Um estudo de STSA-1002 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, com idade ≥ 18 mas ≤ 45, masculino e feminino.
• Peso:Masculino≥50,0kg,Feminino≥45kg;Índice de massa corporal: 19,0-26,0 kg/m2, inclusive.
• Histórico médico, sinais vitais, exame físico, exame laboratorial (incluindo rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, teste de função de coagulação, etc.) e todos os testes relacionados ao teste foram normais ou anormais conforme determinado pelo pesquisador e não tiveram significado clínico .
• Os indivíduos (incluindo seus parceiros) devem tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter nenhum plano de nascimento ou plano de doação de esperma ou óvulo durante o período experimental e dentro de 6 meses após o final da última administração.
• Os sujeitos estão cientes do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• História de tuberculose; ou combinado com resultados de cultura mista de linfócitos + ensaio de interferon, avaliação abrangente de imagem do tórax da infecção por tuberculose (se necessário, especialistas em tuberculose devem ser avaliados em conjunto).
• Quaisquer doenças clinicamente graves, como distúrbios respiratórios, circulatórios, digestivos, urinários, sanguíneos, endócrinos, neurológicos ou mentais, ou histórico das doenças acima ou quaisquer outras doenças ou condições fisiológicas que possam interferir nos resultados do teste.
• Com qualquer grande cirurgia ou cirurgia que possivelmente afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (exceto apendicite) dentro de 2 meses antes da triagem ou planeje passar por cirurgia durante o período do estudo.
• Indivíduos com alergias ou alergias a qualquer componente do medicamento experimental e seus excipientes (como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos, pólen) ou IgE superior ao limite superior do normal.
• Resultados positivos do teste de triagem para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo específico da sífilis, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
• Indivíduos com contagem anormal de glóbulos brancos e contagem absoluta de neutrófilos durante o período de triagem com significado clínico; ou hemoglobina: masculino <120g/L ou feminino <110g/L.
• Abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem [como morfina, cetamina (K em pó), THC (maconha), metanfetamina (gelo), MDMA (ecstasy)), cocaína, etc.]; ou triagem de urina positiva para abuso de drogas.
• Indivíduos que tomaram medicamentos que podem afetar a função imunológica dentro de 6 meses antes da triagem, receberam qualquer anticorpo monoclonal ou agente biológico para tratamento (para qualquer doença) nos 3 meses anteriores e tomaram medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, ervas chinesas medicamento dentro de 14 dias antes da triagem.
• Alcoolismo dentro de 6 meses antes da triagem (beber mais de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285mL de cerveja, ou 25mL de destilado, ou 100mL de vinho) ou incapaz de parar de consumir qualquer produto alcoólico após a inscrição até todo o período do estudo ou um resultado positivo no teste do hálito alcoólico.
• Indivíduos que fumam (mais de 5 cigarros por dia em média) dentro de 3 meses antes da triagem ou que não conseguiram parar de usar qualquer produto de tabaco até todo o período do estudo após a inscrição.
• Indivíduos que bebem muito (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 200 mL) de chá, café e outras bebidas ricas em xantina dentro de 3 meses antes da triagem, ou alimentos ou bebidas que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga .
• Doação de sangue ou perda de mais de 400ml dentro de 3 meses antes da administração do primeiro produto experimental ou plano de doar sangue ou hemocomponentes durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo, ou ter histórico de transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes do primeiro uso de drogas do estudo.
• Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento, vacina ou dispositivo médico não marcado dentro de 3 meses antes da triagem e aplicaram o medicamento, vacina ou dispositivo médico no estudo.
• Vacinação dentro de 14 dias antes da primeira dose ou pronto para ser vacinado durante o período do estudo até 2 meses após o final do estudo.
• Indivíduos que usaram injeções ou implantes de estrogênio ou progestagênio de ação prolongada dentro de 6 meses antes do estudo ou aqueles que usaram contraceptivos de ação curta dentro de 4 semanas antes do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino que tiveram relações sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à triagem.
• Teste de β-HCG no sangue positivo ou acima do limite superior da faixa normal (indivíduos do sexo feminino).
• Grávida ou lactante.
• Qualquer alimento ou bebida rico em xantina (como café, chá forte, chocolate, etc.) ou alimento ou bebida que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento dentro de 48 horas antes da administração.
• Incapaz de seguir uma dieta unificada (como requisitos especiais para dieta, intolerância a refeições padrão, etc.).
• Intolerância à coleta de sangue por punção venosa, transfusão ou histórico de enjôo de sangue e agulha.
• Outras circunstâncias em que o pesquisador considere inadequado participar do estudo.