-19, con molti di loro relativamente giovani, senza problemi di salute sottostanti, ma incapace di lavorare a causa di disturbi cognitivi. Durante l'intero studio, si terrà conto dell'opinione e dei sentimenti di questi pazienti, tanto più che la maggior parte di questi pazienti è stata inizialmente lasciata indietro.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare i diversi tipi di disfunzione neurologica e manifestazioni cliniche della sindrome "lunga COVID-19" e correlarli ad anomalie/segni sulla scintigrafia di perfusione cerebrale. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare e convalidare uno specifico biomarcatore di imaging dell'encefalopatia post-COVID-19.
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare la migliore modalità terapeutica per trattare e migliorare la prognosi dei pazienti con sindrome da "COVID-19 lungo" con compromissione definita del sistema nervoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Dominique Gazagnes
- Numero di telefono: 3224773462
- Email: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tatiana Besse-Hammer
- Numero di telefono: 3224773312
- Email: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
Contatto:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Fisicamente e mentalmente in grado di compilare questionari;
- Sospetto e/o conferma di infezione da COVID-19, gestita ambulatorialmente o in regime di ricovero (reparto COVID-19 o Terapia Intensiva);
- Sintomi residui a 8 settimane o più dopo l'infezione iniziale da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sindrome neurologica, ad es. Malattia di Parkinson, malattia di Alzheimer, … prima dell'infezione da SARS-CoV-2;
- Demenza nota o lieve deterioramento cognitivo prima della SARS-CoV-2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lungo gruppo di pazienti Covid19
Pazienti con Long Covid19 sottoposti a scintigrafia cerebrale perfusionale
|
La scintigrafia di perfusione cerebrale attraverso un esame SPECT ha lo scopo di analizzare il flusso sanguigno cerebrale e rilevare eventuali lesioni o infiammazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza (1 anno rispetto al basale) nella distribuzione delle aree ipoperfuse nel cervello valutate mediante scintigrafia di perfusione cerebrale.
Lasso di tempo: 1 anno
|
I dati SPECT sono stati acquisiti utilizzando un protocollo standardizzato.
Per le anomalie focali di assorbimento aumentato o diminuito, è stata descritta la posizione anatomica.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Neuro-Covid Long
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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