- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492292
Langzeitwirkungen von SARS-CoV-2 auf das zentrale Nervensystem und einjährige Nachbeobachtung von „Long COVID-19“-Patienten
Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist das siebte Coronavirus, von dem bekannt ist, dass es Menschen infiziert und die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht. . Seit seinem Auftreten im Dezember 2019 in Wuhan, China, hat SARS-CoV-2 zu einer globalen Pandemie mit fast 188 Millionen Fällen und 4 Millionen gemeldeten Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19 geführt. Obwohl COVID-19 zunächst als überwiegend akute Atemwegserkrankung angesehen wurde, wurde bald klar, dass COVID-19 auch neurologische Manifestationen und schwere neurologische Komplikationen hervorrufen kann. Während der akuten Phase einer SARS-CoV-2-Infektion entwickeln etwa 36 % der Fälle neurologische Symptome, von denen 25 % auf die direkte Beteiligung des zentralen Nervensystems zurückzuführen sind.
Es gibt zunehmend Berichte über eine Beteiligung des zentralen und peripheren Nervensystems. Zu den berichteten akuten neurologischen Manifestationen gehören unter anderem: Anosmie, Dysgeusie, Schlaganfall, Enzephalomyelitis, Meningoenzephalitis, posteriore reversible Enzephalopathie, akute nekrotisierende Enzephalopathie, neu auftretende Krampfanfälle und Guillain-Barré-Syndrom.
Einer der verwirrendsten Aspekte von SARS-CoV-2 ist jedoch, dass einige COVID-19-Patienten zwei bis vier Monate nach ihrer ersten (meist scheinbar milden) Infektion immer noch eine Konstellation chronischerer neurologischer Symptome aufweisen, die umgangssprachlich als „Long COVID“ bekannt sind -19"-Syndrom. Bei diesen Patienten scheint COVID-19 die langfristige Gehirnfunktion zu beeinträchtigen, und die Patienten haben funktionelle Beschwerden wie Dyspnoe, Hyposmie/Anosmie, Dysgeusie/Ageusie, aber auch, und was noch wichtiger ist, Gedächtnis- und kognitive Beeinträchtigungen, Schmerzen, abtötende Müdigkeit und Veränderungen bei Schlafmuster/Schlaflosigkeit korrelierten alle mit typischen 18F-FDG-Gehirn-PET-Scan-Anomalien.
Zu Beginn der Pandemie hat die medizinische Welt nicht mit dem Phänomen gerechnet, dass COVID-19-Patienten anhaltende neurologische Symptome entwickeln. Mehr als ein Jahr nach der Pandemie ist jedoch weltweit mit mehreren Wellen des „Long COVID-19“-Syndroms zu rechnen. Um den langfristigen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die öffentliche Gesundheit und ihren sozialen und wirtschaftlichen Folgen für unsere Gesellschaft zu begegnen, muss sich die zukünftige Forschung dringend diesen „Long-COVID-19“-Patienten widmen, um zu versuchen, sie zu bestimmen, zu verstehen und zu bewältigen ihre Symptome.
Viele „lange COVID-19“-Patienten suchen verzweifelt nach Hilfe. Dieses Projekt fand seinen Ursprung in der Tatsache, dass viele Patienten Monate nach ihrer (meist milden) COVID-19-Erkrankung plötzlich spontan eine ähnliche Konstellation anhaltender (chronischer) Symptome aufwiesen, viele von ihnen relativ jung, ohne zugrunde liegende Gesundheitsprobleme. aber wegen kognitiver Beeinträchtigung arbeitsunfähig. Während der gesamten Studie werden die Meinungen und Gefühle dieser Patienten berücksichtigt, zumal die Mehrheit dieser Patienten zunächst zurückgelassen wurde.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Arten von neurologischen Dysfunktionen und klinischen Manifestationen des "Long COVID-19" -Syndroms zu bestimmen und sie mit Anomalien / Zeichen in der zerebralen Perfusionsszintigraphie zu korrelieren. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, einen spezifischen bildgebenden Biomarker der Post-COVID-19-Enzephalopathie zu bestimmen und zu validieren.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der besten therapeutischen Modalität zur Behandlung und Verbesserung der Prognose von Patienten mit „langem COVID-19“-Syndrom mit definierter Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Dominique Gazagnes
- Telefonnummer: 3224773462
- E-Mail: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tatiana Besse-Hammer
- Telefonnummer: 3224773312
- E-Mail: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Körperlich und geistig in der Lage, Fragebögen auszufüllen;
- Verdacht und/oder Bestätigung einer COVID-19-Infektion, ambulant oder stationär behandelt (COVID-19-Station oder Intensivstation);
- Restsymptome 8 Wochen oder länger nach der initialen SARS-CoV-2-Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einem neurologischen Syndrom, z. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, … vor einer SARS-CoV-2-Infektion;
- Bekannte Demenz oder leichte kognitive Beeinträchtigung vor SARS-CoV-2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lange Covid19-Patientengruppe
Patienten mit Long Covid19, die sich einer Perfusionshirnszintigraphie unterziehen
|
Die zerebrale Perfusionsszintigraphie über eine SPECT-Untersuchung hat zum Ziel, die zerebrale Durchblutung zu analysieren und mögliche Läsionen oder Entzündungen zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied (1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert) in der Verteilung der hypoperfundierten Bereiche im Gehirn, wie durch zerebrale Perfusionsszintigraphie festgestellt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SPECT-Daten wurden unter Verwendung eines standardisierten Protokolls erfasst.
Bei fokalen Anomalien erhöhter oder verminderter Aufnahme wurde die anatomische Lokalisation beschrieben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Neuro-Covid Long
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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