- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05492292
Langetermijneffecten van SARS-CoV-2 op het centrale zenuwstelsel en één jaar follow-up van "lange COVID-19"-patiënten
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is het zevende coronavirus waarvan bekend is dat het mensen infecteert en de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt. . Sinds de opkomst in december 2019 in Wuhan, China, heeft SARS-CoV-2 geleid tot een wereldwijde pandemie met bijna 188 miljoen gevallen en 4 miljoen COVID-19-gerelateerde sterfgevallen. Hoewel aanvankelijk beschouwd als een overwegend acute luchtwegaandoening, werd al snel duidelijk dat COVID-19 ook neurologische manifestaties en ernstige neurologische complicaties kon veroorzaken. Tijdens de acute fase van SARS-CoV-2-infectie ontwikkelt ongeveer 36% van de gevallen neurologische symptomen, waarvan 25% kan worden toegeschreven aan de directe betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
Er zijn steeds meer meldingen van betrokkenheid van het centrale en perifere zenuwstelsel. De gerapporteerde acute neurologische manifestaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: anosmie, dysgeusie, beroerte, encefalomyelitis, meningo-encefalitis, posterieure reversibele encefalopathie, acute necrotiserende encefalopathie, nieuwe aanvallen en Guillain-Barre-syndroom.
Een van de meest verwarrende aspecten van SARS-CoV-2 is echter dat twee tot vier maanden na hun eerste (meestal ogenschijnlijk milde) infectie sommige COVID-19-patiënten nog steeds een constellatie van meer chronische neurologische symptomen vertonen, in de volksmond bekend als "lange COVID-19-infectie". -19" syndroom. Bij deze patiënten lijkt COVID-19 de hersenfunctie op de lange termijn te beïnvloeden en hebben patiënten functionele klachten als kortademigheid, hyposmie/anosmie, dysgeusie/ageusie, maar ook, en nog belangrijker, geheugen- en cognitieve stoornissen, pijn, dodelijke vermoeidheid en veranderingen in slaappatroon / slapeloosheid correleerden ze allemaal met typische 18F-FDG-hersen-PET-scanafwijkingen.
Aan het begin van de pandemie verwachtte de medische wereld niet dat COVID-19-patiënten aanhoudende neurologische symptomen zouden ontwikkelen. Meer dan een jaar na de pandemie kunnen echter wereldwijd meerdere golven van het "lange COVID-19" -syndroom worden verwacht. Om de langdurige impact van de COVID-19-pandemie op de volksgezondheid en de sociale en economische gevolgen ervan voor onze samenleving het hoofd te bieden, moet toekomstig onderzoek dringend worden gewijd aan deze "lange COVID-19" -patiënten in een poging om vast te stellen, te begrijpen en te beheren hun symptomen.
Veel "lange COVID-19" -patiënten zijn wanhopig op zoek naar hulp. Dit project vond zijn oorsprong in het feit dat plotseling veel patiënten zich spontaan presenteerden met een vergelijkbare constellatie van aanhoudende (chronische) symptomen, maanden nadat ze (meestal milde) COVID-19 hadden, waarvan velen relatief jong waren, zonder onderliggende gezondheidsproblemen, maar niet in staat om te werken vanwege cognitieve stoornissen. Gedurende het gehele onderzoek zal rekening worden gehouden met de mening en gevoelens van deze patiënten, te meer daar het merendeel van deze patiënten aanvankelijk achterbleef.
Het primaire doel van deze studie is om de verschillende soorten neurologische disfunctie en klinische manifestaties van het "lange COVID-19" -syndroom te bepalen en deze te correleren met afwijkingen/tekenen op cerebrale perfusiescintigrafie. Bovendien streven de onderzoekers ernaar een specifieke beeldvormende biomarker van post-COVID-19-encefalopathie te bepalen en te valideren.
Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van de beste therapeutische modaliteit voor het behandelen en verbeteren van de prognose van patiënten met het "long COVID-19"-syndroom met een gedefinieerde stoornis van het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Dominique Gazagnes
- Telefoonnummer: 3224773462
- E-mail: MarieDominique.GAZAGNES@chu-brugmann.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Tatiana Besse-Hammer
- Telefoonnummer: 3224773312
- E-mail: tatiana.besse-hammer@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Marie Dominique GAZAGNES, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Fysiek en mentaal in staat om vragenlijsten in te vullen;
- Vermoeden en/of bevestiging van COVID-19-infectie, behandeld op een poliklinische of intramurale (COVID-19-afdeling of ICU) basis;
- Restsymptomen 8 weken of langer na de eerste SARS-CoV-2-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een neurologisch syndroom b.v. De ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, … vóór SARS-CoV-2-infectie;
- Bekende dementie of milde cognitieve stoornissen vóór SARS-CoV-2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lange Covid19 patiëntengroep
Patiënten met Long Covid19 ondergaan perfusie hersenscintigrafie
|
De cerebrale perfusiescintigrafie via een SPECT-onderzoek heeft tot doel de cerebrale doorbloeding te analyseren en mogelijke laesies of ontstekingen op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil (1 jaar versus basislijn) in de verdeling van gehyperperfundeerde gebieden in de hersenen zoals beoordeeld door cerebrale perfusiescintigrafie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
SPECT-gegevens werden verkregen met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
Voor focale afwijkingen van verhoogde of verminderde opname werd de anatomische locatie beschreven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Dominique Gazagnes, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Neuro-Covid Long
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lange Covid19
-
Bridge to Health Medical and Dental USAVoltooid
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooid
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidLongontsteking | Covid19 | Long echografieKalkoen
-
University College, LondonVoltooidCovid19 | Ventilator Long | Tracheostomie ComplicatieVerenigd Koninkrijk
-
Columbus Regional HealthVoltooidLong Massa | Long knobbeltje | Letsel van de longVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidCovid19 | Ademhalingscomplicatie | Long echografieFrankrijk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekendLong knobbeltjes | Long MassaChina
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid