Tutkimus STSA-1002:sta terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt, ikä ≥ 18 mutta ≤ 45, miehet ja naiset.
• Paino: Mies ≥ 50,0 kg, nainen ≥ 45 kg; Painoindeksi: 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien.
• Lääketieteellinen historia, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoimintotesti jne.) ja kaikki testiin liittyvät testit olivat normaaleja tai poikkeavia tutkijan määrityksen mukaan, eikä niillä ollut kliinistä merkitystä .
• Koehenkilöiden (mukaan lukien heidän kumppaninsa) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole synnytyssuunnitelmaa tai siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen annon päättymisestä.
• Koehenkilöt ovat tietoisia tutkimuksen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Tuberkuloosin historia; tai yhdistettynä sekalymfosyyttiviljelmään + interferonimäärityksen tuloksiin, rintakehän kuvantamiseen kattava tuberkuloosiinfektion arviointi (tarvittaessa tuberkuloosiasiantuntijoiden yhteisarviointi).
• Kaikki kliinisesti vakavat sairaudet, kuten hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, virtsan-, veri-, endokriiniset-, neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, tai aiemmin mainitut sairaudet tai muut sairaudet tai fysiologiset tilat, jotka voivat häiritä testituloksia.
• Kaikilla suurilla leikkauksilla tai leikkauksilla, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (paitsi umpilisäketulehdus) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkauksen tutkimusjakson aikana.
• Potilaat, joilla on allergioita tai allergioita jollekin tutkimuslääkkeen komponentille ja sen apuaineille (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, siitepölylle) tai IgE on korkeampi kuin normaalin yläraja.
• Positiiviset seulontatestit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, kuppa-spesifisille vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
• Potilaat, joilla on poikkeava veren valkosolujen määrä ja absoluuttinen neutrofiilien määrä seulontajakson aikana, jolla on kliinistä merkitystä; tai hemoglobiini: uros <120g/l tai nainen <110g/l.
• Huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa [kuten morfiini, ketamiini (K-jauhe), THC (marihuana), metamfetamiini (jää), MDMA (ecstasy) , kokaiini jne.]; tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunitoimintaan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ovat saaneet monoklonaalista vasta-ainetta tai biologista ainetta hoitoon (mihin tahansa sairauteen) viimeisen kolmen kuukauden aikana ja ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttejä lääkettä 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Alkoholismi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa juominen: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) tai kyvyttömyys lopettaa alkoholituotteiden nauttimista ilmoittautumisen jälkeen koko tutkimusjakson ajan tai positiivinen alkoholihengitystestitulos.
• Tutkittavat, jotka tupakoivat (keskimäärin yli 5 savuketta päivässä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koko tutkimusjakson ajan ilmoittautumisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka juovat liikaa (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 200 ml) teetä, kahvia ja muita runsaasti ksantiinipitoisia juomia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ruokaa tai juomia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen .
• Yli 400 ml:n verenluovutus tai yli 400 ml:n menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antoa tai aiot luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä, tai sinulla on ollut verensiirto 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä huumeiden käyttöä.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa merkitsemättömään lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja käyttivät lääkettä, rokotetta tai lääkinnällistä laitetta tutkimuksessa.
• Rokotus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai valmis rokotettaviksi tutkimusjakson aikana 2 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progestiini-injektioita tai implantteja 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai ne, jotka ovat käyttäneet lyhytvaikutteisia ehkäisyvalmisteita 4 viikon aikana ennen tutkimusta.
• Naishenkilöt, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 päivän aikana ennen seulontaa.
• Veren β-HCG-testi positiivinen tai normaalin ylärajan yläpuolella (naiset).
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Mikä tahansa runsaasti ksantiinia sisältävä ruoka tai juoma (kuten kahvi, vahva tee, suklaa jne.) tai ruoka tai juoma, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 48 tunnin sisällä ennen antoa.
• Ei pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota (kuten ruokavalion erityisvaatimukset, tavallisten aterioiden intoleranssi jne.).
• Intoleranssi laskimopistosveren keräämiselle, verensiirrolle tai anamneesille veri- ja neulasairaus.
• Muut olosuhteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.