- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05497635
Eine Studie von STSA-1002 bei gesunden Probanden
13. April 2023 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der STSA-1002-Injektion bei gesunden Probanden
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Mehrfachdosierung von STSA-1002 zur Injektion von STSA-1002 bei gesunden Probanden.
Insgesamt wurden 26 gesunde Probanden in drei Dosierungsgruppen aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Liu
- Telefonnummer: +86 18519789088
- E-Mail: liumin@staidson.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102600
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China, 054000
- The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18, aber ≤ 45 Jahren, männlich und weiblich.
- Gewicht: Männlich ≥ 50,0 kg, Weiblich ≥ 45 kg; Body-Mass-Index: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive.
- Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung (einschließlich Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktionstest usw.) und alle Tests im Zusammenhang mit dem Test waren normal oder anormal, wie vom Forscher festgestellt, und hatten keine klinische Bedeutung .
- Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) müssen während des Versuchszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und keinen Geburtsplan oder Samen- oder Eizellspendeplan haben.
- Die Probanden sind sich des Inhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen der Studie bewusst und haben freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Tuberkulose; oder kombiniert mit gemischter Lymphozytenkultur + Interferon-Assay-Ergebnissen, Thorax-Bildgebung umfassende Beurteilung der Tuberkulose-Infektion (falls erforderlich, sollten Tuberkulose-Experten gemeinsam beurteilt werden).
- Alle klinisch schwerwiegenden Krankheiten wie Atemwegs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, Blut-, endokrine, neurologische oder psychische Störungen oder eine Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten oder andere Krankheiten oder physiologische Zustände, die die Testergebnisse beeinträchtigen können.
- Bei jeder größeren Operation oder Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung (außer Blinddarmentzündung) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening beeinflusst oder eine Operation während des Studienzeitraums geplant ist.
- Patienten mit Allergien oder Allergien gegen Bestandteile des Prüfpräparats und seiner Hilfsstoffe (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel, Pollen) oder das IgE ist höher als die obere Grenze des Normalwerts.
- Positive Screening-Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Syphilis-spezifische Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
- Patienten mit anormaler Anzahl weißer Blutkörperchen und absoluter Neutrophilenzahl während des Screeningzeitraums mit klinischer Bedeutung; oder Hämoglobin: männlich <120 g/l oder weiblich <110 g/l.
- Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening [wie Morphin, Ketamin (K-Pulver), THC (Marihuana), Methamphetamin (Eis), MDMA (Ecstasy) ), Kokain usw.]; oder positives Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die die Immunfunktion beeinträchtigen können, innerhalb der letzten 3 Monate monoklonale Antikörper oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung (gegen jede Krankheit) erhalten haben und verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräuter eingenommen haben Medizin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
- Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder Unfähigkeit, den Konsum alkoholischer Produkte nach der Einschreibung bis zum gesamten Studienzeitraum einzustellen oder ein positives Alkohol-Atemtest-Ergebnis.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening rauchten (durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag) oder die den Konsum von Tabakprodukten bis zum gesamten Studienzeitraum nach der Einschreibung nicht beenden konnten.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu viel (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml) Tee, Kaffee und andere xanthinreiche Getränke oder Lebensmittel oder Getränke trinken, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen .
- Spende von Blut oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder geplante Spende von Blut oder Blutbestandteilen während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie oder Bluttransfusion in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum der Studie.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer nicht gekennzeichneten klinischen Studie mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder Medizinprodukten teilgenommen und das Arzneimittel, den Impfstoff oder das Medizinprodukt in der Studie angewendet haben.
- Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder Impfbereitschaft während des Studienzeitraums bis 2 Monate nach Studienende.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie lang wirkende Östrogen- oder Gestageninjektionen oder -implantate verwendet haben, oder diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie kurz wirkende Verhütungsmittel verwendet haben.
- Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Sex hatten.
- Blut-β-HCG-Test positiv oder über der Obergrenze des Normalbereichs (weibliche Probanden).
- Schwanger oder stillend.
- Alle Lebensmittel oder Getränke, die reich an Xanthin sind (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) oder Lebensmittel oder Getränke, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung beeinflussen.
- Unfähigkeit, eine einheitliche Diät einzuhalten (z. B. besondere Anforderungen an die Ernährung, Unverträglichkeit von Standardmahlzeiten usw.).
- Unverträglichkeit gegenüber venöser Blutentnahme, Transfusion oder Blut- und Nadelkrankheit in der Vorgeschichte.
- Andere Umstände, unter denen der Forscher es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine niedrige Dosis Gruppe
Alle Probanden werden randomisiert, um eine niedrige STSA-1002-Dosis oder ein dosisangepasstes Placebo zu erhalten.
|
Intravenöse Injektion
Intravenöse Injektion
|
Experimental: Eine mittlere Dosis der Gruppe
Alle Probanden werden randomisiert, um eine mittlere Dosis von STSA-1002 oder ein dosisangepasstes Placebo zu erhalten.
|
Intravenöse Injektion
Intravenöse Injektion
|
Experimental: Eine hohe Dosis Gruppe
Alle Probanden werden randomisiert, um eine hohe Dosis von STSA-1002 oder ein dosisangepasstes Placebo zu erhalten.
|
Intravenöse Injektion
Intravenöse Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikante Laboranomalien, klinisch signifikante Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis Studientag 56
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer mehrfachen intravenösen Verabreichung von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden.
|
Bis Studientag 56
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Sammelzeitpunkt t der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Abstand (CL)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften einer Einzeldosis von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Maximale Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand (Cmax, ss)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der Multidose-PK-Eigenschaften von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Gemessene Mindestkonzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der Multidose-PK-Eigenschaften von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Zeitgemittelte Konzentration im Steady State (Cav, ss)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der Multidose-PK-Eigenschaften von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf,ss)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der Multidose-PK-Eigenschaften von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Schwankungsgrad (DF)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der Multidose-PK-Eigenschaften von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Kumulierungsfaktor
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der Multidose-PK-Eigenschaften von STSA-1002 bei gesunden erwachsenen Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Konzentration von freiem C5a und Anti-Drug-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften und der Immunogenität von STSA-1002 bei gesunden Probanden
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Änderung der Konzentration von Myeloperoxidase (MPO), Neutrophilen-Elastase (NE), Proteinase3 (PR3), C-X-C-Chemokinrezeptor 1 (CXCR1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 56
|
Bewertung der Wirkung von STSA-1002 auf MPO, NE, PR3, CXCR1
|
Von Tag 0 bis Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghe Wang, Ph.D, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STSA-1002-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich