Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STSA-1002 u zdrowych osób

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki STSA-1002 do wstrzykiwań u zdrowych osób

To badanie fazy Ib jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wielokrotnym dawkowaniem, eskalacją dawki, bezpieczeństwem, tolerancją, farmakokinetyką i farmakodynamiką wstrzyknięcia STSA-1002 u zdrowych osób. Łącznie 26 zdrowych osób zostało włączonych do trzech grup dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102600
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, w wieku ≥ 18, ale ≤ 45 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Waga: mężczyzna ≥50,0 kg, kobieta ≥45 kg; wskaźnik masy ciała: 19,0-26,0 kg/m2 włącznie.
  • Wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne (w tym badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, test funkcji krzepnięcia itp.) oraz wszystkie testy związane z testem były prawidłowe lub nieprawidłowe, zgodnie z oceną badacza i nie miały znaczenia klinicznego .
  • Pacjentki (w tym ich partnerzy) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie mieć planu porodu ani planu dawstwa nasienia lub komórek jajowych w okresie próbnym i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego podania.
  • Osoby badane są świadome treści, przebiegu i możliwych działań niepożądanych badania i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gruźlicy; lub w połączeniu z mieszaną hodowlą limfocytów + wynikami testu interferonu, obrazowaniem klatki piersiowej kompleksową oceną zakażenia gruźlicą (w razie potrzeby eksperci gruźlicy powinni być oceniani wspólnie).
  • Wszelkie klinicznie poważne choroby, takie jak zaburzenia układu oddechowego, krążenia, trawiennego, moczowego, krwi, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiczne, lub historia powyższych chorób lub jakiekolwiek inne choroby lub stany fizjologiczne, które mogą wpływać na wyniki testu.
  • Z jakimkolwiek poważnym zabiegiem chirurgicznym lub chirurgicznym, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu w okresie badania.
  • Pacjenci z alergiami lub alergiami na którykolwiek składnik badanego leku i jego substancji pomocniczych (takich jak alergie na dwa lub więcej leków, pokarm, pyłki) lub IgE jest powyżej górnej granicy normy.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), przeciwciał specyficznych dla kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
  • Osoby z nieprawidłową liczbą białych krwinek i bezwzględną liczbą neutrofili podczas okresu przesiewowego o znaczeniu klinicznym; lub hemoglobina: męska <120g/L lub żeńska <110g/L.
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym [takie jak morfina, ketamina (proszek K), THC (marihuana), metamfetamina (lód), MDMA (ecstasy)), kokaina itp.]; lub pozytywne badanie moczu pod kątem nadużywania narkotyków.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymywali przeciwciała monoklonalne lub środek biologiczny do leczenia (na jakąkolwiek chorobę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz przyjmowali leki na receptę, leki bez recepty, chińskie zioła leku w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Alkoholizm w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (picie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml napojów spirytusowych lub 100 ml wina) lub niezdolność do zaprzestania spożywania jakichkolwiek produktów alkoholowych po przyjęciu do całego okresu studiów lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Pacjenci, którzy palili (średnio więcej niż 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych aż do całego okresu badania po włączeniu.
  • Pacjenci, którzy piją zbyt dużo (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 200 ml) herbaty, kawy i innych napojów bogatych w ksantynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub żywność lub napoje wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku .
  • Oddawanie krwi lub utrata krwi większej niż 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu lub planowanie oddania krwi lub składników krwi w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania lub przetaczanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek nieoznakowanym badaniu klinicznym leku, szczepionki lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zastosowały lek, szczepionkę lub wyrób medyczny w badaniu.
  • Szczepienie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub gotowość do szczepienia w okresie badania do 2 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Osoby, które stosowały zastrzyki lub implanty z długo działającym estrogenem lub progestagenem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub osoby, które stosowały krótko działające środki antykoncepcyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu β-HCG we krwi lub powyżej górnej granicy normy (kobiety).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie pokarmy lub napoje bogate w ksantynę (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) lub pokarmy lub napoje, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed podaniem.
  • Niemożność przestrzegania ujednoliconej diety (np. specjalne wymagania dotyczące diety, nietolerancja standardowych posiłków itp.).
  • Nietolerancja na pobieranie krwi przez nakłucie żyły, transfuzję lub historię choroby krwi i igły.
  • Inne okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka grupy
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania małej dawki STSA-1002 lub placebo o dopasowanej dawce.
Lek: Placebo
Zastrzyk dożylny
Lek: Wtrysk STSA-1002
Zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Średnia dawka grupy
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej średnią dawkę STSA-1002 lub placebo w odpowiedniej dawce.
Lek: Placebo
Zastrzyk dożylny
Lek: Wtrysk STSA-1002
Zastrzyk dożylny
Eksperymentalny: Duża dawka grupy
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wysoką dawkę STSA-1002 lub placebo o dopasowanej dawce.
Lek: Placebo
Zastrzyk dożylny
Lek: Wtrysk STSA-1002
Zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych, istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, istotny klinicznie elektrokardiogram, oznaki życia i nieprawidłowości w badaniu fizycznym.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 56
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego dożylnego podawania STSA-1002 zdrowym dorosłym osobnikom.
Do dnia nauki 56
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do punktu w czasie zbierania t ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) pojedynczej dawki STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości PK wielodawkowego STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości PK wielodawkowego STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Stężenie uśrednione w czasie w stanie stacjonarnym (Cav, ss)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości PK wielodawkowego STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu ekstrapolacji 0 do czasu nieskończonego (AUCinf,ss)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości PK wielodawkowego STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości PK wielodawkowego STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości PK wielodawkowego STSA-1002 u zdrowych osób dorosłych
Od dnia 0 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu wolnego C5a i przeciwciała przeciwlekowego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Ocena właściwości farmakodynamicznych (PD) i immunogenności STSA-1002 u zdrowych osób
Od dnia 0 do dnia 56
Zmiana od wartości początkowej stężenia mieloperoksydazy (MPO), elastazy neutrofili (NE), proteinazy 3 (PR3), receptora chemokiny C-X-C 1 (CXCR1)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 56
Aby ocenić wpływ STSA-1002 na MPO, NE, PR3, CXCR1
Od dnia 0 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghe Wang, Ph.D, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STSA-1002-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj