- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05492292
Efeitos a longo prazo do SARS-CoV-2 no sistema nervoso central e acompanhamento de um ano de pacientes "longo COVID-19"
O coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é o sétimo coronavírus conhecido por infectar humanos e causar a doença de coronavírus 2019 (COVID-19). . Desde o seu surgimento em dezembro de 2019, em Wuhan, China, o SARS-CoV-2 levou a uma pandemia global com quase 188 milhões de casos e 4 milhões de mortes relacionadas ao COVID-19 relatadas. Embora inicialmente considerada como uma doença respiratória predominantemente aguda, logo se tornou evidente que a COVID-19 também poderia produzir manifestações neurológicas e complicações neurológicas graves. Durante a fase aguda da infecção por SARS-CoV-2, cerca de 36% dos casos desenvolvem sintomas neurológicos, dos quais 25% podem ser atribuídos ao envolvimento direto do sistema nervoso central.
Há relatos crescentes de envolvimento do sistema nervoso central e periférico. As manifestações neurológicas agudas relatadas incluem, mas não estão limitadas a: anosmia, disgeusia, acidente vascular cerebral, encefalomielite, meningoencefalite, encefalopatia reversível posterior, encefalopatia necrosante aguda, convulsões de início recente e síndrome de Guillain-Barre.
No entanto, um dos aspectos mais desconcertantes do SARS-CoV-2 é que dois a quatro meses após a infecção inicial (aparentemente leve), alguns pacientes com COVID-19 ainda apresentam uma constelação de sintomas neurológicos mais crônicos, coloquialmente conhecidos como "longo COVID -19" síndrome. Nesses pacientes, o COVID-19 parece afetar a função cerebral de longo prazo e os pacientes apresentam queixas funcionais como dispneia, hiposmia/anosmia, disgeusia/ageusia, mas também, e mais importante, comprometimento da memória e cognitivo, dor, fadiga e alterações no padrão de sono/insônia, todos eles se correlacionaram com anormalidades típicas da PET cerebral com 18F-FDG.
No início da pandemia, o mundo médico não esperava o fenômeno de pacientes com COVID-19 desenvolvendo sintomas neurológicos persistentes. No entanto, mais de um ano após a pandemia, várias ondas da síndrome do "longo COVID-19" podem ocorrer em todo o mundo. Para enfrentar o impacto de cauda longa da pandemia de COVID-19 na saúde pública e suas consequências sociais e econômicas em nossa sociedade, pesquisas futuras precisam urgentemente ser dedicadas a esses pacientes "longos de COVID-19" na tentativa de determinar, entender e gerenciar seus sintomas.
Muitos pacientes com "longo COVID-19" estão procurando desesperadamente por ajuda. Este projeto teve sua origem no fato de que, de repente, muitos pacientes apresentaram espontaneamente uma constelação semelhante de sintomas persistentes (crônicos), meses depois de terem (principalmente leve) COVID-19, sendo muitos deles relativamente jovens, sem problemas de saúde subjacentes, mas incapaz de trabalhar devido ao comprometimento cognitivo. Durante todo o estudo, a opinião e os sentimentos desses pacientes serão levados em consideração, ainda mais porque a maioria desses pacientes foi inicialmente deixada para trás.
O objetivo primário deste estudo é determinar os diferentes tipos de disfunção neurológica e manifestações clínicas da síndrome do "longo COVID-19" e correlacioná-los com anormalidades/sinais na cintilografia de perfusão cerebral. Além disso, os investigadores pretendem determinar e validar um biomarcador de imagem específico da encefalopatia pós-COVID-19.
O objetivo secundário deste estudo é determinar a melhor modalidade terapêutica para tratar e melhorar o prognóstico de pacientes com síndrome de "COVID-19 longo" com comprometimento definido do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Dominique Gazagnes
- Número de telefone: 3224773462
- E-mail: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Estude backup de contato
- Nome: Tatiana Besse-Hammer
- Número de telefone: 3224773312
- E-mail: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
-
Contato:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Capaz física e mentalmente de preencher questionários;
- Suspeita e/ou confirmação de infecção por COVID-19, tratada em regime ambulatorial ou hospitalar (enfermaria de COVID-19 ou UTI);
- Sintomas residuais em 8 semanas ou mais após a infecção inicial por SARS-CoV-2.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma síndrome neurológica, por ex. doença de Parkinson, doença de Alzheimer, … antes da infecção por SARS-CoV-2;
- Demência conhecida ou comprometimento cognitivo leve antes do SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Longo grupo de pacientes Covid19
Pacientes com Long Covid19 submetidos a cintilografia cerebral de perfusão
|
A cintilografia de perfusão cerebral por exame de SPECT tem como objetivo analisar o fluxo sanguíneo cerebral e detectar possíveis lesões ou inflamações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença (1 ano versus linha de base) na distribuição de áreas hipoperfundidas no cérebro avaliadas por cintilografia de perfusão cerebral.
Prazo: 1 ano
|
Os dados SPECT foram adquiridos usando um protocolo padronizado.
Para anormalidades focais de captação aumentada ou diminuída, a localização anatômica foi descrita.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Neuro-Covid Long
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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