STSA-1002 在健康受试者中的研究

纳入标准：

• 健康受试者，年龄≥18岁但≤45岁，男性和女性。
• 体重：男≥50.0kg，女≥45kg；体重指数：19.0-26.0 公斤/平方米，包括在内。
• 病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）及与试验相关的各项检查均由研究者判定为正常或异常，无临床意义.
• 受试者（包括其伴侣）必须采取有效的避孕措施，在试验期间和末次给药结束后6个月内无生育计划或精子或卵子捐赠计划。
• 受试者知晓研究内容、过程及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

• 结核病史；或结合混合淋巴细胞培养+干扰素测定结果、胸部影像学综合评价结核感染（必要时结核病专家联合评价）。
• 任何临床上严重的疾病，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神疾病，或有上述疾病史或任何其他可能干扰测试结果的疾病或生理状况。
• 筛选前2个月内进行过任何可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的大手术或手术（阑尾炎除外）或计划在研究期间进行手术。
• 过敏或对研究药物的任何成分及其辅料过敏（如对两种或两种以上药物、食物、花粉过敏），或IgE高于正常值上限的受试者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒特异性抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性筛查试验结果。
• 筛选期间血液白细胞计数和中性粒细胞绝对计数异常且具有临床意义的受试者；或血红蛋白：男性<120g/L或女性<110g/L。
• 筛选前1年内滥用药物[如吗啡、氯胺酮（K粉）、THC（大麻）、甲基苯丙胺（冰毒）、MDMA（摇头丸）、可卡因等]；或药物滥用阳性尿液筛查。
• 筛选前 6 个月内服用过可能影响免疫功能的药物，前 3 个月内接受过任何单克隆抗体或生物制剂治疗（任何疾病），并服用过处方药、非处方药、中草药的受试者筛选前 14 天内服用药物。
• 筛选前 6 个月内酗酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位 = 285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）或在入组后直到整个研究期间都无法停止消费任何酒精产品，或酒精呼气测试结果呈阳性。
• 在筛选前 3 个月内吸烟（平均每天超过 5 支香烟）或在入组后整个研究期间不能停止使用任何烟草制品的受试者。
• 受试者在筛查前3个月内过量饮用（每日8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡等富含黄嘌呤的饮料，或摄入影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料.
• 首次研究药物给药前 3 个月内献血或失血超过 400 毫升或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分，或 4 周内有输血史在研究的第一次药物使用之前。
• 筛选前3个月内参加过任何未标记的药物、疫苗或医疗器械临床试验并在试验中应用该药物、疫苗或医疗器械的受试者。
• 在首次给药前14天内接种疫苗或在研究期间至研究结束后2个月内准备接种疫苗。
• 研究前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂或研究前4周内使用过短效避孕药的受试者。
• 在筛选前 14 天内有过无保护性行为的女性受试者。
• 血液 β-HCG 检测阳性或高于正常范围上限（女性受试者）。
• 怀孕或哺乳期。
• 任何富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或给药前48小时内影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物或饮料。
• 无法遵循统一的饮食习惯（如对饮食有特殊要求，不耐受标准膳食等）。
• 对静脉穿刺采血、输血或有血液和针头病史不耐受。
• 其他研究者认为不宜参加研究的情形。