En undersøgelse af STSA-1002 i sunde emner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner, i alderen ≥ 18 men ≤ 45, mænd og kvinder.
• Vægt: Mand≥50,0 kg, Kvinde≥45 kg; Kropsmasseindeks: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive.
• Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (herunder blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktionstest osv.) og alle test relateret til testen var normale eller unormale som bestemt af forskeren og havde ingen klinisk betydning .
• Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) skal tage effektive præventionsforanstaltninger og ikke have nogen fødselsplan eller sæd- eller ægdonationsplan i løbet af forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste administration.
• Forsøgspersonerne er opmærksomme på indholdet, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen og underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Historie om tuberkulose; eller kombineret med blandet lymfocytkultur + interferon-assayresultater, brystbilleddannelse omfattende evaluering af tuberkuloseinfektion (om nødvendigt bør tuberkuloseeksperter evalueres i fællesskab).
• Alle klinisk alvorlige sygdomme såsom luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelses-, urin-, blod-, endokrine, neurologiske eller mentale lidelser eller en historie med ovennævnte sygdomme eller andre sygdomme eller fysiologiske tilstande, der kan forstyrre testresultaterne.
• Med enhver større operation eller operation, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (undtagen blindtarmsbetændelse) inden for 2 måneder før screening eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner med allergi eller allergi over for komponenter i forsøgslægemidlet og dets hjælpestoffer (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, mad, pollen), eller IgE er højere end den øvre grænse for normal.
• Positive screeningstestresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), syfilisspecifikt antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
• Personer med unormalt antal hvide blodlegemer og absolut neutrofiltal i screeningsperioden med klinisk betydning; eller hæmoglobin: mænd <120g/L eller kvinder <110g/L.
• Stofmisbrug inden for 1 år før screening [såsom morfin, ketamin (K-pulver), THC (marihuana), metamfetamin (is), MDMA (ecstasy) ), kokain osv.]; eller positiv urinscreening for stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der har taget medicin, der kan påvirke immunfunktionen inden for 6 måneder før screening, har modtaget ethvert monoklonalt antistof eller biologisk middel til behandling (for enhver sygdom) inden for de foregående 3 måneder og har taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urte medicin inden for 14 dage før screening.
• Alkoholisme inden for 6 måneder før screening (drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin) eller ude af stand til at stoppe med at indtage alkoholiske produkter efter tilmelding indtil hele undersøgelsesperioden eller et positivt resultat af alkoholudåndingstest.
• Forsøgspersoner, der ryger (mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit) inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter før hele undersøgelsesperioden efter indskrivning.
• Forsøgspersoner, der drikker for meget (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 200 ml) te, kaffe og andre drikkevarer rige på xanthin inden for 3 måneder før screening, eller mad eller drikkevarer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse .
• Donation af blod eller tabt mere end 400 ml inden for 3 måneder før den første forsøgsproduktadministration eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller har en historie med blodtransfusion inden for 4 uger før undersøgelsens første stofbrug.
• Forsøgspersoner, der deltog i et umærket lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyrs kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening og anvendte lægemidlet, vaccinen eller medicinsk udstyr i forsøget.
• Vaccination inden for 14 dage før den første dosis eller klar til at blive vaccineret i løbet af undersøgelsesperioden til 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har brugt langtidsvirkende østrogen- eller gestageninjektioner eller implantater inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller dem, der har brugt korttidsvirkende præventionsmidler inden for 4 uger før undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der har haft ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening.
• Blod β-HCG test positiv eller over den øvre grænse for normalområdet (kvindelige forsøgspersoner).
• Gravid eller ammende.
• Enhver mad eller drikke, der er rig på xanthin (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) eller mad eller drikke, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 48 timer før administration.
• Ude af stand til at følge en samlet diæt (såsom særlige krav til diæt, intolerance over for standardmåltider osv.).
• Intolerance over for venepunktering blodopsamling, transfusion eller en historie med blod og nålesyge.
• Andre forhold, hvor forskeren anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.