Az STSA-1002 vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, ≥ 18 évesek, de ≤ 45 évesek, férfiak és nők.
• Súly: Férfi≥50,0kg, Nő≥45kg;Testtömegindex: 19,0-26,0 kg/m2, beleértve.
• A kórelőzmény, az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a vérvizsgálatot, a vizelet rutinját, a vér biokémiáját, a véralvadási funkció tesztjét stb.) és a teszttel kapcsolatos összes teszt a kutató megállapítása szerint normális vagy kóros volt, és nem volt klinikai jelentősége .
• Az alanyoknak (beleértve partnereiket is) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és nem kell szülési tervet vagy sperma- vagy petesejt adományozási tervet készíteniük a próbaidőszak alatt és az utolsó beadás befejezését követő 6 hónapon belül.
• Az alanyok tisztában vannak a vizsgálat tartalmával, folyamatával és lehetséges mellékhatásaival, és önként aláírták a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• A tuberkulózis története; vagy vegyes limfocita tenyészettel + interferon vizsgálati eredményekkel kombinálva, mellkasi képalkotással a tuberkulózis fertőzés átfogó értékelése (szükség esetén a tuberkulózis szakértők közös értékelése).
• Bármilyen klinikailag súlyos betegség, mint például légzőszervi, keringési, emésztési, húgyúti, vér-, endokrin, neurológiai vagy mentális rendellenesség, vagy a kórelőzményben a fenti betegségek vagy bármely más olyan betegség vagy élettani állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• Bármilyen jelentős sebészeti vagy sebészeti beavatkozás esetén, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (kivéve a vakbélgyulladást) a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt.
• Azok az alanyok, akik allergiásak vagy allergiásak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére és segédanyagaira (például allergiák két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre, pollenre), vagy az IgE magasabb a normálérték felső határánál.
• Pozitív szűrővizsgálati eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, szifilisz-specifikus antitestekre, hepatitis B felületi antigénekre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestekre (HCVAb).
• Azok az alanyok, akiknél a vér fehérvérsejtszáma és abszolút neutrofilszáma kóros volt a klinikai jelentőségű szűrési időszakban; vagy hemoglobin: férfi <120g/l vagy nőstény <110g/l.
• Kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 1 éven belül [például morfium, ketamin (K-por), THC (marihuána), metamfetamin (jég), MDMA (ecstasy) , kokain stb.]; vagy pozitív vizeletszűrés kábítószerrel való visszaélés miatt.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják az immunrendszer működését, az elmúlt 3 hónapban (bármilyen betegségre) bármilyen monoklonális antitestet vagy biológiai szert kaptak kezelésre, és vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, kínai gyógynövényt szedtek. gyógyszert a szűrés előtt 14 napon belül.
• A szűrést megelőző 6 hónapon belüli alkoholizmus (heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor) vagy a beiratkozás után nem tud abbahagyni az alkoholtartalmú termékek fogyasztását a teljes vizsgálati időszakig, ill. pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak (átlagosan több mint 5 cigarettát naponta), vagy akik nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a beiratkozást követő teljes vizsgálati időszakban.
• Azok az alanyok, akik túl sok (több mint napi 8 csésze, 1 csésze = 200 ml) teát, kávét és más xantinban gazdag italt isznak a szűrés előtti 3 hónapon belül, vagy olyan ételeket vagy italokat, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását .
• 400 ml-nél nagyobb véradás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az első vizsgálati készítmény beadása előtt 3 hónapon belül, vagy vér vagy vérkomponensek adományozását tervezi a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül, vagy akinek 4 héten belül vérátömlesztése szerepel a vizsgálat első gyógyszerhasználata előtt.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely jelöletlen gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, és a vizsgálat során alkalmazták a gyógyszert, vakcinát vagy orvostechnikai eszközt.
• Vakcinázás az első dózis beadása előtt 14 napon belül vagy vakcinázásra készen a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 2 hónapig.
• Azok az alanyok, akik hosszú hatású ösztrogén vagy progesztogén injekciót vagy implantátumot használtak a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy azok, akik rövid hatású fogamzásgátlót használtak a vizsgálat előtti 4 héten belül.
• Női alanyok, akik a szűrést megelőző 14 napon belül védekezés nélkül nemi életet éltek.
• A vér β-HCG tesztje pozitív vagy a normál tartomány felső határa felett van (női alanyok).
• Terhes vagy szoptató.
• Minden xantinban gazdag étel vagy ital (például kávé, erős tea, csokoládé stb.) vagy olyan étel vagy ital, amely a beadás előtt 48 órán belül befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását.
• Nem tud egységes étrendet betartani (például speciális diétakövetelmények, standard étkezések intoleranciája stb.).
• Intolerancia a vénapunkciós vérvételre, transzfúzióra vagy vér- és tűbetegségre.
• Egyéb körülmények, amelyek esetén a kutató nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.